Abaixo você poderá ler a bula do remédio ROZEX (7,5 MG/G GEL CT BG AL X 30 G). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
GALDERMA BRASIL LTDA
ROZEX® metronidazol
GEL
7,5 mg/g Galderma Brasil LTDA Rozex® metronidazol
APRESENTAÇÃO
Gel tópico, contendo 7,5mg de metronidazol por g de produto.
Embalagem contendo bisnaga de alumínio com 30 g.
USO DERMATOLÓGICO.
USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada g contém:
metronidazol . . . . . . . . 7,5 mg excipiente . . . . . . . . q.s.p 1 g Excipiente constituído de carbômer 940, edetato dissódico, metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno, hidróxido de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento tópico da rosácea.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O metronidazol, princípio ativo presente no medicamento ROZEX®, possui atividades anti-inflamatórias que promovem ações para o tratamento da rosácea.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ROZEX® não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade ao metronidazol ou aos demais componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Evite o contato com os olhos e membranas mucosas (como os lábios, por exemplo). Evite a exposição das áreas tratadas ao sol e à radiação UV. Se ocorrer irritação, deve-se diminuir a frequência ou interromper o uso do medicamento temporariamente e procurar auxílio do médico ou farmacêutico.
Se você está amamentando, é recomendável não utilizar o produto durante o período de amamentação.
Evite a ingestão de álcool durante o tratamento com o medicamento.
ROZEX® pode interagir com certos tipos de medicamentos anticoagulantes, do tipo da varfarina e outros anticoagulantes cumarínicos. Procure orientação antes de usar o medicamento.
O uso de ROZEX® em pacientes com evidência ou histórico de discrasia sanguínea deve ser realizado com cautela.
O uso desnecessário e prolongado desse medicamento não é recomendado.
Não se espera que ROZEX® afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Os pacientes podem utilizar cosméticos não comedogênicos e não adstringentes, após o uso do produto.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Evite o congelamento.
ROZEX® Gel é válido por 36 meses após sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ROZEX® é um gel viscoso, incolor a ligeiramente marrom.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso dermatológico. O produto não deve ser ingerido.
Lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina do gel nas áreas afetadas, duas vezes por dia, de manhã e à noite, ou a critério médico.
A duração recomendada de tratamento é em geral de 3 a 4 meses, podendo ser prolongado por igual período, se for observada melhora, dependendo da gravidade da afecção e a critério médico. Na ausência de melhora clínica evidente, o tratamento deve ser descontinuado.
Para pacientes idosos, o medicamento deve ser utilizado da mesma maneira.
Você pode utilizar cosméticos não comedogênicos e não adstringentes após o uso do produto.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Volte a aplicar o medicamento normalmente assim que se lembrar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ressecamento ou irritação da pele, desconforto cutâneo (ardência, dor na pele ou sensação de picada), vermelhidão, prurido e piora da rosácea.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): formigamento ou dormência das extremidades e gosto metálico e náusea.
Frequência desconhecida: dermatite de contato, descamação da pele e inchaço da face.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de aplicação maior que a indicada, procure orientação de seu dermatologista.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS-1.2916.0007 Farm. Resp.: Dra. Carla Sapiensa Justino - CRF: 31.358 Registrado e importado por:
GALDERMA BRASIL LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 9 Condomínio Tech Town 13186-904 ? Hortolândia ? SP CNPJ 00.317.372/0004-99 Indústria Brasileira Fabricado por:
LABORATOIRES GALDERMA
Zone Industrielle de Montdésir ? 74540 Alby-sur-Chéran França Atendimento ao Consumidor ? 0800-0155552 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 09/12/2019.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
Dados da submissão eletrônica Data do expediente 30/06/2014 03/06/2015 09/12/2019 N° expediente Assunto 0512391/147 Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 0492234/154 Notificação de alteração de texto de bula ? RDC 60/12 N.A.
Notificação de alteração de texto de bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N.A.
N.A.
N.A.
N° do expediente Assunto N.A.
Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 N.A.
Notificação de alteração de texto de bula ? RDC 60/12 N.A.
Notificação de alteração de texto de bula ? RDC 60/12 Data de aprovação 30/06/2014 Dados das alterações de bulas Itens de bula N.A.
Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
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