Abaixo você poderá ler a bula do remédio SABOFEN (7 MG/G SAB CT FILME POLIPROPILENO X 50 G). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
GEYER MEDICAMENTOS S.A.
SABO FEN® iodopovidona 7 mg/g
APRESENTAÇÕES
Sabonete com 7 mg/g de iodopovidona: embalagens com 50 g e 100 g.
USO EXTERNO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
Cada grama de sabonete contém 0,007 g de iodopovidona.
Excipientes: massa base (sebo bovino, óleo de babaçu), ácido etidrônico, branqueador óptico (distirilbifenil dissulfonato dissódico, EDTA tetrassódico, água), butil-hidroxitolueno, corante amarelo (CI 11680), edetato de sódio, dióxido de titânio e essência bouquet.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O SABO FEN® é indicado para a antissepsia da pele e couro cabeludo. O uso deste sabonete é recomendado na limpeza das mãos e ferimentos leves; como auxiliar na prevenção e tratamento de afecções cutâneas (furúnculos, acnes, impetigos, dermatites infecciosas e dermatomicoses superficiais); na higienização do corpo (banho), reduzindo odores fortes provenientes da carga microbiana da pele e como antisséptico da mucosa vaginal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SABO FEN® é um produto para uso tópico a base de iodopovidona, um complexo estável que libera gradualmente o iodo, o qual possui efeito ativo contra diversos microrganismos, incluindo bactérias, fungos e vírus causadores de doenças.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use o SABO FEN® se você tiver hipersensibilidade (alergia) ao iodo. Em caso de sensibilidade, suspender o uso.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O SABO FEN® é somente para uso externo. Evite o contato do sabonete com os olhos e no caso de contato acidental, lave-os abundantemente com água corrente; se persistir o desconforto, procure seu médico.
O uso prolongado de SABO FEN® em gestantes e recém-nascidos depende de orientação médica.
Em casos de ferimentos profundos e queimaduras graves, consulte seu médico antes de usar o SABO FEN®.
A absorção do iodo contido na iodopovidona pode interferir em testes da função tireoidiana.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve manter o SABO FEN® em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C) e proteger da umidade.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O SABO FEN® é um sabonete de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve molhar as mãos ou a área desejada com água limpa e friccionar o SABO FEN® até formar espuma, espalhando uniformemente a espuma, deixando-a em contato com a pele por algum tempo que pode variar de 30 segundos (degermação leve) a 5 minutos (degermação profunda). Enxágue abundantemente com água corrente. Repetir a aplicação 2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode usar o SABO FEN® logo que se lembrar, sempre que for necessário o uso do sabonete antisséptico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Raramente o SABO FEN® pode causar reações de hipersensibilidade (alergia) ao iodo, caracterizadas por erupções cutâneas. Se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o SABO FEN® e procure seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas no caso de uso de uma grande quantidade de SABO FEN®. Se reações cutâneas forem observadas, procure seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0443.0040 Farmacêutica Responsável: Glaucia Porto Prates CRF - RS 4261 Fabricado por: Indústria e Comércio Zambon Bernardi Ltda.
Rua Toledo Barbosa, 666/690. São Paulo ? SP.
Registrado por: Geyer Medicamentos S.A.
Rua Pelotas, 320 - Porto Alegre ? RS.
CNPJ.: 92.670.801/0001-82 Indústria Brasileira www.megalabsbrasil.com.br SAC: 0800 6040075 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/09/2020.
Anexo B Histórico de Alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados das alterações / inclusão na bula Dados das alterações / inclusão na bula Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Apresentações relacionadas 26/06/2014 0504044/14-2 26/01/2016 12008951/68 10461- Específico ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 10454 ? Específico ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Descrição da alteração / inclusão
BP / BPS
Adequação à RDC 47/2009 50 g e 100 g 22/05/2018 0408688/18-1
BP / BPS
Identificação do medicamento, como devo usar este medicamento, Posologia e Modo de Usar, Dizeres Legais
BP / BPS
Dizeres Legais
BP / BPS
Inclusão logotipo Megalabs e alteração website.
Inclusão da frase de validade em meses no item 7 da bula do profissional.