Abaixo você poderá ler a bula do remédio STILAMIN (3 MG PÓ LIOF INJ CT 01 AMP VD TRANS + SOL DIL X 1 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
Nos links acima você encontrará as contra-indicações do remédio, como utilizar, os efeitos que ele pode causar no corpo, as posologias necessárias para tomar, para que serve o medicamento, para que ele é indicado, quando você deverá tomar, quando você não deverá tomar e todas as informações bem detalhadas a respeito do remédio STILAMIN na posologia 3 MG PÓ LIOF INJ CT 01 AMP VD TRANS + SOL DIL X 1 ML.
Estas siglas da posologia do STILAMIN são difíceis de entender em muito dos casos. Então vamos tentar explicar para você estas siglas. Esperamos que melhore um pouco o entendimento.
3 MG PÓ LIOF Injetável de Cartucho de 01 Ampola de vidro transparente Solução Diluente de X 1 ML
MERCK S/A
STI LAM I N ® som a t ost a t in a M e r ck S/ A.
Bu la pa r a o pa cie n t e Pó liofiliza do pa r a solu çã o in j e t á ve l 3 mg Stilamin® somatostatina
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável.
Caixa com 1 ampola com 3 mg.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO EXCLUSIVAMENTE INTRAVENOSO POR INFUSÃO CONTÍNUA COMPOSIÇÃO
Cada ampola contém:
somatostatina (sob forma de acetato) - 3 mg Excipiente: manitol
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Stilamin® é um medicamento indicado no tratamento de determinados tipos de sangramentos graves, de uso exclusivamente hospitalar.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A somatostatina, princípio ativo do Stilamin® é um tetradecapeptídeo cíclico obtido por síntese. Suas estrutura e ação são idênticas às da somatostatina natural. No homem, a somatostatina natural é encontrada especialmente no trato gastrointestinal, no hipotálamo e nas terminações nervosas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Stilamin® é contraindicado em:
? Pacientes com hipersensibilidade (alergia) à somatostatina ou a qualquer outro componente da fórmula ? Gravidez ? Puerpério (pós-parto) ? Amamentação
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções Devido ao seu efeito inibidor sobre a secreção de insulina e glucagon, Stilamin® deve ser administrado com cautela a pacientes insulino-dependentes hemorrágicos. Nestes casos, hipoglicemia pode ocorrer e ser precedida, após 2-3 horas, por hiperglicemia. É recomendado, portanto, o controle glicêmico a intervalos regulares de 3 a 4 horas.
No caso de administração concomitante com açúcares que podem estimular a secreção de insulina, a somatostatina deve ser evitada na medida do possível.
Nos casos de fístulas pancreáticas ou intestinais devidas a problemas inflamatórios ou neoplásicos, é necessário tratar primeiramente tais casos.
A somatostatina prolonga o sono induzido pelo hexabarbital e potencializa a ação do pentetrazol. Stilamin®, portanto, não deverá ser administrado concomitantemente com esses medicamentos.
A somatostatina parece estar associada à trombocitopenia e diminuição da agregação plaquetária e diminuição da agregação plaquetária em animais, quando usada em doses maiores que as propostas para uso clínico. Embora a maioria dos estudos não mostre alterações significativas no homem, é aconselhável, um controle da coagulação sanguínea durante o tratamento.
Gravidez e lactação Nos estudos de reprodução em animais, não demonstrou risco fetal, no entanto não foram realizados estudos controlados em mulheres grávidas.
Entretanto, Stilamin® é contraindicado no período de gravidez, durante a lactação ou no período pré-natal, em razão de seus efeitos inibitórios na secreção de hormônio do crescimento.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas Até o momento, não existem dados sobre efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas.
Populações especiais Não estão disponíveis estudos clínicos a respeito da administração de Stilamin® a crianças e adolescentes abaixo de 16 anos de idade.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura abaixo de 25°C, proteger da luz e da umidade excessiva.
