Bula do SMOFKABIVEN EMUL INJ IV BOLS PLAS TRANS X 1206 ML SIST FECH 

SMOFKABIVEN E SMOFKABIVEN PERIPHERAL

Fresenius Kabi poliaminoácidos + glicose + emulsão lipídica emulsão injetável SmofKabiven_BU02 Página 1 de 13 jul/2016 SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral poliaminoácidos + glicose + emulsão lipídica Forma farmacêutica e apresentações:

Emulsão injetável.

SmofKabiven: bolsas de 986 mL, 1477 mL, 1970 mL e 2463 mL.

SmofKabiven Peripheral: bolsas de 1206 mL, 1448 mL e 1904 mL.

USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Composição:

SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral consistem em um sistema de bolsa de três câmaras. Cada câmara contém o seguinte volume:

SmofKabiven Por 1000 mL SmofKabiven Peripheral Por 1000 mL Solução de aminoácidos 508 mL Solução de aminoácidos 544 mL com eletrólitos 10% com eletrólitos 10% Solução de glicose 42% 302 mL Solução de glicose 13% 315 mL Emulsão lipídica 20% 190 mL Emulsão lipídica 20% 141 mL Cada 1000 mL contém:

Ingredientes Ativos alanina arginina glicina histidina isoleucina leucina acetato de lisina equivalente a lisina metionina fenilalanina prolina serina taurina treonina triptofana tirosina levovalina cloreto de cálcio dihidratado equivalente a cloreto de cálcio glicerofosfato de sódio sulfato de magnésio hepta-hidratado equivalente a sulfato de magnésio cloreto de potássio acetato de sódio trihidratado equivalente a acetato de sódio SmofKabiven Por 1000 mL 7,1 g 6,1 g 5,6 g 1,5 g 2,5 g 3,8 g 4,7 g 3,4 g 2,2 g 2,6 g 5,7 g 3,3 g 0,51 g 2,2 g 1,0 g 0,2 g 3,1 g 0,38 g % 0,71% 0,61% 0,56% 0,15% 0,25% 0,38% 0,47% 0,34% 0,22% 0,26% 0,57% 0,33% 0,051% 0,22% 0,10% 0,020% 0,31% 0,038% SmofKabiven Peripheral Por 1000 mL % 4,4 g 0,44% 3,8 g 0,38% 3,5 g 0,35% 0,93 g 0,093% 1,6 g 0,16% 2,3 g 0,23% 2,9 g 0,29% 2,1 g 0,21% 1,3 g 0,13% 1,6 g 0,16% 3,5 g 0,35% 2,1 g 0,21% 0,32 g 0,032% 1,4 g 0,14% 0,63 g 0,063% 0,12 g 0,012% 2,0 g 0,20% 0,23 g 0,023% 0,28 g 0,028% 0,18 g 0,018% 2,1 g 1,3 g 0,21% 0,13% 1,3 g 0,78 g 0,13% 0,078% 0,61 g 0,061% 0,38 g 0,038% 2,3 g 2,9 g 0,23% 0,29% 1,4 g 1,8 g 0,14% 0,18% 1,7 g 0,17% 1,1 g 0,11% SmofKabiven_BU02 Página 2 de 13 jul/2016 sulfato de zinco heptahidratado equivalente a sulfato de zinco glicose mono-hidratada equivalente a glicose anidra óleo de soja triglicerídeos de cadeia média óleo de oliva óleo de peixe água para injetáveis q.s.p.

0,012 g 0,0012% 0,0072 g 0,00072% 0,0066 g 0,00066% 0,004 g 0,0004% 140 g 127 g 14% 12,7% 78g 71 g 7,8% 7,1% 11,4 g 11,4 g 1,14% 1,14% 8,5 g 8,5 g 0,85% 0,85% 9,5 g 0,95% 7,0 g 0,70% 5,7 g 1000 mL 0,57% 100% 4,2 g 1000 mL 0,42% 100% Excipientes: racealfatocoferol, lecitina de ovo, glicerol, oleato de sódio, hidróxido de sódio, ácido acético, ácido clorídrico (não usado no SmofKabiven Peripheral), água para injetáveis.

