Abaixo você poderá ler a bula do remédio SOLUÇÃO GLICOFISIOLÓGICA (50 MG/ML + 9 MG/ML SOL INJ IV CX FR PLAS TRANS SIST FECH X 1000 ML ). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA
MODELO DE BULA
Solução Glicofisiológica cloreto de sódio + glicose 9 mg/mL + 50 mg/mL Forma farmacêutica e apresentações:
Solução injetável Caixa contendo frasco plástico transparente com 250, 500 e 1000 mL
USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 100 mL de solução contém:
cloreto de sódio . . . . . . . . 0,9 g (0,9%) glicose . . . . . . . . 5,0 g (5,0%) água para injeção q.s.p . . . . . . . . 100 mL Excipientes: água para injeção Conteúdo eletrolítico:
Na+ ClOsmolaridade teórica 154 mEq/L 154 mEq/L 586 mOsm/L
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A solução Glicofisiológica é indicada na reidratação, como fonte de energia e como veículo para preparo de outros medicamentos injetáveis compatíveis.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Na infusão intravenosa de uma solução Glicofisiológica, o cloreto de sódio fornece os íons essenciais (sódio e cloro) para manter a tensão osmótica do fluido e dos tecidos extracelulares. Já a glicose é um monossacarídeo que fornece uma fonte de energia.
Na infusão intravenosa de uma solução Glicofisiológica, a glicose é metabolizada por meio do ácido pirúvico, ou láctico, em dióxido de carbono e água, com a liberação de energia. Todas as células do corpo são capazes de oxidar a glicose, o que a torna a principal fonte de energia no metabolismo celular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pacientes com a função renal, cardíaca ou hepática comprometidas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução glicosada deve ser usada com grande precaução em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave, e em estados clínicos nos Glicofisiológica BU 03 1 quais exista edema com retenção de sódio. A solução injetável de glicose com baixa concentração de eletrólitos não deve ser administrada simultaneamente com sangue através do mesmo equipo de administração devido à possibilidade de pseudoaglutinação ou hemólise.
A administração intravenosa de solução Glicofisiológica pode causar sobrecarga de fluidos e/ou solutos, resultando em diluição das concentrações séricas, super hidratação, estados congestivos ou edema pulmonar. O risco de ocorrência de diluição é inversamente proporcional ao risco de concentração eletrolítica. O risco da sobrecarga de soluto causar estados congestivos com edema pulmonar e periférico é diretamente proporcional à concentração de eletrólitos das injeções.
A administração excessiva da solução Glicofisiológica injetável pode resultar em significante hipopotassemia. Em pacientes com função renal diminuída, a administração da solução Glicofisiológica pode causar retenção de sódio.
A solução Glicofisiológica deve ser usada com cuidado em pacientes com diabetes mellitus subclínica ou evidente.
Devem ser tomados cuidados na administração em pacientes recebendo corticosteróides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio.
A solução Glicofisiológica, especialmente em crianças e idosos, não deve ser infundida rapidamente, nem por períodos prolongados. Em pacientes com deficiência de potássio, a infusão da solução Glicofisiológica aumentará a perda de tal íon, desta forma, suplementos de potássio também devem ser administrados a estes pacientes.
A infusão da solução Glicofisiológica deve ser restrita em alguns grupos de risco, como pacientes com a função renal comprometida, insuficiência cardíaca, hipertensão, edema periférico e pulmonar, toxemia da gravidez.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Adultos e crianças:
O volume e a velocidade de infusão dependerão da necessidade individual de cada paciente e do parecer médico, considerando-se idade, peso, condições clínicas e parâmetros laboratoriais. O uso excessivo ou a administração rápida de solução injetável de glicose em crianças de baixo peso pode causar aumento da osmolaridade e hemorragia.
Idosos:
Uma redução no volume e na velocidade de infusão poderá ser necessária, a fim de evitar uma sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e renal. Além disso, deve-se ter cautela extra, uma vez que pacientes idosos podem apresentar diversas co-morbidades, ou utilizar diversos medicamentos simultaneamente.
Gravidez e lactação:
NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS EM ANIMAIS E NEM EM MULHERES
GRÁVIDAS.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
Glicofisiológica BU 03 2 Interações medicamentosas Deve-se ter cuidado ao administrar a solução Glicofisiológica a pacientes que estejam sendo tratados com corticoesteróides ou corticotropinas.
