Bula do RIXIMYO 10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FR VD TRANS X 50 ML

Riximyo Bula do Paciente Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.

Solução para diluição para infusão - 100 mg/10mL e 500mg/50mL

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Riximyo rituximabe

APRESENTAÇÕES

Riximyo (rituximabe) solução para diluição para infusão 10 mg/mL. Embalagem contendo 2 frascos de 10 mL (100 mg/10 mL).

Riximyo (rituximabe) solução para diluição para infusão 10 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco de 50 mL (500 mg/50 mL).

VIA INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada mL de Riximyo contém:

rituximabe . . . . . . . . 10 mg excipientes q.s.p. . . . . . . . . 1 frasco (ácido cítrico monoidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis)

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

As informações disponíveis nesta bula aplicam-se exclusivamente a Riximyo (via intravenosa). Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Riximyo é usado no tratamento de algumas doenças em que os linfócitos B (células do sistema imunológico) desempenham papel importante.

Riximyo pode ser usado sozinho (monoterapia) ou associado a outros quimioterápicos ou outros medicamentos.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Riximyo contém o ingrediente ativo rituximabe, um anticorpo produzido fora do corpo e que se liga a receptores nos linfócitos B, levando à destruição dessas células.

O crescimento anormal de linfócitos B é responsável por doenças neoplásicas como linfoma (tumor do tecido linfático) e leucemia, ou autoimunes, como artrite reumatoide (AR - doença crônica que agride principalmente as juntas, levando a deformidades e incapacidade física) e algumas vasculites como Granulomatose com poliangiite (granulomatose de Wegener) e Poliangiite microscópica (PAM). O tempo médio para saber se Riximyo está sendo eficaz depende do tratamento prescrito pelo médico, das características do seu organismo e da doença.

3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Riximyo se você teve reação alérgica grave a esse medicamento, a algum excipiente do produto ou a qualquer proteína de origem de roedor. Reações alérgicas graves costumam ser placas avermelhadas na pele e sensação intensa de coceira e inchaço no rosto, lábios, boca ou garganta que causa dificuldade de engolir ou respirar. Em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica, rituximabe não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves ou que estejam com a imunidade gravemente comprometida. Em pacientes com artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite e poliangiite Riximyo (rituximabe) VP 02 microscópica, rituximabe não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves, que estejam com a imunidade gravemente comprometida ou que apresentem insuficiência cardíaca grave ou doença cardíaca não controlada grave.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Riximyo 100 mg / 10 mL contém 2,3 mmol (ou 53,0 mg) de sódio por cada frasco de 10 mL. Riximyo 500 mg / 50 mL contém 11,5 mmol (ou 265,1 mg) de sódio em cada frasco de 50 mL. Isto deverá ser levado em consideração caso você tenha uma dieta de controle de sódio.

O tratamento com rituximabe não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas, por isso é importante avisar seu médico caso você apresente sintomas que possam sugerir infecção, como febre, calafrios, mal-estar intenso ou tosse prolongada antes de iniciar ou durante o tratamento com rituximabe. Informe ao médico se você tem alguma infecção ativa ou infecção recorrente crônica.

O rituximabe raramente pode causar uma infecção no cérebro séria chamada Leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LEMP, que pode ser fatal. Os sinais de LEMP incluem confusão, perda de memória, problemas de pensamento, perda de equilíbrio, mudança na maneira de andar ou falar, diminuição de força ou fraqueza em um dos lados do corpo, visão turva ou perda de visão. Se você apresentar algum desses sintomas, avise seu médico imediatamente. Informe seus parceiros ou cuidadores sobre seu tratamento, uma vez que eles podem reparar nesses sintomas e auxiliar na identificação.

Informe seu médico se você tem alguma doença do coração, como angina (dor no peito), batimentos anormais do coração, insuficiência cardíaca ou teve infarto do miocárdio.

Informe ao médico se está usando remédios para controlar a pressão arterial, pois rituximabe pode causar diminuição da pressão arterial durante a infusão do medicamento. É possível que o médico peça para suspender o uso desses medicamentos pelo menos 12 horas antes da administração de rituximabe.

Informe seu médico se você é alérgico a outras medicações ou substâncias, a alimentos, conservantes ou corantes.

Se você tem alguma doença pulmonar, a chance de ter problemas respiratórios durante a administração de rituximabe pode ser maior.

Durante o tratamento com rituximabe, algumas vacinas não podem ser tomadas e outras poderão ser menos eficazes.

Avise seu médico, caso necessite de alguma vacina durante o tratamento.