Correspondendo a ? Aminoácidos ? Nitrogênio ? Eletrólitos - sódio - potássio - magnésio - cálcio - fosfato1 - zinco - sulfato - cloreto - acetato ? Carboidratos - Glicose (anidra) ? Lipídios ? Osmolalidade ? Osmolaridade ? pH (após mistura) 1 SmofKabiven Por 1000 mL 51 g 8g SmofKabiven Peripheral Por 1000 mL 32 g 5,1 g 41 mmol 30 mmol 5,1 mmol 2,5 mmol 13 mmol 0,04 mmol 5,1 mmol 36 mmol 106 mmol 25 mmol 19 mmol 3,2 mmol 1,6 mmol 8,2 mmol 0,02 mmol 3,2 mmol 22 mmol 66 mmol 127 g 71 g 38 g 28 g aproximadamente 1800 aproximadamente mosmol/kg de água mosmol/kg de água aproximadamente.

1500 aproximadamente mosmol/ L mosmol/ L aproximadamente 5,6 aproximadamente 5,6 950 850 Proveniente da emulsão lipídica e solução de aminoácidos.

? Conteúdo energético SmofKabiven - total (aproximadamente) não proteico (aproximadamente) SmofKabiven Peripheral - total (aproximadamente) não proteico (aproximadamente) 986 mL 1100 kcal/ 4,6 MJ 900 kcal/ 3,8 MJ 1477 mL 1600 kcal/ 6,7 MJ 1300 kcal/ 5,4 MJ 1970 mL 2200 kcal/ 9,2 MJ 1800 kcal/ 7,5 MJ 1206 mL 800 kcal/ 3,3 MJ 700 kcal/ 2,9 MJ 1448mL 1000 kcal/ 4,0 MJ 800 kcal/ 3,5 MJ 1904mL 1300 kcal/ 5,4 MJ 1100 kcal/ 4,6 MJ 2463 mL 2700 kcal/ 11,3 MJ 2200 kcal/ 9,2 MJ Relação nitrogênio/caloria (g/kcal): 1/112 SmofKabiven_BU02 Página 3 de 13 jul/2016

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral são indicados para nutrição parenteral para adultos e crianças acima de 2 anos quando a alimentação por via oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.

A diferença entre Smofkabiven e Smofkabiven Peripheral está relacionada ao local de acesso das bolsas. Enquanto SmofKabiven é administrado em via de acesso central, SmofKabiven Peripheral é administrado pela via de acesso periférica. Geralmente, a osmolaridade das soluções parenterais determina a escolha da via de acesso, sendo que soluções de nutrição parenteral com osmolaridade maior que 850 mosmol/L são administradas em veias centrais e as soluções de nutrição parenteral com osmolaridade de até 850 mosmol/L são administradas em veias periféricas.

Além da osmolaridade da solução, as seguintes recomendações internacionais devem ser avaliadas para a determinação da via de acesso do paciente:

- acesso venoso central é recomendado na maioria dos pacientes com as seguintes condições: necessidade de suporte nutricional de longo prazo, pacientes com veias periféricas pobres, necessidade de soluções hiperosmolares (osmolaridade maior que 850 mosmol/L), altas necessidades de nutrientes, restrição grave de líquidos e necessidade de múltiplos acessos venosos.

- acesso venoso periférico é recomendado na maioria dos pacientes com as seguintes condições: necessidade de alimentação de pacientes por um pequeno período, nutrição parenteral suplementar, falta de acesso venoso central e quando a nutrição parenteral venosa central não se justifica devido a uma relação de risco-benefício negativo.

Além das recomendações descritas acima, a definição e conduta sobre a via de acesso mais adequada para cada paciente deverão ser feitas pelo profissional de saúde responsável.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral são compostos por uma bolsa de três câmaras e um envoltório. Cada uma das câmaras individuais contém soluções de glicose ou de aminoácidos ou emulsão lipídica. Seus componentes se assemelham com os componentes absorvidos pelo intestino após a digestão dos alimentos. Assim, o produto substitui as fontes de proteínas, carboidratos e lipídios quando a nutrição oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado em casos de:

- Hipersensibilidade aos óleos de peixe, ovo, soja, ou proteína do amendoim ou a qualquer um dos ingredientes ativos ou excipientes;

- Hiperlipidemia grave;

- Insuficiência hepática grave;

- Alterações graves na coagulação sanguínea;

- Falhas congênitas do metabolismo de aminoácidos;

- Insuficiência renal grave sem acesso à hemofiltração ou diálise;

- Choque agudo;

- Hiperglicemia não controlada;

- Níveis séricos patologicamente elevados de qualquer um dos eletrólitos da formulação;

- Contraindicações gerais à terapia de infusão: edema pulmonar agudo, hiper-hidratação e insuficiência cardíaca descompensada;

- Síndrome hemofagocitótica;

- Condições instáveis (por exemplo: condições pós-traumáticas graves, Diabetes mellitus descompensada, infarto agudo do miocárdio, derrame cerebral, embolismo, acidose metabólica, sepse grave, desidratação hipotônica e coma hiperosmolar).

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

SmofKabiven_BU02 Página 4 de 13 jul/2016 A capacidade de eliminar lipídios é individual e, portanto, deve ser monitorada de acordo com a rotina do médico. Isto, em geral, é feito através da checagem dos níveis de triglicerídeos. A concentração de triglicerídeos no soro sanguíneo não deve exceder 4 mmol/L durante a infusão. Uma superdose pode levar à síndrome da sobrecarga de lipídios (vide item 8).

SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral devem ser administrados com cautela em condições de comprometimento do metabolismo lipídico, o qual pode acontecer em pacientes com insuficiência renal, diabetes mellitus, pancreatite, função hepática comprometida, hipotireoidismo e sepse.

Este medicamento contém óleo de soja, óleo de peixe e lecitina de ovo, o qual pode, raramente, causar reações alérgicas. Pode-se observar reação alérgica cruzada entre óleo de soja e amendoim.

Para evitar riscos associadas à taxa de infusão muito rápida, recomenda-se o uso de uma infusão contínua e bem controlada, se possível, usando uma bomba volumétrica.

Distúrbios do balanço de fluídos e eletrólitos (por exemplo: altas ou baixas concentrações séricas de eletrólitos) devem ser corrigidas antes do início da infusão.

SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral devem ser administrados com cautela em pacientes com tendência à retenção de eletrólitos. Recomenda-se monitoramento clínico especial no início de qualquer infusão intravenosa. Caso haja algum sinal de anormalidade, a infusão deve ser interrompida.

Como um elevado risco de infecções está associado ao uso das veias centrais e periféricas, precauções assépticas estritas devem ser adotadas a fim de evitar qualquer contaminação durante a inserção do cateter e manipulação.

Glicose sérica, eletrólitos e osmolaridade, assim como o balanço hídrico, equilíbrio ácido-base e enzimas hepáticas devem ser monitorados.

A contagem de células sanguíneas (hemograma) e a coagulação devem ser monitoradas quando lipídios são administrados por um longo período.

Em pacientes com insuficiência renal, a administração de fosfato e potássio deve ser cuidadosamente controlada para prevenir hiperfosfatemia e hipercalemia.

A quantidade de eletrólitos individuais a ser adicionada é definida pelas condições clínicas do paciente e pelo monitoramento frequente dos níveis séricos.

A nutrição parenteral deve ser administrada com cautela em pacientes com acidose láctica, fornecimento insuficiente de oxigênio celular e osmolaridade sérica aumentada.

Qualquer sinal ou sintoma de reação anafilática (tais como febre, tremores, rash ou dispnéia) deve levar à imediata interrupção da infusão.

O teor de lipídios de SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral pode interferir com certos exames laboratoriais (por exemplo, bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação de oxigênio, hemoglobina) caso o sangue seja colhido antes da eliminação adequada dos lipídios da corrente sanguínea. Na maioria dos pacientes, os lipídios são eliminados após um intervalo de 5 ? 6 horas sem administração de lipídios.

A infusão intravenosa de aminoácidos é acompanhada pelo aumento da excreção urinária de oligoelementos, em particular cobre e zinco. A dosagem de oligoelementos deve ser considerada, especialmente durante uma infusão intravenosa por longo tempo. Deve ser considerada a quantidade de zinco administrada com SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral.

Em pacientes desnutridos, o início da nutrição parenteral pode acelerar as alterações de fluídos resultando em edema pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva, bem como uma redução na concentração sérica de potássio, fósforo, magnésio e vitaminas hidrossolúveis. Estas alterações podem ocorrer dentro de 24 a 48 horas, portanto, recomenda-se cuidado e o início lento da nutrição parenteral neste grupo de pacientes, além de um estreito monitoramento e ajustes apropriados de fluídos, eletrólitos, minerais e vitaminas.

