Abaixo você poderá ler a bula do remédio SOLUÇÃO GLICOFISIOLÓGICA BEKER (50 MG/ML + 9 MG/ML SOL INJ IV CX 50 BOLS PVC SIST FECH X 250 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
BEKER PRODUTOS FÁRMACO HOSPITALARES LTDA
BULA PARA PACIENTE
solução glicofisiológica glicose + cloreto de sódio Solução Injetável 50 mg/mL + 9 mg/mL V05 solução glicofisiológica glicose + cloreto de sódio
APRESENTAÇÃO
Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.
Apresentações:
Bolsas em PVC Caixa com 50 bolsas de 250 mL Caixa com 24 bolsas de 500 mL Caixa com 14 bolsas de 1000 mL Bolsas em PP Caixa com 50 bolsas de 250 mL Caixa com 24 bolsas de 500 mL Caixa com 14 bolsas de 1000 mL
USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada 100 mL da solução contêm:
glicose . . . . . . . . 5 g cloreto de sódio . . . . . . . . 0,9 g água para injetáveis q.s.p . . . . . . . . 100 mL Conteúdo eletrolítico:
sódio (Na+) . . . . . . . . 154 mEq/L cloreto (Cl-) . . . . . . . . 154 mEq/L OSMOLARIDADE: . . . . . . . . 586 mOsm/L pH: 3,2 - 6,5
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A solução glicofisiológica é indicada na hidratação, como fonte de energia e como veículo para preparo de outros medicamentos injetáveis compatíveis.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Na infusão intravenosa de uma solução glicofisiológica, o cloreto de sódio fornece os íons essenciais (sódio e cloro) para manter a tensão osmótica do fluido e dos tecidos extracelulares.
Já a glicose é um monossacarídeo que fornece uma fonte de energia.
Na infusão intravenosa de uma solução glicofisiológica, a glicose é metabolizada por meio do ácido pirúvico, ou láctico, em dióxido de carbono e água, com liberação de energia. Todas as células do corpo são capazes de oxidar a glicose, o que a torna a principal fonte de energia no metabolismo celular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pacientes com a função renal, cardíaca ou hepática comprometidas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução glicofisiológica deve ser usada com grande precaução em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave, e em estados clínicos nos quais exista edema com retenção de sódio. A solução injetável de glicose com baixa concentração de eletrólitos não dever ser administrada simultaneamente com sangue através do mesmo equipo de administração devido à possibilidade de pseudoaglutinação ou hemólise.
A administração intravenosa de solução glicofisiológica pode causar sobrecarga de fluidos e/ou solutos, resultando em diluição das concentrações séricas, super-hidratação, estados congestivos ou edema pulmonar. O risco de ocorrência de diluição é inversamente proporcional ao risco de concentração eletrolítica. O risco de a sobrecarga de soluto causar estados congestivos com edema pulmonar e periférico é diretamente proporcional à concentração de eletrólitos das injeções.
A administração excessiva da solução glicofisiológica injetável pode resultar em significante hipopotassemia. Em pacientes com função renal diminuída, a administração da solução glicofisiológica pode causar retenção de sódio.
A solução glicofisiológica deve ser usada com cuidados em pacientes com diabetes mellitus subclínica ou evidente.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
Devem ser tomados cuidados na administração em pacientes recebendo corticosteróides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio.
A solução glicofisiológica, especialmente em crianças e idosos, não deve ser infundida rapidamente, nem por períodos prolongados. Em pacientes com deficiência de potássio, a infusão da solução glicofisiológica aumentará a perda de tal íon, desta forma, suplementos de potássio também devem ser administrados a estes pacientes.
A infusão da solução glicofisiológica deve ser restrita em alguns grupos de risco como pacientes com função renal comprometida, insuficiência cardíaca, hipertensão, edema periférico e pulmonar, toxemia (intoxicação sanguínea) da gravidez.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
Uso pediátricos, geriátrico e em outros grupos de risco Adultos e crianças:
O volume e a velocidade de infusão dependerão da necessidade individual de cada paciente e do parecer médico, considerando-se idade, peso, condições clínicas e parâmetros laboratoriais. O uso excessivo ou a administração rápida de solução injetável de glicose em crianças de baixo peso pode causar aumento da osmolaridade e hemorragia.
Idosos:
Uma redução no volume e na velocidade de infusão poderá ser necessária, a fim de evitar uma sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e renal. Além disso, deve-se ter cautela extra, uma vez que pacientes idosos podem apresentar diversas comorbidades (associação de patologias), ou utilizar diversos medicamentos simultaneamente.
Gravidez: Categoria de risco na gravidez: C.
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.
