Bula do RIOPAN 80 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 240 ML

RIOPAN® Takeda Pharma Ltda.

Suspensão 80 mg/mL BULA PARA PACIENTE ? RDC 47/2009 RIOPAN® (magaldrato)

APRESENTAÇÃO

Suspensão de 80 mg/mL. Frasco de 240 mL (sabor menta).

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada mL da suspensão contém 80 mg de magaldrato (aluminato de magnésio hidratado, contendo no mínimo 80% de magaldrato anidro).

Excipientes: hipromelose, simeticona, ciclamato de sódio, goma arábica, mentol, óleo de hortelã-menta, sulfato de prata, digliconato de clorexidina e água purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Riopan® é indicado para o tratamento da hiperacidez gástrica: azia, distúrbios funcionais do estômago (intolerância a certos alimentos ou medicamentos), irritação gástrica devido ao consumo de álcool, fumo ou café.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Riopan® é um antiácido (magaldrato): neutraliza o ácido do estômago, aumentando o pH e reduzindo a hiperacidez.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Riopan® não deve ser usado nos casos de alergia conhecida aos componentes da fórmula e por pacientes com problemas nos rins .

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade. Não existe experiência suficiente no tratamento desta faixa etária com o produto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Em pacientes com problemas nos rins e durante o tratamento prolongado em altas doses, o alumínio pode ser depositado, particularmente em tecido nervoso e ósseo, e também pode ocorrer perda de fosfato.

Em pacientes com problemas nos rins, o Riopan® somente deve ser utilizado se houver monitoramento dos níveis de magnésio e alumínio no sangue. Converse com seu médico.

Manifestações de toxicidade por alumínio e magnésio podem ocorrer, incluindo: aumento de magnésio no sangue, diminuição de fosfato no sangue que podem levar a enfraquecimento dos ossos (raquitismo renal e osteomalácia) e sintomas de absorção excessiva de alumínio, como constipação (intestino preso) e (encefalopatia induzida por alumínio.

Agitar o frasco da suspensão antes de usar. Sendo bem tolerado e também livre de sacarose e pobre em sódio, Riopan® pode ser administrado inclusive a pacientes diabéticos ou hipertensos. Se os sintomas persistirem por mais de duas semanas durante o tratamento, deve-se realizar um exame clínico para excluir a presença de alguma doença maligna. A neutralização do suco gástrico aumenta o risco de crescimento de micro-organismos patogênicos na mucosa gástrica, principalmente em pacientes com outras doenças graves, as quais devem ser informadas ao médico.

Gravidez e amamentação: Durante a gravidez, Riopan® deve ser usado apenas por curto período, a fim de evitar sobrecarga de alumínio para o feto. Não existem dados sobre a excreção de magaldrato no leite humano, mas admite-se que os compostos de alumínio passem para o leite. Devido à baixa absorção, acredita-se não haver risco para o recémnascido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.

Fertilidade: os efeitos de Riopan® na fertilidade masculina e feminina não são conhecidos devido à ausência de dados.

Populações Especiais Pacientes pediátricos: Riopan® não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos, uma vez que não existe experiência suficiente no tratamento desta faixa etária com o produto.

Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso de Riopan® por pacientes idosos.

Pacientes portadores de doenças dos rins (nefropatias): Não devem fazer uso prolongado da dose máxima, exceto sob expressa recomendação e vigilância médica.

1 BULA PARAPACIENTE ? RDC 47/2009 Pacientes com função renal prejudicada : Somente devem fazer uso de Riopan® com regular monitoração dos níveis de magnésio e alumínio no sangue. Nesses pacientes, podem ocorrer altas concentrações plasmáticas e teciduais (depósitos de alumínio no tecido nervoso e ósseo), além de fenômenos de superdosagem.

Pacientes que necessitam de diálise: Devem ter cuidadosa e particular atenção devido à possível relação entre elevados níveis de alumínio sérico e o desenvolvimento de encefalopatias.

Pacientes com doenças renais não devem usar esse produto sem prescrição médica.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: Não há efeito conhecido de Riopan® na habilidade de dirigir e operar máquinas Uso com outros medicamentos:

Interações que aumentam o efeito de Riopan®:

A administração concomitante de antiácidos contendo alumínio e bebidas ácidas (sucos de fruta, vinho, etc.) aumenta a absorção intestinal do alumínio. O mesmo se aplica a comprimidos efervescentes contendo ácido cítrico ou tartárico.

Interações que afetam outros medicamentos:

Uma vez que antiácidos podem prejudicar a absorção de outros medicamentos administrados ao mesmo tempo, a princípio deve haver um intervalo de uma a duas horas entre a administração de Riopan? e outros medicamentos.

