Abaixo você poderá ler a bula do remédio SPINRAZA (2.4 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 5 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
SPINRAZA® nusinersena Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.
Solução Injetável 12 mg de nusinersena / 5 mL (2,4 mg/mL) 1 SPINRAZA® nusinersena Apresentações:
SPINRAZA® (nusinersena). Solução Injetável ? 12mg de nusinersena / 5mL . Cada embalagem contém 1 frasco-ampola com uma única dose de 5 mL de solução.
VIA INTRATECAL (IT) USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição:
Cada 1,0 mL de solução injetável contém:
nusinersena ????????????? 2,4 mg Excipientes: fosfato de sódio monobásico di-hidratado; fosfato de sódio dibásico;
cloreto de sódio; cloreto de potássio; cloreto de cálcio di-hidratado; cloreto de magnésio hexaidratado, hidróxido de sódio; ácido clorídrico e água para injetáveis.
1)
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SPINRAZA® (nusinersena) é indicado para o tratamento de pacientes com Atrofia Muscular Espinhal (AME) com deleção ou mutação no gene SMN1 localizado no cromossomo 5q.
2)
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Atrofia Muscular Espinhal (AME) é uma doença genética, causada pela ausência de uma determinada proteína SMN (chamada de sobrevivência do neurônio motor, ou SNM), resultando na degeneração das células nervosas motoras na coluna vertebral, levando a fraqueza dos músculos nos ombros, quadril, coxas e parte superior das costas (membros superiores e inferiores). Há também um enfraquecimento dos músculos envolvidos na respiração e deglutição.
SPINRAZA® (nusinersena) atua na produção da proteína SMN que a pessoa com AME precisa. Isso reduz a perda das células nervosas motoras, melhorando a força e o tônus muscular.
SPINRAZA® (nusinersena) pode ser administrado em crianças, adolescentes ou adultos.
2 3)
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
SPINRAZA® (nusinersena) é contraindicado para pacientes que tenham alergia à nusinersena ou a qualquer outro componente de sua fórmula (relacionados no item Composição).
Se você tiver dúvidas, fale com seu médico ou enfermeiro, antes de você ou seu filho receber SPINRAZA® (nusinersena).
Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que podem vir a engravidar durante o tratamento sem aconselhamento médico ou pelo cirurgiãodentista.
4)
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Existe um risco de efeitos adversos após SPINRAZA® (nusinersena) ser administrado pelo procedimento de punção lombar (ver item ?8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR??). Isto pode incluir dores de cabeça (cefaleia), vômitos e dores nas costas. Também pode haver dificuldades para administrar o medicamento por este método em pacientes muito jovens e aqueles que possuem escoliose (espinha curvada e torcida).
Outros produtos que pertencem ao mesmo grupo do medicamento SPINRAZA® (nusinersena) demonstraram afetar as células do sangue que ajudam na coagulação.
Antes de você ou seu filho receberem SPINRAZA® (nusinersena) o médico poderá optar por fazer um exame de sangue para checar se a coagulação do seu sangue ou de seu filho é apropriada. Isto pode não ser necessário sempre que você ou seu filho receberem SPINRAZA® (nusinersena).
Outros produtos do mesmo grupo de medicamentos do SPINRAZA® (nusinersena) demonstraram afetar os rins. Antes que você ou o seu filho recebam SPINRAZA® (nusinersena), o seu médico poderá optar por fazer um teste de urina para verificar se os rins estão funcionando normalmente. Isso pode não ser necessário sempre que você ou seu filho receberem SPINRAZA® (nusinersena).
Uso de outros medicamentos Informe o seu médico se a pessoa a ser tratada está utilizando outros medicamentos, incluindo medicamentos com ou sem prescrição médica, vitaminas e suplementos naturais.
Gravidez, amamentação e fertilidade Não há experiência do uso de SPINRAZA® (nusinersena) em mulheres grávidas. Se você estiver grávida ou amamentando, ou houver suspeita de gravidez ou se estiver planejando engravidar, consulte seu médico antes de tomar este medicamento.
3 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar durante o tratamento sem aconselhamento médico ou pelo cirurgiãodentista.
