Abaixo você poderá ler a bula do remédio SOLUCAO FISIOLOGICA DE RINGER COM LACTATO DE SODIO (SOL INJ CX 20 FR PLAS TRANS SIST FECH X 500 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
LABORATÓRIO SANOBIOL LTDA
Solução fisiológica de Ringer com lactato de sódio cloreto de sódio + cloreto de potássio + cloreto de cálcio di-hidratado + lactato de sódio Laboratório Sanobiol Ltda.
solução injetável 6 mg/mL + 0,3 mg/mL + 0,2 mg/mL + 3 mg/mL
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Solução fisiológica de Ringer com lactato de sódio
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Solução fisiológica de Ringer com lactato de sódio cloreto de sódio + cloreto de potássio +cloreto de cálcio di-hidratado + lactato de sódio
APRESENTAÇÃO
Solução injetável, límpida e hipotônica, estéril e apirogênica.
Apresentações:
Embalagens contendo 20 bolsas de 500 mL de solução.
Embalagens contendo 12 bolsas de 1000 mL de solução.
USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém:
cloreto de sódio . . . . . . . . 6 mg cloreto de potássio . . . . . . . . 0,3 mg cloreto de cálcio di-hidratado . . . . . . . . 0,2 mg lactato de sódio . . . . . . . . 3 mg água para injetáveis q.s.p . . . . . . . . 1 mL
CONTEÚDO ELETROLÍTICO*:
Na+ . . . . . . . . 129,44 mEq/L K+ . . . . . . . . 4,02 mEq/L Ca 2+ . . . . . . . . 2,72 mEq/L Cl - . . . . . . . . 109,41 mEq/L C3H5O3 . . . . . . . . 26,77 mEq/L Osmolaridade . . . . . . . . 273 mOsmol/L pH . . . . . . . . 6,0-7,5
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Indicado para reidratação e restabelecimento do equilíbrio hidroeletrolítico, quando há perda de líquidos e dos íons cloreto, sódio, potássio e cálcio. Profilaxia e tratamento da acidose metabólica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A solução de Ringer com Lactato é composta de cloreto de sódio, cloreto de cálcio d-hidratado, cloreto de potássio e lactato de sódio, diluídos em água para injeção. Exceto pela presença de lactato e pela ausência de bicarbonato, a composição dessa solução aproxima-se muito da composição dos líquidos extracelulares.
Deste modo, a solução Ringer com Lactato pode ser utilizada para reposição de líquido e íons em situações em que essas perdas acontecem, como também a proporcionar o aumento ligeiro do teor alcalino em líquidos extracelulares, agindo nos casos em que há um desvio do equilíbrio ácido-básico no sentido da acidose.
Nas situações em que são necessários grandes volumes de solução fisiológica, é vantajosa administração da solução de Ringer com Lactato com relação a outras soluções de reposição, a fim de evitar uma possível acidose.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução de Ringer com Lactato é contra indicada para pacientes com acidose láctica (redução do pH com produção de ácido lático), alcalose metabólica (aumento do pH), hipernatremia (excesso de sódio no sangue), hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue), hiperpotassemia (excesso de potássio no sangue), hipercloremia (excesso de cloro no sangue) e lesão dos hepatócitos (células do fígado) com anormalidade do metabolismo de lactato e pacientes com insuficiência renal (falência dos rins) e ou cardíaca (falência do coração).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Soluções contendo íons de cálcio não devem ser administradas simultaneamente no mesmo local da infusão sanguínea devido ao risco de coagulação. Nem mesmo com medicamentos os quais haja a possibilidade de formação de sais de cálcio precipitados.
A solução de Ringer com Lactato não deve ser adicionada a soluções contendo carbonato, oxalato ou fosfato, pois possibilita a formação e precipitação de sais de cálcio.
Soluções contendo potássio devem ser utilizadas com grande cuidado em pacientes com insuficiência renal severa (falência dos rins), insuficiência cardíaca congestiva (falência cardíaca) e em condições nas quais retenção de potássio esteja presente.
A administração intravenosa dessa solução Ringer com Lactato pode causar sobrecarga de fluidos e/ou solutos, resultando na hiper-hidratação, estados congestivos ou edema pulmonar.
A terapia com potássio, cálcio e sódio deve ser monitorada por eletrocardiogramas, especialmente em pacientes que fazem uso de digitálicos, corticosteroides ou corticotropina.
Para minimizar o risco de possíveis incompatibilidades da mistura da Solução de Ringer com Lactato não deve ser administrado na presença de turbidez ou precipitação imediatamente após a mistura, antes e durante a administração.
