Abaixo você poderá ler a bula do remédio PYRIDIUM (200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 18). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A
BULA DO PACIENTE
Pyridium® Cloridrato de fenazopiridina Drágeas 100mg - embalagem com 12 ou 25 drágeas.
Pyridium® cloridrato de fenazopiridina
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Pyridium® cloridrato de fenazopiridina
APRESENTAÇÕES
Drágeas 100 mg em embalagem com 12 ou 25 drágeas.
200 mg em embalagem com 18 drágeas.
VIA ORAL. USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada drágea de 100 mg contém:
cloridrato de fenazopiridina . . . . . . . . 100 mg Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, óleo vegetal hidrogenado, acácia, gelatina, sacarose, açúcar de confeiteiro, talco, cera branca de abelha, cera de carnaúba, dióxido de titânio, corante vermelho nº 40 com laca de alumínio, corante azul nº 2 com laca de alumínio.
Cada drágea de 200 mg contém:
cloridrato de fenazopiridina . . . . . . . . 200 mg Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, óleo vegetal hidrogenado, acácia, gelatina, sacarose, açúcar de confeiteiro, talco, cera branca de abelha, cera de carnaúba, dióxido de titânio, corante vermelho nº 40 com laca de alumínio, corante azul nº 2 com laca de alumínio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
® PYRIDIUM é indicado para o alívio de disúria (dor no momento de urinar), dor, ardor e outros desconfortos decorrentes da irritação da mucosa do trato urinário inferior, causados por infecção, trauma, cirurgia ou outros procedimentos hospitalares.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
® PYRIDIUM promove alívio da dor do trato urinário, exercendo um efeito local na mucosa urinária.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
® Você não deve usar PYRIDIUM caso tenha alergia à fenazopiridina ou a qualquer um dos componentes da fórmula ou tenha problemas renais ou problemas graves de fígado.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
® PYRIDIUM produz uma coloração vermelho-alaranjada na urina e nas fezes, podendo manchar as roupas. Pode ainda causar a alteração da coloração de fluidos e tecidos corpóreos como unhas, lábios, esperma, entre outros e já foram observadas manchas em lentes de contato. Houve relatos de alteração da coloração de dentes quando o produto foi mastigado ou mantido na boca antes de engolir. Se esses sintomas persistirem por mais de dois dias, você deve consultar o seu médico.
Uma coloração amarelada da pele ou da esclerótica (membrana do globo ocular, o ?branco dos olhos?) pode ® indicar acúmulo de fenazopiridina decorrente de função renal comprometida, e o tratamento com PYRIDIUM deve ser descontinuado.
Caso você tenha deficiência da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, informe seu médico, pois existe o risco de ocorrer anemia hemolítica (anemia devido à destruição das células vermelhas no sangue).
1 Uso em idosos O declínio da função renal é comum nesses pacientes, assim pode ser necessário um ajuste de dose.
Uso em crianças Ainda não foram realizados estudos adequados e bem controlados na população pediátrica. Problemas pediátricos específicos ainda não foram documentados.
Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Não se sabe ainda se a fenazopiridina ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite materno, seu médico decidirá por interromper a amamentação ou o tratamento, ® levando-se em consideração a importância da terapia com PYRIDIUM para você.
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
Atenção: este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Interações medicamentosas Quando usado em conjunto a um agente antibacteriano no tratamento de infecções urinárias, a administração de ® PYRIDIUM não deve exceder 2 dias para que o medicamento não mascare uma possível infecção não controlada.
