Abaixo você poderá ler a bula do remédio SORO ANTIBOTULÍNICO AB (SOL INJ CT 1 FA VD INC X 20 ML ). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
INSTITUTO BUTANTAN
soro antibotulínico AB (bivalente) Solução Injetável Frasco-ampola 20 mL MODELO DE BULA ? Destinação Comercial
GOVERNO DO ESTADO DE SÃO PAULO
Secretaria de Estado da Saúde Coordenadoria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos de Saúde
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soro antibotulínico AB (bivalente) imunoglobulina heteróloga contra toxina botulínica tipo A: 375 UI/mL imunoglobulina heteróloga contra toxina botulínica tipo B: 275 UI/mL
APRESENTAÇÃO
Solução injetável.
Cada mL do soro neutraliza no mínimo 375 UI de toxina botulínica tipo A e 275 UI de toxina botulínica tipo B.
Cada cartucho contém 1 frasco-ampola com 20 mL de soro antibotulínico AB (bivalente).
O soro antibotulínico AB (bivalente) é apresentado em frasco-ampola contendo 20 mL de solução injetável da fração F(ab)2 de imunoglobulinas específicas, purificadas, capazes de neutralizar no mínimo 375 UI de toxina Clostridium botulinum tipo A e 275 UI de Clostridium botulinum tipo B (soroneutralização em camundongos). O soro antibotulínico AB (bivalente) é obtido a partir de plasma de equinos hiperimunizados com anatoxinas botulínicas do tipo A e B.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola com 20 mL contém:
- fração F(ab?)2 de imunoglobulinas heterólogas contra:
? toxina botulínica tipo A equivalente a 7.500 UI;
? toxina botulínica tipo B equivalente a 5.500 UI.
- fenol . . . . . . . . 70 mg (máximo);
- solução fisiológica a 0,85% . . . . . . . . q.s.p.20 mL.
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INSTITUTO BUTANTAN INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este produto é indicado para o tratamento de casos suspeitos de botulismo alimentar, por ferimentos ou intestinal, decorrentes da contaminação por toxinas da bactéria Clostridium botulinum tipo A ou B.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O soro antibotulínico AB (bivalente) é preparado a partir dos anticorpos que foram produzidos pelos cavalos imunizados com as anatoxinas botulínicas tipo A e B. Atua neutralizando as toxinas secretadas pelos bacilos botulínicos Clostridium botulinum tipo A e B que ainda encontram-se na circulação sanguínea. Ao aplicar o soro antibotulínico AB (bivalente), os anticorpos contidos no soro unem-se especificamente às toxinas e dessa forma neutralizam as ações das toxinas botulínicas tipos A e B. O resultado do tratamento com a aplicação das doses recomendadas é mais eficiente quanto mais precocemente essas doses forem administradas. As injeções deverão ser aplicadas por via intravenosa.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As contraindicações praticamente não existem, porém a aplicação do soro antibotulínico AB (bivalente) deve ser feita em condições de estrita observação médica pelo risco de reações alérgicas.
- O soro antibotulínico AB (bivalente) não é contraindicado na gravidez, mas o médico deve ser informado sobre essa condição.
- Alimentação prévia e/ou ingestão de bebidas não contraindicam o emprego do soro antibotulínico AB (bivalente), mas é preciso cuidado maior devido ao risco de aspiração de vômitos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso do soro antibotulínico AB não é totalmente isento de riscos, uma vez que a pessoas tratadas com este produto podem apresentar reações alérgicas;
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se estiver fazendo uso de algum outro medicamento;
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis;
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro antibotulínico AB (bivalente) somente é encontrado em serviços de saúde de referência para o tratamento de pacientes intoxicados. Deve ser armazenado à temperatura entre +2ºC a +8°C. Não deve ser colocado no congelador ou ?freezer?; o congelamento é estritamente contraindicado.
Uma vez aberto o frasco-ampola, o soro deve ser usado imediatamente.
PRAZO DE VALIDADE:
O prazo de validade do soro antibotulínico AB (bivalente) é de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que mantido sob refrigeração à temperatura entre +2ºC a +8°C, é indicado na embalagem e essa condição deve ser respeitada rigorosamente.