As soluções de Ringer com Lactato devem ser dadas a mulheres grávidas somente se claramente necessário.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA
Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco Uso em crianças A segurança e a efetividade em crianças estão baseadas na similaridade da resposta clínica entre adultos e crianças.
Em recém-nascidos e em crianças pequenas o volume de fluido pode afetar o balanço hidroeletrolítico, especialmente nos recém-nascidos prematuros, cuja função dos rins pode estar imatura e cuja habilidade de excretar cargas do líquido e do soluto pode estar limitada.
Uso geriátrico Nos estudos clínicos com injeção de Ringer com Lactato não foi incluído número suficiente de pessoas com mais de 65 anos que permita determinar diferenças entre as respostas de jovens e idosos. No geral, a seleção da dose para um paciente idoso deverá ser mais criteriosa, sendo iniciada pela menor dose terapêutica, devido à maior suscetibilidade dos idosos ao comprometimento das funções renal, cardíaca (do coração) ou hepática (do fígado), além da possível existência de outros distúrbios e/ou medicamentos concomitantes.
Interações medicamentosas Em pacientes portadores de doenças cardíacas (problemas de coração), particularmente em uso de digitálicos ou na presença de doenças renais, deve-se ter cuidado na administração de Ringer com Lactato devido à presença de potássio.
Por conter sódio é necessária cautela na administração em pacientes em uso de corticosteroides e corticotropínicos.
Soluções contendo íons de cálcio não devem ser administradas simultaneamente no mesmo local da infusão sanguínea da solução de Ringer com Lactato, devido ao risco de coagulação. A solução de Ringer com Lactato não deve ser adicionada de medicamentos os quais possibilitem a formação de sais de cálcio precipitados, tais como:
soluções contendo carbonato, oxalato e fosfato.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.
Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto: solução incolor, límpida, estéril e apirogênica.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia O preparo e administração da solução parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.
A administração da Solução de Ringer com Lactato deve ser baseada na manutenção ou reposição, calculadas de acordo com a necessidade de cada paciente.
Modo de usar
INSTRUÇÕES IMPORTANTES PARA A MANIPULAÇÃO DAS EMBALAGENS EM SISTEMA FECHADO DE INFUSÃO
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
A solução é acondicionada em bolsas em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada. NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE
DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir:
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração.
No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:
- desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e, - desinfecção de frascos e bolsas, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
Modo de uso:
1- Essa linha possui dois sítios diferentes e independentes: um sítio (A) que pode ser utilizado tanto para aditivação de medicamento como para aspiração da solução e um sítio (B) para conexão do equipo;
2- Há um lacre de segurança que protege o sítio conexão do equipo (B) e outro lacre de que protege o sítio de aditivação (A) que precisam ser removidos somente no momento do uso. Eles são independentes, portanto, o lacre do sítio de aditivação não precisa ser retirado caso não seja administrada medicação;
3- Colocar a bolsa sobre a bancada;
4- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
5- Romper o lacre de segurança;
6- Mesmo após a remoção do lacre, há um disco de elastômero protetor que sela o contato da solução com o ambiente externo;
7- Introduzir o equipo (consultar as instruções de uso do equipo com o fabricante) no elastômero até conectá-lo totalmente ou até o seu segundo degrau. A conexão resultante deve ser firme e segura.
8- Durante a introdução do equipo, a pinça rolete e a entrada de ar com filtro, se houver, devem estar fechadas;
9- Ajustar o nível da solução na câmara gotejadora e realizar o preenchimento do equipo de modo a retirar todo o ar do sistema antes de conectar ao paciente;
10- Administrar a solução por gotejamento conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos:
Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e asolução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
1- Colocar a bolsa sobre a bancada;
2- Romper o lacre de proteção;
3- Mesmo após a remoção do lacre, há um disco de elastômero protetor que sela o contato da solução com o ambiente externo;
4- Preparar o sítio para aditivação de medicamento fazendo sua assepsia;
5- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para a administração de medicamento e injetar o medicamento na solução parenteral;
6- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral para promover a homogeneização;
7- Prosseguir a administração da solução conforme prescrição médica.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1- Fechar a pinça do equipo de infusão;
2- Preparar o sítio de aditivação para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para a administração de medicamento e injetar o medicamento na solução parenteral (inserir e retirar a agulha verticalmente);
4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5- Prosseguir a administração.
6- Caso for necessário à retirada de solução, pode ser utilizado o sítio de aditivação de medicamento.