Seu médico poderá recomendar tratamento preventivo para a síndrome de lise tumoral (alterações decorrentes destruição tumoral).

da Seu médico poderá solicitar monitoramento da contagem de células sanguíneas. Durante o tratamento, você poderá apresentar alterações no exame de sangue, como diminuição de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (células que auxiliam na coagulação). Essas alterações costumam ser passageiras, e seu médico acompanhará os resultados. Pode ser necessário realizar exames sanguíneos regularmente para controle dessas alterações.

Informe ao médico se você tem ou teve hepatite B. O tratamento com rituximabe não deve ser iniciado se você estiver com hepatite B em atividade.

Informe seu médico se ocorrer graves reações de pele.

Pacientes pediátricos A segurança e a eficácia de rituximabe em crianças ainda não foram estabelecidas.

Embora rituximabe não esteja aprovado para uso pediátrico, hipogamaglobulinemia, em alguns casos, grave, tem sido observada em pacientes pediátricos que fizeram uso do medicamento, exigindo a administração de imunoglobulina em longo prazo como terapia de substituição. As consequências da diminuição acentuada de células B em longo prazo em pacientes pediátricos são desconhecidas.

Riximyo (rituximabe) VP 02 Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Geralmente, pacientes que recebem rituximabe não apresentam efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas, mas rituximabe pode causar tonturas em algumas pessoas. Porém, algumas medicações usadas antes da infusão para evitar as reações infusionais podem causar sonolência (antialérgicos). Caso você tenha dúvidas a respeito dos medicamentos usados antes da infusão, pergunte ao médico ou à enfermeira.

Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou no prazo de 12 meses depois do seu término.

Você deve utilizar métodos contraceptivos eficazes antes de receber rituximabe, durante o tratamento e por 12 meses após seu término.

Não se sabe se rituximabe administrado à mãe passa para o leite materno. Porém, como a IgG (principal anticorpo que combate doenças) da mãe passa para o leite, rituximabe não deve ser administrado durante a amamentação e por 12 meses após o término do tratamento.

Informe ao médico se estiver amamentando. Principais interações medicamentosas Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico tenha conhecimento de que você está tomando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele). Isso é importante, visto que o uso de mais de um medicamento ao mesmo tempo poderá reforçar ou diminuir os efeitos dos medicamentos.

Em pacientes com leucemia linfoide crônica, a coadministração com rituximabe não mostrou ter efeito na farmacocinética de fludarabina ou ciclofosfamida. Além disso, não houve efeito aparente de fludarabina e ciclofosfamida sobre a farmacocinética de rituximabe.

O metotrexato não tem efeito sobre a ação de rituximabe em pacientes com artrite reumatoide. O rituximabe não interage com alimentos.

Até o momento, não há informações de que rituximabe possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista, se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Riximyo deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8 °C). Os frascos devem ser mantidos dentro da proteger da luz. O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.

caixa para Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Riximyo é um líquido límpido e incolor a ligeiramente amarelado fornecido em frascos estéreis, sem conservantes, de dose única, não pirogênicos, e deve ser diluído por um profissional da saúde antes de ser aplicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com data de validade vencida O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.

Pré-medicação, consistindo de analgésico / antipirético (por exemplo, paracetamol), anti-histamínico (por exemplo, difenidramina) e glicocorticoide, deverá ser sempre administrada antes de cada infusão de Riximyo.

Riximyo (rituximabe) VP 02 A solução de Riximyo deverá ser diluída em soro e será administrada lentamente na circulação sanguínea, por agulha ou cateter colocado em uma veia. Esse tipo de aplicação é conhecido como intravenosa e deverá ser realizada por um profissional da saúde treinado e habilitado.

O médico prescreverá a dose e o esquema de tratamento que julgar mais adequados para você. A dose será calculada de acordo com o seu peso e sua altura (superfície corpórea), se a indicação for linfoma, leucemia linfoide crônica, granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica, ou será administrado em duas doses fixas de 1.000 mg cada, com intervalo de 14 dias entre as doses (Dia 1 e Dia 15), se a indicação for artrite reumatoide.

A duração do tratamento com Riximyo será estabelecida pelo médico, dependendo da doença, do seu organismo e da resposta ao tratamento.

Caso você perca alguma das aplicações prescritas, seu médico deverá ser informado.

Riximyo não pode ser administrado por via oral ou intramuscular.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Riximyo.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou do cirurgião-dentista.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao médico imediatamente, caso você não se sinta bem enquanto estiver recebendo Riximyo.

Experiência advinda dos estudos clínicos em Onco-hematologia Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade. As frequências são definidas como muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) e incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecida.

