Bula do SOLUÇÃO GLICOFISIOLÓGICA EQUIPLEX (9 MG + 50 MG)/ML SOL INJ IV CX 40 FA PLAS TRANS SIST FECH X 250 ML

ANEXO A BULA PARA O PACIENTE

Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 ? Bairro Expansul ?CEP: 74986-710 ? PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101-Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br Solução Glico?siológico 1x1 Cloreto de Sódio (DCB 02421) + Glicose (DCB 04485)

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica

APRESENTAÇÕES

Sol. Inj. IV de Glico?siológico 1x1 - Cx. 40 FR. Plás. Transp. 250mL - Sist. Fech.

Sol. Inj. IV de Glico?siológico 1x1 - Cx. 24 FR. Plás. Transp. 500mL - Sist. Fech.

Sol. Inj. IV de Glico?siológico 1x1 - Cx. 12 FR. Plás. Transp. 1000mL - Sist. Fech.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO:

Cada 100 mL de solução contém:

Cloreto de Sódio . . . . . . . . 0,009 g (0,9%) Glicose . . . . . . . . 0,05 g (5,0%) Expediente: Água para injetáveis q.s.p . . . . . . . . 1 mL Conteúdo eletrolítico Sódio . . . . . . . . 154 mEq/L Cloreto . . . . . . . . 154 mEq/L Conteúdo calórico . . . . . . . . 170 Kcal/L OSMOLARIDADE . . . . . . . . 585,6 mOsm/L pH . . . . . . . . 3,2 a 6,5

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

As soluções Glico?siológicas são indicadas para o uso em adultos e em pacientes pediátricos, para a reposição de líquidos, eletrólitos e calorias. Este medicamento é destinado ao tratamento de desidra tação, diarréia, queimaduras, vômitos, Mal de Addison (caracteriza-se pela produção insu?ciente dos hormônios da glândula supra-renal ou adrenal), toxicose, choque, traumatismo e desidratação em aci dentes vasculares. Pode também ser usado em pós-operatórios e como veículo para outros medicamen tos injetáveis.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

As soluções Glico?siológicas são usadas como renovadoras de líquidos, além de suprir adicionalmen te o organismo de calorias e dos eletrólitos sódio e cloro.

As Soluções Glico?siológicas não alteram a pressão osmótica dos líquidos do corpo no que se refere à glicose e ao cloreto de sódio, quando infundida intravenosamente, sob controle. É capaz de induzir a diurese, dependendo da condição clínica do paciente.

A glicose, por ser rapidamente metabolizada fornece ao organismo uma quantidade de energia, em curto espaço de tempo, evitando ainda, o uso de lipídios e proteínas como fontes de energia, contornando a acido se e cetose resultantes do metabolismo destes.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A solução de Glico?siológico é contraindicada em casos de acidose metabólica, desidratação hipertô nica, hipocalemia (baixa concentração de potássio o sangue), hipernatremia (alta concentração de sódio no sangue), anemia, hiperhidratação, diabetes mellitus e distúrbio pós-operatório do metabo lismo da glicose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

As soluções Glico?siológicas devem ser usadas com cuidado nos pacientes com insu?ciência cardíaca congestiva, insu?ciência renal severa e nos pacientes em estados clínicos nos quais existe edema com retenção de sódio. A administração excessiva de soluções de glicose e cloreto de sódio pode resultar em hi pocalemia (baixa concentração de potássio no sangue) signi?cativa e nos pacientes com função renal dimi nuída, pode resultar na retenção de sódio.

Não deve ser usada em pacientes com intolerância à glicose.

Deve ser usada cuidadosamente em pacientes com hipertensão, com edemas pulmonares e na toxemia da gravidez.

A avaliação clínica do paciente e as determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no equilíbrio do ?uído, nas concentrações dos eletrólitos e no equilíbrio ácido-base, durante a terapia parenteral prolongada ou sempre que a condição do paciente necessitar de tais medidas.

Deve-se ter cuidado com a administração de soluções de glicose e cloreto de sódio, aos pacientes que recebem corticosteróides, pois pode ocorrer uma exacerbação do edema, comum nestas situações.

Uso na Gravidez: Categoria C.

