Abaixo você poderá ler a bula do remédio STILAMIN (3 MG PÓ LIOF INJ CT 01 AMP VD TRANS). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
Nos links acima você encontrará as contra-indicações do remédio, como utilizar, os efeitos que ele pode causar no corpo, as posologias necessárias para tomar, para que serve o medicamento, para que ele é indicado, quando você deverá tomar, quando você não deverá tomar e todas as informações bem detalhadas a respeito do remédio STILAMIN na posologia 3 MG PÓ LIOF INJ CT 01 AMP VD TRANS.
Estas siglas da posologia do STILAMIN são difíceis de entender em muito dos casos. Então vamos tentar explicar para você estas siglas. Esperamos que melhore um pouco o entendimento.
3 MG PÓ LIOF Injetável de Cartucho de 01 Ampola de vidro transparente
MERCK S/A
STI LAM I N ® som a t ost a t in a M e r ck S/ A.
Bu la pa r a o pa cie n t e Pó liofiliza do pa r a solu çã o in j e t á ve l 3 mg Stilamin® somatostatina
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável.
Caixa com 1 ampola com 3 mg.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO EXCLUSIVAMENTE INTRAVENOSO POR INFUSÃO CONTÍNUA COMPOSIÇÃO
Cada ampola contém:
somatostatina (sob forma de acetato) - 3 mg Excipiente: manitol
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Stilamin® é um medicamento indicado no tratamento de determinados tipos de sangramentos graves, de uso exclusivamente hospitalar.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A somatostatina, princípio ativo do Stilamin® é um tetradecapeptídeo cíclico obtido por síntese. Suas estrutura e ação são idênticas às da somatostatina natural. No homem, a somatostatina natural é encontrada especialmente no trato gastrointestinal, no hipotálamo e nas terminações nervosas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Stilamin® é contraindicado em:
? Pacientes com hipersensibilidade (alergia) à somatostatina ou a qualquer outro componente da fórmula ? Gravidez ? Puerpério (pós-parto) ? Amamentação
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções Devido ao seu efeito inibidor sobre a secreção de insulina e glucagon, Stilamin® deve ser administrado com cautela a pacientes insulino-dependentes hemorrágicos. Nestes casos, hipoglicemia pode ocorrer e ser precedida, após 2-3 horas, por hiperglicemia. É recomendado, portanto, o controle glicêmico a intervalos regulares de 3 a 4 horas.
No caso de administração concomitante com açúcares que podem estimular a secreção de insulina, a somatostatina deve ser evitada na medida do possível.
Nos casos de fístulas pancreáticas ou intestinais devidas a problemas inflamatórios ou neoplásicos, é necessário tratar primeiramente tais casos.
A somatostatina prolonga o sono induzido pelo hexabarbital e potencializa a ação do pentetrazol. Stilamin®, portanto, não deverá ser administrado concomitantemente com esses medicamentos.
A somatostatina parece estar associada à trombocitopenia e diminuição da agregação plaquetária e diminuição da agregação plaquetária em animais, quando usada em doses maiores que as propostas para uso clínico. Embora a maioria dos estudos não mostre alterações significativas no homem, é aconselhável, um controle da coagulação sanguínea durante o tratamento.
Gravidez e lactação Nos estudos de reprodução em animais, não demonstrou risco fetal, no entanto não foram realizados estudos controlados em mulheres grávidas.
Entretanto, Stilamin® é contraindicado no período de gravidez, durante a lactação ou no período pré-natal, em razão de seus efeitos inibitórios na secreção de hormônio do crescimento.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas Até o momento, não existem dados sobre efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas.
Populações especiais Não estão disponíveis estudos clínicos a respeito da administração de Stilamin® a crianças e adolescentes abaixo de 16 anos de idade.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura abaixo de 25°C, proteger da luz e da umidade excessiva.
