Abaixo você poderá ler a bula do remédio PSOREX (0,5 MG/G POM CT BG AL X 30 G). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
Psorex GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Creme 0,5mg/g Psorex® creme Modelo de texto de bula ? Paciente
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Psorex® propionato de clobetasol
APRESENTAÇÕES
Psorex® creme 0,5mg/g é apresentado em bisnaga de alumínio com 15g ou 30g.
USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO COMPOSIÇÃO
Cada 1g de Psorex® creme contém:
propionato de clobetasol . . . . . . . . 0,5mg excipientes* . . . . . . . . q.s.p . . . . . . . . 1g *propilenoglicol, monoestearato de glicerila, álcool cetoestearílico, cera branca de abelha, monoestearato de glicerila autoemulsionável, clorocresol, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico, água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Psorex® creme é um corticosteroide muito potente indicado para adultos, idosos e crianças a partir de 1 ano de idade para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas de dermatites responsivas a esteroides.
Estas incluem: o tratamento de doenças inflamatórias da pele, como psoríase (exceto quando as lesões estão muito espalhadas pelo corpo), eczemas recalcitrantes (difíceis de tratar), líquen plano, lúpus eritematoso discoide e outras doenças da pele que não melhoram satisfatoriamente com o uso de medicamentos esteroides menos potentes.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Psorex® creme reduz os efeitos da inflamação em algumas doenças de pele, como eczemas difíceis de tratar e psoríase. Psorex® creme pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele). Os esteroides tópicos reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por determinados problemas da pele.
O tempo estimado para o início de ação de Psorex® creme é de uma semana após o início do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você responder SIM a uma ou mais perguntas abaixo, fale com seu médico antes de usar Psorex® creme:
- Você já teve uma reação alérgica a algum dos componentes de Psorex® creme? (ver o item Composição) - Você apresenta inflamação e/ou coceira na região anal ou genital?
- Você tem lesões semelhantes à acne ou vermelhidão na área próxima do nariz, das bochechas, da testa ou do queixo?
- Você apresenta lesões com vermelhidão próximas da boca?
- Você tem lesões de pele não tratadas?
- Você apresenta coceira na pele sem ter inflamação no local?
- Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de idade com doenças inflamatórias na pele (inclusive dermatite e erupções causadas pelo uso de fralda)?
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo:
- Conte ao seu médico se você é alérgico (hipersensível) ao Psorex® creme ou a qualquer ingrediente de sua formulação;
- Somente use o medicamento durante o período recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar em 2 4 semanas de tratamento, fale com seu médico;
1 Psorex® creme Modelo de texto de bula ? Paciente - Ao aplicar o medicamento no rosto ou nas pálpebras, deve-se tomar cuidado para não atingir os olhos;
- Deve-se tomar cuidado ao aplicar Psorex® creme no rosto por um longo período de tempo, pois poderá causar afinamento da pele;
- Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês ou crianças. Caso você o aplique em crianças, recomenda-se que o médico avalie semanalmente o tratamento;
- Se você possui eczema ao redor da úlcera da perna, o uso de um corticosteroide tópico pode aumentar o risco de uma reação alérgica ou infecção ao redor da úlcera;
- Utilize o produto com cuidado para tratar a psoríase;
- Para evitar infecções, você deve limpar a pele antes de usar o produto;
- Se a lesão da pele tornar-se infectada, contate seu médico que indicará o tratamento adequado.
- Somente cubra a área tratada se for indicado pelo seu médico. Se você estiver aplicando Psorex® creme e seu médico orientar a cobertura da lesão ou até mesmo com uso de fraldas, no caso de crianças, certifique-se que a pele está limpa antes de fazer uma nova aplicação sobre a lesão e cobrí-la para evitar infecções.
A absorção pode ser maior se você usar Psorex® creme com curativos fechados.
Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamohipófise-adrenal (ver Quais os males que este medicamento pode me causar ?) levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide no seu organismo.
Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:
? Potência e formulação de esteroide tópico;
? Duração da exposição;
? Aplicação em área de grande extensão;
? Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
? Aumento da hidratação da pele;
? Uso em áreas de pele fina, como o rosto;
? Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;
? Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos.
Alterações visuais Se sua visão ficar embaçada ou se você apresentar outras dificuldades para enxergar, informe ao seu médico.
Crianças Psorex® creme é contraindicado no tratamento de dermatoses (doenças de pele) em crianças menores de 1 ano de idade, inclusive com dermatites e erupções causadas pelo uso de fraldas.
Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que pode ocorrer insuficiência da glândula adrenal.
Crianças são mais suscetíveis a desenvolver alterações atróficas (afinamento da pele) com o uso de corticosteroides tópicos. Se for necessário o uso de Psorex® creme em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
Risco de infecção com oclusão Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.
Uso em Psoríase 2 Psorex® creme Modelo de texto de bula ? Paciente Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase, pois em alguns casos têm sido reportado o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele. Se Psorex® creme for utilizado no tratamento de psoríase é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.
Infecções concomitantes Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem infectadas.
A disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana apropriada.
