Bula do SOLUÇÃO DE BICARBONATO DE SÓDIO 8,4% HALEX ISTAR 84 MG/ML SOL INFUS IV CX 50 BOLS PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 250 ML

BULA PACIENTE BICARBONATO DE SÓDIO HALEX ISTAR SOLUÇÃO INJETÁVEL

Bicarbonato de sódio 8,4%

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Bicarbonato de sódio 8,4%

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

- Caixa com 100 ampolas de vidro de 10 mL - Caixa com 100 ampolas de vidro de 20 mL - Caixa com 45 bolsas de 250 mL

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA SISTEMA FECHADO- BLOWPACK® E AMPOLA DE VIDRO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Bicarbonato de sódio 8,4% Cada mL da solução contém:

Bicarbonato de sódio (D.C.B.: 01249) . . . . . . . . 84 mg Excipientes: EDTA dissódico e água para injetáveis.

Conteúdo eletrolítico: . . . . . . . . 1000 mEq/L Osmolaridade: . . . . . . . . 1999,76 mOsm/L pH: 7,0 a 8,5

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARAQUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

- Acidose metabólica e suas manifestações;

- Intoxicação não específica;

- Como adjuvante para o tratamento de diarreia. Também é destinado ao tratamento e profilaxia de cálculos renais de ácido úrico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O bicarbonato de sódio neutraliza o excesso de íon hidrogênio o que aumenta o pH do sangue e reverte a acidose sanguínea. Ele age também como alcalinizante urinário por aumentar a excreção de bicarbonato livre na urina, o que aumenta o pH urinário. A manutenção do pH básico da urina facilita a dissolução de cálculos de ácido úrico. O bicarbonato de sódio pode ser convertido a ácido carbônico e este a dióxido de carbono, que é eliminado pelos pulmões.

Em testes de laboratório os efeitos da alcalinidade urinária elevada produzida às vezes pelo bicarbonato de sódio podem causar um teste falso - positivo de ?Labstix? para proteína urinária.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado nos casos de: - Alcalose metabólica ou respiratória;

- Hipocalcemia (baixa concentração de cálcio no sangue);

- Perda de cloro devido a vômitos ou sucção gastrintestinal contínua;

- Pacientes com insuficiência renal;

- Falha cardíaca congestiva;

- Hipoventilação (ventilação inadequada para realizar a troca de gases nos pulmões);

- Redução de cloreto;

- Hipernatremia (alta concentração de sódio no sangue).

Gravidez: Categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gravidez: Categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Uso em Idosos: Nos pacientes idosos todo medicamento deve ser administrado com cautela e sob prescrição médica, pois estes normalmente apresentam variações fisiológicas (como aumento do percentual de gordura corporal, diminuição da função renal e hepática, etc.) que podem alterar o efeito do medicamento.

Uso Pediátrico: a sua utilização rotineira não é indicada. Devem ser considerados os potenciais efeitos colaterais. O tratamento da doença de base é fundamental para a reversão do processo. Crianças até 2 anos de idade: solução a 4,2% é recomendada e a taxa de administração I.V. não deve exceder 8mEq/Kg/dia. Administração lenta e solução a 4,2% são recomendadas para minimizar a possibilidade de hipernatremia (alta concentração de sódio no sangue), diminuição da pressão do líquido cérebro-espinal e possível hemorragia intracraniana. Avaliação do Risco x benefício deve ser realizada.

Interações Medicamentosas:

- Anfetamínicos (ex.: anfetaminas, efedrina e pseudoefedrina) ou quinidina: a alcalinização urinária aumenta a meia-vida e a duração da ação destas drogas com possíveis sintomas de toxicidade.

- Ciprofloxacino, norfloxacino ou ofloxacino: a alcalinização da urina pode diminuir a solubilidade destes medicamentos e os pacientes devem ser observados quanto aos sintomas de cristalúria (cristais na urina) e nefrotoxidade (toxicidade dos rins).

- Suplementos de potássio: o bicarbonato de sódio, por infusão intravenosa, diminui a concentração sérica do potássio promovendo seu deslocamento para dentro da célula.

- Salicilatos (ex.: AAS, salicilato de sódio, salicilamida, salicilato de metila): aumenta sua excreção renal e diminui suas concentrações séricas. Recomenda-se administrar com precaução.

- Tetraciclinas: diminui a sua absorção, pois o aumento de pH diminui a solubilidade das tetraciclinas e, logicamente sua absorção. Evitar uso em conjunto. Caso necessário, espaçar por duas horas a administração de um e outro. Empregar formas farmacêuticas de tetraciclina com boa disponibilidade.

