Abaixo você poderá ler a bula do remédio SECDAZOL (1000 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
Bula do Paciente 1 Anexo A Folha de rosto para a bula Secdazol Secnidazol Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido 1000mg Bula_Secdazol_1000mg Vitamedic 2018 - XXXXXX ? 08/18A Bula do Paciente 2 Secdazol® secnidazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido 1000mg: Embalagem com 2 ou 500 comprimidos revestidos.
USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
secnidazol . . . . . . . . 1000mg excipiente q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido revestido Excipientes: amido, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício, povidona, hipromelose + macrogol, croscarmelose sódica, crospovidona e álcool etílico*.
*Evapora durante o processo.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
- giardíase (doença causada pelo protozoário Giardia lamblia);
- amebíase intestinal sob todas as formas (doença causada pela presença de amebas no intestino);
- amebíase hepática (doença causada pela presença de amebas no fígado);
- tricomoníase (doença sexualmente transmissível, causada pelo protozoário Trichomonas vaginalis).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O secnidazol, princípio ativo do Secdazol®, é um medicamento parasiticida (que elimina parasitas), utilizado no tratamento de giardíase, amebíase intestinal sob todas as formas, amebíase no fígado e tricomoníase.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Secdazol® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- alergia aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide ?Quais os males que este medicamento pode me causar??);
- suspeita de gravidez;
- durante a gravidez;
- durante a amamentação.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las deve-se:
a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;
b) comer de preferência alimentos cozidos;
c) beber água filtrada ou esfriada após fervura;
d) manter as unhas cortadas;
e) conservar os alimentos longe de insetos;
f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;
g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.
Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a sua família.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Secdazol® e até, 4 dias após o seu término.
Bula_Secdazol_1000mg Vitamedic 2018 - XXXXXX ? 08/18A Bula do Paciente 3 Gravidez e amamentação Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com Secdazol®. Informe ao seu médico se estiver amamentado. Secdazol® não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, na gravidez e durante a amamentação devido à falta de estudos relativos à segurança neste grupo de pacientes. (Vide 3.
Quando não devo usar este medicamento?) Populações especiais Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
Outros grupos Recomenda-se evitar a administração de Secdazol® aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea (alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) e distúrbios neurológicos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- medicamento-medicamento Associações desaconselháveis:
- dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional;
Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.
Associações que necessitam precaução de uso:
- anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante (que impede a coagulação do sangue) e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado.
Recomenda-se controles frequentes da taxa de protrombina (substância presente no sangue que participa da coagulação) e o médico deve adaptar a dose dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término.
- medicamento-substância química, com destaque para o álcool Associações desaconselháveis:
Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Secdazol® e, por até 4 dias após o seu término.
- medicamento-exame laboratorial - discrasias sanguíneas, caracterizadas por anormalidades no sangue podem ser identificas com o uso de secnidazol;
- secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas (produto do metabolismo das proteínas) Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Secdazol® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento Os comprimidos de Secdazol são oblongos, revestidos, levemente amarelados e isento de materiais estranhos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Secdazol® deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após o jantar.
Bula_Secdazol_1000mg Vitamedic 2018 - XXXXXX ? 08/18A Bula do Paciente 4 Não há estudos dos efeitos de Secdazol® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reações de hipersensibilidade: febre, eritema (vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e reação anafilática (alérgica).
Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como:
? distúrbios digestivos: náuseas, gastralgia (dor no estômago), alteração do paladar (gosto metálico), glossites (inflamação da língua) e estomatites (inflamação da mucosa da boca);
? erupções na pele (lesão da pele com vermelhidão e saliência);
? leucopenia moderada (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), reversível com a suspensão do tratamento;
? mais raramente: fenômenos neurológicos como vertigens (tontura), fenômenos de incoordenação (ataxia irregularidade de coordenação dos movimentos), parestesias (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), polineurites sensitivo-motoras (inflamação de um nervo periférico ou craniano).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE
UMA SÓ VEZ?
Neste caso, será realizada lavagem gástrica o mais precocemente possível e tratamento sintomático de acordo com o necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Bula_Secdazol_1000mg Vitamedic 2018 - XXXXXX ? 08/18A Bula do Paciente 5
DIZERES LEGAIS
M.S: 1.0392.0107 Farm. Resp. Dra. Angelina Cristina Ferreira Fernandes - CRF-GO n° 16016
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda.
Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 30.222.814/0001-31 Indústria Brasileira XXXXXX ? 08/18A Bula_Secdazol_1000mg
PA P EL
www.vitamedic.ind.br Vitamedic 2018 - XXXXXX ? 08/18A Bula do Paciente 6 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da Submissão eletrônica Data do Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº expediente expediente Bula_Secdazol_1000mg Assunto expediente Nº expediente Assunto Vitamedic 2018 - XXXXXX ? 08/18A Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações Relacionadas Bula do Paciente 7 - Atualização de Texto de Bula conforme bula padrão publicada no bulário.
3.QUANDO NÃO DEVO
27/08/2018 - 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12
VP/VPS
1000mg
COM REV. CT BL AL PLAS
INC X 2 1000mg
COM REV. CT BL AL PLAS
INC X 500
VP/VPS
1000mg
COM REV. CT BL AL PLAS
INC X 2 1000mg
COM REV. CT BL AL PLAS
INC X 500
USAR ESTE MEDICAMEN
- - - - TO?/ 4.CONTRAIN DICAÇÕES 4.O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?/ 5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES.
- Alteração de Responsável técnico 26/04/2018 0333772/18-3 Bula_Secdazol_1000mg 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 - - - Vitamedic 2018 - XXXXXX ? 08/18A - - Alteração do Responsável técnico Bula do Paciente 8 1000mg 06/07/2016 2057207/16-7 10450 - SIMILAR - - - - - Notificação de - Mudança da Razão
VP/VPS
Social da Empresa
COM REV. CT BL AL PLAS
INC X 2 Alteração de Texto 1000mg de Bula RDC 60/12
COM REV. CT BL AL PLAS
INC X 500 1000mg 18/12/2015 1009497/15-1 10756 - SIMILAR - - - - Notificação de - - Inclusão no Item
IDENTIFICAÇÃO
Alteração de Texto de Bula para
COM REV. CT BL AL PLAS
INC X 2 1000mg Adequação À
MEDICAMENTO COM REV. CT
Intercambialidade
SIMILAR EQUIVALENTE BL AL PLAS AO MEDICAMENTO DE
INC X 500
REFERÊNCIA
Bula_Secdazol_1000mg
VP/VPS
Vitamedic 2018 - XXXXXX ? 08/18A Bula do Paciente 9 1000mg Atualização de Texto de 22/09/2014 10457 - SIMILAR 0811061/14-1 - - - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 - Bula conforme bula padrão publicada no Vitamedic 2018 - XXXXXX ? 08/18A
COM REV. CT BL AL PLAS
bulário.
INC X 2 Submissão eletrônica 1000mg apenas para
COM REV. CT
disponibilização do texto
BL AL PLAS
de bula no Bulário INC X 500 eletrônico da ANVISA.
Bula_Secdazol_1000mg