Úlcera crônica nas pernas Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras crônicas na perna. No entanto, este uso pode ser associado à ocorrência de reações de hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção local.
Aplicação no rosto É indesejável a aplicação de Psorex® creme no rosto, pois esta área é mais suscetível a alterações atróficas (afinamento da pele).
Se usado no rosto, o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias.
Aplicação nas pálpebras Se este medicamento for aplicado nas pálpebras, torna-se necessário cuidado para assegurar que não penetre nos olhos, pois a exposição repetida poderá resultar em glaucoma e catarata.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não se espera que Psorex® creme afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez e lactação Se você, desconfia ou planeja ficar grávida, não use Psorex® creme sem falar com seu médico primeiro.
Não se recomenda o uso de corticosteroides tópicos em grandes quantidades, ou por períodos prolongados, durante a gravidez. A administração de Psorex® creme durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração.
O uso de Psorex® creme durante a amamentação ainda não foi estabelecido.
Se você estiver amamentando, você deve conversar com seu médico antes de usar Psorex® creme. A administração de Psorex® creme durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.
Se você usar Psorex® creme enquanto estiver amamentando, não passe o medicamento na área da mama para garantir que o bebê não venha a ingerir o medicamento acidentalmente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Psorex® creme ou aumentar os riscos de reações adversas. Exemplos desses medicamentos são o ritonavir e itraconazol. Conte ao seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de alguns desses medicamentos. Existem outros medicamentos com efeitos similares. Mesmo assim, é importante contar ao seu médico qualquer outro medicamento que você esteja usando, se você tomou algum recentemente, ou se começou a fazer uso do medicamento agora. Isso inclui medicamentos comprados sem receita médica.
3 Psorex® creme Modelo de texto de bula ? Paciente Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas Creme de aparência branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cremes são especialmente apropriados para superfícies úmidas ou que secretem líquido.
Modo de uso Aplicar uma fina camada, suficiente apenas para cobrir toda a área afetada e esfregar suavemente.
Posologia Aplicar na área afetada de uma a duas vezes ao dia por até 4 semanas até que ocorra a melhora, então reduza a frequência de aplicação ou altere o tratamento para uma preparação menos potente, conforme orientação do seu médico. Aguarde o tempo adequado para absorção após cada aplicação antes de aplicar um emoliente (hidratante).
Para controlar casos mais difíceis, seu médico poderá indicar curtos ciclos repetidos de tratamento.
Nas lesões muito resistentes, caso seu médico recomende, você poderá aumentar o efeito anti-inflamatório de Psorex® creme cobrindo a área tratada com uma película de polietileno; em geral, basta que você faça isso à noite para conseguir resultado satisfatório. Depois disso, na maior parte das vezes, você poderá manter a melhora sem necessidade dessa cobertura.
Se a condição piorar ou não melhorar dentro de 2 a 4 semanas, o tratamento e o diagnóstico devem ser reavaliados pelo seu médico.
O tratamento não deve ser continuado por mais de 4 semanas. Se um tratamento contínuo for necessário, uma preparação menos potente deve ser usada.
A dose máxima semanal não deve exceder 50g/semana.
Dermatite Atópica (eczema) O tratamento com Psorex® creme deve ser gradualmente interrompido quando se obtiver o controle da lesão e um emoliente (hidratante) deve ser usado continuamente como terapia de manutenção.
Se ocorrer a interrupção repentina do tratamento com Psorex® creme, recaídas de dermatoses pré-existentes poderão ocorrer.
Eczemas Recalcitrantes Pacientes com recaídas frequentes.
Uma vez que um episódio agudo foi tratado de forma eficaz com o uso contínuo de corticosteroide tópico, a dosagem intermitente (1 vez ao dia, 2 vezes por semana, sem oclusão) pode ser considerada. Este esquema tem se mostrado útil na redução da frequência de recaídas.
As aplicações devem ser realizadas em todos os locais anteriormente afetados ou em locais com potencial para recaídas. Este esquema deve ser combinado com uma rotina diária de uso de emolientes, conforme orientado pelo seu médico. As condições e os benefícios e riscos do tratamento continuado devem ser reavaliados pelo seu médico com uma frequência regular.
4 Psorex® creme Modelo de texto de bula ? Paciente Crianças Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
As crianças são mais susceptíveis a desenvolver efeitos colaterais locais e sistêmicos aos corticosteroides tópicos e, em geral, necessitam de períodos mais curtos e de agentes menos potentes do que os adultos.
Cuidados devem ser tomados ao usar Psorex® creme para garantir que a quantidade aplicada seja a mínima necessária para fornecer o benefício terapêutico.
Idosos Estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas ao tratamento entre idosos e pacientes mais jovens. A maior frequência de insuficiência hepática ou disfunção renal em idosos podem atrasar a eliminação se a absorção sistêmica ocorrer. Portanto, a quantidade mínima deve ser utilizada pelo menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.