Recomenda-se a utilização de equipos de infusão e agulhas de calibres em conformidade com a norma NBR e normas técnicas nacionais e internacionais vigentes.
O uso de equipo e agulhas que não atendam as normas vigentes deverá ser avaliado e é de responsabilidade do usuário, pois existe o risco de fragmentação do elastômero e/ou geração de partículas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração e incluem febre, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou inflamação irradiando-se a partir do ponto de injeção, extravasamento e hipervolemia. Se ocorrer reação adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente, tratar conforme necessário e guardar o restante da solução para posterior investigação, se necessário.
Por conter íons lactato deve ser administrado com cautela, pois infusão excessiva pode provocar alcalose metabólica.
Hipernatremia (excesso de sódio no sangue), por ser associada a edema (inchaço) e exacerbação da insuficiência cardíaca congestiva (problemas do coração), devido à retenção de água, resultando em aumento do volume do fluido extracelular.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A Solução de Ringer com lactato em doses elevadas pode causar sintomas de desconforto tais como: náusea, vômito, dor abdominal e diarreia, cefaleia, sonolência e arritmias.
A infusão de grandes volumes da solução de Ringer com Lactato pode causar hipervolemia, resultando em diluições eletrolíticas do plasma, hiper-hidratação, indução da acidose metabólica e edemas pulmonares. Nestes casos, a infusão deve ser interrompida e a terapia de apoio deve ser instalada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro M.S: 1.0139.0014 Farmacêutico Responsável: Fábio Antônio Soares - CRF-MG nº 37.681 Laboratório Sanobiol Ltda Av. das Quaresmeiras, 451 Pouso Alegre ? MG CNPJ n° 21.561.931/0003-09 Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): (35) 3449-2611
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
R_0014_02 Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Número do Expediente 31/05/2019 . . . . . . . . 05/12/2018 1142617/18-9 29/09/2017 2042504/17-0 22/08/2017 1779413/17-7 Assunto 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Número do Expediente Assunto Data de aprovação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Dados das alterações de bulas Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas I - Identificação do Medicamento
VP
Solução injetável de 6 mg/mL + 0,3 mg/mL + 0,02 mg/mL + 3 mg/mL . . . . . . . . Atualização da identidade visual da empresa logomarca 6-Como devo usar este medicamento
VP
Solução injetável de 6 mg/mL + 0,3 mg/mL + 0,02 mg/mL + 3 mg/mL . . . . . . . . Separação das bulas destinadas ao paciente por acondicionamento (bolsa e frasco).
VP
Solução injetável de 6 mg/mL + 0,3 mg/mL + 0,02 mg/mL + 3 mg/mL
VP
Solução injetável de 6 mg/mL + 0,3 mg/mL + 0,02 mg/mL + 3 mg/mL . . . . . . . . Itens de bula Todos os itens foram adequados conforme bula padrão definida pela Instrução Normativa n° 9, de 1° de agosto de 2016 que dispõe sobre as bulas padronizadas de medicamentos específicos publicada em 03/08/2016 III ? Dizeres legais Solução fisiológica de Ringer com lactato de sódio cloreto de sódio + cloreto de potássio + cloreto de cálcio di-hidratado + lactato de sódio Laboratório Sanobiol Ltda.
Solução injetável 6 mg/mL + 0,3 mg/mL + 0,2 mg/mL + 3 mg/mL
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Solução fisiológica de Ringer com lactato de sódio
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Solução fisiológica de Ringer com lactato de sódio cloreto de sódio + cloreto de potássio +cloreto de cálcio di-hidratado + lactato de sódio
APRESENTAÇÃO
Solução injetável, límpida e hipotônica, estéril e apirogênica.
Apresentações:
Embalagens contendo 20 frascos de 500 mL de solução.
Embalagens contendo 12 frascos de 1000 mL de solução.
USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém:
cloreto de sódio . . . . . . . . 6 mg cloreto de potássio . . . . . . . . 0,3 mg cloreto de cálcio di-hidratado . . . . . . . . 0,2 mg lactato de sódio . . . . . . . . 3 mg água para injetáveis q.s.p . . . . . . . . 1 mL
CONTEÚDO ELETROLÍTICO*:
Na+ . . . . . . . . 129,44 mEq/L K+ . . . . . . . . 4,02 mEq/L Ca 2+ . . . . . . . . 2,72 mEq/L Cl - . . . . . . . . 109,41 mEq/L C3H5O3 . . . . . . . . 26,77 mEq/L Osmolaridade . . . . . . . . 273 mOsmol/L pH . . . . . . . . 6,0-7,5
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Indicado para reidratação e restabelecimento do equilíbrio hidroeletrolítico, quando há perda de líquidos e dos íons cloreto, sódio, potássio e cálcio. Profilaxia e tratamento da acidose metabólica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A solução de Ringer com Lactato é composta de cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de potássio e lactato de sódio, diluídos em água para injeção. Exceto pela presença de lactato e pela ausência de bicarbonato, a composição dessa solução aproxima-se muito da composição dos líquidos extracelulares.
