Bula do SINAVEL 100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30

SINAVEL

(brometo de pinavério)

EMS SIGMA PHARMA LTDA

comprimidos revestidos 50 mg e 100mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SINAVEL

brometo de pinavério

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 50 mg: embalagem contendo 10, 20, 30, 40, 60, 100* ou 200*comprimidos revestidos.

*Embalagem hospitalar.

Comprimidos revestidos de 100 mg: embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou 60 comprimidos revestidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 50 mg contém:

brometo de pinavério . . . . . . . . 50 mg excipiente* q.s.p. . . . . . . . . 1 com rev * celulose microcristalina, lactose monoidratada, carbômer 71G, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, estearilfumarato de sódio, copolímero de metacrílico de butila, metacrílico de dimetilaminoetila e metacrílico de metila, macrogol, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo laca alumínio.

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

brometo de pinavério . . . . . . . . 100 mg excipiente* q.s.p. . . . . . . . . 1 com rev * celulose microcristalina, lactose monoidratada, carbômer 71G, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, estearilfumarato de sódio, copolímero de metacrílico de butila, metacrílico de dimetilaminoetila e metacrílico de metila, macrogol, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo laca alumínio.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1) PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? SINAVEL é indicado para o tratamento sintomático da dor, distúrbios do trânsito e desconforto intestinal relacionados aos distúrbios intestinais funcionais; tratamento da dor relacionada aos distúrbios funcionais das vias biliares; e para a preparação de exame de raio-x com contraste para o intestino grosso.

2) COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? SINAVEL inibe as contrações do intestino (tubo muscular longo por onde a comida passa para ser digerida) e das vias biliares (o trato biliar consiste de vesícula e ductos biliares). Quando o seu intestino sofre espasmos ou contrações muito fortes, você pode sentir dor, o que pode ser aliviada por este medicamento. O tempo médio estimado para a sua concentração máxima no sangue é de 1 hora e a resposta clínica mais importante ocorre frequentemente entre o 3° e o 6° dia de tratamento.

3) QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para pessoas alérgicas ao brometo de pinavério ou a qualquer outro componente. Se você não tiver certeza se é alérgico ou não, converse com seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

4) O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças. É importante que você tome SINAVEL corretamente, uma vez que este medicamento pode irritar o intestino. Sempre tome os comprimidos durante a refeição com um copo cheio de água. Não quebre, não chupe e não mastigue os comprimidos. Se você tem algum problema no esôfago, ou se você tem hérnia de hiato (quando uma pequena parte do seu estômago desliza para dentro do tórax), ou se você não tiver certeza se tenha algum desses problemas, converse com seu médico antes de usar o SINAVEL. Gravidez e lactação: Contate seu médico ou farmacêutico para obter mais informações antes de tomar qualquer medicamento, se você estiver grávida ou amamentando. Informe seu médico se você: estiver grávida ou pretende engravidar. SINAVEL não é recomendado durante a gravidez. Estiver amamentando ou irá amamentar SINAVEL não é recomendado para mulheres durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Este medicamento poderá interferir na capacidade para dirigir ou operar máquinas ou ferramentas; deve-se ter cuidado ao realizar alguma dessas atividades. Podem ocorrer reações adversas ao medicamento, como sonolência (ver item 8) QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSA?). Sob essa condição, a capacidade de reagir pode ser diminuída. Informação importante sobre os componentes de SINAVEL. Este medicamento contém LACTOSE. SINAVEL contém lactose (um tipo de açúcar). Se você possui intolerância, converse com seu médico antes de usar este medicamento. Interações medicamentosas:

Por favor, informe o seu médico se você estiver fazendo uso ou se fez uso recentemente de qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos adquiridos sem prescrição médica e fitoterápicos. Informe também se você está usando outros medicamentos para alívio de espasmos do intestino ou do trato biliar (também conhecidos como anticolinérgicos). SINAVEL pode aumentar o efeito destes medicamentos contra espasmos. Os ensaios clínicos não demonstraram qualquer interação entre o SINAVEL e drogas digitálicas (medicamentos para o coração), antidiabéticos orais, insulina, anticoagulantes orais (medicamentos que impedem a formação de coágulos, como por exemplo acenocumarol [ antivitamina K]) e heparina. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5) ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 Graus C). Proteger da luz e umidade. Características do produto:

Comprimido revestido na cor laranja, circular, biconvexo e liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6) COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Sempre use SINAVEL conforme a orientação do seu médico. Você deve contatá-lo caso não tenha certeza de como utilizar o medicamento. É importante que você use SINAVEL corretamente, pois o medicamento pode irritar o esôfago: - Sempre tome os comprimidos durante a refeição; Tome-os com um copo cheio de água. Não quebre, não chupe ou não mastigue os comprimidos. É também recomendado que você: use os comprimidos ao longo do dia em intervalos regulares; use os comprimidos nos mesmos horários. Isto irá ajudá-lo a se lembrar de tomá-los.

DOSAGEM: SINAVEL 50 mg: a dose recomendada para adultos é de 1 comprimido três vezes ao dia ou de 2 comprimidos duas vezes ao dia. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para até 2 comprimidos três vezes ao dia. SINAVEL 100 mg: a dose recomendada para adultos é de 1 comprimido duas vezes ao dia. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para 1 comprimido três vezes ao dia. Para o preparo dos exames de raio-x com contraste para o intestino grosso, você deve usar os comprimidos de SINAVEL 50 mg e 100 mg somente 3 dias antes do exame, conforme orientação médica.