Insuficiência Hepática ou Renal Em casos de absorção sistêmica (quando a aplicação ocorre em uma área maior que a área da lesão por um longo período de tempo), o metabolismo e a eliminação podem ser retardados, aumentando o risco de toxicidade sistêmica. Portanto, a quantidade mínima deve ser utilizada pelo menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de aplicar Psorex® creme, aplique-o assim que se lembrar. Caso esteja próximo ao horário de sua próxima aplicação, espere até este horário.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Se você tiver os sintomas descritos a seguir ou outros que não consiga entender, consulte seu médico.
Dados pós-comercialização:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Prurido (coceira), dor e queimação local na pele Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Atrofia (afinamento) da pele * - Estrias* - Telangiectasia (pequenos vasos sanguíneos dilatados)* Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Aumento de peso - Rosto de lua/arredondamento do rosto (exemplos de características da Síndrome de Cushing) - Obesidade - Afinamento da pele* - Enrugamento da pele* - Ressecamento da pele* - Alterações na cor da sua pele* - Aumento de pêlos no corpo - Perda de cabelo / falta de crescimento do cabelo / cabelo com aspecto danificado/quebradiço - Reação alérgica no local da aplicação - Agravamento dos sintomas já existentes - Dermatite de contato (inflamação da pele) 5 Psorex® creme Modelo de texto de bula ? Paciente - Psoríase pustular (caracterizada por lesões com pus) - Dor e irritação no local da aplicação - Vermelhidão - Erupção cutânea ou urticária - Infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza) - Acne * Características da pele secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos da supressão do eixo hipotálamohipófise-adrenal.
Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas:
- Atraso no ganho de peso - Crescimento lento Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue ou em algum exame solicitado pelo médico:
- Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue - Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina - Aumento da pressão arterial - Opacidade visual (catarata) - Aumento da pressão nos olhos (glaucoma) - Problemas de visão causado pelo descolamento da retina nos olhos (corioretinopatia central serosa).
- Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de mineral (osteoporose) - testes adicionais podem ser necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É muito improvável que ocorra superdosagem com o uso de Psorex® creme. Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, características de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) podem ocorrer (ver Quais os males que este medicamento pode me causar ?).
No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso de Psorex® creme, reduzindo o número de aplicações ou substituindo por um corticosteroide tópico menos potente, devido ao risco de insuficiência da glândula adrenal, sempre sob a supervisão de seu médico.
Siga o tratamento conforme indicado pelo seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III ? DIZERES LEGAIS
MS: 1.0107.0198 Farm. Resp.: Lydia Christina Calcanho Leite CRF-RJ Nº 16435 Registrado e fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
6 Psorex® creme Modelo de texto de bula ? Paciente L1489_Psorex_crem_GDS13_IPI06 7 Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Data do Expediente 27/09/2013 14/11/2014 24/03/2016 17/05/2018 17/06/2019 04/08/2020 Nº Expediente Assunto 0818661/13-8 10458 ?
MEDICAMENTO
NOVO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 1028799/14-0 10451 ?
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 1404415/16-3 10451 ?
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0397593/18-2 10451 ?
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0535136/19-7 Não aplicável 10451 ?
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 ?
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Expediente 27/09/2013 Dados das alterações de bulas Nº Expediente Assunto Data da Aprovaçã o 0818661/13-8 10458 ?
MEDICAMENTO
NOVO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 27/09/2013 Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas III. Dizeres legais VP e
VPS
0,5 mg/g sol top ct fr plas opc x 50 g 0,5 mg/g pom ct bg al x 30 g 0,5 mg/g crem ct bg al x 30g VP e
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0,5 mg/g sol top ct fr plas opc x 50 g 0,5 mg/g pom ct bg al x 30 g 0,5 mg/g crem ct bg al x 30g 1. Indicações 8. Posologia e Modo de Usar 1. Para que este medicamento é indicado?
6. Como devo usar este medicamento?
Solução Capilar 8. Posologia e Modo de usar 6. Como devo usar este medicamento?
I. Identificação do medicamento 9. Reações Adversas I. Identificação do medicamento 4. O que devo saber antes de usar este medicamento ?
8. Quais os males que este medicamento pode me causar ?
5. Advertências e Precauções 9. Reações Adversas 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
8. Quais os males que este medicamento pode me causar ?
0827207/13-7 10227 ?
MEDICAMENTO
NOVO ? Alteração de Posologia 20/10/2014 1404415/16-3 10451 ?
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 24/03/2016 17/05/2018 0397593/18-2 10451 ?
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 17/05/2018 - - - - I. Apresentações 9. Reações Adversas I. Apresentações VP e
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0,5 mg/g crem ct bg al x 15g 0,5 mg/g crem ct bg al x 30g - 9. Reações Adversas III. Dizeres Legais VP e
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0,5 mg/g crem ct bg al x 15g 0,5 mg/g crem ct bg al x 30g 0,5 mg/g pom ct bg al x 30 g 0,5 mg/g sol top ct fr plas opc x 50 g 30/09/2013 24/03/2016 - - - Psorex GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Pomada 0,5mg/g Psorex® pomada Modelo de texto de bula ? Paciente
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Psorex® propionato de clobetasol
APRESENTAÇÕES
Psorex® pomada 0,5 mg/g é apresentado em bisnaga de alumínio com 30g.
USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO COMPOSIÇÃO
Psorex® pomada Cada 1 g contém:
propionato de clobetasol . . . . . . . . 0,5 mg excipientes (propilenoglicol, sesquioleato de sorbitana e petrolato branco) . . . . . . . . q.s.p . . . . . . . . 1 g
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Psorex® pomada é um corticosteroide muito potente indicado para adultos, idosos e crianças a partir de 1 ano de idade para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas de dermatites responsivas a esteroides.
Estas incluem: o tratamento de doenças inflamatórias da pele, como psoríase (exceto quando as lesões estão muito espalhadas pelo corpo), eczemas recalcitrantes (difíceis de tratar), líquen plano, lúpus eritematoso discoide e outras doenças da pele que não melhoram satisfatoriamente com o uso de medicamentos esteroides menos potentes.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Psorex® pomada reduz os efeitos da inflamação em algumas doenças de pele, como eczemas difíceis de tratar e psoríase. Psorex® pomada pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele). Os esteroides tópicos reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por determinados problemas da pele.
O tempo estimado para o início de ação de Psorex® pomada é de uma semana após o início do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você responder SIM a uma ou mais perguntas abaixo, fale com seu médico antes de usar Psorex® pomada:
- Você já teve uma reação alérgica a algum dos componentes de Psorex® pomada? (ver o item Composição) - Você apresenta inflamação e/ou coceira na região anal ou genital?
- Você tem lesões semelhantes à acne ou vermelhidão na área próxima do nariz, das bochechas, da testa ou do queixo?
- Você apresenta lesões com vermelhidão próximas da boca?
- Você tem lesões de pele não tratadas?
- Você apresenta coceira na pele sem ter inflamação no local?
- Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de idade com doenças inflamatórias (inclusive dermatite e erupções causadas pelo uso de fralda)?
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo:
- Conte ao seu médico se você é alérgico (hipersensível) ao Psorex® pomada ou a qualquer ingrediente de sua formulação;
- Somente use o medicamento durante o período recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar em 2 4 semanas de tratamento, fale com seu médico;
1 Psorex® pomada Modelo de texto de bula ? Paciente - Ao aplicar o medicamento no rosto ou nas pálpebras, deve-se tomar cuidado para não atingir os olhos;
- Deve-se tomar cuidado ao aplicar Psorex® pomada no rosto por um longo período de tempo, pois poderá causar afinamento da pele;
- Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês ou crianças. Caso você o aplique em crianças, recomenda-se que o médico avalie semanalmente o tratamento;
- Se você possui eczema ao redor da úlcera da perna, o uso de um corticosteroide tópico pode aumentar o risco de uma reação alérgica ou infecção ao redor da úlcera;
- Utilize o produto com cuidado para tratar a psoríase;
- Para evitar infecções, você deve limpar a pele antes de usar o produto;
- Se a lesão da pele tornar-se infectada, contate seu médico que indicará o tratamento adequado.
- Somente cubra a área tratada se for indicado pelo seu médico. Se você estiver aplicando Psorex® pomada e seu médico orientar a cobertura da lesão ou até mesmo com uso de fraldas, no caso de crianças, certifique-se que a pele está limpa antes de fazer uma nova aplicação sobre a lesão e cobrí-la para evitar infecções.
A absorção pode ser maior se você usar Psorex® pomada com curativos fechados.
Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamohipófise-adrenal (ver Quais os males que este medicamento pode me causar ?) levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide no seu organismo.
Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:
? Potência e formulação de esteroide tópico;
? Duração da exposição;
? Aplicação em área de grande extensão;
? Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
? Aumento da hidratação da pele;
? Uso em áreas de pele fina, como o rosto;
? Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;
? Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos.
Alterações visuais Se sua visão ficar embaçada ou se você apresentar outras dificuldades para enxergar, informe ao seu médico.
Crianças Psorex® pomada é contraindicado no tratamento de dermatoses (doenças de pele) em crianças menores de 1 ano de idade, inclusive com dermatites e erupções causadas pelo uso de fraldas.
Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que pode ocorrer insuficiência da glândula adrenal.
Crianças são mais suscetíveis a desenvolver alterações atróficas (afinamento da pele) com o uso de corticosteroides tópicos. Se for necessário o uso de Psorex® pomada em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
Risco de infecção com oclusão Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.
Uso em Psoríase Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase, pois, em alguns casos, têm sido reportado o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase 2 Psorex® pomada Modelo de texto de bula ? Paciente pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele. Se Psorex® pomada for utilizado no tratamento de psoríase é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.
Infecções concomitantes Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem infectadas.
A disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana apropriada.
Úlcera crônica nas pernas Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras crônicas na perna. No entanto, este uso pode ser associado à ocorrência de reações de hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção local.
Aplicação no rosto É indesejável a aplicação de Psorex® pomada no rosto, pois esta área é mais suscetível a alterações atróficas (afinamento da pele).
Se usado no rosto, o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias.
Aplicação nas pálpebras Se este medicamento for aplicado nas pálpebras, torna-se necessário cuidado para assegurar que não penetre nos olhos, pois a exposição repetida poderá resultar em glaucoma e catarata.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não se espera que Psorex® pomada afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez e lactação Se você desconfia ou planeja ficar grávida, não use Psorex® pomada sem falar com seu médico primeiro.