SmofKabiven_BU02 Página 5 de 13 jul/2016 SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral não devem ser administrados simultaneamente com sangue no mesmo equipo de infusão, devido ao risco de pseudoaglutinação.

Em pacientes com hiperglicemia, pode ser necessária a administração exógena de insulina.

Tromboflebites podem ocorrer quando utilizado o acesso venoso periférico. O local de inserção do cateter deve ser avaliado diariamente.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

Não há recomendações especiais de administração para idosos, no entanto, devem ser consideradas as particularidades do paciente, como função renal e hepática.

Devido à composição da solução de aminoácidos, SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral não são recomendados para uso em recém-nascidos e crianças abaixo de 2 anos. Não há experiência clínica do uso de SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral em crianças e adolescentes (entre 2 e 18 anos).

Gravidez e lactação Não foram realizados estudos específicos para a avaliação da segurança de SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral durante a gravidez e a lactação. Não há estudos disponíveis da toxicidade reprodutiva em animais. A nutrição parenteral pode se tornar necessária durante a gravidez e lactação. Avaliar o risco/benefício antes da administração de SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral neste grupo de pacientes.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina Interações medicamentosas Alguns medicamentos, como insulina, podem interferir com o sistema lipase do organismo. Este tipo de interação parece, contudo, se limitar a importância clínica.

A heparina administrada em doses clínicas pode causar uma liberação transitória da lipase lipoproteica na circulação sanguínea. Isto pode resultar, inicialmente, em um aumento da lipólise plasmática, seguida por uma diminuição transitória na eliminação de triglicerídeos.

O óleo de soja tem um teor natural de vitamina K1. No entanto, a concentração no SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral é tão baixa que não é esperada uma influência significativa no processo de coagulação em pacientes tratados com derivados cumarínicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura inferior a 25ºC. Não congelar. Conservar dentro do envoltório e apenas removê-lo para o uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Período de validade após a mistura Após a mistura, com ou sem adição de aditivos, o produto deve ser usado imediatamente. Todas as adições devem ser realizadas de maneira asséptica.

As soluções de glicose e de aminoácidos são límpidas e incolores a levemente amareladas e livres de partículas. A emulsão lipídica é branca e homogênea. Após a mistura das 3 câmaras, a aparência do produto é de uma emulsão branca.

SmofKabiven_BU02 Página 6 de 13 jul/2016 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A habilidade do paciente para eliminar lipídios e metabolizar nitrogênio e glicose, e os requisitos nutricionais do paciente devem determinar a dose e a taxa de infusão.

A dose deve ser individualizada de acordo com a condição clínica, peso corpóreo do paciente e necessidades nutricionais e energéticas, ajustando-a com base na ingestão adicional oral ou enteral.

As necessidades de nitrogênio para manutenção da massa corporal de proteína dependem das condições do paciente (por exemplo, estado nutricional e grau de estresse catabólico ou anabolismo).

Instruções para uso Não utilize se a bolsa estiver danificada. Produto para uso único, o conteúdo remanescente deve ser descartado.

1. Retirar a bolsa da embalagem secundária 2. Remover do envoltório protetor: manter a bolsa em uma superfície horizontal, romper o picote próximo aos conectores (A); retirar o envoltório por completo e descartar adequadamente juntamente com o absorvente de oxigênio (B).

3. Romper as câmaras: colocar a bolsa em uma superfície lisa; enrolar a bolsa firmemente, a partir da alça para os conectores, primeiramente com a mão direita e então aplicando uma pressão constante com a mão esquerda, até o rompimento da selagem vertical, devido à pressão do fluído. As selagens, entre as câmaras, também podem ser rompidas antes da remoção do envoltório.

Observação: A selagem horizontal permanece íntegra 4. Homogeneizar as soluções das três câmaras invertendo a bolsa três vezes, garantindo uma mistura completa das soluções, que não mostra evidência de separação de fases.

SmofKabiven_BU02 Página 7 de 13 jul/2016 Se necessário, a adição de micronutrientes ou aditivos pode ser realizada através do sítio de injeção (B - fluxo indicado pela seta ?), desde que respeitada a legislação vigente sobre preparo de misturas extemporâneas e conhecendo-se a compatibilidade entre os produtos. Qualquer adição deve ser feita assepticamente.

