Abaixo você poderá ler a bula do remédio SPECTOFLUX (6 MG / ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
Nos links acima você encontrará as contra-indicações do remédio, como utilizar, os efeitos que ele pode causar no corpo, as posologias necessárias para tomar, para que serve o medicamento, para que ele é indicado, quando você deverá tomar, quando você não deverá tomar e todas as informações bem detalhadas a respeito do remédio SPECTOFLUX na posologia 6 MG / ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP.
Estas siglas da posologia do SPECTOFLUX são difíceis de entender em muito dos casos. Então vamos tentar explicar para você estas siglas. Esperamos que melhore um pouco o entendimento.
6 MG ML Xarope Cartucho de Frasco de vidro ambar X 120 ML Copo dosador de
LABORATÓRIO GLOBO LTDA
Spectoflux® (cloridrato de ambroxol) Laboratório Globo Ltda.
Xarope Adulto ? 30 mg/5 mL Xarope Pediátrico ? 15 mg/5 mL Spectoflux® cloridrato de ambroxol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Xarope adulto 30 mg/5 mL ? Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL + 1 copo-medida.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
Xarope pediátrico 15 mg/5 mL ? Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL + 1 copo-medida.
USO ORAL USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL do xarope adulto contém:
cloridrato de ambroxol ???.??????????????????????? . . . . . . . . 30 mg (equivalente a 27,4 mg de ambroxol) excipientes (aroma de pêssego, ciclamato de sódio, hietelose, mentol, propilenoglicol, ácido benzóico, sorbitol e água purificada) q.s.p. ???????????????? . . . . . . . . ? . . . . . . . . 5 mL Cada 5 mL do xarope pediátrico contém:
cloridrato de ambroxol ??????????????...????? . . . . . . . . ?????...? . . . . . . . . 15 mg (equivalente a 13,7 mg de ambroxol) excipientes (aroma de framboesa, ciclamato de sódio, hietelose, mentol, propilenoglicol, ácido benzóico, sorbitol e água purificada) q.s.p. ??????????????? . . . . . . . . ??..? . . . . . . . . 5 mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SPECTOFLUX® é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SPECTOFLUX® favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar SPECTOFLUX® se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
SPECTOFLUX® xarope adulto e pediátrico contém 4,05 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 ml). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento.
SPECTOFLUX® xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar SPECTOFLUX®.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-comercialização.
Spectoflux®_Bula_Paciente Página 2 de 5 SPECTOFLUX® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, SPECTOFLUX® não é recomendado se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
SPECTOFLUX® xarope adulto é uma solução límpida, transparente e incolor, com odor característico de pêssego.
SPECTOFLUX® xarope pediátrico é uma solução límpida, transparente e incolor, com odor característico de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. SPECTOFLUX® pode ser ingerido com ou sem alimentos.
SPECTOFLUX® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
XAROPE ADULTO:
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 ml por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.
XAROPE PEDIÁTRICO:
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 ml ? 2 vezes ao dia Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 ml ? 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 ml ? 3 vezes ao dia.
A dose de SPECTOFLUX® xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Spectoflux®_Bula_Paciente Página 3 de 5 ? Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
? Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
? Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
? Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de SPECTOFLUX®.
Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de SPECTOFLUX® nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
MS 1.0535.0132 Farmacêutico Responsável:
Dr. Cláudio H. D. Cabral CRF-MG Nº 42.121
LABORATÓRIO GLOBO LTDA
Rodovia MG 424, Km 8,8 São José da Lapa ? MG Cep: 33.350-000 www.laboratorioglobo.com.br CNPJ: 17.115.437/0001-73 Indústria Brasileira SIG ? 0800 031 21 25 Serviço de Informações Globo Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Spectoflux®_Bula_Paciente Página 4 de 5 Histórico de alteração de bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 10/07/2013 03/02/2015 23/12/2016 Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) 0556234/13-1 10457 ? SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12
NA NA NA NA
Inclusão inicial de texto de bula
VP/VPS
0095924/15-3 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 2642191/16-7 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 03/04/2017 0530200/17-5
NA NA
Spectoflux®_Bula_Paciente 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Adequação à Bula Padrão disponibilizada no Bulário Eletrônico em 05/11/2014:
NA NA NA NA NA NA NA NA - FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES - CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - REAÇÕES ADVERSAS
Adequação à Bula Padrão disponibilizada no Bulário Eletrônico em 07/12/2016:
- APRESENTAÇÕES - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
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VP/VPS
Xarope Adulto ? 30 mg/5 mL Xarope Pediátrico ? 15 mg/5 mL
VP
Xarope Adulto ? 30 mg/5 mL Xarope Pediátrico ? 15 mg/5 mL
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Correções ortográficas.
VP / VPS NA NA NA NA
Atualização dos Dizeres Legais