Bula do SPARK 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

SPARK

(levetiracetam) Bula para paciente Comprimido revestido 250 mg e 750 mg Spark (levetiracetam) _Comp_Rev_V3_VP Página 1 Spark levetiracetam

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA USO ORAL

Comprimido revestido

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 250 mg ou 750 mg: embalagem com 30 comprimidos revestidos.

Composição:

Cada comprimido revestido de 250 mg contém:

levetiracetam . . . . . . . . 250 mg excipientes* q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido revestido *Excipientes: croscarmelose sódica, dióxido de silício, copovidona, macrogol, estearato de magnésio, álcool polivinílico,talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido de 750 mg contém:

levetiracetam . . . . . . . . 750 mg excipientes* q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido revestido *Excipientes: croscarmelose sódica, dióxido de silício, copovidona, macrogol, estearato de magnésio, álcool polivinílico,talco, dióxido de titânio, amarelo de quinolina, sacarose, amarelo crepúsculo, cloroidróxido de alumínio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Spark (levetiracetam) é indicado como monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos) para o tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes com 16 anos ou mais e diagnóstico recente de epilepsia.

Spark (levetiracetam) é indicado como terapia adjuvante (utilizado com outros medicamentos antiepilépticos) para o tratamento de:

- crises focais/parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, com epilepsia;

- crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos, com epilepsia mioclônica juvenil;

- crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

Para bebês e crianças com menos de 20 kg o tratamento deve ser preferencialmente iniciado com levetiracetam solução oral.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O mecanismo de ação do levetiracetam não está totalmente esclarecido.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar este medicamento se você tem alergia ao levetiracetam ou a outros derivados de pirrolidona Spark (levetiracetam) _Comp_Rev_V3_VP Página 2 (ex., piracetam), ou a qualquer outro componente deste medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale com o seu médico antes de tomar Spark (levetiracetam):

- se você tiver doença renal ou hepática, siga as instruções do seu médico. Ele poderá decidir se a sua dose deve ser ajustada.

- se você detectar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número), contate o seu médico.

- um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como levetiracetam teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se você tiver algum sintoma de depressão ou ideias suicidas, contate de imediato o seu médico.

- se você tiver transtornos psiquiátricos e mudanças de comportamento como agressividade, agitação, raiva, ansiedade, apatia, depressão, hostilidade, irritabilidade e transtornos psicóticos.

No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, levetiracetam deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises. Consulte seu médico sobre como proceder.

Casos de diminuição na contagem de células sanguíneas - neutropenia (redução de neutrófilos), agranulocitose (redução acentuada de granulócitos), leucopenia (redução de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) e pancitopenia (número reduzido de todas as células do sangue) ? foram descritos em associação com a administração de levetiracetam. Contagens completas de células sanguíneas são recomendadas em pacientes apresentando fraqueza, pirexia (febre), infecções recorrentes ou distúrbios de coagulação (vide item 8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Pode ser observado o agravamento das crises epilépticas, especialmente ao iniciar o tratamento ou no aumento da dose.

Interações medicamentosas:

Com outros medicamentos antiepilépticos:

Não foi observada interação de Spark (levetiracetam) com fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, fenobarbital, gabapentina, primidona, topiramato e lamotrigina.

Com probenecida:

O efeito de Spark (levetiracetam) sobre a eliminação da probenecida não foi estudado. O efeito de Spark (levetiracetam) sobre medicamentos normalmente eliminados pelos rins, como anti-inflamatórios não esteroidais (ex., diclofenaco e ibuprofeno), sulfonamidas (ex., sulfassalazina e sulfametoxazol) e metotrexato não é conhecido.

Com contraceptivos orais:

Não foi observada interação entre Spark (levetiracetam) e contraceptivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel).

Com digoxina e varfarina:

Não foi observada interação de Spark (levetiracetam) com digoxina e varfarina.

Com antiácidos:

Não há dados a respeito da influência de antiácidos sobre a absorção de Spark (levetiracetam).

Com laxantes:

Foram observados relatos isolados de diminuição de eficácia quando o laxante macrogol foi administrado junto com levetiracetam oral. Assim, a administração oral de macrogol não deve ser realizada dentro de 1 hora (antes ou após) da administração de levetiracetam.

Com alimentos e álcool:

Spark (levetiracetam) _Comp_Rev_V3_VP Página 3 Os alimentos não alteram significativamente o nível de levetiracetam no sangue. Spark (levetiracetam) pode ser ingerido com ou sem alimentos. Como medida de precaução, não ingira bebidas alcoólicas durante o tratamento com Spark (levetiracetam).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez e Amamentação:

Spark (levetiracetam) não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja clinicamente necessário. O risco potencial de malformações hereditárias não pode ser completamente excluído. O tratamento com múltiplos medicamentos antiepilépticos está associado com um maior risco de malformações hereditárias em comparação com a monoterapia, portanto, esta pode ser considerada.

Estudos em animais revelaram efeitos indesejáveis na reprodução.

Como acontece com outros medicamentos antiepilépticos, alterações durante a gravidez podem afetar a concentração do levetiracetam. Houve relatos de diminuição de concentração do levetiracetam durante a gravidez. Esta diminuição é maior durante o terceiro trimestre. A descontinuação do tratamento com antiepilépticos pode resultar em piora da doença, que pode ser prejudicial à mãe e ao bebê. Mulheres em tratamento com Spark (levetiracetam) devem ser monitoradas pelo médico.

Se estiver grávida, ou achar que está grávida, informe o seu médico.

O levetiracetam é eliminado no leite materno, por isso, a amamentação não é recomendada durante o tratamento.

Entretanto, se o tratamento com Spark (levetiracetam) for necessário durante a amamentação, você e seu médico deverão decidir se o uso de Spark (levetiracetam) e a amamentação devem continuar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Spark (levetiracetam) pode reduzir a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas, dado que Spark (levetiracetam) pode fazê-lo sentir-se sonolento ou apresentar outros sintomas relacionados ao sistema nervoso central, no início do tratamento ou após um aumento da dose. Desta forma, recomenda-se cautela aos pacientes na execução destas atividades.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Spark (levetiracetam) 250 mg é um comprimido revestido oblongo, de cor amarela, com vinco não funcional em uma das faces.

Spark (levetiracetam) 750 mg é um comprimido revestido oblongo, de cor alaranjada, com vinco não funcional em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Spark (levetiracetam) _Comp_Rev_V3_VP Página 4 Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar Engolir os comprimidos de Spark (levetiracetam) com uma quantidade suficiente de líquido (exemplo: um copo com água). A dosagem diária deve ser administrada em duas doses igualmente divididas (a cada 12 horas), aproximadamente no mesmo horário de cada dia.

Este medicamento pode ser ingerido com ou sem alimentos. Após a administração oral, o gosto amargo de Spark (levetiracetam) pode ser sentido.

Posologia:

Doses para Monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos) no tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes a partir dos 16 anos com diagnóstico recente de epilepsia:

A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes ao dia, a qual pode ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg duas vezes ao dia, após duas semanas. Esta dose pode ser aumentada ainda em mais 250 mg duas vezes ao dia, a cada duas semanas, dependendo da sua resposta clínica. A dose máxima é de 1500 mg duas vezes ao dia. Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de dose.

Não foram conduzidos estudos clínicos para Monoterapia no tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes com menos de 16 anos e diagnóstico recente de epilepsia.

Doses para Terapia adjuvante (combinado com outros medicamentos antiepilépticos) no tratamento de:

- Crises focais/parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, com epilepsia;

- Crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos, com epilepsia mioclônica juvenil;

- Crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade, com epilepsia idiopática generalizada.

Terapia adjuvante em adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:

A dose terapêutica inicial é de 500 mg/duas vezes ao dia. Esta dose pode ser iniciada no primeiro dia de tratamento.

Dependendo da sua resposta clínica e tolerância, a dose diária pode ser aumentada para até o máximo de 1500 mg/duas vezes ao dia. Estes ajustes de dose podem ser realizados com aumentos ou reduções de 500 mg/duas vezes ao dia, a cada duas a quatro semanas. Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de dose.

Terapia adjuvante em crianças (6 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:

A dose terapêutica inicial é de 10 mg/kg duas vezes ao dia. Dependendo da sua resposta clínica e tolerância, a dose pode ser aumentada para até 30 mg/kg duas vezes ao dia. Estes ajustes de dose não podem ser realizados com aumentos ou decréscimos maiores que 10 mg/kg duas vezes ao dia, a cada duas semanas. A menor dose eficaz deve ser usada.

O médico deverá orientar sobre ajustes de dose.

O médico irá prescrever a forma farmacêutica, apresentação e concentração mais apropriadas para você, de acordo com seu peso, idade e dosagem.

Spark (levetiracetam) _Comp_Rev_V3_VP Página 5 Spark (levetiracetam) comprimidos não é adaptado para administração a bebês e crianças com menos de 6 anos. Para estas populações, levetiracetam solução oral é mais apropriado.

Além disso, as miligramagens disponíveis de levetiracetam em comprimidos não são apropriadas para o tratamento inicial de crianças com menos de 25 kg, para pacientes incapazes de engolir comprimidos e para administração de doses menores que 250 mg. Nestas situações deve ser utilizada a solução oral de levetiracetam.

Para crianças com peso corpóreo igual ou maior que 50 kg a dosagem é a mesma de adultos.

Ajuste de dose para populações especiais:

Nos casos em que o ajuste de dose for necessário, o médico indicará a dose de levetiracetam adequada.

Idosos:

O ajuste de dose é recomendado em pacientes idosos com função renal reduzida.

Insuficiência renal (dos rins):

Uma vez que o levetiracetam é eliminado pelos rins, a dose diária de levetiracetam deve ser individualizada de acordo com a sua função renal. Para crianças com comprometimento da função renal, esta recomendação se baseia em um estudo realizado em pacientes adultos com insuficiência renal.

Seu médico irá determinar como está sua função renal para verificar se é necessário ajustar sua dose.

Insuficiência hepática (do fígado):

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Em pacientes com insuficiência hepática grave, o ajuste de dose é recomendado.