Após a reconstituição em solução fisiológica ou em solução de glicose a 5% a estabilidade é de 24 horas até a temperatura de 25°C. Por razões microbiológicas, recomenda-se sua utilização imediatamente após a reconstituição e a diluição, respectivamente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Stilamin® é um medicamento para uso exclusivamente hospitalar e seu uso é de inteira responsabilidade da equipe médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Stilamin® é um medicamento para uso exclusivamente hospitalar e seu uso é de inteira responsabilidade da equipe médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A administração de somatostatina pode causar transitoriamente náusea, tontura e rubor na face. Estas reações aparecem quando o fármaco é injetado por via intravenosa muito rápida e não durante infusão continua.
Estudos publicados com somatostatina demonstraram que:
? Arritmias foram raramente relatadas durante a infusão;
? Hipersecreção de rebote de hormônio de crescimento ocorreu após a interrupção da infusão;
? Náusea, vômitos, diarreia e cólicas abdominais foram relatadas durante o uso. Em um estudo controlado, náusea, vômito ou ambos foram relatados em 25% dos pacientes em tratamento de varizes com infusão de somatostatina;
? Leucocitose foi relatada em pacientes com artrite psoriática em tratamento com somatostatina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem dados sobre dose excessiva. No caso de qualquer suspeita de superdose deve ser efetuada monitoração pela equipe médica que atende o paciente que está recebendo o medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0089.0382 Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza CRF-RJ nº 23277 Fabricado por:
Merck Serono S.A.
Aubonne - Suíça Embalado por:
Ares Trading Uruguay S.A.
Montevidéu ? Uruguai Importado por:
MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84 Estrada dos Bandeirantes, 1099 Rio de Janeiro ? RJ CEP 22710-571 Indústria Brasileira
SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE
0800 727-7293 www.merck.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 15/01/2018.
STILAMIN® - Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente Assunto 0124257/20-1 1444 MEDICAMENTO NOVO Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento 2136817/17-1 11092 RDC 73/2016 - NOVO Inclusão de nova apresentação 25/03/2020 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 26/06/2019 0563133/19-5 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 1233872/17-9 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 2374612/16-2 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 1491505/16-7 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 21/05/2008 469541/08-1 0512365/14-8 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 30/06/2014 0512365/14-8 20/06/2017 10/10/2016 06/04/2016 30/06/2014 14/01/2020 23/10/2017 20/06/2017 10/10/2016 1233872/17-9 2374612/16-2 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 1440 MEDICAMENTO NOVO Solicitação de transferência de titularidade de registro (incorporação de empresa) 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados das alterações de bula Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Resolução RE 527, de 20/02/2020 (DOU 26/02/2020) VP/VPS: Exclusão da bula individual da apresentação contendo diluente.
VP/VPS
Pó liófilo para sol.inj.
3 mg VP/VPS:
Apresentações / Composição VPS: Reações adversas
VP/VPS
Pó liófilo para sol.inj.
3 mg Não se aplica VPS: Interações medicamentosas
VPS
Pó liófilo para sol.inj.
3 mg Não se aplica VP/VPS:
Composição (ajuste nomenclatura);
Dizeres legais (Farm. Resp.)
VP/VPS
Pó liófilo para sol.inj.
3 mg VP/VPS: Dizeres legais (Titular do registro)
VP/VPS
Pó liófilo para sol.inj.
3 mg VP/VPS: Dizeres legais (Farm. Resp.)
VP/VPS
Pó liófilo para sol.inj.
3 mg Resolução-RE 97, de 11/01/2018 (DOU 15/01/2018) Resolução - RE nº 81, de 9 de janeiro de 2015 (DOU 12/01/2015) Não se aplica STILAMIN® - Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula 10270 Não se aplica
MEDICAMENTO
(Adequação à RDC Não se aplica NOVO - Alteração 47/09 transformada 18/01/2011 045592/11-0 (versão inicial) de Texto de Bula em notificação, ? Adequação à conforme permitido RDC 47/2009 pela RDC 60/2012 Obs: os peticionamentos de 18/01/2011 e de 30/06/2014 foram realizados em nome de Serono Produtos Farmacêuticos Ltda, antigo titular do registro.
VP/VPS
Pó liófilo para sol.inj.