Não se recomenda o uso de corticosteroides tópicos em grandes quantidades, ou por períodos prolongados, durante a gravidez. A administração de Psorex® pomada durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração.
O uso de Psorex® pomada durante a amamentação ainda não foi estabelecido.
Se você estiver amamentando, você deve conversar com seu médico antes de usar Psorex® pomada. A administração de Psorex® pomada durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.
Se você usar Psorex® pomada enquanto estiver amamentando, não passe o medicamento na área da mama para garantir que o bebe não venha a ingerir o medicamento acidentalmente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Psorex® pomada ou aumentar os riscos de reações adversas. Exemplos desses medicamentos são o ritonavir e itraconazol. Conte ao seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de alguns desses medicamentos. Existem outros medicamentos com efeitos similares. Mesmo assim, é importante contar ao seu médico qualquer outro medicamento que você esteja usando, se você tomou algum recentemente, ou se começou a fazer uso do medicamento agora. Isso inclui medicamentos comprados sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
3 Psorex® pomada Modelo de texto de bula ? Paciente
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas Pomada de aparência branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pomadas são especialmente apropriadas para lesões secas, liquenificadas (pele endurecida) ou escamosas.
Modo de uso Aplicar uma fina camada, suficiente apenas para cobrir toda a área afetada e esfregar suavemente.
Posologia Aplicar na área afetada de uma a duas vezes ao dia por até 4 semanas até que ocorra a melhora, então reduza a frequência de aplicação ou altere o tratamento para uma preparação menos potente, conforme orientação do seu médico. Aguarde o tempo adequado para absorção após cada aplicação antes de aplicar um emoliente (hidratante).
Para controlar casos mais difíceis, seu médico poderá indicar curtos ciclos repetidos de tratamento.. Nas lesões muito resistentes, caso seu médico recomende, você poderá aumentar o efeito anti-inflamatório de Psorex® pomada cobrindo a área tratada com uma película de polietileno; em geral, basta que você faça isso à noite para conseguir resultado satisfatório. Depois disso, na maior parte das vezes, você poderá manter a melhora sem necessidade dessa cobertura.
Se a condição piorar ou não melhorar dentro de 2 a 4 semanas, o tratamento e o diagnóstico devem ser reavaliados pelo seu médico.
O tratamento não deve ser continuado por mais de 4 semanas. Se um tratamento contínuo for necessário, uma preparação menos potente deve ser usada.
A dose máxima semanal não deve exceder 50g/semana.
Dermatite Atópica (eczema) O tratamento com Psorex® pomada deve ser gradualmente interrompido quando se obtiver o controle da lesão e um emoliente (hidratante) deve ser usado continuamente como terapia de manutenção.
Se ocorrer a interrupção repentina do tratamento com Psorex® pomada, recaídas de dermatoses préexistentes poderão ocorrer.
Eczemas Recalcitrantes Pacientes com recaídas frequentes.
Uma vez que um episódio agudo foi tratado de forma eficaz com o uso contínuo de corticosteroide tópico, a dosagem intermitente (1 vez ao dia, 2 vezes por semana, sem oclusão) pode ser considerada. Este esquema tem se mostrado útil na redução da frequência de recaídas.
As aplicações devem ser realizadas em todos os locais anteriormente afetados ou em locais com potencial para recaídas. Este esquema deve ser combinado com uma rotina diária de uso de emolientes, conforme orientado pelo seu médico. As condições e os benefícios e riscos do tratamento continuado devem ser reavaliados pelo seu médico com uma frequência regular.
Crianças 4 Psorex® pomada Modelo de texto de bula ? Paciente Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
As crianças são mais susceptíveis a desenvolver efeitos colaterais locais e sistêmicos aos corticosteroides tópicos e, em geral, necessitam de períodos mais curtos e de agentes menos potentes do que os adultos.
Cuidados devem ser tomados ao usar Psorex® pomada para garantir que a quantidade aplicada seja a mínima necessária para fornecer o benefício terapêutico.
Idosos Estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas ao tratamento entre idosos e pacientes mais jovens. A maior frequência de insuficiência hepática ou disfunção renal em idosos podem atrasar a eliminação se a absorção sistêmica ocorrer. Portanto, a quantidade mínima deve ser utilizada pelo menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.
Insuficiência Hepática ou Renal Em casos de absorção sistêmica (quando a aplicação ocorre em uma área maior que a área da lesão por um longo período de tempo), o metabolismo e a eliminação podem ser retardados, aumentando o risco de toxicidade sistêmica. Portanto, a quantidade mínima deve ser utilizada pelo menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de aplicar Psorex® pomada, aplique-o assim que se lembrar. Caso esteja próximo ao horário de sua próxima aplicação, espere até este horário.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Se você tiver os sintomas descritos a seguir ou outros que não consiga entender, consulte seu médico.
