Abaixo você poderá ler a bula do remédio RUXIENCE (10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Ruxience® Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução Para Diluição Para Infusão 100 mg/10 mL + 500 mg/50 mL Ruxience® rituximabe
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Ruxience® Nome genérico: rituximabe
APRESENTAÇÕES
Ruxience® solução para diluição para infusão em embalagens contendo 1 frasco-ampola com 10 mL (100 mg/10 mL) ou 1 frasco-ampola com 50 mL (500 mg/50 mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA USO ADULTO CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO COMPOSIÇÃO
Ruxience® 100 mg concentrado para solução para infusão Cada mL contém 10 mg de rituximabe.
Cada frasco-ampola de Ruxience® com 10 mL contém 100 mg de rituximabe.
Ruxience® 500 mg concentrado para solução para infusão Cada mL contém 10 mg de rituximabe.
Cada frasco-ampola de Ruxience® com 50 mL contém 500 mg de rituximabe.
Excipientes: L-histidina, cloridrato de L-histidina monoidratada, EDTA, polissorbato 80, sa carose, á gua p ara injetáveis.
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
As informações disponíveis nesta bula aplicam-se exclusivamente a Ruxience® (via intravenosa).
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não es t eja segu ro a resp eit o d e determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ruxience® é usado no tratamento de algumas doenças em que os linfócitos B (células do sistema imuno lógico ) desempenham papel importante.
Ruxience® pode ser usado sozinho (monoterapia) ou associado a outros quimioterápicos ou outros medicamentos. Ruxience® está indicado nas seguintes doenças: Linfoma não H o dgkin , Art rit e reu mato ide , Leucemia linfoide crônica (LLC), Granulomatose com poliangiite (GPA, conhecida também como Granulomatose de Wegener), Poliangiite microscópica (PAM).
Ruxience® é indicado para o tratamento de:
Linfoma não Hodgkin - pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recidivad o ou resistente à quimioterapia;
- pacientes com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, CD20 positivo, em combinação à quimioterapia CHOP;
- pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, n ão t ratad os p reviamen te, em combinação com quimioterapia;
- pacientes com linfoma folicular, como tratamento de manutenção, após resposta à terapia de indução.
Artrite reumatoide Ruxience® em combinação com metotrexato está indicado para o tratamento de pacientes ad ult os com art rit e reumatoide ativa que tiveram resposta inadequada ou intolerância a uma ou mais terapias de inibição do fator d e necrose tumoral (TNF).
Leucemia linfoide crônica Ruxience® em combinação com quimioterapia é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia lin f o id e crônica (LLC) não tratados previamente e com recaída / refratária ao tratamento.
Granulomatose com poliangiite (Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM) Ruxience® em combinação com glicocorticoides é indicado para o tratamento das seguin tes v asculit es a tiv as graves: granulomatose com poliangiite (GPA, conhecida também como Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ruxience® contém o ingrediente ativo rituximabe, um anticorpo produzido fora do corpo e que se liga a receptores nos linfócitos B, levando à destruição dessas células.
O crescimento anormal de linfócitos B é responsável por doenças neoplásicas como linfoma (t u mor d o t ecid o linfático) e leucemia, ou autoimunes, como artrite reumatoide (AR - doença crônica que agride principalmente as juntas, levando a deformidades e incapacidade física) e algumas vasculites como Granulomatose com poliangiite (granulomatose de Wegener) e Poliangiite microscópica (PAM). O tempo médio para saber se R u x ienc e® est á sendo eficaz depende do tratamento prescrito pelo médico, das características do seu organismo e da doença.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Ruxience® se você teve reação alérgica grave a esse medicamento, a algum excipiente do produt o o u a qualquer proteína de origem de roedor. Reações alérgicas graves costumam ser placas avermelhadas na p ele e sensação intensa de coceira e inchaço no rosto, lábios, boca ou garganta que causa d if icu ldade d e engo lir o u respirar. Em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica, Ruxience® não deve ser utiliza do por pacientes com infecções ativas e graves ou que estejam com a imunidade gravemente comp romet ida. Em pacientes com artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite e poliangiite microscó pic a, R ux ience ® n ão deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves, q u e est ejam com a im u nidad e gra vement e comprometida ou que apresentem insuficiência cardíaca grave ou doença cardíaca não controlada grave.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com Ruxience ® não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas, por isso é importante avisar seu médico caso você apresente sintomas que possam sugerir infecção, como febre, calafrio s, LL-PLD_Bra_CDSv3.0_11Sep2020_MabThera_12Jun2020_v2_RUXSOI_07_VP 28/Out/2020 2 mal-estar intenso ou tosse prolongada antes de iniciar ou durante o tratame nt o com R uxien ce ® . I n forme ao médico se você tem alguma infecção ativa ou infecção recorrente crônica.
Ruxience® raramente pode causar uma infecção no cérebro séria chamada Leucoen cefalo patia mu lt ifocal progressiva ou LEMP, que pode ser fatal. Os sinais de LEMP incluem confusão, perda de memória, p ro blemas de pensamento, perda de equilíbrio, mudança na maneira de a ndar ou falar, diminuição de força ou fraqueza em um dos lados do corpo, visão turva ou perda de visão. Se você apresentar algu m d esses sin t omas , av ise seu médico imediatamente. Informe seus parceiros ou cuidadores sobre seu tratamento, u ma v ez q u e eles p o dem reparar nesses sintomas e auxiliar na identificação.
Informe seu médico se você tem alguma doença do coração, como angina (dor no peito), batimentos anormais do coração, insuficiência cardíaca ou teve infarto do miocárdio.
Informe ao médico se está usando remédios para controlar a pressão a rterial, p o is R u xien ce ® p o de ca usar diminuição da pressão arterial durante a infusão do medicamento. É possível que o médico peça para suspender o uso desses medicamentos pelo menos 12 horas antes da administração de Ruxience®.
Informe seu médico se você é alérgico a outras medicações ou substâncias, a alimentos, conservantes ou corantes.
Se você tem alguma doença pulmonar, a chance de ter problemas respiratório s d u rante a admin ist ração d e Ruxience® pode ser maior.
Durante o tratamento com Ruxience®, algumas vacinas não podem ser tomadas e o u tras p o derão ser m en os eficazes. Avise seu médico, caso necessite de alguma vacina durante o tratamento.
Seu médico poderá recomendar tratamento preventivo para a síndrome de lise tumoral (alterações decorrentes da destruição tumoral).
Seu médico poderá solicitar monitoramento da contagem de células sanguíneas. Du ran te o t ratamento , v ocê poderá apresentar alterações no exame de sangue, como diminuição de glóbulos vermelhos, glóbulos b rancos e plaquetas (células que auxiliam na coagulação). Essas alterações co stumam ser p a ssageiras, e seu m édico acompanhará os resultados. Pode ser necessário realizar exames sanguíneos regularmente para controle d essa s alterações.
Informe a o médico se você tem ou teve hepatite B. O tratamento com Ruxience® não deve ser inicia d o se v o cê estiver com hepatite B em atividade.
Informe seu médico se ocorrer graves reações de pele.
Pacientes pediátricos A segurança e a eficácia de Ruxience® em crianças ainda não foram estabelecidas.
Embora Ruxience® não esteja aprovado para uso pediátrico, hipogamaglobulinemia, em alguns casos, grave, tem sido observada em pacientes pediátricos que fizeram uso do medicamento, exigindo a administração de imunoglobulina em longo prazo como terapia de substituição. As consequências da dimin uição ac en tuada d e células B em longo prazo em pacientes pediátricos são desconhecidas.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Geralmente, pacientes que recebem Ruxience® não apresentam efeitos sobre a habilidade de dirigir veícu lo s o u operar máquinas, mas Ruxience® pode causar tonturas em algumas pessoas. Porém, algumas medicações usadas antes da infusão para evitar as reações infusionais podem causar sonolência (antialérgico s). C aso v o cê t enha dúvidas a respeito dos medicamentos usados antes da infusão, pergunte ao médico ou à enfermeira.
Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do ci rurgi ãodentista.
Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou no prazo de 12 meses d epois d o seu término. Você deve utiliza r métodos contraceptivos eficazes antes de receber Ruxience®, durante o tratamento e por 12 meses após seu término.
LL-PLD_Bra_CDSv3.0_11Sep2020_MabThera_12Jun2020_v2_RUXSOI_07_VP 28/Out/2020 3 Não se sabe se Ruxience® administrado à mãe passa para o leite materno. Porém, como a IgG (principal anticorpo que combate doenças) da mãe passa para o leite, Ruxience® não d eve ser a dmin ist rado d urant e a amamentação e por 12 meses após o término do tratamento.
Informe ao médico se estiver amamentando.
Principais interações medicamentosas Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico tenha conhecimento de que v o cê está t omando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele). Isso é importante, visto que o uso d e mais de um medicamento a o mesmo tempo poderá reforçar ou diminuir os efeitos dos medicamentos.