Após a homogeneização da bolsa (item 4), adicionar os aditivos com auxílio de uma seringa e agulha (18 ou 23 x 40mm). Romper o lacre do sítio de injeção (membrana estéril), e adicionar o aditivo para o interior da bolsa. Proceder a homogeneização da solução, invertendo a bolsa três vezes.

5. Para a infusão da nutrição parenteral deve-se conectar um equipo na bolsa. Romper o lacre da tampa azul que corresponde ao ponto de infusão (A - fluxo indicado pela seta ?), conectar a extremidade do equipo ou ponta perfurante, com técnica adequada. Segure a base do ponto de infusão. Empurrar a extremidade do equipo através do ponto de infusão, até total fixação. Preencher o equipo com a solução e proceder a infusão com auxilio de bomba volumétrica.

Observação: a membrana e a parte interna do ponto de infusão são estéreis até o seu rompimento. Utilizar preferencialmente equipo sem entrada de ar, caso contrário manter fechada.

6. Pendurar a bolsa através do orifício próprio situado abaixo da alça. Desta maneira é garantida a infusão e esvaziamento completo da solução. O tempo máximo que a bolsa deve permanecer pendurada após o início da infusão é 24 horas.

SmofKabiven_BU02 Página 8 de 13 jul/2016 Adultos As necessidades são de 0,60 ? 0,90 g de aminoácidos/kg/dia (0,10 a 0,15 g de nitrogêniokg/dia) no estado nutricional normal ou em condições como stress catabólico leve. Em pacientes com stress catabólico moderado a elevado com ou sem desnutrição, as necessidades são de 0,90 ? 1,6 g de aminoácidos/kg/dia (0,15 a 0,25 g de nitrogênio/kg/dia). Em algumas condições especiais (por exemplo, queimados ou anabolismo acentuado) as necessidades de nitrogênio podem ser ainda maiores.

Dose SmofKabiven:13 mL ? 31 mL/kg/dia correspondendo a 0,60 ? 1,6 g de aminoácidos/kg/dia (0,10 ? 0,25 g de nitrogênio/kg/dia) e 14 ? 35 kcal/kg/dia da energia total (12 ? 27 kcal/kg/dia de energia não-proteica). Esta dose atende as necessidades da maioria dos pacientes. Em pacientes obesos, a dose deve ser baseada no peso ideal estimado.

SmofKabiven Peripheral: 20 mL ? 40 mL/kg/dia correspondendo a 0,60 ? 1,3 g de aminoácidos/kg/dia (0,10 ? 0,20 g de nitrogênio/kg/dia) e 14 ? 28 kcal/kg/dia da energia total (11 ? 22 kcal/kg/dia de energia não-proteica). Esta dose atende as necessidades da maioria dos pacientes. Em pacientes obesos, a dose deve ser baseada no peso ideal estimado.

Taxa de infusão SmofKabiven: a taxa máxima de infusão para a glicose é de 0,25 g/kg/h, para aminoácidos é de 0,10 g/kg/h e, para lipídios é de 0,15 g/kg/h.

A taxa de infusão não deve exceder 2,0 mL/kg/h (correspondendo a 0,10 g de aminoácidos, 0,25 g de glicose e 0,08 g de lipídios/kg/h). O período de infusão recomendado é de 14 ? 24 horas.

SmofKabiven Peripheral: a taxa máxima de infusão para a glicose é de 0,25 g/kg/h, para aminoácidos é de 0,10 g/kg/h e, para lipídios é de 0,15 g/kg/h.A taxa de infusão não deve exceder 3,0 mL/kg/h (correspondendo a 0,10 g de aminoácidos, 0,21 g de glicose e 0,08 g de lipídios/kg/h). O período de infusão recomendado é de 14 ? 24 horas.

O tempo máximo que a bolsa deve permanecer pendurada após o início da infusão é 24 horas.

Vale salientar que os produtos SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral somente podem ser infundidos após a mistura das três câmaras.

Dose máxima diária SmofKabiven: a dose máxima diária varia de acordo com a condição clínica do paciente, podendo mudar diariamente.

A dose máxima diária recomendada é de 35 mL/kg/dia. Esta dose irá fornecer 1,8 g de aminoácidos/kg/dia (correspondendo a 0,28 g de nitrogênio/kg/dia), 4,5 g de glicose/kg/dia, 1,33 g de lipídios/kg/dia e um conteúdo total de energia de 39 kcal/kg/dia (correspondendo a 31 kcal/kg/dia de energia não-proteica).