Alterações nos exames laboratoriais A fenazopiridina pode interferir com os resultados de testes laboratoriais que podem incluir dosagem urinária de cetona, bilirrubina, ácido diacético, ácido clorídrico livre, glicose, ácido vanililmandélico, 17hidroxicorticosteróides, 17-cetosteróides, porfirinas, albumina, fenolsulfonaftaleína, urobilinogênio e urinálise. A fenazopiridina também confere uma coloração vermelho-alaranjada as fezes, podendo interferir nos testes de coloração.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
® PYRIDIUM deve ser conservado em temperatura ambiente (15º a 30ºC), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
® PYRIDIUM apresenta drágeas lisas, arredondadas, revestidas e de cor castanha.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
® PYRIDIUM deve ser administrado por via oral, após as refeições ou ainda após um pequeno lanche, para reduzir o desconforto estomacal.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
® A dose recomendada de PYRIDIUM é de 200 mg a cada 8 horas.
® PYRIDIUM 100mg - tomar 2 drágeas.
® PYRIDIUM 200mg - tomar 1 drágea.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.
2
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, tome a dose o mais rápido possível; entretanto, se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida e siga o tratamento normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Se você sentir alguma reação desagradável durante o tratamento, suspenda-o imediatamente e informe seu médico.
Os seguintes eventos adversos foram relatados:
Eventos dermatológicos: rash (erupção passageira na pele), alergia, coceira, coloração anormal de tecidos (pele) e fluidos corpóreos.
Eventos gastrointestinais (comuns): náusea, vômito, diarreia.
Eventos hematológicos: metemoglobinemia (oxidação da hemoglobina no sangue), anemia hemolítica (anemia devido à destruição de glóbulos vermelhos), agente hemolítico potencial (causa o rompimento de hemácias) na deficiência da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), sulfemoglobinemia (intoxicação por hidrogênio sulfurado), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue).
Eventos hepáticos: hepatite (inflamação do fígado), testes anormais da função hepática, icterícia (coloração amarelada da pele em decorrência do aumento da bile no sangue), toxicidade hepática.
Eventos imunológicos: reações de hipersensibilidade (alergia), reação anafilactoide (reação alérgica violenta).
Eventos neurológicos: meningite asséptica (inflamação das membranas que envolvem o sistema nervoso central), dor de cabeça.
Eventos oftálmicos: distúrbios visuais.
Eventos renais: alteração da coloração da urina, cálculo renal (pedra nos rins), insuficiência renal aguda (diminuição das funções dos rins), nefrotoxicidade (toxicidade nos rins).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento (SAC).
9.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O paciente deve ser levado imediatamente ao hospital, onde deve ser feito o tratamento dos sintomas da superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Reg MS - 1.2214.0075 Resp Téc.: Marcia da Costa Pereira CRF-SP nº 32.700 Fabricado por:
Mariol Industrial Ltda Avenida Mário de Oliveira, n° 605 Barretos ? SP Registrado por:
ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A.,
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3.400 Pindamonhangaba - SP C.N.P.J. 55.980.684/0001-27 - Indústria Brasileira SAC: 0800-166575 3 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (12/04/2018) BU_01_PA_349085-01 4 Pyridium® Cloridrato de fenazopiridina Drágeas 200mg - embalagem com 18 drágeas.
Pyridium® cloridrato de fenazopiridina
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Pyridium® cloridrato de fenazopiridina
APRESENTAÇÕES
Drágeas 100 mg em embalagem com 12 ou 25 drágeas.
200 mg em embalagem com 18 drágeas.
VIA ORAL. USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada drágea de 100 mg contém:
cloridrato de fenazopiridina . . . . . . . . 100 mg Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, óleo vegetal hidrogenado, acácia, gelatina, sacarose, açúcar de confeiteiro, talco, cera branca de abelha, cera de carnaúba, dióxido de titânio, corante vermelho nº 40 com laca de alumínio, corante azul nº 2 com laca de alumínio.
