Bula do SAL DE FRUTA ENO PO EFEV ENV AL POLIET X 5 G (GUARANÁ) 

ENO® Tabs Frutas Sortidas

SAL DE FRUTA ENO

(bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, ácido cítrico) GlaxoSmithKline Comprimidos mastigáveis GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

750 mg de carbonato de cálcio Pó Efervescente bicarbonato de sódio (2,30g), carbonato de sódio (0,50g), ácido cítrico (2,20g) bicarbonato de sódio (2,24g), carbonato de sódio (0,50g), ácido cítrico(2,13g) bicarbonato de sódio (2,15g), carbonato de sódio (0,50g), ácido cítrico(2,15g) bicarbonato de sódio (2,31g), carbonato de sódio (0,50g), ácido cítrico (2,13g) bicarbonato de sódio (2,28g), carbonato de sódio (0,49g), ácido cítrico (2,17g) bicarbonato de sódio (2,24g), carbonato de sódio (0,50g), ácido cítrico (2,13g) Sal de Fruta ENO bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, ácido cítrico

APRESENTAÇÕES

Pó efervescente em envelopes de 5g e frascos de 100g.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada 5g contém: Sal de Fruta Eno: bicarbonato de sódio (2,30g), carbonato de sódio (0,50g), ácido cítrico (2,20g). Sabor guaraná: bicarbonato de sódio (2,24g), carbonato de sódio (0,50g), ácido cítrico (2,13g), sacarina sódica, aroma guaraná e corante caramelo. Sabor laranja: bicarbonato de sódio (2,15g), carbonato de sódio (0,50g), ácido cítrico (2,15g), ciclamato de sódio, aroma laranja e FD&C amarelo Nº 6 (CI 15985).

Sabor limão: bicarbonato de sódio (2,31g), carbonato de sódio (0,50g), ácido cítrico (2,13g), sacarina sódica, aroma limão e amarelo de quinolina. Sabor abacaxi: Cada 5g de pó efervescente contém:

bicarbonato de sódio (2,28g), carbonato de sódio (0,49g), ácido cítrico (2,17g), sacarina sódica, aroma abacaxi, maltodextrina e amarelo de quinolina. Sabor tutti-rutti: bicarbonato de sódio (2,24g), carbonato de sódio (0,50g), ácido cítrico (2,13g), sacarina sódica, maltodextrina, sabor artificial de frutas e corante vermelho FD&C nº40 (CI 16035).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Sal de Fruta Eno é indicado para alívio de azia, má digestão e outros transtornos estomacais, tais como excesso de acidez do estômago e indigestão ácida.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Os componentes do Sal de Fruta Eno, quando dissolvidos em água, reagem entre si, produzindo um sal de efeito antiácido, capaz de iniciar a redução da acidez do estômago em 6 segundos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar este medicamento se tiver história de alergia a quaisquer componentes da fórmula, se tiver pressão alta, problemas no fígado, coração ou rins ou se seguir uma dieta restrita em sódio.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar mais do que a dose máxima diária recomendada de 2 envelopes ou 2 colheres de chá deste medicamento a cada 24 horas e não deve utilizar este medicamento por mais de 14 dias seguidos. Se os sintomas persistirem ou piorarem, procure seu médico. É importante atentar para o conteúdo de sódio deste medicamento, que equivale a 0,85g a cada 5g de pó efervescente. Este medicamento reduz a acidez do estômago e pode interferir na absorção de outros medicamentos, que devem ser tomados em horário diferente. Se você está grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar Sal de Fruta Eno em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Sal de Fruta Eno é um pó efervescente solúvel em água. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Quando os sintomas ocorrerem, você deve dissolver 5g (conteúdo de 1 envelope ou 1 colher de chá) de Sal de Fruta Eno em um copo pequeno de água (200 ml) em temperatura ambiente, esperar completar a efervescência e beber de uma vez, podendo repetir o uso após 2 horas, se necessário. Você não deve ultrapassar a dose diária máxima recomendada, de 2 envelopes ou 2 colheres de chá deste medicamento a cada 24 horas. Para esta dose, o período máximo de uso é de 14 dias. Siga corretamente o modo de usar. Em casos de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve usar este medicamento apenas quando os sintomas ocorrerem. Não tome a segunda dose com menos de 2 horas após a tomada da primeira dose e não exceda a dose máxima diária recomendada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis não sérias, tais como eructação (arroto), flatulência (gases), distensão abdominal e irritação gastrointestinal. Informe ao seu médico, cirurgiãodentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A superdosagem moderada e aguda pode causar eructação (arrotos) e distúrbios gastrointestinais. O tratamento seria a retirada do produto e medidas sintomáticas, como apropriado. A superdosagem aguda grave pode levar à sobrecarga de sódio (hipernatremia e hiperosmolaridade) e à alcalose metabólica, que pode causar agitação, fraqueza, sede, diminuição da salivação, tontura, dor de cabeça e risco de hipotensão e taquicardia. O tratamento consiste principalmente na correção do equilíbrio hidroeletrolítico.