Tabela 1 Reações adversas observadas em estudo clínico ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica Classe de Sistemas de Órgão Muito comum Comum Incomum Rara Muito rara Riximyo (rituximabe) VP 02 Desconhec ida e Infecções por bactéria, infecções por vírus, bronquite Sepse (infecção geral grave), pneumonia, infecção febril, herpes zoster (infecção por vírus), infecções do trato respiratório, infecções por fungos, infecções de causadesconh ecida, bronquite aguda, sinusite, hepatite B.

Distúrbio do sangue e do sistema linfático Neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos no sangue), leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue), Anemia (falta de glóbulos vermelhos no sangue), Distúrbios de coagulação, anemia aplástica pancitopenia (redução de todas as células do sangue), granulocitopeni a (redução de granulócitos do sangue) (produção insuficiente de células do sangue), anemia hemolítica (destruição de glóbulos vermelhos do sangue), linfadenopatia (alteração em tamanho e Consistência de linfonodos) Infecções infestações neutropenia febril (febre associada a baixo número de neutrófilos), trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue) Distúrbi os do sistema imunológ ico Reações relacionadas à infusão, angioedema (inchaço da língua ou garganta) Hipersensi bilidade (reações alérgicas) Infecção por vírus séria Pneumocystis jirovecii (fungo que causa infecção) Anafilaxia (reação alérgica grave) Leucoencefalop atia multifocal progressiva (infecção causada por vírus) Aumento temporário dos níveis séricos de IgM (um tipo de anticorpo) Neutropenia tardia Síndrome de lise tumoral (toxicidade causada pela destruição tumoral), síndrome de liberação de citocinas, doença do soro (doença com comprometimen to do sangue) Trombocito penia (redução de plaquetas no sangue) reversível aguda relacionada à infusão Riximyo (rituximabe) VP 02 Distúrbios do metabolismos e da nutrição Hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), redução do peso, edema periférico (inchaço), edema na face, LDH elevado, hipocalcemia (quantidade reduzida de cálcio no sangue) Distúrbios psiquiátricos Distúrbi os do sistema nervoso Depressão, nervosismo Parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência), hipoestesia (perda ou Diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo), agitação, insônia, vasodilatação, tontura, ansiedade Distúrbios oculares Distúrbio da lacrimação (lágrimas), conjuntivite conjuntivite Distúrbios do ouvido e do labirinto Zumbido, de ouvido Digeusia (alteração do paladar) Neuropatia periférica (lesão no nervo), paralisia dos nervos da face Neuropatia craniana, perda de outros sentidos Perda grave da visão dor Perda da audição Riximyo (rituximabe) VP 02 Distúrbios cardíacos Infarto do miocárdio, arritmia (alteração da frequência dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial, (distúrbios do ritmo cardíaco), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), distúrbio cardíaco Distúrbios vasculares Hipertensão (pressão alta), Hipotensão ortostática (pressão baixa ao ficar em pé), hipotensão (pressão baixa) Distúrbios respiratóri os, torácicos e do mediastino Broncoespasmo (diminuição do calibre dos brônquios), doença respiratória, dor no peito, dis p n e ia ( falta de ar), aumento da tosse, rinite Distúrbios gastrintestin ais Náusea Vômito, diarreia, dor abdominal, disfagia (dificuldade de Insuficiência doventrículo esquerdo, taquicardia supraventricul ar, taquicardia ventricular angina (dor no peito), isquemia miocárdica (diminuição da irrigação do coração), bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) Distúrbios cardíacos graves Insuficiência cardíaca Vasculite (inflamação de vaso sanguíneo) predominanteme nte cutânea (na pele), vasculite leucocitoclástica (vasculite de pequenos vasos da pele) Asma, Doença bronquiolite pulmonar obliterante intersticial (diminuição de fluxo aéreo pulmonar), distúrbio pulmonar, hipóxia (baixo teor de oxigênio) Aumento abdominal Insuficiência respiratória Infiltração pulmonar Perfuração gastrintestinal engolir), estomatite (inflamação na boca), constipação (prisão do ventre), dispepsia (dificuldade na Riximyo (rituximabe) VP 02 digestão), anorexia, irritação na garganta Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo Prurido (coceira), Urticária (irritações de erupção cutânea, alopecia de (redução pelos ou cabelos) pele), Sudorese (eliminação de suor), suores noturnos, distúrbio cutâneo Distúrbios musculoesqu eléticos, do Tecido conjuntivo e dos ossos Reações cutâneas bolhosas graves, síndrome de StevensJohnson, necrólise Epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) Hipertonia (aumento da rigidez muscular), mialgia (dormuscular), artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, dor no pescoço, dor Distúrbios renais e urinários Distúrbios gerais e condições no local de administração Investigações