Após a reconstituição em solução fisiológica ou em solução de glicose a 5% a estabilidade é de 24 horas até a temperatura de 25°C. Por razões microbiológicas, recomenda-se sua utilização imediatamente após a reconstituição e a diluição, respectivamente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Stilamin® é um medicamento para uso exclusivamente hospitalar e seu uso é de inteira responsabilidade da equipe médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Stilamin® é um medicamento para uso exclusivamente hospitalar e seu uso é de inteira responsabilidade da equipe médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A administração de somatostatina pode causar transitoriamente náusea, tontura e rubor na face. Estas reações aparecem quando o fármaco é injetado por via intravenosa muito rápida e não durante infusão continua.
Estudos publicados com somatostatina demonstraram que:
? Arritmias foram raramente relatadas durante a infusão;
? Hipersecreção de rebote de hormônio de crescimento ocorreu após a interrupção da infusão;
? Náusea, vômitos, diarreia e cólicas abdominais foram relatadas durante o uso. Em um estudo controlado, náusea, vômito ou ambos foram relatados em 25% dos pacientes em tratamento de varizes com infusão de somatostatina;
? Leucocitose foi relatada em pacientes com artrite psoriática em tratamento com somatostatina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem dados sobre dose excessiva. No caso de qualquer suspeita de superdose deve ser efetuada monitoração pela equipe médica que atende o paciente que está recebendo o medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0089.0382 Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza CRF-RJ nº 23277 Fabricado por:
Merck Serono S.A.
Aubonne - Suíça Embalado por:
Ares Trading Uruguay S.A.
Montevidéu ? Uruguai Importado por:
MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84 Estrada dos Bandeirantes, 1099 Rio de Janeiro ? RJ CEP 22710-571 Indústria Brasileira
SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE
0800 727-7293 www.merck.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 15/01/2018.
STILAMIN® - Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente Assunto 0124257/20-1 1444 MEDICAMENTO NOVO Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento 2136817/17-1 11092 RDC 73/2016 - NOVO Inclusão de nova apresentação 25/03/2020 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 26/06/2019 0563133/19-5 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 1233872/17-9 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 2374612/16-2 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 1491505/16-7 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 21/05/2008 469541/08-1 0512365/14-8 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 30/06/2014 0512365/14-8 20/06/2017 10/10/2016 06/04/2016 30/06/2014 14/01/2020 23/10/2017 20/06/2017 10/10/2016 1233872/17-9 2374612/16-2 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 1440 MEDICAMENTO NOVO Solicitação de transferência de titularidade de registro (incorporação de empresa) 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados das alterações de bula Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Resolução RE 527, de 20/02/2020 (DOU 26/02/2020) VP/VPS: Exclusão da bula individual da apresentação contendo diluente.
VP/VPS
Pó liófilo para sol.inj.
3 mg VP/VPS:
Apresentações / Composição VPS: Reações adversas
VP/VPS
Pó liófilo para sol.inj.
3 mg Não se aplica VPS: Interações medicamentosas
VPS
Pó liófilo para sol.inj.
3 mg Não se aplica VP/VPS:
Composição (ajuste nomenclatura);
Dizeres legais (Farm. Resp.)
VP/VPS
Pó liófilo para sol.inj.
3 mg VP/VPS: Dizeres legais (Titular do registro)
VP/VPS
Pó liófilo para sol.inj.
3 mg VP/VPS: Dizeres legais (Farm. Resp.)
VP/VPS
Pó liófilo para sol.inj.
3 mg Resolução-RE 97, de 11/01/2018 (DOU 15/01/2018) Resolução - RE nº 81, de 9 de janeiro de 2015 (DOU 12/01/2015) Não se aplica STILAMIN® - Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula 10270 Não se aplica
MEDICAMENTO
(Adequação à RDC Não se aplica NOVO - Alteração 47/09 transformada 18/01/2011 045592/11-0 (versão inicial) de Texto de Bula em notificação, ? Adequação à conforme permitido RDC 47/2009 pela RDC 60/2012 Obs: os peticionamentos de 18/01/2011 e de 30/06/2014 foram realizados em nome de Serono Produtos Farmacêuticos Ltda, antigo titular do registro.
VP/VPS
Pó liófilo para sol.inj.