A administração de Riopan® junto com digoxina, isoniazida, compostos de ferro, indometacina e clorpromazina pode levar a uma pequena diminuição na absorção.

A coadministração de Riopan® pode levar a uma potencialização dos efeitos anticoagulantes dos derivados da cumarina.

Da mesma forma que outros preparados antiácidos, Riopan® pode interferir na absorção de alguns medicamentos, como tetraciclinas, derivados de quinolonas (ciprofloxacino, ofloxacino e norfloxacino), benzodiazepínicos, bisfosfonatos, derivados imidazólicos (fluconazol e outros), cimetidina e hormônios tireoidianos. ®. A absorção de levodopa aumenta quando administrada simultaneamente com Riopan®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Manter o frasco de Riopan® suspensão ao abrigo da luz, dentro da embalagem do produto.

Após aberto, válido por 6 semanas (45 dias). Evite o congelamento da suspensão.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Riopan® suspensão tem cor branco-acinzentada e sabor e odor característicos de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Riopan® suspensão é para uso exclusivo pela via oral. O frasco da suspensão deve ser agitado antes de ser usado.

Posologia: em casos de distúrbios gástricos leves, como distúrbios funcionais do estômago (intolerância a certos alimentos ou medicamentos), irritação gástrica devido ao consumo de álcool, fumo ou café, a dose recomendada é de duas colheres de chá (10 mL) da suspensão quando da ocorrência de sintomas, quatro vezes ao dia, de preferência uma hora após as refeições e ao deitar, ou a critério médico. Não ultrapassar a dose máxima de 80 mL da suspensão (16 colheres de chá) por dia.Esta dose máxima não deve ser administrada por período superior a duas semanas. Se os sintomas persistirem por mais de duas semanas durante o tratamento, um exame clínico deve ser realizado a fim de excluir alguma doença maligna.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

2 BULA PARAPACIENTE ? RDC 47/2009 Os eventos adversos relatados com o uso deste medicamento são em geral leves e transitórios, variando sua incidência e intensidade de paciente a paciente, raramente requerendo a suspensão da medicação.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fezes amolecidas Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia. Em pacientes com problemas nos rins e durante o uso prolongado de altas doses, pode ocorrer intoxicação por alumínio e magnésio.

Sua manifestação inclui: aumento de magnésio no sangue (sintomas incluem vermelhidão na pele, sede, pressão baixa, sonolência, perda de reflexos dos tendões devido a bloqueio neuromuscular, fraqueza, depressão respiratória, arritmias cardíacas, coma e parada cardíaca) Reações de freqüência desconhecida (pela escassa descrição em literatura, ou por se tratar de reações derivadas de situações clínicas específicas): Neurotoxicidade, encefalopatia*; constipação (intestino preso), náusea, vomito e dor abdominal; Manifestações de toxicidade por alumínio e magnésio também incluem: diminuição de fosfato no sangue, que pode levar a enfraquecimento dos ossos (raquitismo renal e osteomalácia).

* Em pacientes com problemas nos rins e durante o uso prolongado de altas doses, sais de magnésio podem causar depressão do sistema nervoso central e alumínio pode ser depositado, particularmente em tecido nervoso e ósseo, e pode ocorrer depleção de fosfato..

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Casos de superdosagem com sais de alumínio podem ocorrer mais facilmente em pacientes com problemas grave e crônico nos rins com os seguintes sintomas: encefalopatia, convulsões e demência.

Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, procure imediatamente assistência médica. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a dose (quantidade) e os sintomas presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS ? 1.0639.0277 Farm. Resp.: Geraldo César M. de Castro CRF-SP nº 23.860 Takeda Pharma Ltda.

Rodovia SP 340 S/N, km 133,5 Jaguariúna - SP CNPJ 60.397.775/0008-40 Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

RIO_0719_0719_VP 3 Anexo B ? Histórico de Alteração da Bula ? Riopan® - Versão do paciente Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 30/11/2017 07/08/2019 2250328/17-5 10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação 08/03/2017

NA

0378687/17-7

NA

1577 ESPECÍFICO REGISTRO DE

MEDICAMENTO NA

11/09/2017

NA

Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas Inclusão inicial no Bulário Eletrônico 3:

Quando não devo usar este medicamento?

4: O que devo saber antes de usar este medicamento?

6: Como devo usar esse medicamento?

8: Quais os males que este medicamento pode causar?

9: O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Dizeres Legais

VP

80MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 240 ML (MENTA)

VP