Pacientes AME com os fenótipos clínicos Tipo 0 e Tipo IV Pacientes com diagnóstico de Atrofia Muscular Espinhal (AME) com os fenótipos clínicos Tipo 0 e Tipo IV não foram incluídos no programa de desenvolvimento de estudos clínicos envolvendo o medicamento SPINRAZA® (nusinersena). Com isso, a decisão pelo tratamento deve ser baseada na avaliação individualizada feita por um especialista, com base nos benefícios esperados para os perfis fenotípicos destes pacientes AME (Tipo 0 e Tipo IV), balanceado com os potenciais riscos do tratamento com SPINRAZA® (nusinersena).
Habilidade de dirigir e utilizar máquinas Não é esperado que este medicamento tenha qualquer efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Adultos Existem dados limitados de SPINRAZA® (nusinersena) em pessoas com mais de 18 anos de idade.
Idosos Não há estudos de SPINRAZA® (nusinersena) em pessoas com mais de 65 anos de idade.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5)
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
SPINRAZA® (nusinersena) deve ser conservado sob refrigeração (2ºC a 8ºC). Não congelar. SPINRAZA® (nusinersena) deve ser protegido da luz e mantido em sua embalagem original até o momento de sua utilização.
Se não houver refrigeração disponível, SPINRAZA® (nusinersena) poderá ser armazenado na embalagem original, protegido da luz em temperatura até 30°C por até 14 dias.
Caso necessário, anteriormente à administração, os frascos não abertos de SPINRAZA® (nusinersena) podem ser removidos e devolvidos ao refrigerador. Se retirado da embalagem original, o tempo total combinado fora de refrigeração e embalagem secundária não deve exceder 30 horas, a uma temperatura que não exceda 25°C.
4 Uma vez na seringa, se a solução não for utilizada dentro de 6 horas, ela deve ser descartada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento em sua embalagem original.
SPINRAZA® (nusinersena) é uma solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o seu médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6)
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A duração do seu tratamento ou do seu filho com SPINRAZA® (nusinersena) será informada pelo seu médico. Não interrompa o tratamento com SPINRAZA® (nusinersena), a não ser que o seu médico indique.
Se você ou o seu filho não puderem receber SPINRAZA® (nusinersena) conforme planejado, fale com o seu médico para assegurar que SPINRAZA® (nusinersena) possa ser administrado o mais rapidamente possível.
O tratamento deve ser realizado por profissional da saúde com experiência em punção lombar.
SPINRAZA® (nusinersena) é indicado para uso intratecal por punção lombar.
Dose A dose recomendada é de 12 mg (5 mL) por administração. Inicie o tratamento com SPINRAZA® (nusinersena) o mais cedo possível após o diagnóstico com 4 doses de carga. As três primeiras doses de carga devem ser administradas em intervalos de 14 dias, ou seja, nos dias 0, 14 e 28. A quarta dose de carga deve ser administrada 30 dias após a terceira dose, ou seja, no dia 63. Em seguida, uma dose de manutenção deve ser administrada uma vez a cada 4 meses.
Duração do tratamento Estão disponíveis informações limitadas sobre a longa duração da eficácia e segurança do SPINRAZA® (nusinersena) após 3 anos de início do tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME). A necessidade de continuação da terapia dever ser revisada 5 regularmente e considerada de forma individual, dependendo das condições clínicas do paciente e da resposta ao tratamento Esquecimento da Dose Se uma dose de carga for adiada ou esquecida, SPINRAZA® (nusinersena) deve ser administrado o mais rapidamente possível, respeitando o intervalo de pelo menos 14 dias entre as doses. Em seguida, deve-se continuar a freqência de dose prescrita. Na fase de manutenção, se uma dose planejada for adiada ou esquecida, SPINRAZA® (nusinersena) deve ser administrado o mais rapidamente possível e, em seguida, deve-se continuar a frequência de dose prescrita.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7)
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você ou o seu filho não puderem receber SPINRAZA® (nusinersena) conforme planejado, fale com o seu médico para garantir que SPINRAZA® (nusinersena) possa ser administrado o mais rapidamente possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
8)
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, SPINRAZA® (nusinersena) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas tenham tais reações. Entre em contato com o seu médico ou enfermeiro se perceber qualquer reação adversa. Isto inclui quaisquer efeitos não mencionados nesta bula. Não tente tratá-los sozinho.