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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ASPECTO FÍSICO:
O soro antibotulínico AB (bivalente) é uma solução límpida e transparente ou levemente opalescente. Não deve ser usado se houver turvação ou presença de precipitado.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS:
Vide ?Aspecto Físico?.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tratamento de casos suspeitos de botulismo tipo AB:
O soro antibotulínico atua contra a toxina que ainda não fixou no sistema nervoso. Por isso, se recomenda que o tratamento com soro seja realizado o mais precocemente possível (até 7 dias). A dose é um frascoampola de soro antibotulínico AB, que deve ser infundido por via intravenosa, diluído em solução fisiológica 0,9%, na proporção de 1:10, em aproximadamente uma hora. A aplicação sempre feita sob estrita vigilância médica e de enfermagem.
O tratamento do botulismo é baseado em dois conjuntos de ações: tratamento específico com soro antibotulínico e tratamento de suporte (não específicas) que deverá ser instituído a critério médico.
O tratamento deve ser realizado em unidade hospitalar que disponha de centro de terapia intensiva.
ATENÇÃO: O soro antibotulínico AB (bivalente) é um medicamento eficaz apenas para o tratamento de toxinas botulínicas tipo A e B.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
NÃO HÁ CONTRAINDICAÇÃO RELATIVA À FAIXA ETÁRIA.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não se aplica.
Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
As reações alérgicas podem ocorrer até 24 horas após a administração do soro antibotulínico, e na maioria das vezes, são leves. Em geral, ocorrem durante ou logo após sua infusão. Costumam ter início com uma BLPCSBAB1FACOM_V02 Página 3 de 5
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sensação de coceira pelo corpo, manchas avermelhadas na pele, vermelhidão no rosto, congestão nasal e ou das conjuntivas, som semelhante a um assobio agudo durante a respiração, tosse seca, náuseas, vômitos, cólicas abdominais e diarreia.
Caso a reação ocorra, a infusão do soro deve ser temporariamente interrompida para tratamento da alergia.
Após cessado o quadro de alergia, a soroterapia deve ser novamente instituída para o término da aplicação da dose recomendada.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
A Doença do Soro é uma reação tardia que pode aparecer 5 a 24 dias após o tratamento com o soro antibotulínico. Os principais sintomas são: febre baixa, manchas ou erupções avermelhadas na pele coceira, inchaço com dores nas grandes articulações, ínguas. Se você apresentar alguma dessas manifestações, procure o seu médico para o tratamento.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Durante o uso do soro pode ocorrer febre alta (até 39°C), acompanhada de calafrio e sudorese. Nesses casos, a infusão do soro deve ser interrompida e administrado um antitérmico.
Após a melhora, a soroterapia deve ser reinstituída. Caso haja recorrência do quadro, a solução que contém o soro deve ser desprezada e preparada outra solução.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
O choque anafilático ou o edema de glote são raros, mas podem ocorrer durante a administração do soro.
Os sintomas iniciais são: sensação de formigamento nos lábios, palidez, falta de ar, som semelhante a um assobio agudo durante a respiração, pressão baixa e desmaios. A aplicação do soro deve ser interrompida e o paciente deve ser submetido ao tratamento imediatamente.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Não descrita na literatura.
PREVENÇÃO DAS REAÇÕES:
Informe ao médico se você já foi tratado (a) com soros heterólogos (antiofídicos, antitetânico, antidiftérico e antirrábico), mesmo que não haja nenhum antecedente alérgico a reação adversa pode acorrer, o corpo clínico estará pronto para fazer o atendimento no caso de aparecimento das reações adversas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdoses de soro antibotulínico AB (bivalente).
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
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Número de Registro MS: 1.2234.0019 Farmacêutica Responsável:
Dra. Alina Souza Gandufe CRF-SP nº 39.825 Registrado e Fabricado por:
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Av. Dr. Vital Brasil, 1500, Butantã CEP: 05503-900 - São Paulo/SP CNPJ: 61.821.344/0001-56 Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 701 2850 e-mail: Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 26/02/2019.
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Anexo B Histórico de Submissão Eletrônica de Texto de Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente N° do expediente 13/09/2016 2278300/16-8 10463 ?PRODUTO BIOLÓGICO: Inclusão inicial de texto de bula (RDC 60/12)
NA
10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 26/02/2019 Assunto Dados da petição/Notificação que altera bula Data do expediente N° do expediente 13/09/2016 2278300/16-8 10463 ? PRODUTO BIOLÓGICO:
Inclusão inicial de texto de bula (RDC 60/12)
NA
10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 26/02/2019 Assunto soro antibotulínico AB (bivalente) Dados das alterações de bulas Data de aprovação 13/09/2016 26/02/2019 Itens de bula Inclusão Inicial de Destinação Comercial Dizeres legais: Alteração da Farmacêutica Responsável para Dra. Alina Souza Gandufe CRF-SP nº 39.825 Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas