Bula do SOMAVERT 15 MG PO LIOF INJ CT 30 FA VD INC + 30 FA DIL 

SOMAVERT® Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Pó liofilizado injetável 10 mg e 15 mg SOMAVERT® pegvisomanto

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Somavert® Nome genérico: pegvisomanto

APRESENTAÇÕES

Somavert® 10 mg ou 15 mg pó liofilizado injetável, em embalagens contendo 30 frascos-ampola + 30 frascosampola de diluente.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de Somavert® 10 mg ou 15 mg contém o equivalente a 10 mg ou 15 mg de pegvisomanto, respectivamente.

Após a reconstituição de Somavert® 10 mg ou 15 mg, 1 mL da solução contém 10 mg ou 15 mg de pegvisomanto, respectivamente.

Excipientes: glicina, manitol, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico monoidratado.

Cada frasco-ampola de diluente contém 8 mL de água para injetáveis.

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Somavert® (pegvisomanto) é indicado para o tratamento da acromegalia (doença causada por aumento da produção do hormônio de crescimento - GH) em pacientes que apresentaram resposta inadequada à cirurgia e/ou à radioterapia (tratamento em que se utiliza radiação) e para os pacientes cujo tratamento médico com análogos da somatostatina (medicamentos semelhantes à somatostatina - hormônio que inibe a secreção de GH) não normalizou as concentrações séricas (do sangue) de IGF-I (substância produzida por estímulo do GH) ou não foi tolerado.

O objetivo do tratamento com Somavert® é normalizar os níveis séricos de IGF-I.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O hormônio de crescimento (GH) é uma substância naturalmente produzida pelo organismo, mas quando produzido de forma excessiva pode causar danos ao organismo. Somavert® é um medicamento utilizado no tratamento de pacientes com acromegalia (doença causada por aumento da produção do hormônio de crescimento). Somavert® liga-se no mesmo local onde o hormônio de crescimento liga-se nas células do organismo, impedindo desta maneira a ação deste hormônio.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Somavert® é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (alergia) ao pegvisomanto (substância ativa de Somavert®) ou a qualquer componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes com Tumores na Hipófise (glândula localizada no cérebro responsável pela produção do hormônio de crescimento).

Somavert® não diminui o tamanho de tumores na hipófise. Por este motivo, é muito importante que o seu médico acompanhe rigorosamente esses tumores para observar precocemente o crescimento eventual do tumor durante o tratamento.

Controle de Enzimas Hepáticas (do fígado) Antes de iniciar pegvisomanto, os pacientes devem ter uma avaliação dos níveis basais dos testes hepáticos [alanina aminotransferase sérica (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total sérica (BT) e fosfatase alcalina (FA)].

Antes de iniciar o tratamento com Somavert® seu médico deverá avaliar os níveis séricos (do sangue) basais (antes do tratamento) de algumas enzimas do fígado. O tratamento com Somavert® não deve ser iniciado ou continuado caso o paciente apresente sinais de doenças no fígado, a menos que uma detalhada avaliação hepática (do fígado) seja realizada. Se você apresentar elevações nos exames de enzimas hepáticas, ou qualquer outro sinal ou sintoma de alterações do fígado, enquanto estiver em tratamento com Somavert®, seu médico deverá monitorar o tratamento mais de perto. Se as alterações dos exames hepáticos estiverem muito altas (ou seja, se os valores dos resultados estiverem muito acima dos limites considerados normais para esses exames), o tratamento com Somavert® deverá, a critério médico, ser descontinuado.

Controle dos Níveis de IGF-I (substância produzida por estímulo do GH) Somavert® produz reação cruzada com os testes disponíveis no mercado para dosagem dos níveis sanguíneos de hormônio do crescimento, resultando em níveis superestimados deste hormônio. Além disso, o próprio tratamento com Somavert® produz elevação nos níveis de hormônio do crescimento. Desta maneira, os níveis sanguíneos de hormônio do crescimento não podem ser utilizados para avaliar o tratamento com Somavert®. Por outro lado, as concentrações sanguíneas de IGF-I devem ser acompanhadas e mantidas dentro do intervalo normal ajustado para a sua idade.

Somavert® é um antagonista (impede a ação) potente da ação do hormônio de crescimento. Pode haver um estado de falta de hormônio de crescimento devido à utilização de Somavert®.

Pacientes com Acromegalia e Diabetes mellitus O uso concomitante (ao mesmo tempo) de Somavert® e insulina ou hipoglicemiantes orais (medicamentos utilizados por diabéticos que reduzem o açúcar no sangue) revelou risco de hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue). Desta maneira, se você tiver acromegalia e diabetes mellitus, as doses de insulina ou de hipoglicemiantes orais podem ser reduzidas a critério do seu médico.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Fertilidade, gravidez e lactação (amamentação) LL-PLD_Bra_CDSv10.0_14May2020_v1_SMVPOI_16_VP 18/Mai/2020 2 Somavert® pode afetar indiretamente o potencial para engravidar em mulheres. As pacientes devem ser aconselhadas a usar contracepção adequada, se necessário.

Não existem dados disponíveis para o uso de Somavert® em mulheres grávidas. O risco potencial para humanos é desconhecido. Somavert® não é recomendado durante a gravidez e só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício justificar o risco potencial ao feto.

Não se sabe se o pegvisomanto (substância ativa de Somavert®) é encontrado no leite materno humano. Como vários medicamentos são encontrados no leite materno, não utilize Somavert® durante a amamentação sem orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos de Somavert® sobre a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Interações Medicamentosas Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isto se chama interação medicamentosa.

Não foi realizado estudo de interação medicamentosa para Somavert®. O médico deve avaliar se o tratamento com análogos da somatostatina deve ser mantido durante o uso de Somavert®. O uso de Somavert®, em combinação com outros medicamentos, para o tratamento da acromegalia, não foi extensivamente investigado.

Se você estiver recebendo insulina ou hipoglicemiantes orais, a dose desses medicamentos pode ser reduzida a critério médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Somavert® deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Não congelar. Manter o frasco dentro da embalagem original a fim de mantê-lo protegido da luz.

Utilizar Somavert® imediatamente após a reconstituição. Descartar devidamente qualquer produto não utilizado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: massa branca a levemente esbranquiçada. Após reconstituição: líquido incolor a verde-amarelado, transparente a levemente opalescente, sem partículas visíveis.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Somavert® deve ser utilizado por via subcutânea.

O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico especializado no tratamento da acromegalia, que deve instruí-lo a utilizar o medicamento.

Os níveis sanguíneos de IGF-I devem ser determinados antes do início da terapia.

Em geral, deve-se administrar uma dose de ataque de 80 mg de pegvisomanto por via subcutânea, sob supervisão médica. Após esta dose inicial, Somavert® reconstituído (mistura do pó com o diluente) em 1 mL de diluente deve ser administrado uma vez por dia por via subcutânea. O local da administração deve ser revezado diariamente a fim de evitar lipo-hipertrofia (aumento de gordura localizada).

Os pacientes devem ter uma avaliação dos níveis basais dos testes hepáticos [alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total sérica (BT) e fosfatase alcalina (FA).

A dose de Somavert® deve ser determinada exclusivamente pelo seu médico.

Os ajustes de dose devem ser feitos, a critério médico, com base nos níveis séricos (do sangue) de IGF-I (substância produzida por estímulo do GH). As concentrações séricas de IGF-I devem ser medidas a cada 4 a 6 semanas e ajustes de dose apropriados devem ser feitos aumentando-se 5 mg/dia, a fim de manter a concentração sérica de IGF-I dentro do intervalo normal ajustado para a idade e aliviar os sinais e sintomas da acromegalia.

A dose máxima não deve ser superior a 30 mg/dia.

Uso em Idosos Não é necessário ajuste de doses em idosos.

LL-PLD_Bra_CDSv10.0_14May2020_v1_SMVPOI_16_VP 18/Mai/2020 3 Uso em Crianças A segurança e a eficácia de Somavert® em crianças ainda não foram estabelecidas.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática ou Renal (falência da função do fígado ou dos rins) A segurança e a eficácia de Somavert® em pacientes com insuficiência renal ou hepática ainda não foram estabelecidas.