Cada drágea de 200 mg contém:
cloridrato de fenazopiridina . . . . . . . . 200 mg Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, óleo vegetal hidrogenado, acácia, gelatina, sacarose, açúcar de confeiteiro, talco, cera branca de abelha, cera de carnaúba, dióxido de titânio, corante vermelho nº 40 com laca de alumínio, corante azul nº 2 com laca de alumínio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
® PYRIDIUM é indicado para o alívio de disúria (dor no momento de urinar), dor, ardor e outros desconfortos decorrentes da irritação da mucosa do trato urinário inferior, causados por infecção, trauma, cirurgia ou outros procedimentos hospitalares.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
® PYRIDIUM promove alívio da dor do trato urinário, exercendo um efeito local na mucosa urinária.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
® Você não deve usar PYRIDIUM caso tenha alergia à fenazopiridina ou a qualquer um dos componentes da fórmula ou tenha problemas renais ou problemas graves de fígado.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
® PYRIDIUM produz uma coloração vermelho-alaranjada na urina e nas fezes, podendo manchar as roupas. Pode ainda causar a alteração da coloração de fluidos e tecidos corpóreos como unhas, lábios, esperma, entre outros e já foram observadas manchas em lentes de contato. Houve relatos de alteração da coloração de dentes quando o produto foi mastigado ou mantido na boca antes de engolir. Se esses sintomas persistirem por mais de dois dias, você deve consultar o seu médico.
Uma coloração amarelada da pele ou da esclerótica (membrana do globo ocular, o ?branco dos olhos?) pode ® indicar acúmulo de fenazopiridina decorrente de função renal comprometida, e o tratamento com PYRIDIUM deve ser descontinuado.
Caso você tenha deficiência da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, informe seu médico, pois existe o risco de ocorrer anemia hemolítica (anemia devido à destruição das células vermelhas no sangue).
1 Uso em idosos O declínio da função renal é comum nesses pacientes, assim pode ser necessário um ajuste de dose.
Uso em crianças Ainda não foram realizados estudos adequados e bem controlados na população pediátrica. Problemas pediátricos específicos ainda não foram documentados.
Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Não se sabe ainda se a fenazopiridina ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite materno, seu médico decidirá por interromper a amamentação ou o tratamento, ® levando-se em consideração a importância da terapia com PYRIDIUM para você.
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
Atenção: este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Interações medicamentosas Quando usado em conjunto a um agente antibacteriano no tratamento de infecções urinárias, a administração de ® PYRIDIUM não deve exceder 2 dias para que o medicamento não mascare uma possível infecção não controlada.
Alterações nos exames laboratoriais A fenazopiridina pode interferir com os resultados de testes laboratoriais que podem incluir dosagem urinária de cetona, bilirrubina, ácido diacético, ácido clorídrico livre, glicose, ácido vanililmandélico, 17hidroxicorticosteróides, 17-cetosteróides, porfirinas, albumina, fenolsulfonaftaleína, urobilinogênio e urinálise. A fenazopiridina também confere uma coloração vermelho-alaranjada as fezes, podendo interferir nos testes de coloração.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
® PYRIDIUM deve ser conservado em temperatura ambiente (15º a 30ºC), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
® PYRIDIUM apresenta drágeas lisas, arredondadas, revestidas e de cor castanha.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
® PYRIDIUM deve ser administrado por via oral, após as refeições ou ainda após um pequeno lanche, para reduzir o desconforto estomacal.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
® A dose recomendada de PYRIDIUM é de 200 mg a cada 8 horas.
® PYRIDIUM 100mg - tomar 2 drágeas.
® PYRIDIUM 200mg - tomar 1 drágea.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, tome a dose o mais rápido possível; entretanto, se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida e siga o tratamento normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Se você sentir alguma reação desagradável durante o tratamento, suspenda-o imediatamente e informe seu médico.
Os seguintes eventos adversos foram relatados:
Eventos dermatológicos: rash (erupção passageira na pele), alergia, coceira, coloração anormal de tecidos (pele) e fluidos corpóreos.
Eventos gastrointestinais (comuns): náusea, vômito, diarreia.
Eventos hematológicos: metemoglobinemia (oxidação da hemoglobina no sangue), anemia hemolítica (anemia devido à destruição de glóbulos vermelhos), agente hemolítico potencial (causa o rompimento de hemácias) na deficiência da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), sulfemoglobinemia (intoxicação por hidrogênio sulfurado), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue).