SmofKabiven Peripheral: a dose máxima diária varia de acordo com a condição clínica do paciente, podendo mudar diariamente. A dose máxima diária recomendada é de 40 mL/kg/dia. Esta dose irá fornecer 1,3 g de aminoácidos/kg/dia (correspondendo a 0,20 g de nitrogênio/kg/dia), 2,8 g de glicose/kg/dia, 1,1 g de lipídios/kg/dia e um conteúdo total de energia de 28 kcal/kg/dia (correspondendo a 22 kcal/kg/dia de energia não-proteica).

Crianças de 2 a 11 anos Dose SmofKabiven: é recomendada uma dose de 1 a 35 mL/kg/dia, que deve ser regularmente ajustada de acordo com as necessidades de pacientes pediátricos, que variam mais do que em adultos.

SmofKabiven_BU02 Página 9 de 13 jul/2016 SmofKabiven Peripheral: é recomendada uma dose de 1 a 40 mL/kg/dia, que deve ser regularmente ajustada de acordo com as necessidades de pacientes pediátricos, que variam mais do que em adultos.

Taxa de infusão SmofKabiven: a taxa máxima de infusão recomendada é 2,4 mL/kg/hora (correspondendo a 0,12 g de aminoácidos/kg/hora, 0,30 g de glicose/kg/hora e 0,09 g de lipídios/kg/hora). Na taxa máxima de infusão recomendada, não se deve exceder o período de 14 horas e 30 minutos, exceto em casos excepcionais e com monitoramento cuidadoso.

SmofKabiven Peripheral: a taxa máxima de infusão recomendada é 3,0 mL/kg/hora (correspondendo a 0,10 g de aminoácidos/kg/hora, 0,21 g de glicose/kg/hora e 0,08 g de lipídios/kg/hora). Se for aplicada a dose máxima diária, a dose deve ser infundida num período de pelo menos 13 horas, de modo a não exceder a taxa de infusão máxima diária, exceto em casos particulares.

O período de infusão recomendado é de 12 ? 24 horas. O tempo máximo que a bolsa deve permanecer pendurada após o início da infusão é 24 horas.

Dose máxima diária SmofKabiven: a dose máxima diária varia de acordo com a condição clínica do paciente, podendo mudar diariamente.

A dose máxima diária recomendada é de 35 mL/kg/dia. Esta dose irá fornecer 1,8 g de aminoácidos/kg/dia (correspondendo a 0,28 g de nitrogênio/kg/dia), 4,5 g de glicose/kg/dia, 1,33 g de lipídios/kg/dia e um conteúdo total de energia de 39 kcal/kg/dia (correspondendo a 31 kcal/kg/dia de energia não-proteica).

SmofKabiven Peripheral: a dose máxima diária varia de acordo com a condição clínica do paciente, podendo mudar diariamente. A dose máxima diária recomendada é de 40 mL/kg/dia. Esta dose irá fornecer 1,3 g de aminoácidos/kg/dia (correspondendo a 0,20 g de nitrogênio/kg/dia), 2,8 g de glicose/kg/dia, 1,1 g de lipídios/kg/dia e um conteúdo total de energia de 28 kcal/kg/dia (correspondendo a 22 kcal/kg/dia de energia não-proteica).

Adolescentes de 12 a 18 anos Em adolescentes, SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral podem ser usados como em adultos.

Método e duração da administração SmofKabiven: uso intravenoso, através de veia central. As quatro apresentações de SmofKabiven são destinados a pacientes com necessidades nutricionais alta, moderadamente aumentada ou basal. Para fornecer nutrição parenteral total, oligoelementos, vitaminas e, possivelmente eletrólitos (levando em consideração os eletrólitos já presentes no produto) devem ser adicionados, de acordo com as necessidades do paciente, levando-se em consideração a compatibilidade previamente conhecida entre os componentes e o preparo conforme legislação vigente.

