Bula do PROVIVE 10MG/ML EMU INJ CT 5 FA VD TRANS X 50 ML

PROVIVE

(propofol) Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda.

Emulsão injetável 10 mg/mL PROVIVE 1% propofol 10 mg/mL

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES

Emulsão injetável estéril e apirogênica na concentração de 10 mg/mL em embalagens com 1 ou 5 frascoampolas de 10, 20, 50 e 100 mL.

VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada mL de emulsão injetável contém 10,00 mg de propofol.

Excipientes: óleo de soja, lecitina de ovo, glicerol, oleato de sódio, hidróxido de sódio para ajuste de pH e água para injetáveis

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

PROVIVE é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que PROVIVE faz com que o paciente fique inconsciente ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.

PROVIVE pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva.

PROVIVE pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

PROVIVE pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Isto significa que PROVIVE faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.

PROVIVE é um agente anestésico intravenoso de curta ação, sendo adequado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos.

PROVIVE é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de, aproximadamente, 30 segundos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar PROVIVE nas seguintes situações:

- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de sua fórmula;

1 - Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento intensivo;

- Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

4. O QUE DEVO SABER ANTER DE USAR ESSE MEDICAMENTO?

PROVIVE deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).

PROVIVE deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

- Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos (quando há diminuição anormal do volume do sangue) ou debilitados;

- Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão;

- Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas.

- Particularmente em pacientes que tenham predisposição à deficiência em zinco, tais como aqueles com queimaduras, diarreia e/ou sepse, deve ser considerada a necessidade de zinco suplementar durante a administração prolongada de PROVIVE.

- Assim como outros agentes sedativos, quando PROVIVE é usado para sedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local da cirurgia.

- Um período adequado é necessário antes da alta do paciente para garantir a recuperação total após a anestesia geral.

Nos pacientes graves em uso de PROVIVE para sedação em unidade de terapia intensiva (UTI) pode raramente ocorrer acidose metabólica, lesão muscular e acúmulo de cálcio, alterações no ECG* e/ou falha cardíaca. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o PROVIVE. Os principais fatores de risco para o desenvolvimento destes eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos;

lesão neurológica grave e/ou infecção grave associada à disfunção de órgãos (sepse); altas doses de um ou mais medicamentos farmacológicos (por exemplo: medicamentos que provocam contração dos vasos sanguíneos (vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina), medicamentos que são solúveis na gordura e responsáveis pelo equilíbrio fisiológico, incluindo os hormônios (esteróides), medicamentos que aumentam a força do coração (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou propofol).

*elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome de Brugada).

PROVIVE não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia. Não há dados que dão suporte ao uso de PROVIVE em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo.

Não há dados de estudos clínicos que deem suporte ao uso de PROVIVE em sedação de crianças com difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo.

Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de PROVIVE.

PROVIVE deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

- Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio, recomenda-se que esses medicamentos não sejam administrados na mesma via intravenosa (IV) antes de se eliminar os indícios de PROVIVE.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

2 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?

PROVIVE deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

PROVIVE tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, este medicamento pode ser utilizado em 12 horas (não diluído).

Após preparo, este medicamento pode ser utilizado em 6 horas (diluído).

PROVIVE é apresentado na forma de emulsão homogênea, branca a quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Agite antes de usar.

Não utilize se houver evidência de separação de fases da emulsão.

Descartar o conteúdo remanescente após o uso.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Usar PROVIVE deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (intravenosamente).

PROVIVE deve ser administrado por pessoal treinado em técnicas de anestesia (ou quando apropriado, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).

PROVIVE será administrado como uma injeção em uma veia, normalmente na parte de trás da mão ou no antebraço. Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico fino, chamado cânula. Para operações longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa à qual a injeção é administrada.

Você pode sentir um pouco de dor no braço onde PROVIVE é administrado; isto é inofensivo. Às vezes a lidocaína (um anestésico local) pode ser adicionada ao PROVIVE para reduzir a ocorrência ou extensão da dor.

Posologia Seu médico controlará a dose de PROVIVE que será administrada a você. A dose será ajustada de acordo com a profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele também levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose adequadamente.

Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor, respirando de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável. Seu médico decidirá quais medicamentos você usará, quando for necessário.

3 Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua posologia alterada pelo médico responsável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

As reações adversas mais comumente reportadas são efeitos adversos previsíveis de um agente anestésico, como a pressão arterial baixa.

