Bula do PROSTMAN 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20

Dados Gerais Preços Bula

Abaixo você poderá ler a bula do remédio PROSTMAN (50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 ). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

?Uniao Quimica - farmacéutica nacional PROSTMAN® (acetato de ciproterona) Uniao Quimica Farmacéutica Nacional S.A Comprimido 50 mg $/A PROSTMAN® acetato de ciproterona Unido Quimica farmacéutica Comprimido nacional S/A

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERENCIA IDENTIFICACAO DO PRODUTO FORMA FARMACEUTICA E APRESENTACAO

Comprimido 50 mg: embalagem contendo 20 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSICAO:

Cada comprimido contém:

acetato de CiPLOteTONA 50 mg Excipientes: amido, povidona, amidoglicolato de sddio, didxido de silicio, estearato de magnésio e lactose monoidratada.

INFORMACOES AO PACIENTE

Antes de iniciar 0 uso de um medicamento, é importante ler as informag6es contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mios para qualquer consulta que se faca necesséria.

Leia com atengao as informag6es presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informacées sobre os beneficios e os riscos associados ao uso do produto. Vocé também encontrard informacgées sobre 0 uso adequado do medicamento.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO E INDICADO?

PROSTMAN contém acetato de ciproterona que apresenta propriedades antiandrogénicas, ou seja, atua no tratamento de doengas associadas aos horménios sexuais masculinos, os quais também esto presentes no organismo feminino em pequena quantidade. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a acao do produto e sua utilizacdo.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

PROSTMAN (acetato de ciproterona) ? uma preparagéo hormonal que bloqueia o efeito dos andrégenos que sao hormGnios sexuais produzidos principalmente em homens, mas também, em menor quantidade, em mulheres.

Em pacientes do sexo feminino, 0 acetato de ciproterona influencia favoravelmente condicdes andr6geno-dependentes como problemas de crescimento excessivo de pelo no hirsutismo, perda de cabelo no couro cabeludo (alopecia androgénica) e aumento da atividade da glandula sebécea em acne e seborreia.

Em pacientes do sexo masculino, o acetato de ciproterona reduz a concentraciéo de testosterona (andrégenos) no sangue, o que resulta na reducao do impulso em desvios sexuais.

Sabe-se também que andrégenos estimulam o crescimento do cancer de préstata, e nestes pacientes, o acetato de ciproterona inibe este efeito.

3. QUANDO NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nao tome PROSTMAN (acetato de ciproterona) se vocé apresenta qualquer uma das condic6des apresentadas abaixo. Se alguma destas condig6es se aplica a vocé, fale com seu médico antes de iniciar 0 tratamento com PROSTMAN (acetato de ciproterona).

Contraindicacées em mulheres ® Se vocé esta gravida ou amamentando;

Se vocé tem antecedente de ictericia ou prurido (coceira) persistente durante gravidez anterior;

® Se vocé tem antecedente de herpes durante a gravidez;

® Se vocé sofre de uma doenga do figado onde ha excregio alterada de bilirrubina (pigmento resultante das células vermelhas do sangue) (Sindromes de Dubin-Johnson e de Rotor);

® Se vocé tem ou teve tumor benigno no cérebro (meningioma);

Se vocé tem doengas debilitantes (que cause desanimo ou fraqueza);

Se vocé sofre de depressao crénica grave;

Se vocé tem ou ja teve distirbios que afetem a circulag4o sanguinea: em particular, aqueles problemas relacionados 4 trombose (formagéo de codgulo de sangue) nos vasos sanguineos (processos tromboembé6licos);

Se vocé tem diabetes mellitus grave com alteragdes nos vasos sanguineos;

® Se vocé tem anemia falciforme;

da Se seu médico prescreveu a terapia ciclica combinada, vocé deve prestar cuidadosa atengéo também as informag6es contidas na bula do produto escolhido, que sera usado em associagéo ao PROSTMAN (acetato de ciproterona).

Este medicamento nao deve ser utilizado durante o tratamento.

por mulheres gravidas ou que possam ficar gravidas Contraindicacées em homens Quando prescrito para redugao do impulso em casos de desvios sexuais em homens.

® Se vocé tem alguma doenga no figado;

e Se vocé sofre de uma doenga do figado onde ha excregao alterada de bilirrubina (pigmento resultante das células vermelhas do sangue) (Sindromes de Dubin-Johnson e de Rotor);

® ® © ® Se vocé tem ou teve tumores benignos ou malignos de figado;

Se vocé tem ou teve tumor benigno no cérebro (meningioma);

Se vocé tem doengas debilitantes (que cause desanimo ou fraqueza);

Se vocé sofre de depress4o crénica grave;

Se vocé tem ou teve distirbios que afetem a circulagéo sanguinea: em particular, aqueles problemas relacionados a trombose (formagéo de codgulo de sangue) nos vasos sanguineos (processos tromboembélicos);

Quando prescrito para tratamento antiandrogénico em cancer de préstata inoperavel.

® Se vocé tem alguma doenga no figado;

® Se vocé tem ou teve tumores benignos ou malignos de figado (apenas se estes nao forem devidos a metastases do carcinoma de préstata);

Se vocé tem ou teve tumor benigno no cérebro (meningioma);

e Se vocé tem doengas debilitantes (que cause desénimo ou fraqueza, com excegao de carcinoma da prostata inoperavel);

e Se vocé sofre de depressdo crénica grave;

e Se vocé tem distirbios atuais ou anteriores que afetem a circulagéo sanguinea: em particular, aqueles problemas relacionados a trombose (formacao de codgulo de sangue) nos vasos sanguineos (processos tromboembdlicos);

e Se vocé é alérgico (maior sensibilidade) ao acetato de ciproterona ou qualquer outro componente da formulacao.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adverténcias e precaucées Informe ao seu médico se vocé sofre de diabetes, pois ele podera necessitar adequar seu medicamento antidiabético. Isto requer supervisdo restrita durante o tratamento ciproterona) (ver item ?3. Quando nao devo usar este medicamento??).

com

PROSTMAN

(acetato de Pode ocorrer sensag4o de falta de ar no tratamento com altas doses de acetato de ciproterona.

Dados de estudos conduzidos em animais sugerem que altas doses de acetato de ciproterona podem diminuir a fungao da glandula produtora de horménio anexa aos rins (glindula adrenal). Desta forma, seu médico pode realizar alguns testes para monitorar este efeito durante o tratamento com PROSTMAN (acetato de ciproterona).

A ocorréncia de tumores benignos no cérebro (meningiomas simples ou miltiplos) tem sido relatada em associagao ao uso prolongado (anos) de acetato de ciproterona por mulheres na pré e pés-menopausa na dose de 25 mg por dia ou mais. Se vocé for diagnosticado com meningioma, seu médico interromperé o tratamento com PROSTMAN (acetato de ciproterona) (ver item ?3. Quando nao devo usar este medicamento??).

Informe seu médico se vocé alguma vez ja teve codgulos de sangue nas artérias ou veias, como trombose venosa profunda, co4gulo de sangue nos pulmées (embolia pulmonar), ataque cardiaco (infarto do miocardio) ou derrame (acidente vascular cerebral).

A ocorréncia de coagulos de sangue (eventos tromboembdlicos) foi reportada em pacientes sob tratamento com acetato de ciproterona, embora a relagao causal nao tenha sido estabelecida. Pacientes que ja apresentaram coagulos de sangue ou entéo tumores avangados tém risco aumentado de codgulos de sangue.

Para ser observado, especificamente, nas pacientes do sexo feminino Antes de iniciar o tratamento, pacientes do sexo feminino devem ser submetidas a exames clinicos gerais e ginecolégicos completos (incluindo mamas e citologia cervical) e a ocorréncia de gravidez deve ser excluida.

Se, durante o tratamento combinado com contraceptivo contendo associagéo progestégeno-estrogénio, como, por exemplo, acetato de ciproterona + etinilestradiol, ocorrerem gotejamentos (spotting) durante as trés semanas em que os comprimidos de contraceptivo estéo sendo tomados, nao se deve interromper o tratamento. Todavia, se a intensidade do sangramento aumentar, consulte seu médico.

No caso de uso adicional da terapia ciclica combinada com contraceptivo como, por exemplo, acetato de ciproterona + etinilestradiol, deve-se também observar os dados contidos na bula do produto escolhido.

Para ser observado, especificamente, nos pacientes do sexo masculino Se vocé esta sob tratamento de redugao do impulso em casos de desvios sexuais, deve saber que 0 efeito redutor de impulso produzido pelo acetato de ciproterona pode ser diminufdo sob a influéncia do Alcool.

Anemia tem sido relatada durante o tratamento com acetato de ciproterona. Assim, seu médico devera monitorar a contagem de células vermelhas do sangue durante o tratamento.

Se vocé possui cancer de préstata inoperavel, informe seu médico se vocé tem antecedentes de qualquer problema listado abaixo, pois ele precisara realizar uma avaliacéo cuidadosa antes de prescrever 0 acetato de ciproterona:

problemas na circulagao do sangue (especialmente formacio de coagulo de sangue);

® anemia falciforme;

® diabetes grave, com alterag6es vasculares.

Para verificar 0 uso em populag6es especiais ver item ?6. Como devo usar este medicamento??.

Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilancia médica estrita e acompanhado por controles periddicos da funcdo hepatica (bilirrubinas e transaminases) por causar hepatotoxicidade (t6xico para o figado) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Este medicamento nao é aprovado para uso como anticoncepcional.

Gravidez e amamentacgao O produto é contraindicado para mulheres gravidas ou que estejam amamentando.

Habilidade para dirigir veiculos ou operar maquinas PROSTMAN (acetato de ciproterona) pode produzir cansaco concentragao.

Interagédes medicamentosas e reducéo da energia e prejudicar sua Informe seu médico se vocé esta usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescricéo médica.

Informe seu médico em particular se vocé esta tomando estatinas (medicamentos para reduzir a gordura no sangue), pois altas doses de acetato de ciproterona podem piorar certas reagGes adversas (miopatia ou rabdomidlise) que podem ocorrer durante o tratamento com estatinas.

Informe seu médico também se vocé est4 tomando outros medicamentos que afetam o figado, como:

- cetoconazol, itraconazol, clotrimazol (para infecgao fingica);

- ritonavir (para infecgao viral);

- rifampicina (para tuberculose);

- fenitoina (para epilepsia);

- produtos fitoterapicos contendo Erva-de-Sao Joao.

Altas doses de acetato de ciproterona (100 mg, 3 vezes ao dia) podem bloquear certas enzimas do figado, podendo influenciar no efeito de outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgiao-dentista se vocé esta fazendo uso de algum outro medicamento.

Nao use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua salide.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C);

proteger da umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricagio (vide cartucho).

Numero de lote e datas de fabricacgdo e validade: vide embalagem.

Nao use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto fisico: comprimido branco, biconvexo, circular, sulcado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocé observe alguma mudanc¢a no aspecto, consulte o farmacéutico para saber se podera utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das criang¢as.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos devem ser ingeridos com pequena quantidade de liquido, apds as refeigdes.

Se vocé acha que 0 efeito de PROSTMAN (acetato de ciproterona) ? muito forte ou muito fraco, informe ao seu médico ou farmacéutico.

Uso em homens NAo ingerir mais que a dose maxima diaria que é de 300 mg.

Reduc4o do impulso em desvios sexuais As doses individuais seraéo determinadas pelo médico. O tratamento geralmente é iniciado com 50 mg, 2 vezes ao dia. Seu médico pode aumentar a dose para 100 mg, 2 vezes ao dia ou mesmo 3 vezes ao dia por curto periodo de tempo. Uma vez obtida melhora clinica satisfatoria, seu médico devera manter o efeito terapéutico com a menor dose possivel.

Com bastante frequéncia, é suficiente a dose de 25 mg (2 comprimido de 50 mg), 2 vezes ao dia. Ao estabelecer a dose de manutengéo ou quando for necessario interromper o tratamento, seu médico nao devera reduzir a dose abruptamente, mas de maneira gradual, reduzindo a dose didria de 50 mg de cada vez, ou melhor, de 25 mg, com intervalos de varias semanas entre cada reducao.

Para estabilizar 0 efeito terapéutico, é necessdrio utilizar PROSTMAN (acetato de ciproterona) por um periodo de tempo prolongado, se possivel com uso simultaneo de medidas psicoterapéuticas.

Tratamento antiandrogénico em carcinoma de prostata inoperavel 100 mg, 2 a 3 vezes ao dia (total: 200 a 300 mg).

O tratamento e a dose prescritos pelo médico, nao devem ser alterados ou interrompidos apés melhora ou remiss6es terem ocorrido.

Para reduzir 0 aumento inicial de horménios sexuais masculinos em tratamento com agonistas de GnRH (horménio liberador de gonadotrofina, estimula liberagao de horménio nas génadas) Inicialmente, 100 mg, 2 vezes ao dia (total: 200 mg) isoladamente por 5 a 7 dias seguidos por 100 mg, 2 vezes ao dia (total: 200 mg), durante 3 a 4 semanas juntamente com o agonista de GnRH recomendada em sua bula.

na dose Para tratar fogachos em pacientes em tratamento com analogos de GnRH ou que foram submetidos a orquiectomia (remocao cirtrgica dos testiculos) 50 a 150 mg por dia, podendo chegar até 100 mg, 3 vezes ao dia, se necessdrio (total: 300 mg).

Uso em mulheres A) Mulheres em idade reprodutiva Se vocé esta gravida, vocé nao deve usar PROSTMAN (acetato de ciproterona). Portanto, a possibilidade de existéncia de gravidez deve ser excluida antes do inicio do tratamento.

O tratamento deve ser iniciado no 1° dia do ciclo (1° dia do ciclo = 1° dia de sangramento). Apenas as pacientes que apresentarem amenorreia (falta de menstruagéo) podem iniciar 0 tratamento prescrito imediatamente. Neste caso, 0 1° dia de tratamento deve ser considerado como se fosse o 1° dia do ciclo e as recomendag6es descritas a seguir devem ser observadas.

Terapia ciclica combinada A dose recomendada é de 100 mg diariamente, do 1° ao 10° dia do ciclo (por 10 dias). Adicionalmente, deve-se usar um medicamento anticoncepcional contendo associagéo progestégeno-estrogénio, por exemplo, do 1° ao 21° dia do ciclo ? use acetato de ciproterona + etinilestradiol] diariamente, para promover a necessaria protec4o contraceptiva e estabilizar o ciclo.

Dia da medicagio i?

10° ©000000 ooe Ree

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21° 7 dias intervalo de | ee> | 1° dia do ciclo

@ PROSTMAN

## > sangramento # acetato de ciproterona + etinilestradiol Se vocé recebe a terapia ciclica combinada, vocé deve manter constante um determinado horario do dia para a ingestao do medicamento.

Apoés 21 dias de tratamento, deve-se intercalar uma pausa de 7 dias, durante a qual deve ocorrer sangramento semelhante a menstruacao.

Exatamente quatro semanas apos 0 inicio de cada curso de tratamento, reinicia-se 0 mesmo esquema de tratamento combinado, isto 6, no mesmo dia da semana e mantendo as mesmas orientag6es, tenha ou nao cessado o sangramento.

Quando seu médico notar melhora clinica, ele pode reduzir a dose diaria de PROSTMAN (acetato de ciproterona) para 50 mg ou 25 mg (2 comprimido de 50 mg), durante os 10 dias iniciais do tratamento combinado com acetato de ciproterona + etinilestradiol. Em alguns casos, 0 uso isolado de acetato de ciproterona + etinilestradiol pode ser suficiente.

Auséncia de sangramento no intervalo de pausa Se, excepcionalmente, nao ocorrer sangramento durante o intervalo de pausa, o tratamento deve ser provisoriamente interrompido e o médico deve ser consultado para exclusao da possibilidade de gravidez antes de reiniciar o tratamento.

B) Pacientes pés-menopausadas ou histerectomizadas Terapia isolada PROSTMAN (acetato de ciproterona) pode também ser administrado isoladamente em pacientes na pdsmenopausa ou histerectomizadas. De acordo com a gravidade do caso, a dose média deve ser de 50 mg a 25 mg (4 comprimido de 50 mg), | vez ao dia, seguindo 0 esquema ?21 dias de tratamento, 7 dias de pausa?.

Informagées adicionais para populagées especiais Criangas e adolescentes PROSTMAN (acetato de ciproterona) nao deve ser administrado antes do término da puberdade, uma vez que durante este perfodo nao se pode excluir uma influéncia desfavordvel do medicamento sobre o crescimento longitudinal e 0 eixo da fung&o endécrina ainda nao estabilizado (totalmente amadurecido).

Para pacientes do sexo masculino, PROSTMAN (acetato de ciproterona) nao ?é recomendado para o uso em criangas e adolescentes abaixo de 18 anos de idade devido a falta de dados de seguranga e eficacia.

Para pacientes do sexo feminino, PROSTMAN (acetato de ciproterona) é somente indicado em meninas que ja concluiram a puberdade. Nao ha dados que sugerem a necessidade de ajuste de dose. Além disso, a seguranca e eficacia de PROSTMAN (acetato de ciproterona) nao foram estabelecidas em estudos clinicos com criangas e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Pacientes idosos (65 anos ou mais) Nao ha dados que sugiram necessidade de ajuste de doses em pacientes idosos.

Pacientes com insuficiéncia hepatica Nao tome PROSTMAN (acetato de ciproterona) se vocé sofre de problemas Quando nfo devo usar este medicamento? ??).

no figado (ver item ?3.

Pacientes com insuficiéncia renal Nao ha dados que sugiram necessidade de ajuste de doses em pacientes com problemas no rim.

Interrup¢ao do tratamento As condig6es originais para quais PROSTMAN foi prescrito pelo seu médico podem piorar com a interrupgao do tratamento. Nao pare de tomar PROSTMAN (acetato de ciproterona) a menos que seu médico diga para vocé parar de tomar PROSTMAN (acetato de ciproterona). Se vocé deseja interromper o tratamento, vocé, primeiramente, deve conversar com seu médico.

Se vocé tiver qualquer dtivida em como usar este medicamento, pergunte a seu médico.

Siga a orientacéo do seu médico, respeitando sempre os hordarios, as doses tratamento. N&o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

e a duracado do

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em pacientes do sexo masculino, caso vocé se esquega de tomar um comprimido de PROSTMAN (acetato de ciproterona), nao tome o comprimido esquecido (nao tome duas doses para compensar o comprimido esquecido). Continue tomando os comprimidos de PROSTMAN (acetato de ciproterona) normalmente.

Em pacientes do sexo feminino, 0 esquecimento da ingestéo do(s) comprimido(s) de PROSTMAN (acetato de ciproterona) pode diminuir o efeito terapéutico e ocasionar sangramento entre uma menstruagao e outra. Os comprimidos esquecidos de PROSTMAN (acetato de ciproterona) devem ser descartados [nao se deve administrar dose dupla de PROSTMAN (acetato de ciproterona) para repor o comprimido esquecido] e o préximo comprimido de PROSTMAN (acetato de ciproterona) deve ser ingerido em seu horario habitual, juntamente com o uso de ciproterona + etinilestradiol, quando sob terapia ciclica combinada.

Se vocé recebe terapia ciclica combinada com acetato de ciproterona + etinilestradiol, vocé deve manter um determinado horario do dia para a ingestao [junto com PROSTMAN (acetato de ciproterona)]. Se houver esquecimento de tomada do acetato de ciproterona + etinilestradiol vocé deve toma-lo o quanto antes, se o periodo de esquecimento for de até 12 horas em relagéo ao horario que vocé normalmente toma o acetato de ciproterona + etinilestradiol. Se o periodo de esquecimento for de mais de 12 horas em relacio ao hordrio que vocé normalmente toma a pilula, a protec4o contraceptiva pode ficar reduzida nesse ciclo. Deve-se dar atengéo as recomendacgdes para esquecimento de tomada e seguranca contraceptiva contidas na bula de acetato de ciproterona + etinilestradiol. Se nao ocorrer sangramento no ciclo em que houve o esquecimento de ingestao, deve-se investigar a existéncia de gravidez antes de iniciar a proxima cartela.

Em caso de duvidas procure orientagao do farmacéutico ou de seu médico, ou cirurgiao dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como qualquer medicamento, PROSTMAN (acetato de ciproterona) pode causar reagdes adversas, embora, nem todos os pacientes apresentam tais reagdes.

Se alguma reacio adversa se tornar séria, ou se vocé notar qualquer reagao adversa nao relacionada nesta bula, por favor, informe ao seu médico.

Informe imediatamente ao seu médico se vocé notar qualquer um dos seguintes sintomas:

- mal estar geral, febre, nausea, vOmito, perda de apetite, coceira no corpo todo, amarelamento de sua pele e olhos, fezes escurecidas, urina escura. Estes sintomas podem ser sinais de toxicidade do figado, incluindo inflamag4o do figado (hepatite) ou faléncia do figado.

- distirbios na funcdo do figado, alguns deles graves (ictericia, hepatite e faléncia hepatica) tém sido observados em pacientes tratados com acetato de ciproterona. Na dose de 100 mg ou mais também tém sido relatados casos fatais. A maioria dos casos fatais foi relatada em homens com cancer de préstata avancado. Os distirbios da fung&éo do figado séo dose-dependentes e normalmente se desenvolvem muitos meses apés 0 inicio do tratamento. Entéo, seu médico deverd monitorar sua fungao hepatica antes e durante o tratamento especialmente se ha sintomas e sinais que sugerem toxicidade do figado. Se esta toxicidade do figado for confirmada, seu médico ira parar o tratamento com acetato de ciproterona em pacientes do sexo feminino. J4 em pacientes do sexo masculino, o tratamento com acetato de ciproterona sera interrompido, a menos que a toxicidade do figado possa ser explicada por outra causa (por exemplo, tumores secundarios). Neste caso, seu médico pode continuar o tratamento com PROSTMAN (acetato de ciproterona) se os beneficios percebidos superarem 0 risco.

- dores nao usuais na porga4o superior do abd6men que nao desaparegam espontaneamente em curto periodo de tempo. Estes sintomas podem ser sinais de tumores benignos ou malignos no figado que podem levar a um sangramento interno com risco para a vida do paciente (hemorragia intra-abdominal).

- inchaco da panturrilha ou pernas, dor no peito, falta de ar ou cansago repentino. Estes sintomas podem ser sinais de formacio de codgulos de sangue (eventos tromboembélicos).

Em homens As reacées adversas podem ocorrer com as frequéncias definidas abaixo:

- muito comum: ocorre em pelo menos 1 em 10 pacientes;

comum: ocorre em pelo menos 1 em 100 pacientes, mas menos que 1 em 10 pacientes;

incomum: ocorre em pelo menos 1 em 1.000 pacientes, mas menos que 1 em 100 pacientes;

rara: ocorre em pelo menos 1 em 10.000 pacientes, mas menos que 1 em 1.000 pacientes;

muito rara: ocorre em menos que 1 em 10.000 pacientes;

desconhecida: frequéncia que nao pode ser estimada a partir dos dados disponiveis.

Reacées adversas muito comuns - inibigdo reversivel da producao de esperma (espermatogénese);

- reducao do desejo sexual (diminuigao da libido);

- inabilidade para atingir ou manter a eregdo (disfungao erétil).

ReacGées adversas comuns - toxicidade do figado, incluindo ictericia, inflamagao do figado (hepatite), faléncia do figado;

- ganho de peso corporal;

- perda de peso corporal;

- estados depressivos;

- inquietacao temporaria;

- crescimento das mamas (ginecomastia);

- cansaco (fadiga);

- ondas de calor;

- sudorese;

- dispneia (falta de ar, desconforto para respirar).

Reacfo adversa incomum - erupcao de pele.

Reac&o adversa rara - reagdo alérgica (hipersensibilidade).

Reacao adversa muito rara - tumores malignos e benignos de figado.

ReacGes adversas com frequéncia desconhecida - sangramento interno (hemorragia intra-abdominal);

- formacdo de codgulos de sangue (eventos tromboembolicos) (ver item ?4. O que devo saber antes de usar este medicamento???);

- tumores benignos de cérebro (meningiomas) (ver itens ?3. Quando nao devo usar este medicamento?? e ?4, O que devo saber antes de usar este medicamento??);

- osteoporose;

- anemia.

Em pacientes do sexo masculino que esto em tratamento com acetato de ciproterona, a poténcia e o impulso sexual sao reduzidos, assim como a fungao dos testiculos ? inibida. Estas alteragoes sao reversiveis apés a descontinuag4o do tratamento com acetato de ciproterona.

No decorrer de varias semanas de utilizacdo, acetato de ciproterona inibe a formagdo de espermatozoides

A

e antigonadotr6pica.

antiandrogénica acao sua de consequéncia em (espermatogénese) espermatogénese retorna gradualmente acetato de ciproterona.

Em pacientes do sexo masculino, em acetato poucos meses apds de ciproterona a descontinuag&éo pode provocar do tratamento crescimento anormal com das glandulas mamarias (também conhecida como ginecomastia, algumas vezes combinada 4 sensibilidade dolorosa do mamilo ao toque), que normalmente regride apds interrupgao do tratamento com acetato de ciproterona.

Do mesmo modo como em outros tratamentos antiandrogénicos, 0 uso prolongado de acetato de ciproterona pode levar a osteoporose.

Foram reportados tumores cerebrais benignos (meningiomas) associados ao uso prolongado (varios anos) de acetato de ciproterona na dose de 25 mg ou mais (ver itens ?3. Quando nao devo usar este medicamento?? e ?4. O que devo saber antes de usar este medicamento??).

Em mulheres Reacdes adversas que podem ocorrer com frequéncia desconhecida (frequéncia nao pode ser estimada a partir das informagées disponiveis):

- tumores malignos e benignos de figado;

- tumores benignos de cérebro (meningiomas) (ver itens ?3. Quando nao devo usar este medicamento?? e ?4. O que devo saber antes de usar este medicamento??);

- reacao alérgica (hipersensibilidade);

- ganho de peso corporal;

- perda de peso corporal;

- estados depressivos;

- inquietagaéo temporaria;

- reducao do desejo sexual (diminuigao da libido);

- aumento do desejo sexual (aumento da libido);

- formagéo de codgulos de sangue (eventos tromboembdlicos) (ver item ?4. O que devo saber antes de usar este medicamento? ??);

- dispneia (falta de ar, desconforto para respirar);

- sangramento interno (hemorragia intra-abdominal);

- toxicidade do figado, incluindo ictericia, inflamacao do figado (hepatite), faléncia do figado;

- erupcao de pele;

- inibigéo da ovulacao;

- sensibilidade dolorosa nas mamas;

- gotejamento (spotting);

- cansaco (fadiga).

A ovulagéo é inibida durante o tratamento combinado com contraceptivo como, por exemplo, acetato de ciproterona + etinilestradiol, portanto ha um estado de infertilidade temporaria.

Se seu médico prescrever um contraceptivo como, por exemplo, acetato de ciproterona + etinilestradiol em combinagéo com PROSTMAN (acetato de ciproterona), vocé também deve prestar atengao nas reacdes adversas descritas na bula deste medicamento.

Foram reportados tumores cerebrais benignos (meningiomas) associados ao uso prolongado (varios anos) de acetato de ciproterona na dose de 25 mg ou mais (ver itens ?3. Quando medicamento?? e ?4. O que devo saber antes de usar este medicamento??).

nao devo usar este Se vocé notar qualquer reagdo adversa nao mencionada nesta bula, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgiao-dentista ou farmacéutico o aparecimento de reacées indesejaveis pelo uso do medicamento. Informe também 4 empresa através do seu servico de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUEM DESTE MEDICAMENTO?

USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

Nao ha relatos de efeito danoso com a ingestao de muitos comprimidos de acetato de ciproterona.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possivel. Ligue para 0800 722 6001, se vocé precisar de mais orientacées.

VENDA SOB PRESCRICAO MEDICA

Registro MS ? 1.0497.1201

UNIAO QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tendério de Brito, 90 Embu-Guacgu ? SP ? CEP: 06900-000 CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indistria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136 Fabricado na unidade fabril:

Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550 Bairro Sao Cristovao Pouso Alegre ?- MG ? CEP: 37561-030 CNPJ 60.665.981/0005-41 Indistria Brasileira SAC 0800 11 1559 ow Yar

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