Insuficiência dos rins Febre, calafrio, astenia (fraqueza), cefaleia (dor de cabeça) Dor do tumor, rubor, mal-estar, síndrome do frio, Dor no local da aplicação fadiga, calafrios, falência múltipla de órgãos Níveis reduzidos de IgG (um tipo de anticorpo) Riximyo (rituximabe) VP 02 Tabela 2. Resumo das reações adversas ao medicamento relatadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes com artrite reumatoide Classe de Sistemas de Órgãos Infecções e infestações Muito comum Infecção do trato respiratório superior, infecções do trato urinário Comum Incomum leucoencefalopatia multifocal progressiva (infecção causada por vírus), reativação de hepatite B gastroenterite, pé-de-atleta Distúrbios cardíacos Distúrbios do sistema imunológico Reações relacionadas à infusão (hipertensão ? pressão alta, náusea, erupção cutânea, pirexia (febre), prurido - coceira, urticária Muito rara Bronquite, sinusite, Neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos no sangue) Distúrbios do sangue e sistema linfático Rara Neutropenia tardia Reação semelhante à doença do soro Angina pectoris, (dor no peito), Fibrilação atrial, insuficiênc ia cardíaca, infarto do miocárdio Flutter atrial (distúrbio do ritmo cardíaco) Reações relacionadas à infusão [edema generalizado, broncoespasm o, sibilo (chiado), edema na laringe, edema angioneurótico Riximyo (rituximabe) VP 02 Distúrbios gerais e condições no local de administração (irritações de pele), irritação na garganta, rubor quente, hipotensão ? pressão baixa, rinite, tremores, taquicardia, fadiga, dor orofaríngea, edema periférico, eritema) Distúrbios do metabolismo e da nutrição Distúrbios do sistema nervoso , prurido generalizado, anafilaxia, reação anafilactoide (reação alérgica)] Hipercolesterole mia (colesterol alto) Cefaleia (dor de cabeça) Parestesia (sensibilidade alterada de uma do região corpo, geralmente com formigamento ou dormência), enxaqueca, tontura, ciática (dor que irradia ao longo do nervo ciático) Riximyo (rituximabe) VP 02 Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo Alopecia Distúrbios psiquiátricos Distúrbios gastrintestinais Depressão ansiedade Dispepsia, diarreia, refluxo gastresofágico, úlcera oral, dor abdominal Artralgia / dor musculoesquelética , osteoartrite (doença degenerativa das articulações), bursite (inflamação das Distúrbios musculoesquelé ticos Investigações Níveis reduzidos de IgM Necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de Stevens- Johnson Níveis reduzidos de IgG Riximyo (rituximabe) VP 02 Tabela 3 Reações adversas ao medicamento que ocorreram em mais de 5% em pacientes com granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica Sistema de Órgãos Evento adverso Distúrbios do sangue e do sistema linfático Trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue) Distúrbios gastrintestinais Diarreia Dispepsia (dificuldade na digestão) Constipação (prisão de ventre) Distúrbios gerais e condições no local de administração Edema periférico Distúrbios do sistema imunológico Síndrome de liberação de citocinas Infecções e infestações Infecção do trato urinário Bronquite Herpes zoster Nasofaringite (infecção no nariz e na garganta) Investigações Hemoglobina reduzida Distúrbios do metabolismo e da nutrição Hipercalemia (alto nível de potássio no sangue) Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Espasmos musculares (contração involuntária) Artralgia Dor nas costas Fraqueza muscular Dor musculoesquelética Dor nas extremidades Distúrbios do sistema nervoso Tontura Tremores Distúrbios psiquiátricos Insônia Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Tosse Dispneia (falta de ar) Epistaxe (sangramento pelo nariz) Congestão nasal Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo Acne Distúrbios vasculares Hipertensão (pressão alta) Rubor rituximabe 7% 18% 6% 5% 16% 5% 7% 5% 5% 5% 6% 5% 18% 15% 10% 5% 5% 5% 10% 10% 14% 12% 11% 11% 6% 7% 12% 5% Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país, e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe ao seu médico.

Riximyo (rituximabe) VP2 9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Há experiência limitada com superdosagem advinda dos estudos clínicos em pessoas. Como Riximyo é administrado sob supervisão médica, é pouco provável que você receba mais medicação que o prescrito.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS

Reg. MS.: 1.0047.0618 Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher CRF-PR nº 17.379 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 01/04/2019.

Fabricado por:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Ljubljana - Eslovênia Registrado e Importado por:

Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920 Cambé?PR CNPJ: 61.286.647/0001-16 Riximyo (rituximabe) VP2 Histórico de Alteração da Bula Riximyo - PACIENTE Dados da submissão eletrônica Data do expediente 15/04/2019 29/04/2019 24/10/2019 21/02/2020 No.