Abaixo você poderá ler a bula do remédio SELOPRESS (95,0 MG + 12,5 MG COM REV LIB CONT CT BL AL PLAS TRANS X 30). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA
SELOPRESS ZOK
AstraZeneca do Brasil Ltda.
comprimidos revestidos de liberação controlada succinato de metoprolol 100 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg SELOPRESS ZOK? succinato de metoprolol / hidroclorotiazida
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SELOPRESS ZOK? succinato de metoprolol / hidroclorotiazida
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de liberação controlada de 100/12,5 mg em embalagens com 30 comprimidos.
VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação controlada de SELOPRESS ZOK contém 95 mg de succinato de metoprolol (equivale a 100 mg de tartarato de metoprolol), em formulação de liberação controlada, e 12,5 mg de hidroclorotiazida, em formulação de liberação imediata.
Excipientes: dióxido de silício, etilcelulose, hiprolose, amido, celulose microcristalina, povidona, estearil fumarato de sódio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido férrico e parafina.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SELOPRESS ZOK é indicado para o controle da hipertensão arterial (pressão alta).
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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SELOPRESS ZOK contém dois ingredientes ativos: metoprolol e hidroclorotiazida. O metoprolol diminui os efeitos dos hormônios de estresse sobre os receptores beta-1. O metoprolol é um betabloqueador seletivo beta-1, isto é, bloqueia estes receptores em doses muito menores que as necessárias para bloquear os receptores beta-2. A hidroclorotiazida aumenta a quantidade de urina produzida pelos rins, o que também ajuda a reduzir a pressão arterial.
SELOPRESS ZOK é efetivo por pelo menos 24 horas após dose oral única diária.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar SELOPRESS ZOK se tiver alergia ao metoprolol ou aos seus derivados, à hidroclorotiazida, a qualquer um dos componentes da fórmula ou a qualquer outro medicamento derivado sulfonamídico (como por exemplo, sulfadiazina, sulfadoxina).
O metoprolol é contraindicado em pacientes com bloqueio atrioventricular de grau II ou de grau III;
insuficiência cardíaca (insuficiência do coração) não compensada instável (edema pulmonar, hipoperfusão ou hipotensão - pressão baixa) e pacientes com terapia inotrópica contínua ou intermitente agindo através de agonista do receptor beta; síndrome do nó sino-atrial (a não ser que você faça uso de um marcapasso permanente); choque cardiogênico (problemas graves na circulação do coração);
bradicardia sinusal (batimentos lentos do coração) clinicamente relevante e arteriopatia periférica grave.
O metoprolol não deve ser administrado em pacientes com suspeita de infarto agudo do miocárdio (infarto do coração) enquanto a frequência cardíaca for 0,24 segundos ou a pressão sistólica for
A hidroclorotiazida é contraindicada em pacientes com insuficiências renal ou hepática graves;
hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue) e hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue) resistentes à terapia de reposição; hipercalcemia (alto nível de cálcio no sangue) e hiperuricemia (aumento de ácido úrico no sangue) sintomática e anúria (diminuição e ausência de produção de urina).
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
SELOPRESS ZOK deve ser utilizado com cuidado se você tiver problemas respiratórios (por exemplo, asma); se for diabético; se apresentar alguns problemas cardíacos; se for portador de feocromocitoma (tumor nas glândulas supra-renais que provoca aumento na pressão arterial) ou gota (doença causada por problemas no metabolismo do ácido úrico).
Você deverá procurar orientação médica caso apresente os seguintes sintomas após iniciar seu tratamento com SELOPRESS ZOK: insuficiência cardíaca (problemas no funcionamento do coração) e crescente bradicardia.
Nestes casos pode ser necessário o reajuste de doses ou interrupção do tratamento.
Verifique a sua reação ao medicamento antes de dirigir veículos e operar máquinas, porque, ocasionalmente, podem ocorrer tontura e cansaço.
A suspensão abrupta de SELOPRESS ZOK é perigosa, especialmente em pacientes de alto risco e, portanto, não deve ser realizada. A interrupção abrupta pode agravar a insuficiência cardíaca crônica e aumentar o risco de infarto do coração e morte súbita.
Avise o seu médico caso você tenha histórico de câncer de pele ou se desenvolver uma lesão de pele suspeita durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, particularmente o uso prolongado com altas doses, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábio (câncer de pele do tipo não-melanoma). Portanto, enquanto estiver tomando SELOPRESS ZOK, limite a sua exposição à luz solar e aos raios UV, e proteja a sua pele quando exposto ao sol.
Interferências com exames laboratoriais: o uso de SELOPRESS ZOK pode resultar em níveis séricos elevados das transaminases, fosfatase alcalina e lactato desidrogenase (DHL).
Antes de cirurgias, o anestesista deve ser informado de que você está tomando SELOPRESS ZOK. Não é recomendado interromper o tratamento com betabloqueadores em pacientes que serão submetidos à cirurgia.
3 A experiência clínica em crianças é limitada. Deverá ser utilizado nesta faixa etária somente a critério médico.
Antes de iniciar o tratamento com SELOPRESS ZOK, avise seu médico se estiver grávida ou tentando engravidar.
Como a hidroclorotiazida não é recomendada durante a gravidez e amamentação, SELOPRESS ZOK não deve ser utilizado, a menos que absolutamente necessário. A hidroclorotiazida passa para o leite materno, portanto seu médico deverá orientá-la quanto à interrupção da medicação ou da amamentação ou substituição pelo tratamento apenas com o metoprolol.
Os medicamentos da classe dos betabloqueadores, como o metoprolol, podem causar danos ao feto ou parto prematuro, e efeitos adversos, como, por exemplo, bradicardia (redução da frequência cardíaca) no feto ou recém-nascidos. O metoprolol é excretado no leite materno em pequena quantidade. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas O resultado do tratamento poderá ser alterado se o SELOPRESS ZOK for tomado ao mesmo tempo que: antagonistas de cálcio (como por exemplo verapamil e diltiazem), agentes antiarrítmicos (como por exemplo amiodarona e quinidina), agentes que bloqueiam gânglios simpáticos, hidralazina, digitálicos (como por exemplo digoxina), noradrenalina e outros medicamentos como os inibidores da MAO (monoaminoxidase, como por exemplo moclobemida), anestésicos de inalação (como desflurano, isoflurano), antibióticos (rifampicina), antiulceroso (cimetidina), anti-inflamatórios (por exemplo:
indometacina), antidepressivos (por exemplo:
paroxetina, fluoxetina e sertralina), outros betabloqueadores (inclusive colírios), relaxante muscular (tubocurarina), lítio, medicamentos associados à perda de potássio e hipocalemia (ex.; outros diuréticos caliuréticos, laxantes, anfotericina, carbenoxolona e derivados do ácido acetilsalicílico), anti-inflamatórios não esteroidais, colestipol, 4 colestiramina, suplemento de cálcio, vitamina D, diazóxido, amantadina, medicamentos citotóxicos (ex.;
ciclofosfamida, metotrexato), barbitúricos, anestésicos, ciclosporina, outras substâncias (por exemplo:
álcool, alguns hormônios, indutores ou inibidores enzimáticos e esteroides) e de agonistas de betareceptores (como por exemplo dobutamina, isoproterenol).
O álcool, quando utilizado com SELOPRESS ZOK, aumenta os níveis de metoprolol no sangue, podendo aumentar os efeitos do medicamento.
Se você estiver tomando clonidina e SELOPRESS ZOK ao mesmo tempo, você não deve parar de tomar a clonidina ou SELOPRESS ZOK sem consultar o seu médico.
Se você estiver tomando medicamentos para diabetes por via oral, seu médico pode precisar ajustar a dose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar SELOPRESS ZOK em temperatura ambiente (15ºC a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
SELOPRESS ZOK é apresentado na forma de comprimidos revestidos de cor amarela, redondos, sulcado em um dos lados e gravado A/IL no outro lado. O sulco é somente para facilitar a divisão do comprimido auxiliando na ingestão e não divide os comprimidos em doses iguais.
5 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar Os comprimidos de SELOPRESS ZOK devem ser ingeridos por via oral, com líquidos, de preferência junto com o café da manhã.
Este medicamento não deve ser mastigado ou esmagado.
Posologia A dose recomendada de SELOPRESS ZOK é de 1 comprimido ao dia (dose única diária) por via oral.
Se você não estiver respondendo à dose recomendada seu médico pode julgar necessário aumentar a dose para 2 comprimidos, uma vez ao dia ou adicionar uma outra medicação, como um vasodilatador.
SELOPRESS ZOK deve ser utilizado continuamente. A interrupção do tratamento deve ser feita aos poucos, conforme orientação do seu médico.
Crianças: há experiência limitada do tratamento de crianças com SELOPRESS ZOK.
Insuficiência hepática: SELOPRESS ZOK não deve ser administrado a pacientes com insuficiência hepática grave porque a hidroclorotiazida é contraindicada nesses pacientes.
Insuficiência renal: SELOPRESS ZOK deve ser descontinuado se a insuficiência renal for evidente.