Em pacientes com leucemia linfoide crônica, a coadministração com rit u x imabe não m ostro u t er ef eit o n a farmacocinética de fludarabina ou ciclofosfamida. Além disso, não houve efeit o a paren te d e f lu darabin a e ciclofosfamida sobre a farmacocinética de rituximabe.
O metotrexato não tem efeito sobre a ação de Ruxience® em pacientes com artrite reumatoide.
Ruxience® não interage com alimentos.
Até o momento, não há informações de que Ruxience® possa causar doping. Em caso de dúvida, consult e o seu médico.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista, se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Ruxience® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Manter o frasco d en tro da embalagem p ara proteger da luz. O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de v a l ida de e v o cê o bserve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: líquido claro a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo acastanhado claro.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.
Pré-medicação, consistindo de analgésico/antipirético (por exemplo, paracetamol), anti-histamínico (por exemplo, difenidramina) e glicocorticoide, deverá ser sempre administrada antes de cada infusão de Ruxience®.
A solução de Ruxience® deverá ser diluída em soro e será administrada lentamente na circulação sanguínea, p o r agulha ou cateter colocado em uma veia. Esse tipo de aplicação é conhecido como in t raven osa e d ev erá ser realizada por um profissional da saúde treinado e habilitado.
O médico prescreverá a dose e o esquema de tratamento que julgar mais adeq uad os p ara v ocê. A d o se será calculada de acordo com o seu peso e sua altura (superfície corpórea), se a in d icação f o r lin f oma, leu cemia linfoide crônica, granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica . Se a indicação for artrite reumatoide, Ruxience® será administrado em duas doses fixas de 1.000 mg cada, com intervalo de 14 dias en tre as doses (Dia 1 e Dia 15).
A duração do tratamento com Ruxience® será estabelecida pelo médico, dependendo da doença, do seu organismo e da resposta ao tratamento.
Caso você perca alguma das aplicações prescritas, seu médico deverá ser informado.
LL-PLD_Bra_CDSv3.0_11Sep2020_MabThera_12Jun2020_v2_RUXSOI_07_VP 28/Out/2020 4 Ruxience® não pode ser administrado por via oral ou intramuscular.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Ruxience®.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou do cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao médico imediatamente, caso você não se sinta bem enquanto estiver recebendo Ruxience®.
Experiência advinda dos estudos clínicos em Onco-hematologia Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gra v idade. As frequências são definidas como muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este m edicament o), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) e incomum (ocorre entre 0 ,1 % e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes q ue u t ilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que u t ilizam est e m edicament o) e desconhecida.
Tabela 1 Reações adversas observadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica Classe de Muito Desconheci Sistemas de Comum Incomum Rara Muito rara comum da Órgãos Infecções e Infecções Sepse Infecção por Leucoencefa infestações por (infecção vírus séria , lopatia bactéria, geral grave), Pneumocysti multifocal infecções pneumonia, s jirovecii progressiva por vírus, infecção (fungo que (infecção bronquite febril, herpes causa causada por zoster infecção) vírus) (infecção por vírus) infecção do trato respiratório, infecções por fungos, infecções de causa desconhecid a, bronquite aguda, sinusite, hepatite B Distúrbios do Neutropeni Anemia Distúrbios de Aumento Neutropenia sangue e do a (redução (falta de coagulação, temporário tardia sistema de um dos glóbulos anemia dos níveis linfático tipos de vermelhos aplásica séricos de glóbulos no sangue), (produção IgM (um brancos no pancitopenia insuficiente de tipo de sangue), (redução de células do anticorpo) leucopenia todas as sangue), (redução células do anemia dos sangue), hemolítica glóbulos granulocitop (destruição de brancos do e nia glóbulos sangue), (redução de vermelhos do LL-PLD_Bra_CDSv3.0_11Sep2020_MabThera_12Jun2020_v2_RUXSOI_07_VP 28/Out/2020 5 Distúrbios do sistema imunológico Distúrbios do metabolismo e da nutrição Distúrbios psiquiátricos Distúrbios do sistema nervoso neutropeni a febril (febre associada a baixo número de neutrófilos ), trombocito penia (redução de plaquetas no sangue) Reações relacionad as à infusão, angioedem a (inchaço da língua ou garganta) granulócitos do sangue) sangue), linfadenopatia (alteração em tamanho e consistência