Reações adversas à punção lombar Reações adversas à punção lombar podem ocorrer enquanto SPINRAZA® (nusinersena) estiver sendo administrado ou logo após sua administração. A maior parte destas reações foram reportadas dentro de 72 horas após o procedimento de administração do medicamento.
Reação adversa muito comum (ocorre em mais de 1 em 10 dos pacientes):
? Dor nas costas ? Dor de cabeça ? Vômito 6 Reações adversas observadas após aprovação ? Infecções graves associadas a punção lombar, tais como meningite.
? Hidrocefalia (acúmulo de excesso de fluido ao redor do cérebro).
? Meningite asséptica (meningite que não é causada por uma infecção).
? Hipersensibilidade (reação alérgica que pode incluir inchaço do seu rosto, lábios e língua, erupção cutânea ou coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas.
Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9)
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há experiência prévia de superdosagem com SPINRAZA® (nusinersena).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS: 1.6993.0008.001-0 Farm. Resp.: Milton Castro - CRF/GO N°. 8070 Fabricado e embalado por:
Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG - Langenargen, Alemanha Ou Patheon Itália S.P.A - Ferentino, Itália Embalado (embalagem secundária) por:
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS - Hillerod, Dinamarca Registrado por:
Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Funchal, 418 - 7° andar - Vila Olímpia 7 CEP 04551-060 - São Paulo - SP CNPJ 07.986.222/0001-74 Importado e comercializado por:
Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia BR-153, s/n, Km 42 - Parte B, Subparte R - Zona Urbana - Parque Calixtópolis CEP 75135-040 - Anápolis - GO CNPJ 07.986.222/0003-36 Biogen Atendimento ao Cliente: 0800 7240055
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS
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HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N° expediente Assunto 31/08/2017 1848788/172 20/09/2017 1998939/173 13/12/2017 13/11/2018 25/03/2019 2281491174 1083860/181 0263515/19- Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 02/05/2017 0764137/17-8
MEDICAMENTO
NOVO - Registro Eletrônico de Medicamento Novo 28/08/2017 ? Texto de bula inicial
VP/VPS
Solução Injetável ? 12mg de nusinersena /5mL (2,4mg/mL) 10451MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 20/09/2017 1998939/17-3 10451MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 20/09/2017 ?
O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
VP/VPS
?
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Solução Injetável ? 12mg de nusinersena /5mL (2,4mg/mL) 10451MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração do texto de Bula ? RDC 60/12 13/12/2017 10451MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração do texto de Bula ? RDC 60/12 13/12/2017 ?
QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VP/VPS
?
REAÇÕES ADVERSAS
Solução Injetável ? 12mg de nusinersena /5mL (2,4mg/mL) 10451MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração do texto de Bula ? RDC 60/12 13/11/2018 10451MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração do texto de Bula ? RDC 60/12 13/11/2018 ?
QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VP/VPS
?
REAÇÕES ADVERSAS
Solução Injetável ? 12mg de nusinersena /5mL (2,4mg/mL) 10451- 25/03/2019 10451- 25/03/2019 ?
QUAIS OS MALES QUE VP/VPS
Solução Injetável ? 2281491174 1083860/18-1 0263515/19-1 Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 9 Dados da submissão eletrônica Data do expediente Dados da petição/notificação que altera bula N° expediente Assunto 1
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração do texto de Bula ? RDC 60/12 10451MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração do texto de Bula ? RDC 60/12 Data do expediente N° do expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data de aprovação
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração do texto de Bula ? RDC 60/12 21/01/2020 0213653/20-8 7162 ? AFE ? ALTERAÇÃO ? Medicamentos e Insumos Farmacêuticos ? Importadora ? Endereço Matriz Itens de bula Versões (VP/VPS)
ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
17/02/2020 ?
REAÇÕES ADVERSAS
?
DIZERES LEGAIS
Apresentações relacionadas 12mg de nusinersena /5mL (2,4mg/mL)