Uso em Pacientes Diabéticos A sensibilidade à insulina pode aumentar após o início do tratamento com Somavert®. Portanto, se você tiver diabetes mellitus, pode ser necessário reduzir a dose da insulina ou do hipoglicemiante oral (medicamento que reduz a glicose no sangue) a critério médico (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Instruções para Uso O seu médico deve orientá-lo a como diluir e aplicar Somavert®.

Somavert® apresenta-se na forma de um pó liofilizado (seco).

Use apenas o diluente que se encontra na mesma embalagem de Somavert® para diluir o produto. Não use outro líquido.

O diluente que acompanha Somavert® contém 8 mL de água para injetáveis, porém somente 1 mL é necessário para a diluição do medicamento. O restante deve ser descartado.

Veja o ?Folheto de Instruções? contido na embalagem para a reconstituição e aplicação do produto Somavert®.

Para reconstituir Somavert®, injete 1 mL do diluente (água estéril para injeção) que se encontra na mesma embalagem de Somavert®, no frasco que contém o pó liofilizado, direcionando o jato da água contra a parede do frasco. Segure o frasco entre as palmas das mãos e gire o frasco suavemente para dissolver o pó. Não agite vigorosamente o frasco, pois pode ocorrer a desnaturação (perda do efeito) da substância ativa pegvisomanto.

Após a reconstituição, cada frasco de Somavert® conterá 10 mg ou 15 mg de pegvisomanto em 1 mL de solução. A solução deve ser límpida após a reconstituição. Se a solução estiver turva ou contiver material particulado, o produto não deve ser utilizado. Apenas uma dose deve ser administrada por frasco e a solução deve ser administrada logo após a reconstituição.

Somavert® é para uso único. Descartar devidamente qualquer produto não utilizado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de aplicar Somavert® no horário estabelecido pelo seu médico, pule a dose esquecida e aplique a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Não aplique o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): gripe, diarreia, dor nas costas.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sinusite, tontura, parestesia (dormência e formigamento), hipertensão (pressão alta), náusea (enjoo), rash* (erupção cutânea), prurido* (coceira), dor, reação no local da injeçãoa, dor no peito, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), hipertrofia (aumento de volume) no local da injeção, testes anormais de função do fígado.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção, hipersensibilidade (reação alérgica) ao medicamento*, urticária* (alergia de pele), eritema* (vermelhidão).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reação anafilática* (reações alérgicas graves), reação anafilactoide* (reações alérgicas graves), laringoespasmo* (estreitamento da laringe), angioedema* (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), ferimento.

a.

Incluindo hipersensibilidade no local da injeção RAM identificada pós-comercialização RAM = Reação adversa a medicamento.

* Reações adversas a medicamento pós-comercialização: Reações de hipersensibilidade (reação alérgica) sistêmica (no organismo como um todo): incluindo Reações anafilactoides/anafiláticas (reações alérgicas graves), Laringoespasmo (obstrução da via respiratória), Angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele LL-PLD_Bra_CDSv10.0_14May2020_v1_SMVPOI_16_VP 18/Mai/2020 4 ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), Reações generalizadas da pele como Rash (erupção cutânea), Eritema (vermelhidão), Prurido (coceira), Urticária (alergia da pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em casos de superdose, procure o seu médico imediatamente. Neste caso, a administração de Somavert® deve ser interrompida e não deve ser reiniciada até que os níveis de IGF-I (substância produzida por estímulo do GH hormônio do crescimento) retornem aos níveis normais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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III - DIZERES LEGAIS

MS - 1.2110.0450 Farmacêutica Responsável: Liliana R. S. Bersan ? CRF-SP nº 19167 Registrado por:

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Alexandre Dumas, 1860 CEP 04717-904 ? São Paulo ? SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33 Fabricado por:

Pfizer Manufacturing Belgium NV Puurs ? Bélgica Importado por:

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5 CEP 06696-000 ? Itapevi ? SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SMVPOI_16 LL-PLD_Bra_CDSv10.0_14May2020_v1_SMVPOI_16_VP 18/Mai/2020 6

HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica Data do expediente N°. do expediente

PRODUTO

BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 11/06/2020 20/08/2019 07/01/2019 16/08/2018 SMVPOI_16 Assunto 2016972198

PRODUTO

BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0010166194

PRODUTO

BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0810547182

PRODUTO

BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N°. do expediente 07/01/2019 16/08/2018 Data de aprovação

PRODUTO

BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 11/06/2020 20/08/2019 Assunto 2016972198

PRODUTO

BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0010166194

PRODUTO

BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0810547182

PRODUTO

BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados das alterações de bulas 20/08/2019 07/01/2019 16/08/2018 Itens de bula ?