SmofKabiven Peripheral: uso intravenoso, através de veia central ou periférica. As três apresentações de SmofKabiven Peripheral são destinadas a pacientes com necessidades nutricionais alta, moderadamente aumentada ou basal. Para fornecer nutrição parenteral total, oligoelementos, vitaminas e, possivelmente eletrólitos (levando em consideração os eletrólitos já presentes no produto) devem ser adicionados, de acordo com as necessidades do paciente, levando-se em consideração a compatibilidade previamente conhecida entre os componentes e o preparo conforme legislação vigente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é de uso restrito a hospitais. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Comum 1/100 a

Aumento sérico das enzimas hepáticas Tromboflebites Leve aumento na temperatura corporal.

Calafrio, tontura e dor de cabeça.

Hipotensão e hipertensão Reações de hipersensibilidade (reações anafiláticas ou anafilactoides, rash cutâneo, rubor, dor de cabeça), sensação de frio ou calor, palidez, cianose, dor no pescoço, costas, ossos, peito e lombar.

Caso algum destes sintomas ocorra, a infusão deve ser interrompida ou, se necessário, continuar com uma dosagem reduzida.

Reporte de suspeita de reações adversas É importante o reporte de suspeitas de reações adversas após o registro do produto, pois contribui para o monitoramento continuado do balanço risco/benefício do medicamento. Profissionais da saúde são solicitados para reportarem qualquer suspeita de reação adversa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Síndrome da sobrecarga de lipídios A capacidade de eliminar os triglicerídeos pode levar à ?Síndrome da Sobrecarga de Lipídios?, que pode ser causada por uma dose excessiva. Os possíveis sinais da sobrecarga metabólica devem ser observados. A causa pode ser genética (metabolismo individualmente diferente) ou o metabolismo de lipídios pode ser afetado em decorrência de alguma doença em andamento ou preexistente. Esta síndrome também pode aparecer durante hipertrigliceridemia grave, mesmo com a taxa de infusão recomendada, e em associação com uma alteração repentina no estado clínico do paciente, tal como diminuição da função renal ou infecção. A síndrome da sobrecarga de lipídios é caracterizada por hiperlipemia, febre, infiltração de lipídios, hepatomegalia com ou sem icterícia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, distúrbios de coagulação, hemólise e reticulocitose, testes anormais da função hepática e coma. Em geral, os sintomas são reversíveis se a infusão de emulsão lipídica for descontinuada.

Excesso de infusão de aminoácidos Assim como com outras soluções de aminoácidos, a solução de aminoácidos de SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral pode causar efeitos indesejáveis quando a taxa de infusão recomendada é excedida. Estes efeitos são náusea, vômito, tremores e transpiração. A infusão de aminoácidos também pode causar um aumento na temperatura corpórea.

Com a diminuição da função renal, pode ocorrer um aumento nos níveis de metabólitos contendo nitrogênio (por exemplo, creatinina e ureia).

Excesso de infusão de glicose Caso a capacidade de eliminação de glicose seja excedida, o paciente irá desenvolver uma hiperglicemia.

Se os sintomas da superdose de lipídios ou aminoácidos ocorrerem, a infusão deve ser reduzida ou descontinuada. Não há um antídoto específico para a superdose. Os procedimentos de emergência devem ser medidas gerais de apoio, com atenção especial aos sistemas cardíaco e respiratório. Um monitoramento bioquímico cuidadoso é essencial e as anormalidades específicas devem ser tratadas adequadamente.

Caso ocorra hiperglicemia, esta deve ser tratada de acordo com a situação clínica, através da administração apropriada de insulina e/ou ajuste da taxa de infusão.

SmofKabiven_BU02 Página 11 de 13 jul/2016 Adicionalmente, a superdose pode causar sobrecarga de fluído, desequilíbrio eletrolítico e hiperosmolaridade.

Em casos raros devem ser considerados a hemodiálise, hemofiltração ou hemo-diafiltração Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS: 1.0041.0150 Farmacêutica Responsável:

Cíntia Motta Pereira Garcia ? CRF-SP: 34.871 Fabricado por:

Fresenius Kabi AB Uppsala, Suécia Importado por:

Fresenius Kabi Brasil Ltda.

Av. Marginal Projetada, 1652 ? Barueri ? SP C.N.PJ. 49.324.221/0001-04 SAC 0800 707 38 55

USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 10/09/2018.

SmofKabiven_BU02 Página 12 de 13 jul/2016 Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do No.

Assunto expediente expediente 14/07/2014 0557814/14-1 10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 11/09/2018 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do No.

Assunto Data da expediente expediente aprovação - 19/08/2016 SmofKabiven_BU02 2204811/16-1 1888

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