Ainda não sabe se as soluções Glico?siológicas podem causar algum dano fetal quando administradas a uma mulher grávida ou pode afetar a capacidade de reprodução. Também não se sabe se estas soluções são excretadas no leite humano.

??Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirur gião dentista.?? Uso em crianças, idosos e outros grupos de risco Uso em adultos e crianças O volume e a velocidade da infusão dependerão da necessidade individual de cada paciente e do parecer médico, considerando-se idade, peso, condições clínicas e parâmetros laboratoriais. O uso excessivo ou a administração rápida de solução injetável de glicose em crianças de baixo peso pode causar aumento da osmolaridade e hemorragia.

Uso geriátrico Estudos clínicos conduzidos com pacientes geriátricos, não obtiveram resultados su?cientes ao analisar sar pacientes com mais de 65 anos. Também não foi possível determinar se estes pacientes respondem diferentemente à ação das soluções Glico?siológicas quando comparados aos pacientes mais novos.

De maneira geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa. Deve-se começar com doses menores, devido à grande frequência da diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca ou devi do à presença de doenças concomitantes.

Nos pacientes diabéticos, este tipo de solução não pode ser administrado.

Interações medicamentosas Não há relatos.

Até o momento, não há comprovação cientí?ca de interações em exames laboratoriais, com o uso de soluções Glico?siológicas.

??Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medica mento.?? ??Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.??

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha o produto em temperatura ambiente (entre 15º a 30ºC), protegido da Luz e Umidade.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, usar imediatamente. Depois de aberto este medicamento, por ser de caráter estéril, não se pode em hipótese alguma a guarda e conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas se rem descartadas. Antes de serem administradas, as soluções, parenterais devem ser inspecionadas vi sualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, ?ssuras e quaisquer viola ções na embalagem primária. Não utilizar se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido, límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

??Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.??

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Via de administração: intravenosa e individualizada.

A posologia deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, da gravidade e da condição clínica do paciente.

Duração do tratamento a critério médico.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação e na solução, ?ssuras e quaisquer violações na embalagem primária.

??Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do trata mento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.??

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

??Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-den tista.??

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Frequentemente não ocorrem se o medicamento for usado de acordo com critério médico, observando as contra-indicações.

Ainda assim, reações adversas podem ocorrer por causa da própria solução ou da técnica de adminis tração e incluem:

- Resposta febril;

- Infecção no local da injeção;

- Trombose venosa ou ?ebites que podem se estender do local da injeção;

- Hipernatremia (alta concentração de sódio no sangue). Pode ser associada ao edema e à exacerbação da insu?ciência cardíaca congestiva, resultando assim na retenção de água e expansão do ?uido extra celular. Quando a solução é infundida em grandes quantidades, os íons cloreto causam uma perda de íons bicarbonato, tendo por resultado um efeito de acidi?cação.

Os sintomas podem resultar do excesso ou do dé?cit de um ou mais íons presentes na solução; conse quentemente, a monitoração frequente de níveis dos eletrólitos é essencial.

Se uma reação adversa ocorrer, a infusão deverá ser interrompida, o paciente deverá ser avaliado e medidas terapêuticas apropriadas deverão ser instituídas.

??Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indese jáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendi mento.??

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há casos relatados de superdosagem na aplicação de Soluções Glico?siológicas.

??Em casos de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mé dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se vo cê precisar de mais orientações.??

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Registro M.S . . . . . . . . 1.1772.0002 Farm. Resp.: Patrice Perillo Louly CRF-GO 5212 Fabricado por:

EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Av. Thumbergia, Quadra K, Lt. 01 - Bairro Expansul CEP: 74986-710 - Aparecida de Goiânia - GO CNPJ.: 01.784.792/0001-03 PABX: (62) 4012-1103 Serviço de Atendimento ao Consumidor - SAC: 0800-701-1103

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Modo de usar Soluções Parenterais de Grande Volume:

1. Romper o lacre de segurança, através de uma rotação no sentido horário.

2. Conectar o equipo no sítio de inserção.

3. Adicionar medicamento, através de seringa e agulha estéril no sítio apresentado na ?gura abaixo.

4. Retirar solução do sítio demonstrado na ?gura abaixo, com auxílio de seringa e agulha estéreis.

Veri?car se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com ?rmeza. Se for observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a esterilidade pode estar comprometida.