Abaixo você poderá ler a bula do remédio SECNIDAZOL (1000 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
Nos links acima você encontrará as contra-indicações do remédio, como utilizar, os efeitos que ele pode causar no corpo, as posologias necessárias para tomar, para que serve o medicamento, para que ele é indicado, quando você deverá tomar, quando você não deverá tomar e todas as informações bem detalhadas a respeito do remédio SECNIDAZOL na posologia 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4.
Estas siglas da posologia do SECNIDAZOL são difíceis de entender em muito dos casos. Então vamos tentar explicar para você estas siglas. Esperamos que melhore um pouco o entendimento.
1000 MG Comprimido Revestido Cartucho de Blister de alumínio plástico opaco X 4
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA
Modelo de bula ? paciente secnidazol 1000 mg secnidazol Comprimidos revestidos 1000 mg Modelo de bula ? paciente secnidazol 1000 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
secnidazol Medicamento genérico ? Lei nº 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
secnidazol 1000 mg: embalagens com 2 e 4 comprimidos revestidos.
USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 1000 mg contém:
secnidazol . . . . . . . . 1000 mg Excipientes . . . . . . . . q.s.p. 1 comprimido Excipientes: dióxido de silício, povidona, amido, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, magrogol, água purificada e álcool isopropílico.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
- giardíase (doença causada pelo protozoário Giardia lamblia);
- amebíase intestinal sob todas as formas (doença causada pela presença de amebas no intestino);
- amebíase hepática (doença causada pela presença de amebas no fígado);
- tricomoníase (doença sexualmente transmissível, causada pelo protozoário Trichomonas vaginalis).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O secnidazol, princípio ativo, é um medicamento parasiticida (que elimina parasita), utilizado no tratamento de giardíase, amebíase intestinal sob todas as formas, amebíase no fígado e tricomoníase.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O secnidazol não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- alergia aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide ?Quais os males que este medicamento pode me causar??);
- suspeita de gravidez; durante a gravidez; durante a amamentação (vide ?O que devo saber antes de usar este medicamento??).
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las deve-se:
a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;
b) comer de preferência alimentos cozidos;
c) beber água filtrada ou esfriada após fervura;
d) manter as unhas cortadas;
e) conservar os alimentos longe de insetos;
f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;
g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.
Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a sua família.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com secnidazol e até, 4 dias após o seu término.
O secnidazol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença orgânica ativa do sistema nervoso central.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Modelo de bula ? paciente secnidazol 1000 mg Casos de vertigem foram reportados relacionados ao uso de secnidazol.
Gravidez Estudos em animais não revelaram evidências de efeitos teratogênicos. Os resultados deste estudo não podem ser extrapolados para humanos na ausência de dados específicos Lactação O secnidazol é excretado no leite materno.
Gravidez e amamentação Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com secnidazol. Informe ao seu médico se estiver amamentado. O secnidazol não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, na gravidez e durante a amamentação, devido à falta de estudos relativos à segurança neste grupo de pacientes. (Vide 3. Quando não devo usar este medicamento?) Populações especiais Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
Outros grupos Recomenda-se evitar a administração de secnidazol aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea (alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) e distúrbios neurológicos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- Medicamento-medicamento Associações desaconselháveis:
- dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional; reações psicóticas foram relatadas em pacientes que usavam secnidazol e disulfiram concomitantemente.
Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.
Associações que necessitam precaução de uso:
- anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante (que impede a coagulação do sangue) e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado.
Recomenda-se controles frequentes da taxa de protrombina (substância presente no sangue que participa da coagulação) e o médico deve adaptar a dose dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término.
- Medicamento-substância química, com destaque para o álcool Associações desaconselháveis:
Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com secnidazol e, por até 4 dias após o seu término.
- Medicamento-exame laboratorial - discrasias sanguíneas, caracterizadas por anormalidades no sangue podem ser identificas com o uso de secnidazol;
- secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas (produto do metabolismo das proteínas).
Atenção diabéticos: contém açúcar (amido).
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento Comprimidos revestidos oblongos de cor amarelo claro, com linha de quebra em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Modelo de bula ? paciente secnidazol 1000 mg Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O secnidazol deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após o jantar.
INDICAÇÕES
Tricomoníase Amebíase intestinal e giardíase Amebíase hepática
ADULTOS
Dose única de 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a mesma dose é recomendada para o cônjuge.
2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg), em dose única.
1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias.
Não há estudos dos efeitos de secnidazol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sangue e do sistema linfático Leucopenia moderada (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), reversível com a suspensão do tratamento.
Distúrbios do sistema imunológico Reações de hipersensibilidade: febre, eritema (vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e reação anafilática (alérgica) (vide ?Quando não devo usar este medicamento??).
Distúrbios do sistema nervoso Vertigens (tontura), parestesias (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), fenômenos de incoordenação (ataxia - dificuldadede coordenação dos movimentos), polineurites sensitivo-motoras (inflamação de um nervo periférico ou craniano), neuropatia periférica sensório motora (inflamação de um nervo periférico).
Distúrbios gastrointestinal Náuseas, vômitos, gastralgia (dor no estômago), dor abdominal superior (dor epigástrica), alteração do paladar (gosto metálico), glossites (inflamação da língua) e estomatites (inflamação da mucosa da boca);
Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos Rash (lesão da pele com vermelhidão e saliência) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Neste caso, será realizada lavagem gástrica o mais precocemente possível e tratamento sintomático de acordo com o necessário.
Modelo de bula ? paciente secnidazol 1000 mg Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Reg. MS.:
Farm. Resp.:
Fabricado por:
Importado e Registrado por:
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SECN_VPAC_06 02/2019 1.2352.0145 Adriana M. C. Cardoso CRF - RJ N° 6750 Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
Industrial Area 3 A.B. Road, Dewas, 455001, Madhya Pradesh - India Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Av. Eugênio Borges, 1.060, Arsenal - São Gonçalo - RJ CEP: 24751-000 CNPJ: 73.663.650/0001-90 0800 704 - 7222 Modelo de bula ? profissional secnidazol 1000 mg Anexo B ? Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº Expediente 24/07/2014 0598854/14-3 26/01/2016 1200296/16-8 11/08/2017 07/02/2018 1682570/17-5 0100437/18-9 Assunto 10459 ? GENÉRICO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 1418
GENERICO NOTIFICAÇÃO DA ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA
10452GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10452GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas N/A N/A N/A N/A Versão inicial
VP/VPS
Comprimidos revestidos de 1000 mg: embalagens com 2 e 4 comprimidos revestidos N/A N/A N/A N/A Dizeres legais
VP/VPS
Comprimidos revestidos de 1000 mg: embalagens com 2 e 4 comprimidos revestidos N/A 5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Dizeres legais
VP/VPS
Comprimidos revestidos de 1000 mg: embalagens com 2 e 4 comprimidos revestidos
VP/VPS
Comprimidos revestidos de 1000 mg: embalagens com 2 e 4 comprimidos revestidos N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
VP 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? 4. O
QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Modelo de bula ? profissional secnidazol 1000 mg 13/11/2018 22/09/2020 1083942/18-9
NA
10452GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 N/A 10452GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP:
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VP/VPS
Comprimidos revestidos de 1000 mg: embalagens com 2 e 4 comprimidos revestidos
VP/VPS
Comprimidos revestidos de 1000 mg: embalagens com 2 e 4 comprimidos revestidos
VPS
4.CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
9. REAÇÕES ADVERSAS VP:
COMPOSIÇÃO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
N/A N/A N/A