Eventos hepáticos: hepatite (inflamação do fígado), testes anormais da função hepática, icterícia (coloração amarelada da pele em decorrência do aumento da bile no sangue), toxicidade hepática.
Eventos imunológicos: reações de hipersensibilidade (alergia), reação anafilactoide (reação alérgica violenta).
Eventos neurológicos: meningite asséptica (inflamação das membranas que envolvem o sistema nervoso central), dor de cabeça.
Eventos oftálmicos: distúrbios visuais.
Eventos renais: alteração da coloração da urina, cálculo renal (pedra nos rins), insuficiência renal aguda (diminuição das funções dos rins), nefrotoxicidade (toxicidade nos rins).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento (SAC).
9.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O paciente deve ser levado imediatamente ao hospital, onde deve ser feito o tratamento dos sintomas da superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Reg MS - 1.2214.0075 Resp Téc.: Marcia da Costa Pereira CRF-SP nº 32.700 Fabricado por:
Mariol Industrial Ltda Avenida Mário de Oliveira, n° 605 Barretos ? SP Registrado por:
ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A.,
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3.400 Pindamonhangaba - SP C.N.P.J. 55.980.684/0001-27 - Indústria Brasileira SAC: 0800-166575 3 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (12/04/2018) BU_01_PA_349085-01 4 0584485/17-1 10/04/2017 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 20/04/2018 06/04/2017
NA
0561503/17-8
NA
11023-RDC 73/16 ? Novo Inclusão de local de fabricação de medicament o de liberação convencional 11020-RDC 73/2016 NOVO Substituição de local de fabricação de medicament o de liberação convencional
NA NA
Assunto 20/04/2018 06/04/2017 17/11/2014 Data de aprovação 09/09/2013
DIZERES LEGAIS DIZERES LEGAIS DIZERES LEGAIS SUBMISSÃO INICIAL
Itens de bula21 VP: 349085.01 VPS: 349085.01 VP: 349085.00 VPS: 349085.00 VP: 349033.09 VPS: 349033.09 Versões (VP/VPS)22 VP: 349033.08 VPS: 349033.08 Dados das alterações de bulas 200 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 18 100 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 25 100 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 12 100 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 25 100 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 12 200 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 18 100 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 25 200 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 18 100 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 12 100 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 25 Apresentações relacionadas23 100 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 12 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o 20 20/04/208 1031169/14-6 17/11/2014 0757991/13-8 N° do expediente
NA
Data do expediente
NA
Data do expediente 09/09/2013 Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Dados da submissão eletrônica Nº expediente 20 Histórico de Alteração da Bula 23 22 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).
Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.
21 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09:
? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
? AP RES ENTAÇÕ ES ? COMP OS IÇÃO
? P ARA QUÊ ES TE MEDICAMENTO É INDICADO?
? COMO ES TE MEDICAMENTO FUNCIONA?
? QUANDO NÃO DEVO US AR ES TE MEDICAMENTO?
? O QUE DEVO S ABER ANTES DE US AR ES TE MEDICAMENTO?
? ONDE, COMO E P OR QUANTO TEMP O P OS S O GUARDAR ES TE MEDICAMENTO?
? COMO DEVO US AR ES TE MEDICAMENTO?
? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ES QUECER DE US AR ES TE MEDICAMENTO?
? QUAIS OS MALES QUE ES TE MEDICAMENTO P ODE ME CAUS AR?
? O QUE FAZER S E ALGUÉM US AR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DES TE MEDICAMENTO?
? INDICAÇÕ ES
? RES ULTADOS DE EFICÁCIA ? CARACTERÍS TICAS FARMACOLÓ GICAS
? CONTRA-INDICAÇÕES ? ADVERTÊNCIAS E P RECAUÇÕ ES
? INTERAÇÕES MEDICAMENTOS AS ? CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO ? P OS OLOGIA E MODO DE US AR
? REAÇÕES ADVERS AS ? S UP ERDOS E