de linfonodos) Hipersensibi lidade (reação alérgica) Anafilaxia (reação alérgica grave) Síndrome de lise tumoral (toxicidade causada pela destruição tumoral), síndrome de liberação de citocinas, doença do soro (doença com comprometi mento do sangue) Trombocitop enia (redução de plaquetas no sangue) reversível aguda relacionada à infusão Neuropatia periférica (lesão no nervo), paralisia dos nervos da face Neuropatia craniana, perda de outros sentidos Hiperglicemi a (aumento do açúcar no sangue), redução do peso, edema periférico (inchaço), edema na face, LDH elevado, hipocalcemi a (quantidade reduzida de cálcio no sangue) Parestesia (sensibilidad e alterada de uma região do corpo, geralmente com formigament o ou dormência), hipoestesia Depressão, nervosismo Disgeusia (alteração do paladar) LL-PLD_Bra_CDSv3.0_11Sep2020_MabThera_12Jun2020_v2_RUXSOI_07_VP 28/Out/2020 6 Distúrbios oculares Distúrbios do ouvido e do labirinto Distúrbios cardíacos Distúrbios vasculares Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do corpo), agitação, insônia, vasodilataçã o, tontura, ansiedade Distúrbio da lacrimação (lágrimas), conjuntivite Zumbido, dor no ouvido Infarto do miocárdio, arritmia (alteração da frequência dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (distúrbios do ritmo cardíaco), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), distúrbio cardíaco Hipertensão (pressão alta), hipotensão ortostática (pressão baixa ao ficar em pé), hipotensão (pressão baixa) Broncoespas mo (diminuição do calibre dos Perda grave da visão Perda da audição Insuficiência do ventrículo esquerdo, taquicardia supraventricul ar, taquicardia ventricular, angina (dor no peito), isquemia miocárdica (diminuição da irrigação do coração), bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) Asma, bronquiolite obliterante (diminuição de fluxo a éreo LL-PLD_Bra_CDSv3.0_11Sep2020_MabThera_12Jun2020_v2_RUXSOI_07_VP 28/Out/2020 Distúrbios cardíacos graves Doença pulmonar intersticial Insuficiência cardíaca Vasculite (inflamação de vaso sanguíneo) predominant e mente cutânea (na pele), vasculite leucocitoclás tica (vasculite de pequenos vasos da pele) Insuficiência respiratória Infiltração pulmonar 7 Distúrbios gastrintestina is Náusea Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo Prurido (coceira), erupção cutânea, alopecia (redução de pelos ou cabelos) Distúrbios musculoesque léticos, do tecido conjuntivo e dos ossos Distúrbios renais e urinários Distúrbios gerais e condições no local de administraçã brônquios), doença respiratória, dor no peito, dispneia (falta de ar), aumento da tosse, rinite Vômito, diarreia, dor abdominal, disfagia (dificuldade de engolir), estomatite (inflamação na boca), constipação (prisão de ventre), dispepsia (dificuldade na digestão), anorexia, irritação na garganta Urticária (irritações de pele), sudorese (eliminação de suor), suores noturnos, distúrbio cutâneo pulmonar), distúrbio pulmonar, hipóxia (baixo teor de oxigênio) Aumento abdominal Perfuração gastrintestin al Reações cutâneas bolhosas graves, síndrome de StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) Hipertonia (aumento da rigidez muscular), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações) , dor nas costas, dor no pescoço, dor Insuficiência dos rins Febre, calafrios, astenia (fraqueza), cefaleia Dor do tumor, rubor, malestar, síndrome do Dor no local da aplicação LL-PLD_Bra_CDSv3.0_11Sep2020_MabThera_12Jun2020_v2_RUXSOI_07_VP 28/Out/2020 8 o (dor de cabeça) Investigações Níveis reduzidos de IgG (um tipo de anticorpo) frio, fadiga, calafrios, falência múltipla de órgãos Tabela 2 Resumo das reações adversas ao medicamento relatadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes com artrite reumatoide Classe de Sistemas de Muito Comum Incomum Rara Muito rara Órgãos comum Infecções e infestações Infecção do Bronquite, Leucoencefa trato sinusite, lopatia respiratório gastroenterite, multifocal superior, pé-de-atleta progressiva infecções do (infecção trato urinário causada por vírus), reativação de hepatite B Distúrbios do sangue e Neutropenia Neutropenia Reação do sistema linfático (redução de tardia semelhante à um dos tipos doença do de glóbulos soro brancos no sangue) Distúrbios cardíacos Angina Flutter atrial pectoris (distúrbio do (dor no ritmo peito), cardíaco) fibrilação atrial, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio Distúrbios do sistema Reações Reações imunológico relacionadas à relacionadas à Distúrbios gerais e infusão infusão (hipertensão ? [edema condições no local de pressão alta, generalizado, administração náusea, broncoespasm erupção o, sibilo cutânea, (chiado), pirexia (febre), edema na prurido laringe, edema coceira, angioneurótico urticária , prurido (irritações de generalizado, pele), irritação anafilaxia, na garganta, reação rubor quente, anafilactoide hipotensão ? (reação pressão baixa, alérgica)] LL-PLD_Bra_CDSv3.0_11Sep2020_MabThera_12Jun2020_v2_RUXSOI_07_VP 28/Out/2020 9 rinite, tremores, taquicardia, fadiga, dor orofaríngea, edema periférico, eritema) Distúrbios do metabolismo e da nutrição Distúrbios do sistema nervoso Cefaleia (dor de cabeça) Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo Distúrbios psiquiátricos Distúrbios gastrintestinais Distúrbios musculoesqueléticos Investigações Níveis reduzidos de Hipercolestero lemia (colesterol alto) Parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência), enxaqueca, tontura, ciática (dor que irradia ao longo do nervo ciático) Alopecia Necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de StevensJohnson Depressão, ansiedade Dispepsia, diarreia, Refluxo gastresofágico , úlcera oral, dor abdominal superior Artralgia / dor musculoesquel ética, osteoartrite (doença degenerativa das articulações), bursite (inflamação das articulações) Níveis reduzidos de LL-PLD_Bra_CDSv3.0_11Sep2020_MabThera_12Jun2020_v2_RUXSOI_07_VP 28/Out/2020 10 IgM IgG Tabela 3 Reações adversas ao medicamento que ocorreram em mais de 5% em pacientes que receberam rituximabe para terapia de indução de remissão de granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica Sistema de Órgãos rituximabe Evento adverso Distúrbios do sangue e do sistema linfático Trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue) 7% Distúrbios gastrintestinais Diarreia 18% Dispepsia (dificuldade na digestão) 6% Constipação (prisão de ventre) 5% Distúrbios gerais e condições no local de administração Edema periférico 16% Distúrbios do sistema imunológico Síndrome de liberação de citocinas 5% Infecções e infestações Infecção do trato urinário 7% Bronquite 5% Herpes zoster 5% Nasofaringite (infecção no nariz e na garganta) 5% Investigações Hemoglobina reduzida 6% Distúrbios do metabolismo e da nutrição Hipercalemia (alto nível de potássio no sangue) 5% Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Espasmos musculares (contração involuntária) 18% Artralgia 15% Dor nas costas 10% Fraqueza muscular 5% Dor musculoesquelética 5% Dor nas extremidades 5% Distúrbios do sistema nervoso Tontura 10% Tremores 10% Distúrbios psiquiátricos Insônia 14% Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Tosse 12% Dispneia (falta de ar) 11% Epistaxe (sangramento pelo nariz) 11% Congestão nasal 6% Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo Acne 7% Distúrbios vasculares Hipertensão (pressão alta) 12% Rubor 5% Atenção: este produto é um medicamento que possui nova via de administração e nova conce ntra ção no país, e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe ao seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Há experiência limitada com superdosagem advinda dos estudos clí nico s em p essoas. C o mo R u xience ® é administrado sob supervisão médica, é pouco provável que você receba mais medicação que o prescrito.
LL-PLD_Bra_CDSv3.0_11Sep2020_MabThera_12Jun2020_v2_RUXSOI_07_VP 28/Out/2020 11 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médi co e l ev e a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se v o cê preci sa r de ma i s orientações.
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III - DIZERES LEGAIS
MS ? 1.2110.0478 Farmacêutica Responsável: Liliana R. S. Bersan ? CRF-SP nº 19167 Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860 CEP 04717-904 ? São Paulo ? SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33 Fabricado e Embalado por:
Pfizer Manufacturing Belgium NV Puurs ? Bélgica Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5 CEP 06696-000 ? Itapevi ? SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS
RUXSOI_07 LL-PLD_Bra_CDSv3.0_11Sep2020_MabThera_12Jun2020_v2_RUXSOI_07_VP 28/Out/2020 13
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Data do expediente Dados da submissão eletrônica N°. do Assunto expediente 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 13/11/2020 Data do expediente Dados da petição/notificação que altera bula N°. do Assunto expediente Data de aprovação 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 13/11/2020 ? ? ? ? 09/10/2020 3488910208 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 ? 09/10/2020 3488910208 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 ? ? ? ? ? 09/10/2020 RUXSOI_07 3488484200
PRODUTO
BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 03/06/2019 0493654190 PRODUTO BIOLÓGICO Registro de Produto pela Via de Desenvolvimento Por Comparabilidade (Parceria de Desenvolvimento Produtivo) 04/05/2020 ? Dados das alterações de bulas Versões Itens de bula Apresentações relacionadas (VP/VPS)