Estudos envolvendo interações droga/droga e droga/alimento não foram realizados com solução Glicofisiológica.
Testes laboratoriais:
Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no balanço de fluido, concentrações eletrolíticas e balanço ácidobase durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E
MEDICAMENTO?
POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
Conservar a temperatura ambiente (15 ? 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A Solução Glicofisiológica é uma solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.
Isento de PVC e látex.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A Solução Glicofisiológica deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.
Antes da preparação:
Verificar se a solução está límpida, incolor e isenta de partículas visíveis, se o frasco está danificado ou com vazamento da solução, e, ainda, se não ultrapassou o prazo de validade.
A SOLUÇÃO GLICOFISIOLÓGICA NÃO POSSUI CONSERVANTES. APÓS A ABERTURA DO RECIPIENTE A SOLUÇÃO DEVE SER ADMINISTRADA IMEDIATAMENTE. O CONTEÚDO NÃO UTILIZADO DEVE SER DESCARTADO.
Glicofisiológica BU 03 3 Preparação:
Sítio de conexão do equipo Sítio de aditivação (Figura 1) Técnica de infusão:
1 ? Identifique o ponto de infusão através do tamanho e da seta indicativa no lacre;
2 ? Quebre o lacre do ponto de infusão;
3 ? Feche a pinça reguladora de fluxo do equipo de infusão;
4 ? Segure o frasco e introduza totalmente a ponta perfurante do equipo, utilizando técnica asséptica;
5 ? Instale o frasco em um suporte de soro e proceda conforme a rotina adotada pelo serviço;
Técnica de Aditivação de Medicamentos:
1 ? Utilizando técnica asséptica, prepare a seringa contendo o medicamento a ser aditivado;
2 ? Identifique o ponto de aditivação, através do tamanho e da seta indicativa do lacre;
3 ? Quebre o lacre do ponto de ativação;
4 ? Segure o frasco, introduza a agulha totalmente;
5 ? Aditive o medicamento;
6 ? Agite o frasco para misturar o medicamento.
Posologia:
A solução de Glicofisiológica deve ser administrada por infusão intravenosa, devendose adaptar a dose para suprir a necessidade basal do organismo. A dose depende da idade, peso e quadro clínico e das necessidades de glicose e fluido do paciente, devendo ser determinada pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso restrito a hospitais. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A infusão intravenosa da solução Glicofisiológica pode ocasionar trombose. Caso a infusão ultrapasse um período de 12- 24 horas, uma outra veia deverá ser escolhida para infusão.
As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarréia, cólicas abdominais, redução da lacrimação, taquicardia, hipertensão, falência renal e edema pulmonar. Em Glicofisiológica BU 03 4 pacientes com ingestão inadequada de água, a hipernatremia pode causar sintomas respiratórios como edema pulmonar, embolia ou pneumonia. A infusão intravenosa pode conduzir ao desenvolvimento de distúrbios líquidos e eletrolíticos incluindo a hipocalemia, hipomagnesemia, e a hipofosfatemia. As reações adversas que podem ocorrer devido à solução ou à técnica incluem resposta febril, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite irradiando-se a partir do ponto de injeção, extravasamento e hipervolemia.
Caso ocorra uma reação adversa, interrompa a infusão, avalie o paciente e institua medidas terapêuticas apropriadas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem pode levar à sobrecarga de fluido, desequilíbrio de eletrólitos e possível hiperglicemia. A hiperglicemia pode ser tratada com insulina e a sobrecarga de fluido com diurético. Os distúrbios de eletrólitos podem ser tratados com fluidos com ou sem sódio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0041.0011 Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871 Fabricado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda Aquiraz - CE Registrado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 ? Barueri ? SP C.N.P.J. 49.324.221/0001-04 ? Indústria Brasileira SAC 0800 7073855 Uso restrito a hospitais Venda sob prescrição médica Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 01/03/2019.
Glicofisiológica BU 03 5 Glicofisiológica BU 03 6 Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do No.
Assunto expediente expediente 01/03/2019 - 10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente No.
expediente Assunto Data da aprovação - - - - Dados das alterações de bulas Itens de Versões Apresentações bula (VP/VPS) relacionadas ONDE,
COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAM
ENTO?
VP e VPS
Todas as apresentações ativas