Deste modo, a solução Ringer com Lactato pode ser utilizada para reposição de líquido e íons em situações em que essas perdas acontecem, como também a proporcionar o aumento ligeiro do teor alcalino em líquidos extracelulares, agindo nos casos em que há um desvio do equilíbrio ácido-básico no sentido da acidose.
Nas situações em que são necessários grandes volumes de solução fisiológica, é vantajosa administração da solução de Ringer com Lactato com relação a outras soluções de reposição, a fim de evitar uma possível acidose.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução de Ringer com Lactato é contra indicada para pacientes com acidose láctica (redução do pH com produção de ácido lático), alcalose metabólica (aumento do pH), hipernatremia (excesso de sódio no sangue), hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue), hiperpotassemia (excesso de potássio no sangue), hipercloremia (excesso de cloro no sangue) e lesão dos hepatócitos (células do fígado) com anormalidade do metabolismo de lactato e pacientes com insuficiência renal (falência dos rins) e ou cardíaca (falência do coração).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Soluções contendo íons de cálcio não devem ser administradas simultaneamente no mesmo local da infusão sanguínea devido ao risco de coagulação. Nem mesmo com medicamentos os quais haja a possibilidade de formação de sais de cálcio precipitados.
A solução de Ringer com Lactato não deve ser adicionada a soluções contendo carbonato, oxalato ou fosfato, pois possibilita a formação e precipitação de sais de cálcio.
Soluções contendo potássio devem ser utilizadas com grande cuidado em pacientes com insuficiência renal severa (falência dos rins), insuficiência cardíaca congestiva (falência cardíaca) e em condições nas quais retenção de potássio esteja presente.
A administração intravenosa dessa solução Ringer com Lactato pode causar sobrecarga de fluidos e/ou solutos, resultando na hiper-hidratação, estados congestivos ou edema pulmonar.
A terapia com potássio, cálcio e sódio deve ser monitorada por eletrocardiogramas, especialmente em pacientes que fazem uso de digitálicos, corticosteroides ou corticotropina.
Para minimizar o risco de possíveis incompatibilidades da mistura da Solução de Ringer com Lactato não deve ser administrado na presença de turbidez ou precipitação imediatamente após a mistura, antes e durante a administração.
As soluções de Ringer com Lactato devem ser dadas a mulheres grávidas somente se claramente necessário.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA
Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco Uso em crianças A segurança e a efetividade em crianças estão baseadas na similaridade da resposta clínica entre adultos e crianças.
Em recém-nascidos e em crianças pequenas o volume de fluido pode afetar o balanço hidroeletrolítico, especialmente nos recém-nascidos prematuros, cuja função dos rins pode estar imatura e cuja habilidade de excretar cargas do líquido e do soluto pode estar limitada.
Uso geriátrico Nos estudos clínicos com injeção de Ringer com Lactato não foi incluído número suficiente de pessoas com mais de 65 anos que permita determinar diferenças entre as respostas de jovens e idosos. No geral, a seleção da dose para um paciente idoso deverá ser mais criteriosa, sendo iniciada pela menor dose terapêutica, devido à maior suscetibilidade dos idosos ao comprometimento das funções renal, cardíaca (do coração) ou hepática (do fígado), além da possível existência de outros distúrbios e/ou medicamentos concomitantes.
Interações medicamentosas Em pacientes portadores de doenças cardíacas (problemas de coração), particularmente em uso de digitálicos ou na presença de doenças renais, deve-se ter cuidado na administração de Ringer com Lactato devido à presença de potássio.
Por conter sódio é necessária cautela na administração em pacientes em uso de corticosteroides e corticotropínicos.
Soluções contendo íons de cálcio não devem ser administradas simultaneamente no mesmo local da infusão sanguínea da solução de Ringer com Lactato, devido ao risco de coagulação. A solução de Ringer com Lactato não deve ser adicionada de medicamentos os quais possibilitem a formação de sais de cálcio precipitados, tais como:
soluções contendo carbonato, oxalato e fosfato.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.
Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto: solução incolor, límpida, estéril e apirogênica.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia O preparo e administração da solução parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.
