Bula do QUADRITOP (0,5 + 1,0 + 10,0 + 10,0) MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G

Modelo de Bula

PACIENTE QUADRITOP®

valerato de betametsona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

CREME DERMATOLÓGICO

0,5 MG/G + 1,0 MG/G + 10 MG/G + 10 MG/G Modelo de Bula

PACIENTE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Quadritop® valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO

Creme: embalagem contendo bisnaga de 20 g

USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada grama contém:

valerato de betametasona . . . . . . . . 0,6072 mg* gentamicina . . . . . . . . 1 mg** tolnaftato . . . . . . . . 10 mg clioquinol . . . . . . . . 10 mg Excipientes***q.s.p . . . . . . . . 1 g *equivalente a 0,5 mg de betametasona base.

**sob a forma de sulfato.

***propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, sulfito de sódio, miristato de isopropila, petrolato líquido, álcool cetílico, álcool estearílico, polissorbato 60, estearato de sorbitana e água purificada.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Quadritop® creme é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses (doenças da pele) que respondem aos corticosteroides, quando complicadas por infecção causada por micro-organismos sensíveis aos componentes de sua formulação ou quando há suspeita da possibilidade de tal infecção.

Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal (doença da pele na região próxima à virilha), dermatite crônica das extremidades (doença da pele crônica das extremidades), eritrasma (doença da pele que aparece principalmente na parte interna das coxas, virilhas e axilas), balanopostite (inflamação da pele que cobre o pênis), dermatite eczematoide, dermatite de contato (alergia com produtos com os quais a pele tem contato), dermatite folicular (alergia no local onde nascem os pelos), desidrose (pequenas bolhas nas palmas das mãos e plantas dos pés), paroníquia (infecção ao redor das unhas causadas por um tipo de fungo Candida), prurido anal (coceira na região do ânus), eczema seborreico, intertrigo (irritação com ou sem infecção em áreas de atrito), dermatite seborreica (inflamação da pele em regiões com muitas glândulas sebáceas), acne pustulosa, impetigo (doença infecciosa), neurodermatite (doença de pele originada por causas emocionais), estomatite angular (inflamação nos cantos da boca), dermatite por fotossensibilidade (alergia por sensibilidade à luz do sol), dermatofitose inguinal liquenificada (micose na região da virilha) e infecções causadas pelo fungo tinea, como Tinea pedis (micose do pé), Tinea cruris (micose na região da virilha) e Tinea corporis (micose em outras áreas do corpo).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Quadritop® creme possui quatro agentes com funções diferentes, proporcionando ação anti-inflamatória, bactericida (mata as bactérias) e fungicida (mata os fungos).

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PACIENTE 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Quadritop® creme se você já teve qualquer alergia ou alguma reação anormal a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os corticosteroides, inclusive os usados na pele, podem bloquear o funcionamento das glândulas suprarrenais responsáveis pela produção de corticoide no organismo. Crianças e recém-nascidos são particularmente sensíveis.

Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.

A absorção pelo organismo da gentamicina aplicada na pele pode ser aumentada se grandes áreas corporais estiverem sendo tratadas, especialmente durante longos períodos de tempo ou na presença de ruptura da pele. Nestes casos, podem ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso de gentamicina em todo organismo.

Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições, principalmente em crianças.

Uso em crianças ? Crianças e adolescentes que estiverem usando Quadritop® creme devem receber rigoroso acompanhamento médico, uma vez que este medicamento é absorvido pela pele e poderá afetar o crescimento destes pacientes.

A absorção de Quadritop® creme para todo o organismo será maior se uma grande área da superfície corporal for tratada ou se for feito um curativo sobre a aplicação do produto. Nessas condições ou quando se fizer uso prolongado do medicamento, principalmente em crianças, deverão ser tomadas precauções adequadas.

O uso de antibióticos na pele por muito tempo pode, ocasionalmente, resultar no crescimento de micro-organismos resistentes. Se isto ocorrer ou se aparecer irritação, sensibilização ou superinfecção, o tratamento com Quadritop® creme deverá ser interrompido e você deverá procurar o seu médico para que ele possa indicar um tratamento correto.

Uso na gravidez e amamentação ? Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides na pele em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida, Quadritop® creme poderá ser usado durante a gravidez apenas se os benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto. Quadritop® creme não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos muito longos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uma vez que não se sabe se existe a absorção para todo o organismo de corticosteroides após a aplicação na pele capaz de resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela interrupção da amamentação ou pela parada do tratamento com Quadritop® creme, levando em conta a importância do tratamento para a mãe.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Uso em idosos ? Poderá ocorrer a necessidade de a dosagem ser reduzida nos idosos, uma vez que os efeitos adversos podem ser maiores.

Interações medicamentosas - interação medicamento-medicamento: Não foram relatadas interações medicamentosas relevantes.

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando ou pretende usar, pois esses remédios poderão interferir na ação de Quadritop® creme.

- interação medicamento?exame laboratorial: A absorção de clioquinol para o organismo todo pode interferir nos testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Quadritop® creme deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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PACIENTE

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Características do produto Creme bege, homogêneo na cor.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Quadritop® creme não é apropriado para ser usado nos olhos.

