Abaixo você poderá ler a bula do remédio PROVICTA D (50000 UI CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 4). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
COLBRÁS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
PROVICTA D
(colecalciferol) Colbrás Indústria e Comércio Ltda.
Cápsula mole 5.000UI, 7.000UI, 10.000UI e 50.000UI
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO PROVICTA D
colecalciferol (Vitamina D3)
APRESENTAÇÕES
PROVICTA D 5.000UI:
Embalagem contendo 30 cápsulas moles.
PROVICTA D 7.000UI:
Embalagem contendo 30 cápsulas moles.
PROVICTA D 10.000UI:
Embalagem contendo 04 cápsulas moles.
PROVICTA D 50.000UI:
Embalagem contendo 04 cápsulas moles.
USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
PROVICTA D 5.000UI contém:
colecalciferol (equivalente a 5.000UI) . . . . . . . . 5,00mg excipientes q.s.p. . . . . . . . . 1 cápsula mole (triglicerídeos de cadeia média, dextroalfatocoferol, gelatina, sorbitol, glicerol, água purificada, corantes amarelo de quinolina, vermelho allura 129 e dióxido de titânio).
PROVICTA D 7.000UI contém:
colecalciferol (equivalente a 7.000UI) . . . . . . . . 7,00mg excipientes q.s.p. . . . . . . . . 1 cápsula mole (triglicerídeos de cadeia média, dextroalfatocoferol, gelatina, sorbitol, glicerol, água purificada, corantes amarelo de quinolina, vermelho allura 129 e dióxido de titânio).
PROVICTA D 10.000UI contém:
colecalciferol (equivalente a 10.000UI) . . . . . . . . 10,00mg excipientes q.s.p. . . . . . . . . 1 cápsula mole (triglicerídeos de cadeia média, dextroalfatocoferol, gelatina, sorbitol, glicerol, água purificada, corantes dióxido de titânio, vermelho allura 129 e óxido de ferro vermelho).
PROVICTA D 50.000UI contém:
colecalciferol (equivalente a 50.000UI) . . . . . . . . 50,00mg excipientes q.s.p. . . . . . . . . 1 cápsula mole (triglicerídeos de cadeia média, dextroalfatocoferol, gelatina, sorbitol, glicerol, água purificada, corantes verde rápido 143, vermelho 33 e dióxido de titânio).
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PROVICTA D é um medicamento à base de colecalciferol (vitamina D3). PROVICTA D é indicado para o tratamento auxiliar na desmineralização óssea, na presença de hipovitaminose D, em adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PROVICTA D atua normalizando os níveis circulantes da 25(OH)D, regulando positivamente o metabolismo do cálcio, elevando seus níveis circulantes e favorecendo sua utilização, fundamental para a calcificação adequada dos ossos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PROVICTA D é contraindicado quando houver hipersensibilidade comprovada a colecalciferol, ergocalciferol, componentes da vitamina D (como calcitriol) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
É contraindicado também para pacientes que apresentam níveis elevados de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea, quantidade excessiva de vitamina D no organismo, calcificações nos órgãos, doença renal crônica ou má formação óssea.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 12 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções PROVICTA D deve ser usado com cuidado pelos pacientes que apresentem:
? Arteriosclerose (depósito de gordura, cálcio e outros elementos na parede das artérias) e insuficiência cardíaca (quando o coração não consegue desempenhar a sua função adequadamente);
? Hepatopatias (doenças do fígado);
? Hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue);
? Insuficiência renal (diminuição da função dos rins) ou cálculos renais;
? Hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue);
? Doenças granulomatosas (como Sarcoidose);
2 PROVICTA D deve ser usado com cuidado por pacientes que fazem uso concomitante de produtos contendo cálcio, outras preparações contendo vitamina D (e seus derivados) ou diuréticos tiazídicos.
No tratamento com colecalciferol (vitamina D3) deve-se realizar a monitorização dos níveis de cálcio e fosfato no sangue.
Gravidez: Categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação: Altas doses de vitamina D pode causar aumento de cálcio no sangue do recém-nascido e por este motivo a concentração de cálcio deve ser monitorada.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício.
Idosos: Altas doses mensais ou anuais de vitamina D3 em idosos devem ser evitadas. É recomendado o uso de vitamina D3 por meio de doses diárias ou equivalentes semanais, nesta população.