A ingestão significativa de pó efervescente puro pode causar irritação gástrica, liberação de gás e risco de perfuração estomacal. O tratamento consiste em medidas de suporte sintomático em geral. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS 1.0107.0056 Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ 18875.

Fabricado por: GlaxoSmithKline Argentina S.A, Buenos Aires ? Argentina.

Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda., Estrada dos Bandeirantes, 8464 Rio de Janeiro ? RJ.

CNPJ 33.247.743/0001-10.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi notificada a ANVISA em Out/ 2019.

Marcas registradas são propriedades ou licenciadas pela GSK. ©2019 GSK ou licenciador.

SAC 0800 021 1529 Anexo

B

página 1/2 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente No. expediente Assunto 10454 ? ESPECÍFICO ? Expediente objeto Notificação de Alteração de dessa notificação Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente

NA

N° do expediente

NA

Assunto

NA

Data de aprovação

NA

Dados das alterações de bulas Itens de bula A alteração na bula do paciente foi realizada em função da adição do sabor tutti frutti.

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MEDICAMENTO??, 24/01/2019 25/11/2015 0072026197 1025640157 10454 ? ESPECÍFICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10454 ? ESPECÍFICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12

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?O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?? A alteração na bula do paciente foi realizada em função da adição do sabor camomila.

VP e VPS VP e VPS

Pó efervescentes em envelopes de 5g e frascos de 100g Pó efervescentes em envelopes de 5g e frascos de 100g 18/12/2014 12/2/2014 11/4/2013 3/4/2013 1137296146 10454 - ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0107848148 10454 - ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0277094136 10454 - ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0252501131 10461 - ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12

NA NA NA NA NA NA NA NA NA NA NA NA NA NA NA NA

A alteração na bula do paciente refere-se à uma retificação do texto devido a um erro de digitação no item 6 (COMO

DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?).

O

erro retificado é referente a dose diária máxima recomendada.

Alteração quantitativa dos ingredientes bicabornato de sódio e ácido cítrico na composição do medicamento Sal de Fruta Eno Guaraná Alterações realizadas nos textos das bulas do paciente e do profissional de

NA VP e VPS

Pó efervescentes em envelopes de 5g e frascos de 100g

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Pó efervescentes em envelopes de 5g e frascos de 100g [Requirements for leaflet:

Are necessary that the leaflet following minimally the characteristics below:

I ? present Times New Roman font at the text body with size of at least 10 pt (ten points) at package inserts for the patient, with simple spacing between letters;

II ? when necessary, the limit of reduction of spacing between letters will be -10% (minus ten percent) III ? present text spacing between letters of at least 11 pt (eleven points) at package inserts for the patient;

IV - present text columns with at least 50 mm (fifty millimeters) of width;

V ? have the text aligned to the left or justified, hyphenated or not;

VI ? use capital letters and bold to highlight the questions and items of the package insert;

VII ? have underlined and italic text for scientific names only;