Interações medicamentosas Deve-se ter cuidado ao administrar a solução glicofisiológica a pacientes que estejam sendo tratados com corticosteroides ou corticotropinas.
Estudos envolvendo interações droga/droga e droga/alimento não foram realizados com solução glicofisiológica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. Conservar o produto à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem primária.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Aspecto: Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
A SOLUÇÃO GLICOFISIOLÓGICA NÃO POSSUI CONSERVANTES. APÓS ABERTURA DO RECIPIENTE, A SOLUÇÃO DEVE SER ADMINISTRADA IMEDIATAMENTE. O CONTEÚDO NÃO UTILIZADO DEVE SER DESCARTADO.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução glicofisiológica deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa e individualizada, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso das condições clínicas do paciente e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
A solução é acondicionada em bolsas, em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Bolsas de PVC: Produto isento de látex.
Bolsas de PP: Produto isento de látex e de PVC.
Para abrir:
Bolsas de PVC e PP: Solução Parenteral de grande volume em SISTEMA FECHADO:
Segurar o invólucro protetor com ambas as mãos, rasgando-o no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo a solução.
Pode ser verificada alguma opacidade do plástico devido à absorção de umidade durante o processo de esterilização, isso é normal e não afeta a qualidade e segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente.
Verificar se existem vazamentos mínimos, comprimindo a embalagem primária com firmeza.
Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir, antes de preparar a solução glicofisiológica para administração.
1- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
2- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
3- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
4- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral.
3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1- Fechar a pinça do equipo de infusão;
2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;
4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5- Prosseguir a administração.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Esse medicamento só deve ser utilizado sob supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
A infusão intravenosa da solução glicofisiológica pode ocasionar trombose. Caso a infusão ultrapasse um período de 12 ? 24 horas, outra veia deverá ser escolhida para infusão.
As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarreia, cólicas abdominais, redução da lacrimação, taquicardia, hipertensão, falência renal e edema pulmonar. Em pacientes com ingestão inadequada de água, a hipernatremia pode causar sintomas respiratórios como edema pulmonar, embolia ou pneumonia. A infusão intravenosa pode conduzir ao desenvolvimento de distúrbios líquidos e eletrolíticos incluindo a hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue), hipomagnesemia (baixa concentração de magnésio no sangue) e a hipofosfatemia (baixa concentração de fosfato no sangue). As reações adversas que podem ocorrer devido à solução ou à técnica incluem resposta febril, infecção no ponto de injeção extravasamento e hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo).
Caso ocorra uma reação adversa, interrompa a infusão, avalie o paciente e institua medidas terapêuticas apropriadas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ?
NOTIVISA,
disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você utilizar acidentalmente uma dose muito grande deste medicamento, ele pode levar à sobrecarga de fluido, desequilíbrio de eletrólitos e possível hiperglicemia. A hiperglicemia pode ser tratada com insulina e a sobrecarga de fluidos com diurético. Os distúrbios de eletrólitos podem ser tratados com fluidos com ou sem sódio.
Portanto você deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. nº: 1.0346.0013 Responsável Técnica: Daniela Pacheco ? CRF-SP: 22.461 Fabricado e Registrado por:
BEKER PRODUTOS FÁRMACO HOSPITALARES LTDA.
Estrada Louis Pasteur, 439 - Embu das Artes ? SP CNPJ: 47.231.121/0001-08 Indústria Brasileira.
PRODUTO ISENTO DE LÁTEX.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/09/2018.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
Dados de Submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente Expediente 24/10/2011 919204/11-2
MEDICAMENTO ESPECÍFICO
Notificação da Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 25/07/2013 0605430/13-7
MEDICAMENTO ESPECÍFICO
Notificação da Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do N° do Assunto Data da expediente expediente aprovação Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Dados das alterações de bulas Itens da bula Versões Apresentações (VP/ relacionadas VPS) Atualização do texto de bula para adequação a RDC 47/09 Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula (RDC 47/09) no Bulário Eletrônico da
ANVISA VP
Solução injetável Solução injetável
VP
Data do expediente 22/06/2017 05/09/2018 Nº do Expediente 1255992170 Assunto
MEDICAMENTO ESPECÍFICO
Notificação da Alteração de Texto de Bula RDC 60/12
MEDICAMENTO ESPECÍFICO
Notificação da Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 Data do N° do expediente expediente Assunto Data da aprovação Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Itens da bula Atualização do texto de bula para inclusão de bolsas
PP
Adequação ao Vocabulário Controlado de Formas Farmacêuticas, Via de Administração e Embalagens de Medicamentos da
ANVISA.
Alteração do logo Beker, inclusão do número do SAC (0800) e retirada do CEP e bairro do endereço.
Versões (VP/ VPS) Apresentações relacionadas Solução injetável
VP
Solução injetável