Interações medicamentosas A ação de PROVICTA D pode ser alterada pelo uso concomitante de:
? Cimetidina;
? Bebidas alcoólicas;
? Antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona);
? Colestiramina e colestipol (fármacos que reduzem os níveis de colesterol no sangue);
? Anticonvulsivantes e barbitúricos (fármacos usados na prevenção de crises convulsivas);
? Produtos contendo cálcio, vitamina D e seus derivados;
? Diuréticos tiazídicos (fármacos que atuam nos rins aumentando a diurese);
? Antiácidos contendo magnésio (fármacos utilizados no tratamento dos distúrbios gástricos).
Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO
MEDICAMENTO?
E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
PROVICTA D deve ser conservado em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e umidade.
3 O prazo de validade de PROVICTA D é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico PROVICTA D apresenta-se como:
PROVICTA D 5.000UI - Cápsula mole de gelatina, molde oval, cor amarela, contendo solução transparente, livre de material estranho.
PROVICTA D 7.000UI - Cápsula mole de gelatina, molde oval, cor laranja, contendo solução transparente, livre de material estranho.
PROVICTA D 10.000UI - Cápsula mole de gelatina, molde oval, cor vermelha, contendo solução transparente, livre de material estranho.
PROVICTA D 50.000UI - Cápsula mole de gelatina, molde oval, cor roxa, contendo solução transparente, livre de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizálo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PROVICTA D deve ser ingerido por via oral, preferencialmente próximo às refeições ou conforme descrito na receita médica.
A dosagem em adultos varia entre 1.000 UI a 50.000 UI, com doses diárias, semanais ou mensais, dependendo da patologia e do nível sérico de vitamina D, sempre a critério médico.
A resposta ao tratamento com vitamina D é muito variável, portanto, diferentes esquemas posológicos podem ser prescritos, dependendo da resposta do paciente ao tratamento.
A posologia sugerida é:
Doses de manutenção:
7.000 UI: Ingerir, por via oral, 01 a 02 cápsula(s) por semana, preferencialmente próximo às refeições.
10.000 UI: Ingerir, por via oral, 03 cápsulas por mês, preferencialmente próximo às refeições.
Doses de ataque:
5.000 UI, por via oral, 01 cápsula ao dia, preferencialmente próximo às refeições, durante 28 dias ou até atingir o valor desejado.
7.000 UI: Ingerir, por via oral, 01 cápsula ao dia, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a doze semanas ou até atingir o valor desejado.
4 50.000 UI: Ingerir, por via oral, 01 cápsula por semana, preferencialmente próximo às refeições, durante oito a doze semanas ou até atingir o valor desejado.
50.000 UI: Ingerir, por via oral, 03 cápsulas por mês, preferencialmente próximo às refeições, em dose única.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar PROVICTA D no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto da próxima dose, despreze a dose esquecida e tome a seguinte, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações de hipersensibilidade podem ocorrer e as manifestações clínicas são semelhantes aos quadros alérgicos.
O excesso de vitamina D, decorrente da ingestão ou administração de quantidades excessivas, pode causar retenção de fezes, gases, fraqueza muscular, vômitos, irritabilidade, desidratação e perda de apetite.
O excesso de vitamina D, por período prolongado, pode causar proteína na urina, disfunção renal, calcificação tecidual (formação de cálculos renais e aumento do cálcio dentro das células), aumento da pressão arterial, alteração do batimento cardíaco, piora de sintomas gastrintestinais, inflamação do pâncreas, delírios, alucinações, redução dos níveis de HDL e aumento do LDL.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): secura da boca, dor de cabeça, perda de apetite, desconforto no estômago, cansaço, sensação de fraqueza, dor muscular, coceira e perda de peso.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos níveis de cálcio e fosfato no sangue, vômitos, dores abdominais, sede excessiva, grande volume de urina, diarreias e eventual desidratação.
5 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC) pelo telefone 0800 777 2430.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Na ocorrência de superdosagem a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.3265.0031 Responsável Técnica: Fernanda Cerveira Ribeiro - CRF-SP nº 37.702 Registrado e fabricado por:
COLBRÁS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Estrada dos Estudantes, 349, Rio Cotia, CEP 06.707-050 Cotia - SP CNPJ: 00.413.925/0001-64 Indústria Brasileira Distribuído por:
BESINS HEALTHCARE BRASIL COMERCIAL E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA
Rua Alexandre Dumas, 1658, 9º andar, Santo Amaro, CEP 04717-004 São Paulo - SP CNPJ: 11.082.598/0001-21 SAC: 0800 777 2430
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/03/2020.
6 Histórico de Alteração da Bula Dados da Submissão Eletrônica Data do Nº Assunto Expediente Expediente 27/03/2020 N/A 10461 Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da Petição/Notificação que altera bula Data do Nº do Assunto Data de Expediente Expediente Aprovação 05/06/2018 0454966/18-0 1577 ? 09/03/2020