- Cetoconazol: há acentuada redução de sua absorção.

- Lítio: aumenta a excreção, possivelmente reduzindo a sua eficácia devido ao conteúdo de sódio.

- Anticolinérgicos (ex.: atropina, escopolamina, biperideno, triexafenid, diciclomina benactizina ciproheptadina) e anti-histamínicos H2 (ex.: cimetidina, famotidina, ranitidina): diminui a absorção e a eficácia.

- Retarda a excreção e prolonga os efeitos da mecamilamina.

- Pode reduzir a eficácia da metamina.

- Diuréticos de alça (ex.: bumetanida, furosemida, indapamida) e diuréticos tiazídicos (ex.:

hidroclorotiazida e clortalidona) podem aumentar a alcalose hipoclorêmica (baixa concentração de cloro no sangue).

- Preparações contendo cálcio, leite ou laticínios podem provocar síndrome alcalina causada pelo leite.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha o produto em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, usar imediatamente. Depois de aberto este medicamento, por ser de caráter estéril, não se pode em hipótese alguma guardar ou conservar as soluções utilizadas, as mesmas devem ser descartadas.

Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não utilizar se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido, límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

- Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto Antes da preparação:

Verificar se a solução está límpida, incolor e isenta de partículas visíveis, se o frasco está danificado ou com vazamento da solução, e ainda, se não ultrapassou o prazo de validade.

Não use se houver turvação, depósito ou violação do recipiente.

A solução de bicarbonato de sódio a 8,4% é de uso intravenoso e deve ser administrada sob orientação médica, conforme a necessidade de cada paciente.

APÓS A ABERTURA DO RECIPIENTE A SOLUÇÃO DEVE SER ADMINISTRADA IMEDIATAMENTE. O CONTEÚDO NÃO UTILIZADO DEVE SER DESCARTADO.

O aparecimento de cristais não indica alteração do produto. Antes de usar, a solução deverá ser aquecida em banho-maria com agitação para diluição dos cristais, resfriar a solução a temperatura ambiente. Após este procedimento a solução já estará adequada para uso.

Em caso de adição de outros medicamentos à solução de bicarbonato de sódio a 8,4%, medidas assépticas e compatibilidades entre os medicamentos devem ser cuidadosamente assegurados. O conteúdo não utilizado deve ser descartado.

Deve-se evitar o uso de prolongado de bicarbonato de sódio. O edetato dissódico, presente em solução, é um agente quelante que se complexa com metais divalentes e trivalentes. Quando administrado em injeções intravenosas, por longos períodos, ou administrado muito rapidamente, o edetato dissódico forma complexos com os íons de cálcio, diminuindo a concentração de cálcio sérica.

- Incompatibilidade Não misturar com soluções IV contendo catecolaminas, tais como a dobutamina, a dopamina e a norepinefrina. Aditivos também podem ser incompatíveis. A adição de bicarbonato de sódio em soluções parenterais contendo cálcio deve ser evitada, exceto quando a compatibilidade foi previamente estabelecida. Pode ocorrer precipitação em misturas de bicarbonato de sódio/ cálcio. Observação: Não utilize se houver precipitado.

- Posologia Adultos e crianças maiores que 2 anos A administração intravenosa de bicarbonato de sódio 8,4% depende das condições clínicas e características físicas do paciente.

A dose máxima é de 16 g/dia para pacientes com menos que 60 anos e de 8 g/dia para pacientes com mais de 60 anos.

Crianças menores que 2 anos A dose máxima é de 8 mEq/kg/dia.

Acidose metabólica associada à parada cardíaca Na parada cardíaca, uma dose intravenosa rápida de uma a duas seringas de 50 mL (44,6 a 100 mEq) pode ser administrada inicialmente e continuada a uma taxa de 50 mL (44,6 a 50 mEq) a cada 5-10 minutos se necessário para reverter a acidose (de acordo com o indicado pelo pH arterial e monitoramento do gás sanguíneo). Em situações de emergência, na qual é indicada uma infusão muito rápida de grandes quantidades de bicarbonato, deve se ter um maior cuidado. Soluções de bicarbonato são hipertônicas e durante a correção da acidose metabólica, podem produzir um aumento indesejável na concentração de sódio no plasma. Na parada cardíaca, entretanto, os riscos de acidose são superiores aos da hipernatremia.