A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência:

Muito comum (>1 / 10) Comum (>1 / 100 e 1/10) Incomum (!1 / 1000 e 1/100) Rara (>1 / 10.000 e 1/1000) Muito rara ( 1 / 10.000) Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

FREQUÊNCIA

Muito Comum >1/10 (?10%) Comum >1/100 ?1/10 (>1% e ?10%) e

SISTEMA DE CLASSIFICAÇÃO

(SOC) Distúrbios gerais e condições do local de aplicação Distúrbios vasculares Distúrbios cardíacos Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Distúrbios gastrointestinais Incomum >1/1.000 e ?1/100 (> 0,1% e ? 1%) Rara >1/10.000 ?1/1.000 (>0,01% e ? 0,1%) Muito Rara 1/10.000 (? 0.01%) Distúrbios do sistema nervoso Distúrbios gerais e no local de aplicação Distúrbios vasculares e ? Distúrbios do sistema nervoso

REAÇÕES ADVERSAS

Dor local durante a indução (1) Pressão arterial baixa (2) Ruborização em crianças (4) Diminuição na frequência cardíaca (3) Apneia transitória durante a indução Náusea e vômito durante a fase de recuperação Dor de cabeça durante a fase de recuperação Sintomas de abstinência em crianças (4) Trombose e flebite (inflamação de uma veia) Movimentos epileptiformes (como alterações no ECG), incluindo convulsões e opistótono (posição corporal anormal causada por distensões e fortes espasmos musculares) durante a indução, manutenção e recuperação.

Distúrbios psiquiátricos Euforia Distúrbios músculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Rabdomiólise (destruição das fibras muscul ares esqueléticas) (5) Pancreatite Febre pós-operatória Descoloração da urina após administração prolongada Distúrbios gastrointestinais Lesões,envenenamento Distúrbios renais e urinários 4 Distúrbios do sistema imune Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário Distúrbios cardíacos Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Reação de hipersensibilidade aguda - pode incluir inchaço sob a pele, broncoespasmo (causando dificuldade para respirar), vermelhidão da pele e pressão arterial baixa.

Desinibição sexual Edema pulmonar Distúrbios do sistema nervoso Inconsciência pós-operatória Sistema reprodutivo e distúrbios mamários Priapismo (ereção prolongada e dolorosa do pênis) (1) Pode ser minimizada usando veias maiores. Com PROVIVE 1% a dor local também pode ser minimizada pela administração conjunta de lidocaína (ver item Modo de Usar).

(2) Ocasionalmente, a pressão arterial baixa pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da velocidade de administração de PROVIVE.

(3) Episódios graves de diminuição na frequência cardíaca são raros. Houve relatos isolados de progressão para assistolia (parada cardíaca).

(4) Após interrupção abrupta de PROVIVE durante cuidado intensivo.

(5) Raros relatos de rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) foram recebidos onde PROVIVE foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em UTI.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

8. O QUE FAZER SE ALGUÉM MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE

Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico.

É possível que a superdose acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer a inclinação da cabeça do paciente e, se for grave, o uso de expansores plasmáticos e agentes vasopressores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA USO RESTRITO A HOSPITAIS

MS ? 1.4277.0003 Farmaceutico Responsável: Lucas Coutinho Elizeu ? CRF-SP: 92.048 5 Fabricado por: Baxter Pharmaceuticals India Private Limited Unidade 1, Vasana ? Chacharwadi, Ahmedabad-382 213, Índia Registrado e Importado por: Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda.

Taboão da Serra ? SP Comercializado por: União Química Farmacêutica Nacional S.A.

Embu-Guaçu ? SP SAC 0800 11 1559 6 Histórico de Mudança do Produto Dados da submissão eletrônica Data do expediente 29/10/2019 09/09/2019 08/08/2018 05/01/2017 Nº do expediente Assunto Gerado no momento do peticionamento 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 2134077/19-3 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0784056/18-0 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0022990/17-3 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 29/10/2019 09/09/2019 08/08/2018 05/01/2017 Nº do expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas

VP VPS

Emulsão injetável 10 mg/mL Gerado no momento do peticionamento 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 29/10/2019

4. O QUE DEVO SABER ANTER DE USAR ESSE MEDICAMENTO?

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

- DIZERES LEGAIS

2134077/19-3 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 09/09/2019 Dizeres legais

VP VPS

Emulsão injetável 10 mg/mL 0784056/18-0 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 08/08/2018 Dizeres legais

VP VPS

Emulsão injetável 10 mg/mL 0022990/17-3 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 05/01/2017 Dizeres legais

VP VPS

Emulsão injetável 10 mg/mL 7 26/04/2016 26/04/2016 22/01/2015 1626040/16-6 1622167/16-2 0060004/15-1 10756 - SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação a Intercambialidade 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 15/12/2014 1122364/14-2 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 25/07/2014 0599843/14-3 10457 ? SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 26/04/2016 26/04/2016 22/01/2015 1626040/16-6 10756 - SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação a Intercambialidade 26/04/2016 Identificação do produto

VP VPS

Emulsão injetável 10 mg/mL 1622167/16-2 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 26/04/2016 Dizeres legais

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Emulsão injetável 10 mg/mL 0060004/15-1 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 22/01/2015 Dizeres Legais - Correção da descrição do endereço do Fabricante (Claris Injectable Limited).

VP VPS

Emulsão injetável 10 mg/mL 15/12/2014 Dizeres Legais - Alteração da Razão Social do Fabricante (Claris Injectables Limited) e correção do CEP da empresa detentora do registro (Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda.)

VP VPS

Emulsão injetável 10 mg/mL 25/07/2014 Todos os itens foram revisados e adequados à RDC 47/2009

VP VPS