Dados pós-comercialização:
Se você tiver os sintomas descritos a seguir ou outros que não consiga entender, consulte seu médico.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Prurido (coceira), dor e queimação local na pele Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Atrofia (afinamento) da pele * - Estrias* - Telangiectasia (pequenos vasos sanguíneos dilatados)* Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Aumento de peso - Rosto de lua/arredondamento do rosto (exemplos de características da Síndrome de Cushing) - Obesidade - Afinamento da pele* - Enrugamento da pele* - Ressecamento da pele* - Alterações na cor da sua pele* - Aumento de pêlos no corpo - Perda de cabelo / falta de crescimento do cabelo / cabelo com aspecto danificado/quebradiço - Reação alérgica no local da aplicação - Agravamento dos sintomas já existentes - Dermatite de contato (inflamação da pele) - Psoríase pustular (caracterizada por lesões com pus) 5 Psorex® pomada Modelo de texto de bula ? Paciente - Dor e irritação no local da aplicação - Vermelhidão - Erupção cutânea ou urticária - Infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza) - Acne * Características da pele secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos da supressão do eixo hipotálamohipófise-adrenal.
Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas:
- Atraso no ganho de peso - Crescimento lento Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue ou em algum exame solicitado pelo médico:
- Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue - Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina - Aumento da pressão arterial - Opacidade visual (catarata) - Aumento da pressão nos olhos (glaucoma) - Problemas de visão causado pelo descolamento da retina nos olhos (corioretinopatia central serosa).
- Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de mineral (osteoporose) - testes adicionais podem ser necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É muito improvável que ocorra superdosagem com o uso de Psorex® pomada. Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, características de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) podem ocorrer (ver Quais os males que este medicamento pode me causar ?).
No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso de Psorex® pomada, reduzindo o número de aplicações ou substituindo por um corticosteroide tópico menos potente, devido ao risco de insuficiência da glândula adrenal, sempre sob a supervisão de um médico.
Siga o tratamento conforme indicado pelo seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III ? DIZERES LEGAIS
MS: 1.0107.0198 Farm. Resp.: Lydia Christina Calcanho Leite CRF-RJ Nº 16435 Registrado e fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
L1490_Psorex_pom_GDS13_IPI06 6 Psorex® pomada Modelo de texto de bula ? Paciente 7 Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Data do Expediente 27/09/2013 14/11/2014 24/03/2016 17/05/2018 17/06/2019 04/08/2020 Nº Expediente Assunto 0818661/13-8 10458 ?
MEDICAMENTO
NOVO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 1028799/14-0 10451 ?
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 1404415/16-3 10451 ?
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0397593/18-2 10451 ?
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0535136/19-7 Não aplicável 10451 ?
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 ?
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Expediente 27/09/2013 Dados das alterações de bulas Nº Expediente Assunto Data da Aprovaçã o 0818661/13-8 10458 ?
MEDICAMENTO
NOVO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 27/09/2013 Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas III. Dizeres legais VP e
VPS
0,5 mg/g sol top ct fr plas opc x 50 g 0,5 mg/g pom ct bg al x 30 g 0,5 mg/g crem ct bg al x 30g VP e
VPS
0,5 mg/g sol top ct fr plas opc x 50 g 0,5 mg/g pom ct bg al x 30 g 0,5 mg/g crem ct bg al x 30g VP e
VPS
0,5 mg/g sol top ct fr plas opc x 50 g 0,5 mg/g pom ct bg al x 30 g 0,5 mg/g crem ct bg al x 30g VP e
VPS
0,5 mg/g sol top ct fr plas opc x 50 g 0,5 mg/g pom ct bg al x 30 g 0,5 mg/g crem ct bg al x 30g 1. Indicações 8. Posologia e Modo de Usar 1. Para que este medicamento é indicado?
6. Como devo usar este medicamento?
Solução Capilar 8. Posologia e Modo de usar 6. Como devo usar este medicamento?
I. Identificação do medicamento 9. Reações Adversas I. Identificação do medicamento 4. O que devo saber antes de usar este medicamento ?
8. Quais os males que este medicamento pode me causar ?
5. Advertências e Precauções 9. Reações Adversas 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
8. Quais os males que este medicamento pode me causar ?
0827207/13-7 10227 ?
MEDICAMENTO
NOVO ? Alteração de Posologia 20/10/2014 1404415/16-3 10451 ?
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 24/03/2016 17/05/2018 0397593/18-2 10451 ?
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 17/05/2018 - - - - I. Apresentações 9. Reações Adversas I. Apresentações VP e
VPS
0,5 mg/g crem ct bg al x 15g 0,5 mg/g crem ct bg al x 30g - 9. Reações Adversas III. Dizeres Legais VP e
VPS
0,5 mg/g crem ct bg al x 15g 0,5 mg/g crem ct bg al x 30g 0,5 mg/g pom ct bg al x 30 g 0,5 mg/g sol top ct fr plas opc x 50 g 30/09/2013 24/03/2016 - - - Psorex GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Solução tópica 0,5mg/g Psorex® capilar Modelo de texto de bula ? Paciente
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Psorex® propionato de clobetasol
APRESENTAÇÃO
Psorex® capilar 0,5 mg/g é uma solução tópica apresentada em frascos plásticos, com peso líquido de 50g.
