Abaixo você poderá ler a bula do remédio ROSUVASTATINA CALCICA (20 MG COM REV CT BL AL AL X 30). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
Nos links acima você encontrará as contra-indicações do remédio, como utilizar, os efeitos que ele pode causar no corpo, as posologias necessárias para tomar, para que serve o medicamento, para que ele é indicado, quando você deverá tomar, quando você não deverá tomar e todas as informações bem detalhadas a respeito do remédio ROSUVASTATINA CALCICA na posologia 20 MG COM REV CT BL AL AL X 30.
Estas siglas da posologia do ROSUVASTATINA CALCICA são difíceis de entender em muito dos casos. Então vamos tentar explicar para você estas siglas. Esperamos que melhore um pouco o entendimento.
20 MG Comprimido Revestido Cartucho de Blister de alumínio alumínio X 30
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA
. . . . . . . . Modelo de bula ? Paciente Rosuvastatina cálcica 5 mg, 10mg & 20mg rosuvastatina cálcica Comprimidos revestidos 5 mg, 10 mg & 20 mg . . . . . . . . Modelo de bula ? Paciente Rosuvastatina cálcica 5 mg, 10mg & 20mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
rosuvastatina cálcica Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
rosuvastatina cálcica 5 mg, 10 mg e 20 mg ? embalagens com 30 comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (vide indicações)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de rosuvastatina cálcica 5 mg contém:
rosuvastatina cálcica . . . . . . . . 5,198 mg (equivalente a 5 mg de rosuvastatina) Excipientes . . . . . . . . q.s.p. 1 comprimido revestido Cada comprimido revestido de rosuvastatina cálcica 10 mg contém:
rosuvastatina cálcica . . . . . . . . 10,395mg (equivalente a 10 mg de rosuvastatina) Excipientes . . . . . . . . q.s.p. 1 comprimido revestido Cada comprimido revestido de rosuvastatina cálcica 20 mg contém:
rosuvastatina cálcica . . . . . . . . 20,790 mg (equivalente a 20 mg de rosuvastatina) Excipientes . . . . . . . . q.s.p. 1 comprimido revestido Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, citrato de sódio, estearato de magnésio, crospovidona, água purificada e componentes do Opadry rosa (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e óxido férrico vermelho).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A rosuvastatina cálcica deve ser usada como auxiliar a dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.
Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue) a rosuvastatina cálcica é indicada para:
? Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais de lipídios no sangue) (Fredrickson tipos IIa e IIb). A rosuvastatina cálcica também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.
? Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue) (hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).
? Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto isoladamente quanto como auxiliar a dieta e a outros tratamentos para redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.
? Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos).
Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade A rosuvastatina cálcica é indicada para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
. . . . . . . . Modelo de bula ? Paciente Rosuvastatina cálcica 5 mg, 10mg & 20mg A rosuvastatina, princípio ativo do medicamento, inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de rosuvastatina cálcica reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides.
Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar rosuvastatina cálcica se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado, e se tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou rins).
A rosuvastatina cálcica também não deve ser utilizada por pacientes grávidas ou que pretendem engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar rosuvastatina cálcica se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o uso de rosuvastatina cálcica.
A rosuvastatina cálcica deve ser utilizada com cuidado por pacientes que tenham história de doença hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos:
varfarina, genfibrozila, inibidores da protease (sozinhos ou em combinação), regorafenibe, darolutamida, ácido fusídico e antiácidos.
Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de rosuvastatina cálcica e os medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.
Quando for necessária a coadministração de rosuvastatina cálcica com outros medicamentos que conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de rosuvastatina cálcica deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com rosuvastatina cálcica. Nos casos em que se observar que a concentração da rosuvastativa aumenta em aproximadamente 2 vezes ou mais, deve-se iniciar com uma dose de rosuvastatina cálcica de 5 mg, uma vez ao dia, conforme orientação do seu médico. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg de rosuvastatina cálcica quando administrado sem medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação, não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de rosuvastatina cálcica com ciclosporina, uma dose de 10 mg de rosuvastatina cálcica com ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de rosuvastatina cálcica com genfibrozila. Se for observado que o medicamento aumenta a concentração da rosuvastatina em menos de duas vezes, a dose inicial não precisa ser diminuída, conforme orientação do seu médico, mas deve-se ter cuidado ao aumentar a dose de rosuvastatina cálcica acima de 20 mg.
Não se espera que rosuvastatina cálcica afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com rosuvastatina cálcica você sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tem história de dor muscular.
Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o valor limite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.
Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado e dos músculos.
. . . . . . . . Modelo de bula ? Paciente Rosuvastatina cálcica 5 mg, 10mg & 20mg É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento, e depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.
Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomando rosuvastatina cálcica, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.
Se você ficar grávida durante o tratamento com rosuvastatina cálcica, você deve parar de tomá-lo imediatamente e comunicar seu médico.