Antes do uso, bata levemente a bisnaga com a tampa virada para cima, em uma superfície plana e macia para que o conteúdo da embalagem desça para a parte de baixo da bisnaga e assim não ocorrerá desperdício do produto ao abrir a tampa de Quadritop® creme.

Aplique uma fina camada de Quadritop® creme em quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, de manhã e à noite (de 12 em 12 horas) ou de manhã, à tarde e à noite (de 8 em 8 horas), conforme a prescrição do seu médico.

A quantidade de aplicações e a duração do tratamento são baseadas na gravidade do problema e deve ser determinada pelo seu médico.

Em casos de micose nos pés (Tinea pedis) poderá ser necessário um tratamento mais longo (2 a 4 semanas).

Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de aplicar uma dose na hora certa, aplique essa dose assim que se lembrar e mantenha os horários anteriores programados para a aplicação. Se o horário estiver próximo ao que seria a aplicação seguinte, pule a aplicação perdida e siga o horário das outras normalmente. Nunca dobre a quantidade de aplicação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, Quadritop® creme pode causar alguns efeitos não desejados.

Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de Quadritop® creme:

Reações comuns. Inflamação na pele; coceira; irritação.

Reações incomuns. Pequenos vasos superficiais na pele; infecção; fragilidade; inflamação da raiz dos pelos; manchas roxas; ardor; manchas vermelhas.

Reações raras. Estrias; aumento de pelos; inflamação da pele semelhante a espinhas; feridas na pele; urticária; manchas brancas; perda de pelos; pele seca; erupções (rash); reação alérgica.

Reações cuja incidência não está determinada: dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca), inflamação alérgica da pele após contato, maceração da pele (feridas úmidas com bordas brancas), infecção, pele fina e brotoeja.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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PACIENTE 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O uso em grandes quantidades e por muito tempo de corticoides na pele poderá resultar na incapacidade de produção de hormônios pela glândula suprarrenal, e grandes quantidades de corticoides no sangue, podem promover algumas manifestações, incluindo síndrome de Cushing. Os principais sintomas da incapacidade adrenal são desânimo, pressão arterial baixa e diminuição do açúcar no sangue.

Além disso, o uso em grandes quantidades e por muito tempo de antibióticos na pele poderá resultar no desenvolvimento de micro-organismos resistentes nas lesões. Caso isto ocorra, interrompa o uso de Quadritop® e procure seu médico para que ele possa indicar um tratamento correto.

Tratamento Se ocorrer superdose, procure seu médico para o tratamento apropriado dos sintomas. Em caso de toxicidade crônica, aconselha-se a retirada pouco a pouco do corticosteroide.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

Reg. MS 1.4381.0129 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883 Fabricado por:

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG CEP: 37550-000 - CNPJ: 02.814.497/0002-98 Registrado por:

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

Rua Engenheiro Prudente,121 - São Paulo/SP CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07 Comercializado por:

ONEFARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Rua das Perobeiras, 1422 - São Paulo/SP CEP: 05879-470 - CNPJ: 48.113.906/0001-49 Indústria Brasileira ®Marca Registrada Logo do SAC 0800 704 46 47 www.grupocim ed.com .br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

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PACIENTE

Histórico de alteração para a bula Dados da subm issão elet rônica Dados da pet ição/ not ificação que alt era bula Dat a do Expedient e N° do expedient e Assunt o Dat a do Expedient e N° do expedient e Assunt o Dat a da aprovação 25/ 09/ 2014 0802972/ 14- 5 10457SI MI LAR ? I nclusão I nicial de Text o de Bula ? RDC 60/ 12 --- --- --- --- Dados das alt erações de bulas I t ens de bula Versões ( VP/ VPS) . Para quê est e m edicam ent o é indicado?

.Com o est e m edicam ent o funciona?

.Quando não devo usar est e m edicam ent o?

.O que devo saber ant es de usar est e m edicam ent o?

. Onde, com o e por quant o t em po posso guardar est e m edicam ent o?

. Com o devo usar est e m edicam ent o?

. O que devo fazer quando eu m e esquecer de usar est e m edicam ent o?

. Quais os

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DERM CT BG AL X

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04/ 06/ 2015 0494671/15?5 22/ 02/ 2017 --- 10756 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula para adequação a intercambialidad e 10450SIMILAR ? 04/ 06/ 2015 0494671/15?5 22/ 02/ 2017 --- --- --- 04/ 06/ 2015 22/ 02/ 2017 m ales que est e m edicam ent o pode m e causar?

. o que fazer se alguém usar um a quant idade m aior do que a indicada dest e m edicam ent o?

. I ndicações . Result ados de eficácia .

Caract eríst icas farm acológicas . Cont ra ? indicações . Advert ências e precauções . I nt erações m edicam ent osa s . Cuidados de arm azenam ent o do m edicam ent o . Posologia e m odo de usar . Reações adversas . Superdose . I dent ificação do m edicam ent o . Onde, com o e por quant o t em po posso guardar est e m edicam ent o Dizeres Legais

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