USO CAPILAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
Composição Cada 1 mL de Psorex® capilar contém:
propionato de clobetasol . . . . . . . . 0,5 mg (0,05% p/p) veículo (carbômer, álcool isopropílico, hidróxido de sódio, água purificada) . . . . . . . . q.s.p . . . . . . . . 1 g
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Psorex® capilar é indicado para o tratamento de doenças inflamatórias do couro cabeludo, tais como eczemas recalcitrantes (difíceis de tratar) e psoríase.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Psorex® capilar reduz os efeitos da inflamação em algumas doenças da pele, como eczemas recalcitrantes (difíceis de tratar) e psoríase. Psorex® capilar pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele). Os esteroides tópicos reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por determinadas inflamações da pele.
O tempo estimado para o início de ação de Psorex® capilar é de uma semana após o início do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você responder SIM a uma ou mais perguntas abaixo, fale com seu médico antes de usar Psorex® capilar:
- Você já teve reações alérgicas a algum dos componentes de Psorex® capilar (ver o item Composição)?
- Além da inflamação, você apresenta alguma infecção no couro cabeludo?
- Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de idade que sofre de doença da pele, incluindo dermatite (inflamação da pele)?
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Psorex capilar® deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer outro excipiente da formulação. Reações de hipersensibilidade local (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?) podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento.
Antes de usar Psorex® capilar leia atentamente as observações abaixo:
- Evite que o produto caia nos olhos;
- Não o utilize próximo do fogo ou enquanto estiver fumando;
- Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês ou crianças, exceto se houver orientação médica;
1 Psorex® capilar Modelo de texto de bula ? Paciente - Se a lesão da pele tornar-se infectada, seu médico poderá indicar o tratamento com antibiótico sistêmico.
Comunique-o imediatamente em caso de infecção;
- Deve-se ter um cuidado maior quando usar o produto para o tratamento de psoríase;
- Durante a gestação, é aconselhável não utilizar o produto por tempo prolongado nem aplicá-lo em grandes quantidades;
- A segurança do uso durante a amamentação não está estabelecida;
- Antes de usar o produto, limpe o local de aplicação para evitar infecções;
- Lave as mãos após a aplicação;
- Se você lavar os cabelos, deve secá-los antes de aplicar o medicamento;
- A área do couro cabeludo a ser tratada não deve ser enfaixada ou coberta ou envolvida, a menos que indicado pelo seu médico, pois é mais fácil para o ingrediente ativo passar através da pele e aumentar o risco de infecção;
Se você usa regularmente Psorex® capilar, certifique-se de conversar com seu médico antes de parar de usálo.
Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (ver Quais males que este medicamento pode me causar ?) levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide.
Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:
? Potência e formulação de esteroide tópico;
? Duração da exposição;
? Aplicação em área de grande extensão;
? Uso em áreas oclusivas da pele (por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
? Aumento da hidratação da pele;
? Uso em áreas de pele fina, como o rosto;
? Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;
? Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos.
Alterações visuais Se sua visão ficar embaçada ou se você apresentar outras dificuldades para enxergar, informe ao seu médico.
Crianças Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que insuficiência da glândula adrenal pode ocorrer.
Crianças são mais susceptíveis a desenvolver efeitos colaterais com uso de corticosteroides tópicos. Se for necessário o uso de Psorex® capilar em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
Risco de infecção com oclusão Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.
Uso em Psoríase Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase, pois, em alguns casos, têm sido reportados o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da 2 Psorex® capilar Modelo de texto de bula ? Paciente função de barreira da pele. Se for utilizado no tratamento de psoríase é importante que o paciente seja cuidadosamente supervisionado.
Infecções concomitantes Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem infectadas.
A disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteróide e administração de terapia antimicrobiana apropriada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não se espera que Psorex® capilar influencie a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Fertilidade Não existem dados em seres humanos para avaliar o efeito dos corticosteroides tópicos sobre a fertilidade.
Gravidez e lactação Se estiver grávida, ou pensa que poderia estar, ou se você está planejando engravidar, não utilize Psorex® capilar sem falar primeiro com seu médico.
Se você estiver amamentando, você deve verificar com o seu médico antes de usar Psorex® capilar.
Existem dados limitados do uso de clobetasol em mulheres grávidas.
A administração de Psorex capilar® durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração.
O uso seguro de corticosteroides tópicos durante o período de lactação ainda não foi estabelecido. Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. A administração de Psorex capilar® durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.
Se usado quando estiver amamentando, Psorex capilar® não deve ser aplicado nos seios para evitar a ingestão acidental pelos bebês.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Psorex® capilar ou aumentar os riscos de reações adversas. Exemplos desses medicamentos são:
Ritonavir e itraconazol: conte ao seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de alguns desses medicamentos. Existem outros medicamentos com efeitos similares. Mesmo assim, é importante contar ao seu médico qualquer outro medicamento que você esteja usando, se você tomou algum recentemente, ou se começou a fazer uso do medicamento agora. Isso inclui medicamentos comprados sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento Mantenha o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas Psorex® capilar é uma solução transparente e levemente gelatinosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
3 Psorex® capilar Modelo de texto de bula ? Paciente Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso Sempre use Psorex® capilar exatamente como o médico lhe orientou. Converse com seu médico caso você não tenha certeza.