Este medicamento contém lactose (182,205 mg/comprimido para rosuvastatina cálcica 10 mg; 364,410 mg/comprimido para rosuvastatina cálcica 20 mg). Informe seu médico caso você tenha problemas de intolerância à lactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A rosuvastatina cálcica deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegida da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos revestidos de rosuvastatina cálcica 5 mg, 10 mg e 20 mg são redondos, de cor rosa claro a rosa e com os dois lados lisos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de rosuvastatina cálcica devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar rosuvastatina cálcica no mesmo horário, todos os dias.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com rosuvastatina cálcica.
A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40 mg. A dose de rosuvastatina cálcica deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.
Adultos:
- Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível para populações especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia.
Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade:
. . . . . . . . Modelo de bula ? Paciente Rosuvastatina cálcica 5 mg, 10mg & 20mg Em crianças de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 10 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 10 mg não foram estudadas nessa população.
Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 20 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população.
A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.
Populações especiais:
- Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.
- Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de rosuvastatina cálcica não deve exceder 10 mg uma vez ao dia.
- Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica à rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.
- Raça: a dose inicial de 5 mg de rosuvastatina cálcica deve ser considerada para pacientes descendentes asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses de até 20 mg ao dia.
- Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição genética, o nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo, neste caso, seu médico poderá ajustar a dose de rosuvastatina cálcica. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado serem associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose máxima de 20 mg de rosuvastatina cálcica, uma vez por dia.
- Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando rosuvastatina cálcica é administrada concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas transportadoras (por exemplo, ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir, e/ou tipranavir). É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com rosuvastatina cálcica. Seu médico poderá considerar um tratamento alternativo ou a interrupção temporária de rosuvastatina cálcica. Em situações em que a coadministração destes medicamentos com rosuvastatina cálcica é inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de rosuvastatina cálcica devem ser cuidadosamente considerados.
Interações que requerem ajuste de dose:
Seu médico pode considerar um ajuste da dose de rosuvastatina cálcica quando utilizada com outros medicamentos, vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
A rosuvastatina cálcica deve ser utilizada continuamente, até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar rosuvastatina cálcica, não é necessário tomar a dose esquecida.
Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
. . . . . . . . Modelo de bula ? Paciente Rosuvastatina cálcica 5 mg, 10mg & 20mg
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): dor de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjoo) e dor abdominal.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite ? inflamação muscular), reações alérgicas (incluindo angioedema ? inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do fígado no sangue.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento): artralgia (dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória.
Frequência desconhecida: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante imunomediada (degeneração muscular) e ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino), neuropatia periférica (perda da sensibilidade).
Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina cálcica foi observado um aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e creatinoquinase). Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada (HbA1c).
Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes.
O evento adverso faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com rosuvastatina cálcica. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.
Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Reg. MS.:
Farm. Resp.:
Fabricado por:
1.2352.0232 Adriana M. C. Cardoso CRF - RJ N° 6750 Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 173025 ? India . . . . . . . . Modelo de bula ? Paciente Rosuvastatina cálcica 5 mg, 10mg & 20mg Importado e Registrado por:
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
ROSU_VPAC_05 01/2020 Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Av. Eugênio Borges, 1.060, Arsenal ? São Gonçalo ? RJ CEP: 24751-000 CNPJ: 73.663.650/0001-90 0800 704 7222 . . . . . . . . Modelo de bula ? Paciente/Profissional Rosuvastatina cálcica 5 mg, 10 mg & 20 mg Anexo B ? Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 01/02/2016 02/06/2016 Nº Expediente Assunto 1220074/16-3 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 1880209/16-5 1418 - GENÉRICO Notificação da Alteração de Texto de Bula 0059639/18-6 (peticionamento 1418 - GENÉRICO Notificação da manual devido 24/01/2018 à instabilidade Alteração de Texto de Bula do site da Anvisa) 21/02/2018 02/01/2019 0136547/18-9 0001702/19-7 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente N/A
NA NA NA NA
Nº do expediente N/A N/A
NA NA NA
Assunto N/A N/A
NA NA NA
Data de aprovação N/A Dados das alterações de bulas Itens de bula Adequação à RDC Nº 47/09.
N/A Dizeres legais
NA
Dizeres legais e Quais os males que este medicamento pode me causar?
NA
Peticionamento realizado para disponibilizar as bulas no Bulário Eletrônico.
NA VP 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
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10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 . . . . . . . . Modelo de bula ? Paciente/Profissional Rosuvastatina cálcica 5 mg, 10 mg & 20 mg Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº Expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
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0104286/19-6 11115 - RDC 73/20 16 GENÉRICO Inclusão de nova concentração 29/10/2019 Inclusão da concentração de 5 mg
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VP/VPS
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