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

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CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

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ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

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DIZERES LEGAIS

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DIZERES LEGAIS

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O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

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ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

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REAÇÕES ADVERSAS

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ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

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POSOLOGIA E MODO DE USAR

?

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

Versões (VP/VPS)

VP e VPS VP e VPS VP e VPS VP e VPS

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MEDICAMENTO?

04/09/2017 21/12/2016 SMVPOI_16 1877908175 2630702162

PRODUTO

BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10279 - PRODUTO BIOLÓGICO Alteração de Texto de Bula 10/11/2016 21/12/2016 2478091160 2630702162

PRODUTO

BIOLÓGICO Alteração de Embalagem Secundária 10279 - PRODUTO BIOLÓGICO Alteração de Texto de Bula 09/08/2017 ?

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

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DIZERES LEGAIS

?

DIZERES LEGAIS

?

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

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O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

?

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

?

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

?

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

21/12/2016 ?

RESULTADO DE EFICÁCIA

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CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

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ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

?

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

?

POSOLOGIA E MODO DE USAR

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REAÇÕES ADVERSAS VP e VPS VP e VPS

10 MG PO LIOF INJ CT 30 FA VD INC + 30 FA DIL 15 MG PO LIOF INJ CT 30 FA VD INC + 30 FA DIL 10 MG PO LIOF INJ CT 30 FA VD INC + 30 FA DIL 15 MG PO LIOF INJ CT 30 FA VD INC + 30 FA DIL 23/09/2016 23/09/2016 2317600/16-8 2/12/2015 SMVPOI_16 1559653/16-2 1050852150 2036263/16-3 1688 - PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão do Local de Fabricação do Produto em sua Embalagem Secundária

PRODUTO

BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 05/07/2016 15/04/2016 2317600/16-8

PRODUTO

BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12

PRODUTO

BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12

PRODUTO

BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 04/02/2016 2/12/2015 1249762/16-2 1050852150 Alteração da AFE/AE por modificação na extensão do CNPJ

DA MATRIZ,

exclusivamente em virtude do Ato Declaratório Executivo nº 34/2007 da Receita Federal do Brasil

PRODUTO

BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 23/09/2016 ?

REAÇÕES ADVERSAS

?

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

05/07/2016 ? 04/04/2016

DIZERES LEGAIS

?

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

?

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

?

VP e VPS DIZERES LEGAIS

? 2/12/2015

VPS QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VP e VPS VP e VPS

10 MG PO LIOF INJ CT 30 FA VD INC + 30 FA DIL 15 MG PO LIOF INJ CT 30 FA VD INC + 30 FA DIL 10 MG PO LIOF INJ CT 30 FA VD INC + 30 FA DIL 15 MG PO LIOF INJ CT 30 FA VD INC + 30 FA DIL 10 MG PO LIOF INJ CT 30 FA VD INC + 30 FA DIL 15 MG PO LIOF INJ CT 30 FA VD INC + 30 FA DIL 10 MG PO LIOF INJ CT 30 FA VD INC + 30 FA DIL 15 MG PO LIOF INJ CT 30 FA VD INC + 30 FA DIL 28/02/2014 07/07/2015 0599660151

PRODUTO

BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 28/02/2014 SMVPOI_16 0165723142 0165699146

PRODUTO

BIOLÓGICO Alteração do Local de Fabricação do Produto a Granel

PRODUTO

BIOLÓGICO Alteração do Local de Fabricação do Produto em sua Embalagem Primária 20/04/2015 ?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

?

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

?

REAÇÕES ADVERSAS

?

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

?

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

?

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

?

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

?

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

?

REAÇÕES ADVERSAS

?

DIZERES LEGAIS

20/04/2015

VP e VPS