Duração do tratamento:

O tratamento com Spark (levetiracetam) deve ser continuado durante o tempo que o seu médico indicar.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Interrupção do tratamento:

No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Spark (levetiracetam) deverá ser descontinuado gradualmente. Seu médico irá orientar sobre a interrupção gradual de Spark (levetiracetam).

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso tenha se esquecido de tomar Spark (levetiracetam):

Contatar o seu médico se você se esqueceu de tomar uma ou mais doses.

Não tome uma dose em dobro para compensar um comprimido que você se esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou do cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- dor de cabeça, sonolência;

- nasofaringite (inflamação aguda ou crônica da mucosa nasal da nasofaringe).

Spark (levetiracetam) _Comp_Rev_V3_VP Página 6 Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- astenia (fraqueza);

- fadiga (sensação de cansaço);

- anorexia* (perda de apetite);

- depressão, hostilidade, agressividade, insônia, nervosismo, irritabilidade;

- convulsão, desordem do equilíbrio, tontura, tremor;

- vertigem (sensação de estar rodando);

- tosse;

- dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vômito, náusea;

- rash (erupção na pele).

* O risco de anorexia é mais alto quando o topiramato é administrado com Spark (levetiracetam).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):

- trombocitopenia (redução do número de plaquetas);

- aumento de peso;

- instabilidade emocional/mudança de humor, agitação;

- amnésia (perda de memória), coordenação anormal/ataxia cerebelar (impedimento dos movimentos coordenados), distúrbio de atenção (perda de concentração), prejuízo de memória;

- diplopia (visão dupla), visão borrada;

- eczema (inflamação na pele), prurido (coceira na pele);

- mialgia (dor no músculo);

- ferimento.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):

- infecção;

- distúrbios de personalidade, pensamento anormal;

- hipercinesia (hiperatividade) Reações adversas com frequências não conhecidas:

- Pancitopenia (número reduzido de todas as células do sangue e plaquetas), com supressão da medula óssea em alguns casos;

- Agranulocitose (redução acentuada de granulócitos, um tipo de glóbulo branco);

- Leucopenia (redução de glóbulos brancos);

- Neutropenia (redução de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco);

- Prolongamento do intervalo QT (medido no eletrocardiograma);

- Reação ao medicamento com eosinofilia (redução do número de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco) e sintomas sistêmicos, reações anafiláticas;

- Hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue);

- Perda de peso;

- Suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida, distúrbios psicóticos, alterações do comportamento, alucinação, ira, delírio, ansiedade, confusão, ataque de pânico;

- Parestesia (sensação de formigamento), coreoatetose (associação de movimentos involuntários contínuos, uniformes e lentos e rápidos), discinesia (movimentos repetitivos involuntários), letargia, alteração na maneira de andar;

agravamento das crises epilépticas;

- Teste anormal da função hepática, falência hepática, hepatite;

Spark (levetiracetam) _Comp_Rev_V3_VP Página 7 - Alopecia (perda de cabelo), síndrome de Stevens-Johnson (erupção extensa com bolhas e descamação da pele), necrólise epidérmica tóxica (forma mais grave da síndrome de Stevens- Johnson), eritema multiforme (erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos) e angioedema;

- Fraqueza muscular, rabdomiólise (destruição de fibras musculares) e aumento da enzima creatina-fosfoquinase no sangue;

- Pancreatite (inflamação do pâncreas);

- Dano renal agudo.

A prevalência de rabdomiólise e aumento da enzima creatina-fosfoquinase no sangue é significativamente mais alta em pacientes japoneses em relação aos pacientes não japoneses.

Casos raros de prolongamento do intervalo QT (medido no eletrocardiograma) foram observados na vigilância póscomercialização.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações adversas indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os efeitos secundários possíveis de uma superdose com Spark (levetiracetam) são sonolência, agitação, agressão, diminuição do nível de consciência, depressão da respiração e coma.

Contate o seu médico se você tomou mais comprimidos do que deveria.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.9427.0089 Farm. Resp.: Dra. Camila Aleixo de Lima Cardoso Ditura - CRF-SP 43.514 Fabricado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi ? SP Registrado por:

MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA

Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo ? SP CNPJ: 14.806.008/0001-54 - Indústria Brasileira Spark (levetiracetam) _Comp_Rev_V3_VP Página 8 Central de Relacionamento 0800-703-1550 www.momentafarma.com.br -

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 01/06/2020.

Spark (levetiracetam) _Comp_Rev_V3_VP Página 9 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 29/06/2020 13/03/2020 No do expediente - 0764051/20-0 Assunto 10450-SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450-SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente - No do expediente - Assunto - Dados das alterações de bulas Data de aprovação - Itens de bula

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Versões (VP/VPS)

250 MG COM REV CT BL AL PLAST TRANS X 30 VP/VPS

9. REAÇÕES

ADVERSAS

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- - - - 5. ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES

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9. REAÇÕES

ADVERSAS

14/02/2020 0464166/20-3 10457 ?SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12

250 MG COM REV CT BL AL PLAST TRANS X 30

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