Bula do SEVONESS LIQ INAL CX 6 FR AL X 250 ML (PORT 344/98 C1 REST HOSP) 

SEVONESS

(sevoflurano) Baxter Hospitalar Ltda.

Anestésico inalatório: embalagem contendo 6 frascos com 250 mL.

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

SEVONESS (sevoflurano)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

APRESENTAÇÃO

Anestésico Inalatório SEVONESS (sevoflurano) é apresentado em embalagens contendo 6 frascos com 250 mL cada.

VIA INALATÓRIA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Sevoflurano . . . . . . . . 100% (não contém excipientes)

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESSE MEDICMENTO É INDICADO?

SEVONESS (sevoflurano) é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em pacientes adultos e pediátricos para procedimentos cirúrgicos hospitalares e ambulatoriais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O medicamento SEVONESS (sevoflurano) é um anestésico geral inalatório, de uso hospitalar, cuja administração tem sido associada à indução anestésica com perda de consciência rápida e suave, bem como a rápida recuperação após descontinuação da anestesia.

Para indução anestésica, o tempo estimado de início da ação do medicamento geralmente é de menos de 2 minutos, tanto em adultos quanto em crianças.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

SEVONESS (sevoflurano) não deve ser utilizado em pacientes com suscetibilidade genética conhecida ou suspeita de hipertermia maligna (um aumento anormal da temperatura corporal).

SEVONESS (sevoflurano) não deve ser utilizado em pacientes com sensibilidade conhecida ou suspeita ao sevoflurano ou a outro agente anestésico inalatório halogenado por exemplo, histórico de hepatotoxicidade (dano ao fígado causado por toxinas), incluindo geralmente aumento das enzimas hepáticas (enzimas do fígado), febre, leucocitose (aumento transitório no número de glóbulos brancos no sangue) e/ou eosinofilia temporária (aumento anormal no número de eosinófilos no sangue) relacionada à anestesia com um desses agentes.

Este medicamento é contraindicação em casos de sensibilidade conhecida ao sevoflurano.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

SEVONESS (sevoflurano) pode causar depressão respiratória que pode ser agravada por pré-medicação narcótica ou outros agentes que causam depressão respiratória. A respiração deve ser supervisionada e, se necessário, assistida.

SEVONESS (sevoflurano) somente deve ser administrado por médicos treinados na administração de anestesia geral. Hipotensão (pressão baixa) e depressão respiratória (dificuldade de respirar espontaneamente) aumentam na medida em que a anestesia é aprofundada.

Como anestésicos voláteis diferem em suas propriedades físicas, apenas vaporizadores especificamente calibrados para sevoflurano devem ser utilizados. A administração de anestésicos gerais deve ser individualizada de acordo com a resposta do paciente.

Foram relatados casos isolados de prolongamento do intervalo QT (alteração no exame de eletrocardiograma), associados à torsade de pointes (tipo de arritmia cardíaca) (em casos excepcionais, fatal).

Deve-se exercer cautela quando sevoflurano for administrado em pacientes suscetíveis (por exemplo pacientes com síndrome QT congenital ou pacientes recebendo medicamentos que podem prolongar o intervalo de QT).. Também foram relatados casos isolados de arritmia ventricular (tipo de arritmia cardíaca) em pacientes pediátricos com Doença de Pompe (doença enzimática que pode levar a lesões Página 1 de 8 musculares). Anestésicos gerais, incluindo o sevoflurano, devem ser administrados com cautela em pacientes com desordem mitocondrial (desordens que acometem uma estrutura celular específica, a mitocôndria).

Gerais: durante a manutenção anestésica, o aumento de concentração de sevoflurano produz diminuição na pressão sanguínea.

Como com todos os anestésicos, a manutenção da estabilidade hemodinâmica é importante para evitar isquemia (insuficiência absoluta ou relativa de aporte sanguíneo) miocárdica em pacientes com doença arterial coronariana.

A recuperação da anestesia geral deve ser avaliada com cuidado, antes que os pacientes estejam dispensados da unidade de cuidado pós-anestésica.

Pequenas alterações no humor podem persistir por diversos dias após a administração do anestésico (ver 4. O UE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas).

Hepáticas (do fígado): casos muito raros de disfunção hepática leve, moderada e severa no pósoperatório ou hepatite com ou sem icterícia (coloração amarelada da pele e olhos) têm sido relatados a partir de experiências pós-comercialização. Deve ser realizada uma avaliação do médico quando sevoflurano for administrado em pacientes com uma alteração hepática conhecida ou sob tratamento com medicamentos conhecidos por causar disfunção hepática (ver 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Há relatos de que a exposição prévia a anestésicos com hidrocarbonetos halogenados pode aumentar o potencial de lesão hepática, especialmente se esta ocorrer em um intervalo inferior a 3 meses.

Hipertermia maligna: assim como com outros agentes inalatórios, a anestesia com sevoflurano pode levar a uma síndrome clínica conhecida como hipertermia maligna (aumento anormal da temperatura corporal). Esta síndrome é caracterizada por hipercapnia (elevação do gás carbônico no sangue arterial) e pode incluir sinais como rigidez muscular, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), taquipneia (respiração excessivamente acelerada), cianose (coloração azulada da pele), arritmias (alterações no batimento cardíaco) e/ou instabilidade da pressão sanguínea. O tratamento consiste na descontinuação dos agentes causadores (como sevoflurano), administração de dantrolene sódico intravenoso (as informações de prescrição do dantrolene sódico intravenoso devem ser consultadas pelo médico para informações adicionais sobre o manejo dos pacientes) e aplicação de medidas de suporte. Tal terapia inclui esforço vigoroso para restaurar a temperatura corpórea a valores normais, suportes respiratório e circulatório como indicado e manejo dos distúrbios ácido-básicos, de fluidos e eletrólitos.

Hipercalemia perioperatória (concentração elevada de potássio): o uso de agentes anestésicos inalatórios foi associado a raros aumentos nos níveis de potássio sérico que resultaram em arritmias cardíacas e morte de pacientes pediátricos durante o período pós-operatório. Pacientes com doenças neuromusculares latentes ou manifestas, particularmente com distrofia muscular de Duchenne (tipo de doença neuromuscular hereditária), parecem ser mais vulneráveis. O uso combinado de succinilcolina foi associado à maioria destes casos, mas não a todos. Estes pacientes também mostraram elevações significativas dos níveis de creatinoquinase (uma enzima de degradação muscular) e, em alguns casos, alterações na urina consistentes com mioglobinúria (presença da substância mioglobina na urina). Apesar da similaridade deste quadro à hipertermia maligna, nenhum destes pacientes exibiu sinais ou sintomas de rigidez muscular ou estado hipermetabólico (estado de aumento importante do metabolismo corporal).

Intervenção precoce e agressiva para o tratamento da hipercalemia (nível de potássio sanguíneo elevado) e arritmias resistentes é recomendável, assim como subsequente avaliação de doenças neuromusculares latentes.

Substituição dos absorventes de CO2 dessecados: casos raros de calor extremo, fumaça e/ou fogo espontâneo no aparelho de anestesia foram relatados durante o uso de SEVONESS (sevoflurano) em conjunto com o uso de absorventes de CO2 dessecados, especificamente aqueles que contêm hidróxido de potássio. Um aumento tardio incomum ou um declínio inesperado da concentração estabelecida no vaporizador pode estar associado ao excessivo aquecimento dos absorventes de CO2.

Quando um médico suspeita que esses absorventes possam estar dessecados, eles devem ser substituídos antes da administração do SEVONESS (sevoflurano). O indicador de cor desses absorventes não necessariamente muda como resultado da desidratação ou ressecamento. Consequentemente, a falta da Página 2 de 8 mudança significativa de cor não deve ser entendida como adequado estado de hidratação. Os absorventes de CO2 devem ser substituídos rotineiramente, independente da coloração do indicador.

Anestesia neurocirúrgica: em pacientes com risco de aumento da pressão intracraniana, sevoflurano deve ser administrado cautelosamente, em conjunto com manobras para reduzir a pressão intracraniana, como a hiperventilação.

Disfunção renal: a segurança do uso de sevoflurano neste grupo de pacientes ainda não pode ser completamente estabelecida. Portanto, o sevoflurano deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal.

Convulsões: raros casos de convulsão associados ao uso de sevoflurano foram relatados (ver 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ? Uso pediátrico e 8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Cuidados e advertências para populações especiais Uso em idosos: ficou demonstrado que sevoflurano é um agente efetivo e seguro para indução e manutenção anestésicas. A dosagem deve ser individualizada para o efeito desejado de acordo com a idade e quadro clínico do paciente.

Uso pediátrico: ficou demonstrado que sevoflurano é um agente efetivo e seguro para indução e manutenção anestésicas. A dosagem deve ser individualizada e titulada para o efeito desejado de acordo com a idade e quadro clínico do paciente.

A utilização de sevoflurano foi associada com convulsões. Muitas dessas ocorreram em crianças e adultos jovens a partir de 2 meses de idade, a maioria dos quais não possuíam fatores de risco predisponentes. O julgamento médico deve ser exercido na decisão de utilizar SEVONESS (sevoflurano) em pacientes sob risco de convulsões (ver 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Gravidez: não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas e, portanto, sevoflurano deve ser usado durante a gravidez apenas se absolutamente necessário.

A segurança do sevoflurano foi demonstrada em estudo clínico, tanto para as mães quanto para os conceptos, quando utilizado para anestesia de parto tipo cesárea; a segurança para uso durante o trabalho de parto e parto normal não foi demonstrada.

Sevoflurano, assim como outros agentes inalatórios, possui efeito relaxante no útero com risco potencial para sangramento uterino. O julgamento médico deve ser exercido na decisão de utilizar SEVONESS (sevoflurano) durante a anestesia obstétrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação: não se sabe se o sevoflurano ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Devido à falta de experiência documentada, mulheres lactantes devem ser orientadas a não amamentarem por 48 horas após a administração de sevoflurano e descartar o leite produzido neste período.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: os pacientes devem ser advertidos de que o desempenho em atividades que requeiram atenção constante, tais como conduzir veículos motorizados ou operar maquinário pesado, pode ser prejudicado por algum tempo após a anestesia geral.

Interações medicamentosas Agentes beta-simpatomiméticos (agentes que imitam os efeitos do hormônio noradrenalina) como isoprenalina e agentes alfa- e beta-simpatomiméticos (agentes que imitam os efeitos dos hormônios adrenalina e noradrenalina) como adrenalina e noradrenalina devem ser usados com precaução durante a narcose com SEVONESS (sevoflurano), devido ao risco potencial de arritmia ventricular.

Inibidores não seletivos de monoaminoxidase (MAO): risco de crises durante operação. Geralmente, é recomendado que o tratamento seja suspenso 2 semanas anteriormente à cirurgia.

Página 3 de 8 O sevoflurano pode levar a uma marcada hipotensão (queda da pressão arterial) em pacientes tratados com antagonistas de cálcio, em particular derivados da di-hidropiridina. Precaução deve ser exercida quando antagonisas de cálcio são utilizados concomitantemente com anestésicos inalantes devido ao risco de efeito inotrópico negativo aditivo (redução da força de contração do coração).

O uso concomitante de succinilcolina com agentes anestésicos inalantes tem sido associado com raros aumentos dos níveis do potássio sérico que resultaram em arritmias cardíacas (distúrbios de pulsação do coração) e morte em pacientes pediátricos durante o período pós-operatório.

A) Medicamentos com importante potencial de interação observado Benzodiazepínicos e opioides: como ocorre com os demais anestésicos inalatórios, é esperado que benzodiazepínicos e opióides diminuam a CAM (Concentração Alveolar Mínima ? medida de potência de um agente anestésico inalatório) do sevoflurano. A administração de sevoflurano é compatível com os benzodiazepínicos e opioides comumente utilizados na prática cirúrgica.

Bloqueadores neuromusculares: em alguns casos há a necessidade de ajustes de dose para miorrelaxantes, quando administrados com sevoflurano.

Indutores da CYP2E1 (enzima do fígado que transforma o medicamento): produtos medicinais e compostos que aumentam a atividade da CYP2E1 do citocromo P450 (grupo de enzimas do fígado), como a isoniazida e o álcool, podem aumentar o metabolismo do sevoflurano e levar a aumentos significativos nas concentrações de fluoreto no sangue.

Óxido nitroso: do mesmo modo como ocorre com os demais anestésicos voláteis halogenados, a concentração alveolar mínima do sevoflurano diminui quando administrada em combinação com óxido nitroso.

B) Medicamentos sem potencial de interação clinicamente importante ou sem interação observada SEVONESS (sevoflurano) mostrou-se seguro e efetivo quando administrado juntamente a uma grande variedade de medicamentos, geralmente encontrados no ambiente cirúrgico, tais como: agentes do sistema nervoso central, fármacos autonômicos, miorrelaxantes, anti-infecciosos (incluindo aminoglicosídeos), hormônios e substitutos sintéticos, hemoderivados e fármacos cardiovasculares (incluindo epinefrina).

Barbitúricos: a administração de sevoflurano é compatível com os barbitúricos comumente utilizados na prática cirúrgica.

C) Interações medicamento-exame laboratorial O uso de sevoflurano pode provocar alterações nos testes de glicose sanguínea e de contagem de leucócitos (glóbulos brancos). Casos ocasionais de alterações transitórias em teste de função hepática (do fígado) foram relatados com o uso de sevoflurano e agentes de referência. Aumentos transitórios nos níveis de fluoreto inorgânico sérico podem ocorrer durante e após a anestesia com sevoflurano.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

SEVONESS (sevoflurano) deve ser conservado em temperatura ambiente (15°a 30°C) ao abrigo da luz e umidade. SEVONESS (sevoflurano) deve ser mantido na embalagem original até imediatamente antes do uso e o frasco deve ser mantido na posição vertical.

O prazo de validade de SEVONESS (sevoflurano) é de 24 meses e está impresso em sua embalagem externa. Não utilize medicamentos com prazo de validade vencido.

Página 4 de 8 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia A concentração de sevoflurano sendo administrada por um vaporizador durante a anestesia deve ser conhecida. Isto pode ser realizado usando um vaporizador calibrado especificamente para o sevoflurano.

A administração de anestesia geral deve ser individualizada com base na resposta do paciente.

Substituição de Absorventes de CO2 Dessecados: Quando um clínico suspeita que o absorvente de CO2 pode estar dessecado, este deve ser substituído. A reação exotérmica que ocorre com o sevoflurano e os absorventes de CO2 é aumentada quando o absorvente de CO2 se torna seco, como depois de um extenso período de fluxo de gás seco através dos recipientes de absorvente de CO2 (consultar PRECAUÇÕES).

Medicação Pré-Anestésica: Nenhuma pré-medicação específica está indicada ou contraindicada com sevoflurano. A decisão de administrar ou não uma pré-medicação e a escolha da pré-medicação fica a critério do anestesiologista.

Indução: Sevoflurano possui um odor não irritante e não causa irritabilidade respiratória; é apropriado para indução com máscara em pacientes pediátricos e adultos.

Manutenção: Planos cirúrgicos de anestesia podem geralmente ser alcançados com concentrações de 0,5 a 3% de sevoflurano com ou sem o uso concomitante de óxido nitroso. O sevoflurano pode ser administrado com qualquer tipo de circuito de anestesia.

Tabela 9: Valores CAM para pacientes adultos e pediátricos de acordo com a idade Idade do paciente Sevoflurano Sevoflurano (anos) em oxigênio em N 2 O a 65%/ O 2 a 35% 0 a 1 mês # 3,3% 1 a

Modo de uso Instruções para o preenchimento de vaporizadores O frasco de sevoflurano é fornecido com um colar chaveado de frasco e deve ser preenchido somente em vaporizadores projetados para uso com sevoflurano usando um adaptador chaveado.

O sevoflurano deve ser administrado com um vaporizador calibrado especificamente para sevoflurano.

Somente vaporizadores que demonstraram ser compatíveis com este medicamento devem ser usados para a administração. O sevoflurano pode sofrer degradação na presença de ácidos fortes de Lewis que podem ser formados em superfícies metálicas ou de vidro em condições difíceis, e o uso de vaporizadores que contenham tais ácidos fortes de Lewis, ou que podem formá-los em condições normais de utilização, devem ser evitados.

Página 5 de 8 Certifique-se com o fabricante que o seu vaporizador é calibrado e validado para a utilização deste produto.

1. Retirar o lacre e a tampa do frasco anestésico e verificar se o gargalo do frasco não está danificado.

2. Colocar a extremidade maior do adaptador em cima do colar, alinhando os furos no adaptador com as argolas no colar, e apertar firmemente. A cor do adaptador deve combinar com a cor do colar para o adaptador indexar corretamente.

3. Anexar a outra extremidade do adaptador na porta de preenchimento do vaporizador conforme as instruções do fabricante do vaporizador e encher o vaporizador.

4. Desconectar o adaptador do vaporizador e permitir que qualquer excesso de Sevoflurano drene de volta para o frasco antes de desconectar o adaptador do frasco.

5. Recolocar a tampa firmemente no frasco e descartar o frasco.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

SEVONESS (sevoflurano) é medicamento de uso restrito hospitalar, que deve ser usado sob a orientação e supervisão de um médico. A administração deste medicamento deve ser feita somente por anestesiologista qualificado.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os anestésicos inalatórios potentes, sevoflurano pode causar depressão cardiorrespiratória (redução dos batimentos cardíacos e dificuldade de respiração espontânea). Muitos eventos adversos são leves ou moderados na intensidade e transitórios na duração. Náuseas, vômitos e delírios têm sido observados no período pós-operatório, consequências comuns da cirurgia e da anestesia geral, que podem ser devidas ao anestésico inalatório ou outro agente administrado no período intra ou pós-operatório, ou devidas à resposta do paciente ao procedimento cirúrgico.

Eventos adversos ocorridos durante os estudos clínicos:

Os eventos adversos mais frequentemente reportados foram:

Pacientes adultos: hipotensão (pressão arterial baixa), náusea e vômito;

Pacientes idosos: bradicardia (batimento cardíaco lento), hipotensão (pressão arterial baixa) e náusea;

Página 6 de 8 Pacientes pediátricos: agitação, tosse, vômito e náusea.

Todos os eventos considerados como provavelmente relacionados à administração de sevoflurano estão descritos a seguir:

As seguintes definições de frequências foram adotadas: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados. O tipo, gravidade e frequência das reações adversas em pacientes usando sevoflurano foram comparáveis àquelas observadas em pacientes que usaram drogas de referência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, bradicardia (batimento cardíaco lento), hipotensão (pressão arterial baixa), tosse, náusea, vômito.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, tontura, cefaleia (dor de cabeça), taquicardia (batimento cardíaco acelerado), hipertensão (pressão arterial alta), alterações respiratórias, laringoespasmos (contração da musculatura da laringe), hipersecreção salivar, calafrios e pirexia (febre), glicose sanguínea anormal, teste anormal de função hepática (do fígado), contagem de leucócitos (células de defesa do sangue) anormal, aumento nos níveis de fluoreto e hipotermia (temperatura do corpo mais baixa que o normal).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bloqueio atrioventricular completo (bloqueio na condução do impulso dos átrios para os ventrículos do coração).

Frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT associado com torsade (forma maligna de ritmo ventricular anormalmente rápido).

Eventos adversos da experiência pós-comercialização:

Eventos adversos foram espontaneamente relatados durante o período de comercialização do sevoflurano.

Estes eventos foram relatados por uma população com taxa de exposição desconhecida. Portanto, não é possível estimar a verdadeira incidência dos eventos adversos ou estabelecer uma relação de exposição ao sevoflurano.

Todos os eventos adversos relatados estão descritos a seguir: reação anafilática (reação alérgica grave), reação anafilactoide (sindrome de choque aparentemente semelhante à anafilaxia, mas que não é imunologicamente mediada), hipersensibilidade, convulsão, distonia (contrações musculares), parada cardíaca, com relatos muito raros de casos de parada cardíaca no ajuste do uso de sevoflurano, broncoespasmo (contração da musculatura dos brônquios), dispneia (falta de ar), respiração com dificuldade, hepatite (inflamação do fígado), falência hepática (perda da função do fígado), necrose hepática (lesão irreversível do fígado ou parte dele), rash (erupções na pele), urticária (alergia de pele), prurido (coceira), dermatite de contato (reação alérgica na pele caracterizada por vermelhidão, inchaço leve e descamação na região afetada), edema (inchaço) na face, hipertermia maligna (aumento anormal da temperatura corporal), desconforto torácico (no tórax).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdosagem, ou o que possa parecer estar relacionado com uma superdosagem, a seguinte conduta deve ser tomada pelo seu médico: descontinuar a administração de sevoflurano, estabelecer a patência das vias aéreas, iniciar ventilação controlada ou assistida com oxigênio e manter a função cardiovascular em níveis adequados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Página 7 de 8 Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Reg. MS n° 1.0683.0177 Farm. Resp.: Cintia Priscilla Guedes CRF-SP n° 62.366 Fabricado por:

Baxter Healthcare of Puerto Rico Km 142,5 Route # 3 Guayama, Porto Rico 00784 USA.

Importado por:

Baxter Hospitalar Ltda.

Av. Dr. Chucri Zaidan, 1.240, Torre B, 12º andar, conj. 1201 e 1204 ? São Paulo ? SP ? Brasil.

CNPJ nº 49.351.786/0001-80 Baxter e Sevoness são marcas da Baxter International Inc.

© Copyright Baxter Hospitalar Ltda. 2010. Todos os direitos reservados.

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em XX/XX/2016.

Página 8 de 8 Histórico de Alterações de Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente No. expediente 27/02/2015 0176490/15-0 10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 0192894/15-5 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração Texto de Bula - RDC 60/12 04/03/2015 Assunto Data do expediente N° do expediente - - - - Assunto - - Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula - Inclusão inicial - Identificação do medicamento Versões (VP/VPS)

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