Idosos: não é necessário ajuste de dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar SELOPRESS ZOK e ainda estiver faltando 12 horas para a próxima tomada, tome a dose perdida. Se você só se lembrar quando estiver faltando menos de 12 horas para a próxima tomada, tome somente metade da dose prescrita. As próximas doses deverão ser tomadas no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
- metoprolol Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga (cansaço).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia, alterações posturais (muito raramente com síncope), mãos e pés frios, fenômeno de Raynaud (alterações vasculares nas mãos e pés que podem ficar roxos e dolorosos), palpitações (alterações nos batimentos do coração), tontura (problemas de equilíbrio), cefaleia (dor de cabeça), náusea (enjoo), dor abdominal, diarreia, constipação (prisão de ventre) e dispneia de esforço (dificuldades respiratórias ao esforço).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): deterioração dos sintomas de insuficiência cardíaca (piora dos sintomas de insuficiência cardíaca), choque cardiogênico em pacientes com infarto agudo do miocárdio* (problemas graves na circulação do coração), bloqueio cardíaco de primeiro grau, edema (inchaço) e dor precordial (dor no peito), parestesia (formigamento), cãibras musculares, vômitos, ganho de peso, depressão, dificuldade de concentração, sonolência ou insônia, pesadelos, broncoespasmo (chiado no peito), exantema (na forma de urticária psoriasiforme e lesões cutâneas distróficas) e sudorese aumentada.
8 Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações na condução cardíaca, arritmias cardíacas, boca seca, alterações de testes da função hepática, nervosismo, ansiedade, impotência/disfunção sexual, rinite, distúrbios da visão, irritação e/ou ressecamento dos olhos, conjuntivite e perda de cabelo.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
gangrena (em pacientes com alterações circulatórias periféricas graves pré-existentes), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação (plaquetas) do sangue), agranulocitose, púrpura trombocitopênica, hepatite, artralgia, astenia (fraqueza), amnésia/comprometimento da memória, confusão, alucinações, zumbido, distúrbios do paladar, reações de fotossensibilidade e agravamento da psoríase.
*Excesso de frequência de 0,4% comparado com placebo em um estudo com 46.000 pacientes quando a frequência de choque cardiogênico foi de 2,3% no grupo metoprolol e 1,9% no grupo placebo no subgrupo de pacientes com menor índice de risco de choque. O índice de risco de choque foi baseado no risco absoluto em cada paciente individualmente derivado da idade, sexo, time delay, classe Killip, pressão sanguínea, frequência cardíaca, anormalidades no ECG e histórico de hipertensão prévia. O grupo de pacientes com menor índice de risco de choque corresponde aos pacientes nos quais metoprolol é recomendado para o uso em infarto do miocárdio.
- hidroclorotiazida A hidroclorotiazida é geralmente bem tolerada nas doses utilizadas na associação. Os possíveis efeitos indesejáveis em altas doses também estão listados.
Reação comum (ocorre entre 1% e 9,9% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), vertigem, tontura, hiperuricemia (aumento de ácido úrico no sangue), hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue), glicosúria (presença de açúcar na urina) e hipocalemia (queda de potássio no sangue).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 0,9% dos pacientes que utilizam este medicamento):hipotensão ortostática (baixa da pressão sanguínea ao ficar em pé) que pode ser potencializada por álcool, anorexia (falta de apetite), irritação gástrica, náusea (enjoo), vômito, cólicas, diarreia, constipação (prisão de 9 ventre), urticária (erupções na pele que coçam e queimam), exantema e fotossensibilidade (sensibilidade a luz).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,09% dos pacientes que utilizam este medicamento): parestesia (formigamento), pancreatite (inflamação do pâncreas), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação (plaquetas) do sangue), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), agranulocitose (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos no sangue), anemia aplástica, colestase intra-hepática (parada ou retardamento do fluxo de bile nos canais biliares) ou icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), distúrbios do sono, impotência, depressão, vasculite necrosante (inflamação e necrose de vasos sanguíneos) e idiossincrasia (suscetibilidade individual de algumas pessoas que causa reações parecidas com alergia).
Reação de frequência desconhecida: miopia aguda, glaucoma agudo de ângulo fechado, lúpus sistêmico eritematoso, lúpus cutâneo eritematoso, câncer de pele do tipo não-melanoma.(carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Tratamento: em caso de ingestão de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita pelo seu médico, você deve contatar imediatamente o médico.
Sintomas: hipotensão, insuficiência cardíaca, bradicardia e bradiarritmia, distúrbios da condução cardíaca, e broncoespasmo, tontura, sedação/alteração de consciência e cãibras musculares. As primeiras manifestações de superdose podem ser observadas em 20 minutos a 2 horas após a ingestão do medicamento.
10 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
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III) DIZERES LEGAIS
MS - 1.1618.0072 Farm. Resp.: Dra. Gisele H. V. C. Teixeira CRF-SP nº 19.825 Fabricado por: AstraZeneca AB (Gärtunavägen) - Södertälje ? Suécia Importado e embalado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000 CNPJ 60.318.797/0001-00 Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.
SLP ZOK010 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 12/12/2018.
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