Bula do SECNIMAX 1000 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4

Secnimax (secnidazol) Laboratório Globo Ltda.

Comprimido 1000 mg

SECNIMAX

secnidazol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES

Comprimidos 1000 mg: Embalagem contendo 2 ou 4 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

secnidazol . . . . . . . . . . . . . . . . 1000 mg excipientes (celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício e água purificada) q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

- giardíase (doença causada pelo protozoário Giardia lamblia);

- amebíase intestinal sob todas as formas (doença causada pela presença de amebas no intestino);

- amebíase hepática (doença causada pela presença de amebas no fígado);

- tricomoníase (doença sexualmente transmissível, causada pelo protozoário Trichomonas vaginalis).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

SECNIMAX é um medicamento parasiticida (que elimina parasitas), utilizado no tratamento de giardíase, amebíase intestinal sob todas as formas, amebíase no fígado e tricomoníase.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

SECNIMAX não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- alergia aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide ?Quais os males que este medicamento pode me causar??);

- suspeita de gravidez, durante a gravidez, durante a amamentação (vide ?O que devo saber antes de usar este medicamento??).

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las deve-se:

a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;

b) comer de preferência alimentos cozidos;

c) beber água filtrada ou esfriada após fervura;

d) manter as unhas cortadas;

e) conservar os alimentos longe de insetos;

f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;

g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.

Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a sua família.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com SECNIMAX e até, 4 dias após o seu término.

O secnidazol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença orgânica ativa do sistema nervoso central.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Casos de vertigem foram reportados relacionados ao uso de secnidazol.

Gravidez Estudos em animais não revelaram evidências de efeitos teratogênicos. Os resultados deste estudo não podem ser extrapolados para humanos na ausência de dados específicos SECNIMAX_Bula Paciente Página 2 de 7 Lactação O secnidazol é excretado no leite materno.

Gravidez e amamentação Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com SECNIMAX. Informe ao seu médico se estiver amamentado. SECNIMAX não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, na gravidez e durante a amamentação, devido à falta de estudos relativos à segurança neste grupo de pacientes. (Vide 3. Quando não devo usar este medicamento?) Populações especiais Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Outros grupos Recomenda-se evitar a administração de SECNIMAX aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea (alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) e distúrbios neurológicos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento Associações desaconselháveis:

- dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional; reações psicóticas foram relatadas em pacientes que usavam secnidazol e disulfiram concomitantemente.

Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.

Associações que necessitam precaução de uso:

- anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante (que impede a coagulação do sangue) e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado.

Recomenda-se controles frequentes da taxa de protrombina (substância presente no sangue que participa da coagulação) e o médico deve adaptar a dose dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término.

Medicamento-substância química, com destaque para o álcool Associações desaconselháveis:

Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com SECNIMAX e, por até 4 dias após o seu término.

Medicamento-exame laboratorial - discrasias sanguíneas, caracterizadas por anormalidades no sangue podem ser identificadas com o uso de secnidazol;

- secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas (produto do metabolismo das proteínas) Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

SECNIMAX deve ser mantido no cartucho de cartolina durante o consumo e conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento Comprimido oblongo, sulcado, levemente amarelado e homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

SECNIMAX deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após o jantar.

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INDICAÇÕES

Amebíase intestinal e giardíase

ADULTOS

Dose única de 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a mesma dose é recomendada para o cônjuge.

2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg), em dose única.

Amebíase hepática 1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias Tricomoníase Não há estudos dos efeitos de SECNIMAX administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e do sistema linfático Leucopenia moderada (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), reversível com a suspensão do tratamento Distúrbios do sistema imunológico Reações de hipersensibilidade (febre, eritema (vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e reação anafilática (alérgica) (vide ?Quando não devo usar este medicamento??).

Distúrbios do sistema nervoso Vertigens (tontura), parestesias (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), fenômenos de incoordenação (ataxia - dificuldadede coordenação dos movimentos), polineurites sensitivo-motoras (inflamação de um nervo periférico ou craniano), neuropatia periférica sensório motora (inflamação de um nervo periférico) Distúrbios gastrointestinal Náuseas, vômitos, gastralgia (dor no estômago), dor abdominal superior (dor epigástrica), alteração do paladar (gosto metálico), glossites (inflamação da língua) e estomatites (inflamação da mucosa da boca);

Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos Rash (lesão da pele com vermelhidão e saliência) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA

SÓ VEZ?

Neste caso, será realizada lavagem gástrica o mais precocemente possível e tratamento sintomático de acordo com o necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS 1.0535.0110 Farmacêutico Responsável:

Dr. Cláudio H. D. Cabral CRF-MG Nº 42.121

LABORATÓRIO GLOBO LTDA

Rodovia MG 424, km 8,8 São José da Lapa ? MG Cep: 33.350-000 www.laboratorioglobo.com.br CNPJ: 17.115.437/0001-73 Indústria Brasileira SIG ? 0800 031 21 25 Serviço de Informações Globo SECNIMAX_Bula Paciente Página 5 de 7 Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 25/09/2014 05/09/2016 09/09/2016 01/03/2018 Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 0803334/14-0 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12

NA NA NA NA

Inclusão de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário.

VP/VPS

Comprimido 1000 mg 0371474/13-8 10186 ? SIMILAR ? Alteração de Equipamento com Diferente Desenho e Princípio de Funcionamento 23/06/2016 - Alteração dos cuidados de armazenamento: ?Durante o consumo, Secnimax deve ser mantido no cartucho de cartolina, conservado em temperatura ambiente (15º a 30ºC);

VP/VPS

Comprimido 1000 mg

VP/VPS

Comprimido 1000 mg

VP/VPS

Comprimido 1000 mg 2251724/16-3 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 17/05/2013 17/05/2013 0371477/13-2 10202 ? SIMILAR ? Alteração Moderada de Excipiente 2266851/16-9 10756 ? SIMILAR ? Notificação de alteração de texto de bula para adequação a Intercambialidade

NA NA NA NA

0158616/18-5 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12

NA NA NA NA

SECNIMAX_Bula Paciente 23/06/2016 - Alteração moderada de excipiente (alteração da fórmula): substituição do álcool etílico por água purificada.

Inclusão da frase de intercambialidade de medicamentos similares com medicamento de referência, conforme preconizado pela Resolução RDC Nº 58, de 10 de Outubro de 2014:

?MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO

REFERÊNCIA? Atualização de Bula conforme Bula Padrão publicado em 30/11/2017 Página 6 de 7 25/04/2018 0324352/18-4 07/12/2018 1155569/18-6

NA NA

SECNIMAX_Bula Paciente 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12

NA NA NA NA

Correções ortográficas

VP/VPS

Comprimido 1000 mg

NA NA NA NA

Atualização de Bula conforme Bula Padrão publicado em 02/10/2018

VP/VPS

Comprimido 1000 mg

NA NA NA NA

Atualização dos Dizeres Legais.

VP/VPS