Desenrosque o frasco e coloque o bico aplicador sobre a área do couro cabeludo que precisa de tratamento.
Aperte ligeiramente o frasco para cobrir a área com uma camada fina e uniforme de líquido. Você pode esfregar esse líquido, mas você não precisa. O seu couro cabeludo vai ficar úmido até que o líquido tenha secado.
Evitar fumar ou ficar próximo ao fogo, durante a aplicação e imediatamente após o uso do Psorex® capilar, devido sua facilidade de pegar fogo.
Posologia Aplique uma pequena quantidade da solução na região afetada, à noite e pela manhã, até melhorar. Então, pode-se diminuir a aplicação para uma vez ao dia ou até diminuir a frequência.
Crianças Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
As crianças são mais susceptíveis de desenvolver efeitos colaterais locais e sistêmicos de corticosteróides tópicos e, em geral, necessitam de períodos mais curtos e de agentes menos potentes do que os adultos.
Cuidados devem ser tomados ao usar Psorex® capilar para garantir que a quantidade aplicada seja a mínima necessária para fornecer benefício terapêutico.
Idosos Estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas ao tratamento entre idosos e pacientes mais jovens, porém a quantidade mínima deverá ser utilizada no menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado, devido a maior frequencia de diminuição do funcionamento do fígado ou dos rins em idosos, o que leva ao atraso na eliminação do medicamento se ocorrer a absorção sistêmica.
Insuficiência Hepática ou Renal Em pacientes com insuficiência hepática ou renal, a quantidade mínima de Psorex® capilar deverá ser utilizada durante o menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar Psorex® capilar, aplique-o assim que se lembrar. Caso esteja próximo ao horário de sua próxima aplicação, espere até este horário. Não aplique uma quantidade maior para compensar a aplicação esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados pós-comercialização:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Prurido (coceira), dor e queimação local na pele 4 Psorex® capilar Modelo de texto de bula ? Paciente Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Atrofia (afinamento) da pele* - Estrias* - Telangiectasias (pequenos vasos sanguíneos dilatados)* Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Aumento de peso - Rosto de lua / arredondamento do rosto (exemplos de características da Síndrome de Cushing) - Obesidade - Afinamento da pele* - Enrugamento da pele* - Ressecamento da pele* - Alterações na cor da sua pele* - Aumento de pêlos no corpo* - Perda de cabelo / falta de crescimento do cabelo / cabelo com aspecto danificado e quebradiço - Reação alérgica no local da aplicação - Agravamento dos sintomas já existentes - Dermatite de contato (inflamação da pele) - Psoríase pustular (caracterizada por lesões com pus) - Dor e irritação no local da aplicação - Vermelhidão - Erupção cutânea ou urticária - Infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza) - Acne * Características da pele secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos da supressão do eixo hipotálamohipófise-adrenal (HPA).
Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas:
- Atraso no ganho de peso - Crescimento lento Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue ou em algum exame solicitado pelo médico:
- Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue - Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina - Aumento da pressão arterial - Opacidade visual (catarata) - Aumento da pressão nos olhos (glaucoma) - Problemas de visão causado pelo descolamento da retina nos olhos (corioretinopatia central serosa) - Enfraquecimento dos ossos devido a perda gradual de mineral (osteoporose) - testes adicionais podem ser necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É muito improvável que ocorra superdosagem aguda. Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, características de hipercotisolismo (Síndrome de Cushing) podem ocorrer (ver Quais os males que este medicamento pode me causar).
No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso de Psorex® capilar, reduzindo o número de aplicações ou substituindo o tratamento com outros corticosteroides tópicos menos potente, sempre sob a 5 Psorex® capilar Modelo de texto de bula ? Paciente supervisão de seu médico, devido ao risco da retirada rápida causar insuficiência da glândula adrenal. Siga o tratamento conforme indicado pelo seu médico.
Se você aplicar ou engolir uma grande quantidade de Psorex® capilar, isso poderá fazer mal. Se você acidentalmente engolir, lave a boca com água em abundância e contate o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III ? DIZERES LEGAIS
MS: 1.0107.0198 Farm. Resp.: Lydia Christina Calcanho Leite CRF-RJ Nº 16435 Fabricado por: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36, 23843, Bad Oldesloe - Alemanha Registrado e importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
L1491_Psorex_sol_top_GDS13_IPI07 6 Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Data do Expediente 27/09/2013 14/11/2014 24/03/2016 17/05/2018 17/06/2019 04/08/2020 Nº Expediente Assunto 0818661/13-8 10458 ?
MEDICAMENTO
NOVO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 1028799/14-0 10451 ?
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 1404415/16-3 10451 ?
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0397593/18-2 10451 ?
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0535136/19-7 Não aplicável 10451 ?
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 ?
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Expediente 27/09/2013 Dados das alterações de bulas Nº Expediente Assunto Data da Aprovaçã o 0818661/13-8 10458 ?
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NOVO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 27/09/2013 Itens de bula Versões
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