Em formas menos urgentes de acidose metabólica, a solução de bicarbonato de sódio a 8,4% pode ser adicionada em outros fluidos pela via intravenosa. A quantidade de bicarbonato que deve ser administrada para adolescentes e adultos ao longo de 4 a 8 horas é de aproximadamente 2 a 5 mEq/kg de peso corporal, dependendo da gravidade da acidose verificada pela redução do teor de CO2, pH sanguíneo e condição clínica do paciente.

Acidose metabólica associada ao choque Na acidose metabólica associada ao choque, a terapia deve ser monitorada por meio de medições dos gases do sangue, osmolaridade plasmática, concentração de lactato arterial, hemodinâmica e ritmo cardíaco.

A terapia com bicarbonato deve ser sempre planejada de forma gradual, já que o grau de resposta de uma dose administrada não é previsível. Inicialmente uma infusão de 2 a 5 mEq/kg durante um período de 4 a 8 horas produzirá uma melhora na anormal relação ácido-base do sangue. O próximo passo da terapia depende da resposta clínica do paciente. Se os sintomas graves diminuírem, a frequência de administração e o tamanho da dose podem ser reduzidos.

Acidose metabólica associada a ressuscitação cardiorrespiratória A solução de bicarbonato de sódio a 8,4% deve ser administrada por infusão intravenosa. A dose depende da idade, do peso e do quadro clínico de cada paciente. Administrar em bôlus de 50 a 100 mEq a cada 510 min em casos de ressuscitação cardiorrespiratória. Nos demais, usar de acordo com a necessidade de bicarbonato do paciente (medido através do pH e do nível de bicarbonato sérico).

Instruções gerais Em geral, é desaconselhável a tentativa de correção integral para um baixo teor de CO2 total durante as primeiras 24 horas de terapia, já que esta pode ser acompanhada por uma alcalose desconhecida em decorrência de um atraso no reajuste normal de ventilação. Devido a este atraso, a realização dos conteúdos totais de CO2 de cerca de 20 mEq/L no final do primeiro dia da terapia será geralmente associada com um pH do sangue normal. Uma nova modificação da acidose para valores completamente normais geralmente ocorre na presença de função renal normal quando e se a causa da acidose pode ser controlada. Os valores totais de CO2 para que sejam levados ao normal ou acima do normal no primeiro dia da terapia, provavelmente estão associados a valores grosseiramente alcalinos para o pH sanguíneo, com consequentes efeitos colaterais indesejáveis.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

P osição adequada para abertura da ampola de vidro.

45°

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações com administração parenteral excessiva: hipocalemia ? diminuição da concentração de potássio (sede, batimentos cardíacos irregulares, alterações do humor, câimbras, pulso fraco).

Inchaço dos pés e parte inferior das pernas, com doses elevadas.

Reações com doses altas: sudorese de extremidades, alcalose metabólica (alterações do humor, espasmo ou dor muscular, inquietação, irritabilidade, respiração lenta, cansaço).

Hiperirritabilidade ou tetania (contrações involuntárias dos músculos) podem ocorrer, causado por deslocamentos rápidos do cálcio ionizado livre ou devido às alterações da proteína do soro decorrentes das mudanças de pH. Reações ocasionais: aumento da sede, cólicas estomacais.

Reações com uso prolongado: hipercalemia ? aumento da concentração de potássio - associada com a síndrome do leite alcalino (vontade frequente de urinar, cefaleia persistente, anorexia persistente, náusea, vômito, cansaço).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A superdosagem resulta na alcalose que causará por sua vez hiperventilação compensatória, acidose paradoxical da hipocalemia cerebrospinal.

Na alcalose severa, uma infusão de cloreto de amônio 2,14% é recomendada exceto em pacientes com doença hepática pré-existente. Doses excessivas podem produzir alcalose com quadro de tetania (contrações involuntárias dos músculos). Caso ocorra superdosagem, descontinuar o tratamento e administrar injeção endovenosa de gluconato de cálcio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg. MS nº: 1.0311.0020 Resp. Técnico: Viviane Desideri - CRF-GO nº 2362.

USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA PACIENTE

Dados da petição / notificação que altera a bula Dados da submissão eletrônica Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP) Apresentações relacionadas 10/04/2013 0271519/13-8 - ESPECIFICOInclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12.

--- --- --- --- Inclusão inicial de texto de bula.

VP

- Caixa com 100 ampolas de vidro de 10 mL - Caixa com 100 ampolas de vidro de 20 mL --- --- 10454- ESPECIFICONotificação de Alteração de Texto de Bula.

--- --- --- --- Inclusão de novo acondicionamento;

Inclusão de pH.

VP