A administração da Solução de Ringer com Lactato deve ser baseada na manutenção ou reposição, calculadas de acordo com a necessidade de cada paciente.
Modo de usar
INSTRUÇÕES IMPORTANTES PARA A MANIPULAÇÃO DAS EMBALAGENS EM SISTEMA FECHADO DE INFUSÃO
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
A solução é acondicionada em frascos em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir:
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração.
No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:
- desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e, - desinfecção de frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
Modo de uso para FRASCOS:
Para preparo e administração das Soluções Parenterais (SPGV) 1- Essa linha possui três sítios idênticos e independentes, que podem ser utilizados tanto para aditivação de medicamento, aspiração da solução como para conexão do equipo;
2- Há um lacre de segurança que protegem os três sítios que precisa ser removido. Remover o lacre somente no momento do uso;
3- Colocar o frasco sobre a bancada;
4- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
5- Segurar a embalagem com firmeza e romper o lacre de segurança, através de uma rotação sentido horário;
6- Após a remoção do lacre, há um disco de elastômero protetor que sela o contato da solução com o ambiente externo;
7- Escolha um dos sítios e introduza o equipo (consultar as instruções de uso do equipo com o fabricante) no elastômero até conectá-lo até o segundo degrau ou totalmente. A conexão resultante deve ser firme e segura.
8- Durante a introdução do equipo, a pinça rolete e a entrada de ar com filtro, se houver, devem estar fechadas;
9- Ajustar o nível da solução na câmara gotejadora e realizar o preenchimento do equipo de modo a retirar todo o ar do sistema antes de conectar ao cliente;
10- Administrar a solução por gotejamento conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
1- Escolha um dos sítios e o prepare para aditivação de medicamento fazendo sua assepsia;
2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;
3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral para promover a homogeneização;
4- Prosseguir a administração da solução conforme prescrição médica.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1- Fechar a pinça do equipo de infusão;
2- Preparar o sítio escolhido para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral (inserir e retirar a agulha verticalmente);
4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5- Prosseguir a administração.
6- Caso for necessário à retirada de solução, pode ser utilizado o terceiro sítio, conforme figura abaixo.
Recomenda-se a utilização de equipos de infusão e agulhas de calibres em conformidade com a norma NBR e normas técnicas nacionais e internacionais vigentes.
O uso de equipo e agulhas que não atendam as normas vigentes deverá ser avaliado e é de responsabilidade do usuário, pois existe o risco de fragmentação do elastômero e/ou geração de partículas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração e incluem febre, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou inflamação irradiando-se a partir do ponto de injeção, extravasamento e hipervolemia. Se ocorrer reação adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente, tratar conforme necessário e guardar o restante da solução para posterior investigação, se necessário.
Por conter íons lactato deve ser administrado com cautela, pois infusão excessiva pode provocar alcalose metabólica.
Hipernatremia (excesso de sódio no sangue), por ser associada a edema (inchaço) e exacerbação da insuficiência cardíaca congestiva (problemas do coração), devido à retenção de água, resultando em aumento do volume do fluido extracelular.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A Solução de Ringer com lactato em doses elevadas pode causar sintomas de desconforto tais como: náusea, vômito, dor abdominal e diarreia, cefaleia, sonolência e arritmias.
A infusão de grandes volumes da solução de Ringer com Lactato pode causar hipervolemia, resultando em diluições eletrolíticas do plasma, hiper-hidratação, indução da acidose metabólica e edemas pulmonares. Nestes casos, a infusão deve ser interrompida e a terapia de apoio deve ser instalada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro M.S: 1.0139.0014 Farmacêutico Responsável: Fábio Antônio Soares - CRF-MG nº 37.681 Laboratório Sanobiol Ltda Av. das Quaresmeiras, 451 Pouso Alegre ? MG CNPJ n° 21.561.931/0003-09 Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): (35) 3449-2611
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
R_0014_01 Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Número do Expediente 31/05/2019 . . . . . . . . 29/09/2017 2042504/17-0 22/08/2017 1779413/17-7 Assunto 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Número do Expediente Assunto Data de aprovação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas I ? Identificação do Medicamento
VP
Solução injetável de 6 mg/mL + 0,3 mg/mL + 0,02 mg/mL + 3 mg/mL Atualização da logomarca da empresa;
Separação das bulas destinadas ao paciente por acondicionamento (bolsa e frasco).
VP
Solução injetável de 6 mg/mL + 0,3 mg/mL + 0,02 mg/mL + 3 mg/mL