Uso em crianças: Este medicamento não é recomendado para uso em crianças. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7) O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar os comprimidos de SINAVEL no horário estabelecido pelo seu médico, pule a dose. Em seguida, tome a próxima dose no horário habitual. Não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8) QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Como todos os medicamentos, SINAVEL pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as pessoas tenham reações. As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso deste medicamento: Com base nos dados agrupados de 46 estudos de pacientes patrocinados pela empresa, incluindo 3755 pacientes que receberam brometo de pinavério, os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados. As reações adversas listadas abaixo são classificadas de acordo com a frequência. As frequências são definidas como muito comum (?1 / 10), comum (?1 / 100 a

Eventos adversos Categoria de frequência Comum Incomum Diarreia Distúrbios gastrointestinais Dor abdominal*# Constipação # Vômito Boca seca # Dispepsia Náusea Distúrbios gerais e condições Astenia do local de administração Distúrbios do sistema nervoso Dor de cabeça Sonolência * Combinação de dor abdominal: dor abdominal baixa e dor abdominal superior. # Os distúrbios gastrointestinais estão principalmente associados à doença subjacente. Incidências semelhantes ou menores comparadas ao placebo foram relatadas para dor abdominal, constipação e boca seca.

Reações no esôfago, estômago ou intestino, como dificuldade para engolir, dor no estômago, diarreia, sintoma ou sensação de estar doente, náusea, vômito, dor à deglutição e muito raramente dor abdominal leve. Lesão no esôfago pode ocorrer quando o paciente tomar o medicamento sem seguir as recomendações de uso. Reações na pele, como vermelhidão, erupção cutânea, coceira, urticária e eritema. Reações alérgicas ao medicamento, como dificuldade para respirar; inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta. Se algum destes sintomas ocorrer, pare de tomar brometo de pinavério e procure imediatamente um médico ? você pode precisar de tratamento médico de urgência. Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você apresentar algum efeito colateral não descrito nesta bula, favor informar seu médico. O corante amarelo crepúsculo pode causar reações alérgicas. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9) O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? Se você usar mais SINAVEL do que deveria, informe o seu médico ou procure imediatamente um pronto-atendimento. Leve a embalagem e a bula do medicamento com você. Tomar grande quantidade do medicamento pode levar a complicações gastrointestinais, como nausea, flatulência (excesso de gases) e diarreia. Não se conhece um antídoto específico e recomenda-se tratamento sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Registro MS nº. 1.3569.0655.

Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP 22.883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay - CEP 13.186-901 - Hortolândia / SP CNPJ nº 00.923.140/0001-31 Indústria Brasileira Comercializado por: NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A Barueri ? SP Fabricado e embalado por: EMS S/A Hortolândia /SP Ou Fabricado por: Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.

Manaus/AM.

Embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 20/06/2013 19/03/2015 24/07/2015 Nº.

expediente 0496377/13-6 0243226/15-9 0655515/15-2 Assunto (10457) ? SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula.

(10756) SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade .

(10450) ? SIMILAR ? Notificação da alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N/A

NA NA

Nº.

expediente N/A

NA NA

Assunto N/A

NA NA

Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula N/A Não houve alteração no texto de bula.

Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da

ANVISA.

NA

Conforme a bula do referência.

NA DIZERES LEGAIS

2) COMO ESTE

MEDICAMENT O FUNCIONA?

Versões (VP/VPS)

VP/VPS

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VP/VPS

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VP

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4) O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

?

29/01/2016 07/02/2017 1221751/16-4 0215395/17-5 (10450) ? SIMILAR ? Notificação da alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 (10450) ? SIMILAR ? Notificação da alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12

NA NA NA NA

6) COMO DEVO

USAR ESTE MEDICAMENTO

?

VP

Comprimidos revestidos de 100 mg:

embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou 60 comprimidos revestidos.

VP e VPS

Comprimidos revestidos de 50 mg:

embalagem contendo 10, 20, 30, 40, 60, 100 (Emb. Hosp.) ou 200 (Emb. Hosp) comprimidos revestidos.

8)QUAIS OS

MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

N/A N/A N/A N/A 1)IDENTIFICAÇ ÃO DO

MEDICAMENTO

Melhoria no texto de bula para o paciente como um todo, a fim de facilitar a leitura dos pacientes.

05/02/2019 - 0109864/19-1 - (10450) ? SIMILAR ? Notificação da alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 (10450) ? SIMILAR ? Notificação da alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 23/12/2015 27/06/2014 1121261/15-6 0519515/14-2 10152 ? SIMILAR ? Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional 10202 ? Alteração moderada de excipiente 01/10/2018 10/09/2018 Dizeres Legais Composição Comprimidos revestidos de 100 mg:

embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou 60 comprimidos revestidos.

VP e VPS VP e VPS

Comprimidos revestidos de 50 mg:

embalagem contendo 10, 20, 30, 40, 60, 100 (Emb. Hosp.) ou 200 (Emb. Hosp) comprimidos revestidos.

Comprimidos revestidos de 100 mg:

embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou 60 comprimidos revestidos.

Comprimidos revestidos de 50 mg:

embalagem contendo 10, 20, 30, 40, 60, 100 (Emb. Hosp.) ou 200 (Emb. Hosp) comprimidos revestidos.

Comprimidos revestidos de 100 mg: