Bula do PRIORIX TETRA PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML

Priorix® Tetra GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Vacina liofilizada (em pó) para reconstituição com o líquido estéril (diluente) 0,5mL Priorix® Tetra vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) Modelo de texto de bula ? paciente

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Priorix® Tetra vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada)

APRESENTAÇÕES

Pó liófilizado para reconstituição com diluente.

Embalagens com:

1 frasco-ampola + 1 seringa preenchida com diluente (0,5 mL)

USO SUBCUTÂNEO OU INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 9 MESES DE IDADE) COMPOSIÇÃO

Cada dose (0,5 mL) da vacina reconstituída contém:

Vírus do sarampo atenuado vivo1 (cepa Schwarz) . . . . . . . . ?103,0 CCID503 Vírus da caxumba atenuado vivo1 (cepa RIT 4385 ? derivada da cepa Jeryl Lynn) . . . . . . . . ?104,4 CCID503 Vírus da rubéola atenuado vivo2 (cepa RA 27/3) . . . . . . . . ?103,0 CCID503 Vírus da varicela atenuado vivo2 (cepa OKA) . . . . . . . . ?103,3 PFU Excipientes* . . . . . . . . q.s.p . . . . . . . . 0,5 mL * Excipientes: lactose anidra, sorbitol, manitol, aminoácidos e água para injeção. Resíduos: sulfato de neomicina.

Diluente: água para injetáveis.

*1 Produzidos em células de embrião de pinto.

*2 Produzidos em células diploides humanas (MRC-5).

*3 Dose infectante de 50% da cultura celular.

O pó é branco a ligeiramente rosa.

O diluente é transparente e incolor.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Priorix® Tetra é indicada para a prevenção de sarampo, caxumba, rubéola e varicela (catapora) em indivíduos a partir de 12 meses de idade.

A utilização em crianças com menos de 12 meses pode ser considerada no caso de situação epidemiológica justificada (ou seja, surto ou epidemia) em que a vacina pode ser administrada a partir de 9 meses de idade (ver o item Posologia).

A utilização de Priorix® Tetra deve ser baseada nas recomendações oficiais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Priorix® Tetra é utilizada na prevenção de sarampo, caxumba, rubéola e varicela (catapora), ou seja, estimula o organismo a produzir defesas contra os vírus que causam essas doenças e a preveni-las. A vacina destina-se à prevenção, e não ao tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Priorix® Tetra não deve ser administrada a:

? Indivíduos com alergia conhecida a neomicina ou a qualquer outro componente da fórmula (ver o item Composição). Em caso de alergia a ovo, consulte o item 4 (O que devo saber antes de usar este medicamento?).

? Indivíduos que após administração anterior de vacinas contra sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela mostraram sinais de alergia.

? Mulheres grávidas. A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação.

1 Priorix® Tetra vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) Modelo de texto de bula ? paciente ? Indivíduos com grave imunodeficiência humoral ou celular (primária adquirida) (ver também ?O que devo saber antes de usar este medicamento??).

Assim como com outras vacinas, a administração de Priorix® Tetra a indivíduos com doença febril aguda grave deve ser adiada.

Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, sem orientação médica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Assim como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão adequados devem estar sempre prontamente disponíveis para o caso de ocorrer um evento anafilático, que é raro, após a administração da vacina. São exemplos de evento anafilático: urticária generalizada (coceira e vermelhidão por todo o corpo), inchaço da boca e da garganta, dificuldade de respirar, queda da pressão arterial ou choque.

Assim como com outras vacinas, deve-se adiar a administração de Priorix® Tetra a pacientes que sofrem de doença febril aguda grave. No entanto, em caso de infecção de menor gravidade, como resfriado, o adiamento da vacinação não é necessário.

Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.

Proteção limitada contra sarampo ou varicela pode ser obtida através da vacinação até 72 horas após a exposição a doença natural.

No primeiro ano de vida, crianças que estejam em amamentação podem não responder suficientemente ao componente de sarampo da vacina, devido à possível persistência dos anticorpos maternos contra essa doença. Nesses casos, doses adicionais de uma vacina que contém o vírus do sarampo devem ser administradas, de acordo com as recomendações oficiais.

Os vacinados com histórico de convulsão febril ou histórico familiar de convulsões devem ser cuidadosamente monitorados pelo médico, uma vez que pode ocorrer febre associada à primeira dose da vacina durante o período de 5 a 12 dias após a vacinação.

Os indivíduos que sofrem de anafilaxia (reações alérgicas) após a ingestão de ovo devem ser vacinados com extremo cuidado e receber o tratamento médico adequado caso ocorra uma reação. Os componentes de sarampo e caxumba da vacina são produzidos em cultura de células de embrião de pintos e, portanto, podem conter traços da proteína do ovo.

A transmissão do vírus da vacina Oka para contatos soronegativos de vacinados com erupção cutânea teve incidência muito baixa. A transmissão do vírus da vacina Oka de um indivíduo vacinado que não desenvolve erupção cutânea para contatos soronegativos não pode ser excluída.

Priorix® Tetra não deve ser administrada por via intravascular (na veia) ou intradérmica (na pele).

Como ocorre com qualquer outra vacina, nem todos os vacinados ficam imunes (protegidos contra as doenças) com Priorix® Tetra.

Como ocorre com outras vacinas contra varicela, demonstrou-se que pessoas que já receberam Priorix® Tetra podem apresentar a doença. Nesses casos, geralmente a varicela é de grau leve, com um número menor de lesões e menos episódios de febre em comparação ao observado em indivíduos não vacinados.

Priorix® Tetra não deve ser usada em pacientes que apresentam problemas raros de intolerância hereditária à frutose.

Mulheres grávidas não devem ser vacinadas com Priorix® Tetra. A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação. Mulheres que pretendem engravidar devem ser orientadas a adiar a gravidez.

Existem dados limitados sobre o uso de Priorix® Tetra em indivíduos com sistema imunológico comprometido, portanto a vacinação deve ser considerada com cautela e somente quando, na opinião do médico, os benefícios superarem os riscos.

2 Priorix® Tetra vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) Modelo de texto de bula ? paciente Indivíduos com sistema imunológico comprometido que não possuem contraindicação para esta vacinação podem não responder tão bem quanto os indivíduos imunocompetentes, portanto alguns desses indivíduos podem adquirir sarampo, caxumba, rubéola ou varicela apesar da administração apropriada da vacina.

Indivíduos com sistema imunológico comprometido devem ser cuidadosamente monitorados para sinais de sarampo, caxumba, rubéola e varicela.

Deve-se ter cuidado ao administrar Priorix® Tetra a pacientes que apresentaram ou apresentam trombocitopenia (doença caracterizada pela diminuição do número de plaquetas no sangue).

Existem pouquíssimos relatos sobre varicela disseminada com envolvimento de órgãos internos após a vacinação com a vacina contra varicela de cepa Oka, principalmente em indivíduos imunocomprometidos.

Pacientes com menos de 12 meses de idade podem não desenvolver uma boa resposta imune à vacina contra o sarampo. O seu médico irá aconselhá-lo se são necessárias doses adicionais de vacina contendo sarampo.

Interações medicamentosas Priorix® Tetra pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas recomendadas, no entanto, um local diferente de aplicação deverá ser utilizado para cada vacina. O médico irá aconselhar sobre o uso concomitante de Priorix® Tetra com outras vacinas.

Caso seja necessário fazer o teste de tuberculina, este deve ser realizado no período de no mínimo 6 semanas após a vacinação.

Em crianças que receberam gamaglobulinas humanas ou transfusões de sangue, a vacinação deve ser adiada no mínimo por 3 meses.

Após cada vacinação, os salicilatos (aspirina, por exemplo) devem ser evitados por 6 semanas, pois há relatos de síndrome de Reye (doença rara no fígado) após o uso desses medicamentos durante a infecção natural por varicela.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação Conserve o produto em refrigerador (de +2°C a +8°C). Não o congele.

Conserve o produto na embalagem original, a fim de protegê-lo da luz.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter a +2ºC a +8ºC por 8 horas.

Aspecto físico/Características organolépticas A cor da vacina reconstituída pode variar do pêssego-claro ao fúcsia (de tom rosa forte e vivo).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar É necessário aguardar que o álcool e os outros agentes desinfetantes evaporem da pele antes da injeção da vacina, uma vez que podem desativar os vírus atenuados.

A vacina reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto a qualquer partícula estranha e/ou aspecto físico anormal. Em qualquer desses casos, a vacina deve ser descartada.

A vacina é reconstituída adicionando-se todo o conteúdo da seringa que contém o diluente ao frasco que contém o pó. Após adicionar o diluente ao pó, a mistura deve ser bem agitada até que o pó esteja completamente dissolvido.

Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com as exigências locais.

3 Priorix® Tetra vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) Modelo de texto de bula ? paciente A vacina deve ser injetada por via subcutânea ou intramuscular, de preferência na região deltoide superior do braço, ou na região anterolateral superior da coxa.

Não estão disponíveis estudos de compatibilidade, portanto não deve ser misturado com outros medicamentos.

A vacina deve ser administrada subcutaneamente em pacientes com distúrbios de sangramento (como trombocitopenia ou distúrbios de coagulação).

Instruções para a reconstituição da vacina com o diluente apresentado na seringa preenchida Priorix® Tetra deve ser reconstituída pela adição de todo o conteúdo da seringa preenchida de diluente ao frasco que contém o pó.

Para colocar a agulha da seringa, consulte o desenho abaixo. Contudo, a seringa provida com Priorix® Tetra pode ser um pouco diferente da seringa descrita no desenho.

Protetor de agulha Agulha Seringa Êmbolo da seringa Cilindro da seringa Capa protetora da seringa 1. Segurando o cilindro da seringa com uma mão (evite segurar o êmbolo), retire a capa protetora da seringa girando-a no sentido anti-horário.

2. Para acoplar a agulha à seringa, gire a agulha no sentido horário sobre a seringa até travar (ver figura).

3. Retire o protetor de agulha; às vezes há alguma resistência.

Adicione o diluente ao pó. Após a adição do diluente ao pó, agite bem a mistura, até que o pó esteja completamente dissolvido no diluente.

Após a reconstituição, a vacina deve ser imediatamente utilizada.

Uma nova agulha deve ser utilizada para administrar a vacina.

Descarte todo o conteúdo do frasco.

Qualquer material ou resíduo não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.

Posologia Se uma situação epidemiológica (surto, epidemia) justificar a utilização em crianças com menos de 12 meses, a primeira dose da vacina pode ser administrada a partir de 9 meses de idade. Uma segunda dose deve ser administrada 3 meses após a primeira.

Indivíduos a partir de 9 meses de idade devem receber 2 doses da vacina de modo a garantir ótima proteção contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela.

Recomenda-se respeitar o intervalo de pelo menos 6 semanas entra as doses. Em nenhuma circunstância este intervalo deve ser menor que 4 semanas.

Alternativamente, e de acordo com as recomendações oficiais aplicáveis:

- Uma dose única de Priorix® Tetra pode ser administrada a indivíduos que receberam anteriormente uma dose única de outra vacina contra sarampo, caxumba e rubéola e/ou uma dose única de outra vacina contra varicela;

- Uma dose única de Priorix® Tetra pode ser administrada após uma dose única de outra vacina contra sarampo, caxumba e rubéola e/ou uma dose única de outra vacina contra varicela.

4 Priorix® Tetra vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) Modelo de texto de bula ? paciente Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico ou farmacêutico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como ocorre com todos os medicamentos, Priorix® Tetra pode causar reações indesejáveis, embora nem todos os indivíduos apresentem essas reações.

Durante os estudos clínicos, os seguintes eventos foram registrados por até 42 dias após a vacinação em crianças com idade de 9 a 27 meses:

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor e vermelhidão no local da injeção, febre (retal de ?38°C a ?39,5°C; axilar/oral de ?37,5°C a ?39,5°C).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritabilidade, vermelhidão na pele, inchaço no local da injeção, febre (retal >39,5°C; axilar/oral >39,5°C).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato respiratório superior (otite, sinusite, faringite), inchaço dos gânglios linfáticos (ínguas), aumento da glândula parótida (aspecto semelhante à caxumba), choro, nervosismo, insônia, rinite, perda de apetite;

diarreia, vômito, lentidão, indisposição, cansaço.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): otite média, convulsões febris, tosse, bronquite.

Vigilância pós comercialização No período de utilização desta vacina na população, alguns efeitos indesejáveis foram relatados:

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): meningite, herpes zoster, síndrome similar ao sarampo, síndrome similar à caxumba [incluindo orquite (inflamação dos testículos), epididimite (inflamação do epidídimio) e paroditite (inflamação das glândulas parótidas], trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), púrpura trombocitopênica (um tipo de trombocitopenia que causa manchas avermelhadas ou arroxeadas na pele), reações alérgicas (incluindo-se as mais intensas, chamadas de anafiláticas ou anafilactoides), doenças neurológicas, como acidente vascular cerebral, cerebelite (inflamação do cerebelo), síndrome similar à cerebelite (incluindo distúrbios da marcha transitória e ataxia transitória), mielite transversa, síndrome de Guillain-Barré, neurite periférica e encefalite, além de eritema multiforme (inflamação da pele), erupção cutânea similar à varicela, artralgia (dor nas articulações), artrite e vasculite [incluindo púrpura de Henoch Schonlein e síndrome de Kawasaki (que causa erupções na pele e febre, entre outros sintomas)].

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova via de administração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento, não estão disponíveis dados de superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0276 Farm. Resp.: Monique Lellis de Freitas CRF-RJ Nº 11641 5 Priorix® Tetra vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) Modelo de texto de bula ? paciente Fabricado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. ? Rue de I?Institut, 89, 1330 ? Rixensart ? Bélgica ou GlaxoSmithKline Biologicals S.A. ? Parc de La Noire Epine ? Rua Fleming 20, 1300 - Wavre ? Bélgica.

Embalado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. ? Rue de I?Institut, 89, 1330 ? Rixensart ? Bélgica ou GlaxoSmithKline Biologicals S.A. ? Parc de La Noire Epine ? Rua Fleming 20, 1300 - Wavre ? Bélgica.

Registrado e importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8464 ? Rio de Janeiro ? RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

L1455_priorix tetra_po_liof_GDS15 6 Histórico de Alteração de Bula Data do Expediente 25/04/2013 Dados da Submissão Eletrônica Nº Assunto Expediente 0322509/13-7 10463 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 Data do Expediente 25/04/2013 Dados da petição/notificação que altera a bula Nº Assunto Expediente 0322509/13-7 10463 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Data da Aprovação 25/04/2013 20/06/2014 0487797/14-7 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 06/05/2013 0349313/13-0 Alteração de Texto de Bula 05/06/2014 06/08/2014 0638535/14-4 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 06/08/2014 0638535/14-4 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 06/08/2014 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações

VP/VPS

Relacionadas Dizeres legais ? Farmacêutico VP e [1] PO LIOF INJ Responsável

VPS CT FA VD INC + SER PREEN VD

INC DIL X 0,5 ML;

[2] PO LIOF INJ CT 10 FA VD INC + 10 SER

PREEN VD INC

DIL X 0,5 ML VPS: Características VP e [1] PO LIOF INJ Farmacológicas;

VPS CT FA VD INC + SER PREEN VD

Advertências e Precauções;

INC DIL X 0,5 Reações Adversas.

ML;

VP: Quais os males que este [2] PO LIOF INJ medicamento pode me CT 10 FA VD causar?;

INC + 10 SER O que devo saber antes de

PREEN VD INC

usar este medicamento?

DIL X 0,5 ML Itens de bula VPS: Advertências e precauções e Reações Adversas VP e

VPS

VP: O que devo saber antes de usar este medicamento? e Quais os males que este medicamento pode me causar?

27/12/2014 1155768/14-1 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 08/08/2014 0649600/14-8 10279 - PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração de Texto de Bula 27/11/2014 - Contraindicações / Quando não devo usar este medicamento?

- Advertências e Precauções / O que devo saber antes de usar este medicamento?

- Reações Adversas / Quais os males que este medicamento pode me causar?

- Dizeres Legais VP e

VPS

25/02/2015 0170210/15-6 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 26/01/2015 0068179/15-2 10467 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nome Comercial em Vacinas por Decisão Judicial 18/02/2015 VPS:

Identificação do medicamento;

Indicações;

Características Farmacológicas; Interações Medicamentosas;

Advertências e Precauções;

VP e

VPS

[1] PO LIOF INJ

CT FA VD INC + SER PREEN VD

INC DIL X 0,5 ML;

[2] PO LIOF INJ CT 10 FA VD INC + 10 SER

PREEN VD INC

DIL X 0,5 ML [1] PO LIOF INJ

CT FA VD INC + SER PREEN VD

INC DIL X 0,5 ML;

[2] PO LIOF INJ CT 10 FA VD INC + 10 SER

PREEN VD INC

DIL X 0,5 ML [1] PO LIOF INJ

CT FA VD INC + SER PREEN VD

INC DIL X 0,5 ML;

[2] PO LIOF INJ CT 10 FA VD Histórico de Alteração de Bula Data do Expediente 20/03/2015 Dados da Submissão Eletrônica Nº Assunto Expediente 0245585/15-4 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 Data do Expediente 20/03/2015 Dados da petição/notificação que altera a bula Nº Assunto Expediente 0245585/15-4 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Data da Aprovação 20/03/2015 21/12/2015 1104696/15-1 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 21/12/2015 1104696/15-1 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 21/12/2015 14/03/2016 1355699/16-1 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 22/12/2015 1119738/15-2 10279 - PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração de Texto de Bula 03/03/2016 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações

VP/VPS

Relacionadas Cuidados de armazenamento INC + 10 SER do medicamento; Posologia e

PREEN VD INC

DIL X 0,5 ML Modo de Usar; Reações Adversas.

Itens de bula VP:

Identificação do medicamento; Para que este medicamento é indicado?;

Como este medicamento funciona?; Quando não devo usar este medicamento?; O que devo saber antes de usar este medicamento?; Como devo usar este medicamento?;

Quais os males que esse medicamento pode me causar?

VPS:

Contraindicações;

Advertências e Precauções;

Reações Adversas; Dizeres Legais.

VP:

Quando não devo usar este medicamento?; O que devo saber antes de usar este medicamento?; Quais os males que esse medicamento pode me causar?; Dizeres Legais Características farmacológicas VPS:

Interações Medicamentosas VP:

O que devo saber antes de usar este medicamento?

(Interações Medicamentosas) VP e

VPS

[1] PO LIOF INJ

CT FA VD INC + SER PREEN VD

INC DIL X 0,5 ML;

[2] PO LIOF INJ CT 10 FA VD INC + 10 SER

PREEN VD INC

DIL X 0,5 ML

VPS

[1] PO LIOF INJ

CT FA VD INC + SER PREEN VD

INC DIL X 0,5 ML;

[2] PO LIOF INJ CT 10 FA VD INC + 10 SER

PREEN VD INC

DIL X 0,5 ML [1] PO LIOF INJ

CT FA VD INC + SER PREEN VD

INC DIL X 0,5 ML;

[2] PO LIOF INJ CT 10 FA VD VP e

VPS

Histórico de Alteração de Bula Data do Expediente 24/09/2018 Dados da Submissão Eletrônica Nº Assunto Expediente 0924227/18-9 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 Data do Expediente Dados da petição/notificação que altera a bula Nº Assunto Expediente Data da Aprovação 08/06/2017 1139074/17-3 27/08/2018 e 1139658/17-0 07/11/2018 1066367/18-3 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 08/06/2017 1139074/17-3 e 1139658/17-0 29/11/2018 1129394/18-2 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 29/11/2018 1129394/18-2 24/10/2019 2583963/19-2 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 05/04/2017 0552749/17-0 27/01/2020 2583963/19-2 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 27/02/2015 0184103/15-3 22/07/2019 0643688/19-9 21/06/2019 0552689/19-2 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão do Local de Fabricação do Produto a Granel e PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão do Local de Fabricação do Produto em sua Embalagem Primária PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão do Local de Fabricação do Produto a Granel 27/08/2018 e PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão do Local de Fabricação do Produto em sua Embalagem Primária 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10279 - PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração de Texto de Bula 1519 PRODUTO BIOLÓGICO

- INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL

1948 PRODUTO BIOLÓGICO

- INCLUSÃO DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO

1692 PRODUTO BIOLÓGICO

- AMPLIAÇÃO DE USO

29/11/2018 24/09/2019 16/03/2015 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações

VP/VPS

Relacionadas INC + 10 SER

PREEN VD INC

DIL X 0,5 ML VPS:

VP e [1] PO LIOF INJ Identificação do Medicamento

VPS CT FA VD INC +

Dizeres Legais

SER PREEN VD

INC DIL X 0,5 VP:

ML;

Identificação do Medicamento [2] PO LIOF INJ Dizeres Legais CT 10 FA VD TRANS + 10

AMP VD TRANS

DIL X 0,5 ML VPS e VP:

VP e [1] PO LIOF INJ Correção editorial no código

VPS CT FA VD INC +

interno da bula.

SER PREEN VD

INC DIL X 0,5 ML;

[2] PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10

AMP VD TRANS

DIL X 0,5 ML VPS e VP:

VP e [1] PO LIOF INJ Identificação do medicamento

VPS CT FA VD INC + SER PREEN VD

INC DIL X 0,5

ML

Itens de bula

VPS

Características Farmacológicas Reações Adversas VP:

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

1. INDICAÇÕES 30/12/2019 06/01/2020

2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

5.INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS 7. POSOLOGIA E MODO

VP e

VPS

[1] PO LIOF INJ

CT FA VD INC + SER PREEN VD

INC DIL X 0,5

ML

VP e

VPS

[1] PO LIOF INJ

CT FA VD INC + SER PREEN VD

INC DIL X 0,5

ML

[2]PO LIOF INJ

CT FA VD TRANS + SER PREENC VD TRANS DIL X

0,5ML + AGU

REMOV

Histórico de Alteração de Bula Data do Expediente Dados da Submissão Eletrônica Nº Assunto Expediente Data do Expediente Dados da petição/notificação que altera a bula Nº Assunto Expediente Data da Aprovação Dados das alterações de bulas Versões Apresentações

VP/VPS

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DE USAR

8. REAÇÕES ADVERSAS

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

26/06/2020 - 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 26/06/2020 - 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 26/06/2020

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