Abaixo você poderá ler a bula do remédio PRECEDEX (100 MCG/ML SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 2 ML ). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Precedex® Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável 100 mcg/mL Precedex® cloridrato de dexmedetomidina
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Precedex® Nome genérico: cloridrato de dexmedetomidina
APRESENTAÇÃO
Precedex® 100 mcg/mL em embalagem contendo 5 frascos-ampola flip-top de 2 mL de solução injetável concentrada para infusão.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada mL de Precedex® contém 118 mcg de cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 100 mcg de dexmedetomidina base.
Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis.
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Precedex® (cloridrato de dexmedetomidina) é um sedativo (indutor de um estado calmo) indicado para uso em pacientes (com e sem ventilação mecânica) durante o tratamento intensivo (na Unidade de Terapia Intensiva, salas de cirurgia ou para procedimentos diagnósticos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Precedex® promove sedação (indução de um estado calmo) sem diminuição da frequência respiratória.
Durante esse estado os pacientes podem ser despertados e são cooperativos. O início de ação deste medicamento ocorre em até 6 minutos e a meia-vida (tempo necessário para que a quantidade da substância administrada na corrente sanguínea se reduza à metade) de eliminação é de cerca de 2 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precedex® é contraindicado em pacientes com alergia conhecida à dexmedetomidina (substância ativa de Precedex®) ou qualquer excipiente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Administração do medicamento Precedex® deve apenas ser utilizado por profissionais treinados no cuidado de pacientes que necessitam de tratamento intensivo ou em sala de operação. Devido aos conhecidos efeitos farmacológicos de Precedex® os pacientes devem ser monitorados continuamente enquanto estiverem recebendo Precedex®.
Observou-se que alguns pacientes recebendo Precedex® podem ser despertados e ficarem alertas quando estimulados. Este fato isolado não deve ser considerado como evidência de falta de eficácia na ausência de outros sinais e sintomas e clínicos.
Hipotensão, bradicardia e parada sinusal Episódios clinicamente significativos de bradicardia (lentidão excessiva do coração) e parada sinusal (interrupção temporária na geração de impulso nas fibras musculares do coração) foram reportados com a utilização de Precedex® em voluntários jovens, saudáveis e com tônus vagal elevado (aumento no número de impulsos transmitidos pelo nervo vago) ou, pela utilização por vias diferentes incluindo a utilização intravenosa rápida ou em bolus.
Relatos de hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa) e bradicardia foram associados com a infusão de Precedex®. Uma vez que Precedex® tem o potencial para aumentar bradicardia induzida por estímulo vagal, os médicos devem estar preparados para intervir.
Deve haver cautela quando utilizar Precedex® em pacientes com bloqueio cardíaco avançado e/ou disfunção ventricular grave. Uma vez que Precedex® diminui as atividades do sistema nervoso simpático (resposta do corpo em situações estressantes), hipotensão e/ou bradicardia podem ser esperadas por serem mais pronunciados em pacientes com hipovolemia (quando há pouco líquido dentro dos vasos sanguíneos), diabetes mellitus ou hipertensão (pressão arterial alta) crônica e em pacientes idosos.
Em estudos clínicos onde outros vasodilatadores (produzem relaxamento e dilatação dos vasos sanguíneos) ou agentes cronotrópicos (que atuam no ritmo cardíaco) negativos foram coadministrados com Precedex®, não foi observado um efeito farmacodinâmico (modo como as substâncias afetam o corpo) aditivo. Ainda assim, deve-se ter cuidado quando tais agentes forem administrados com Precedex®.
Se intervenção médica for necessária, o tratamento pode incluir a diminuição ou interrupção da infusão de Precedex®, aumentando o índice de utilização intravenosa de fluidos, elevação das extremidades inferiores e uso de agentes vasopressores (que aumentam a pressão sanguínea). A utilização de agentes anticolinérgicos (por exemplo, glicopirrolato, atropina) deve ser considerada para modificar o tônus vagal. Em estudos clínicos, o glicopirrolato ou a atropina foram eficazes no tratamento da maioria dos episódios de bradicardia induzida por LL-PLD_Bra_CSIv8_07Jan2020_v1_PDXSOI_11_VP 27/Jan/2020 Precedex®. Entretanto, em alguns pacientes com disfunção cardiovascular significativa foram requeridas medidas de ressuscitação mais avançadas.
Eventos clínicos de bradicardia ou hipotensão podem ser potencializados quando o Precedex® é usado simultaneamente ao propofol ou midazolam. Portanto, considerar redução de dose de propofol ou midazolam.
Pacientes idosos acima de 65 anos de idade, ou pacientes diabéticos têm maior tendência à hipotensão com a utilização de Precedex®. Todos os episódios reverteram espontaneamente ou foram tratados com a terapia padrão.
Hipertensão temporária Hipertensão temporária foi observada principalmente durante a infusão inicial, associada a efeitos vasoconstritores periféricos iniciais de Precedex®. O tratamento da hipertensão temporária geralmente não foi necessário, embora a redução da taxa de infusão de ataque seja desejável. Após a infusão inicial, os efeitos centrais de Precedex® dominam e a pressão sanguínea geralmente diminui.
Insuficiência adrenal Estudos em animais sugerem diminuição da função da glândula adrenal a depender da dose.
Crianças A eficácia, segurança de Precedex® em pacientes pediátricos com idade inferior a 18 anos não foram estudadas.
Portanto, Precedex® não deve ser utilizado nesta população.
Pacientes idosos Uma redução de dose pode ser considerada em pacientes acima de 65 anos de idade (ver questão 6. Como devo usar este medicamento?).
Disfunção hepática (fígado) Em indivíduos com graus variáveis de insuficiência hepática os valores da depuração (eliminação) foram menores do que em indivíduos saudáveis. Os valores médios da depuração para indivíduos com insuficiência hepática leve, moderada e grave foram respectivamente 74%, 64% e 53%, dos valores observados em indivíduos normais e saudáveis. Embora o Precedex® seja dosado segundo o efeito desejado, talvez seja necessário considerar redução da dose, dependendo do grau de disfunção hepática do paciente.
Abstinência Sedação em unidade intensiva de tratamento Os eventos mais comuns foram náusea, vômito e agitação.
Se taquicardia e/ou hipertensão ocorrerem após a descontinuação de Precedex®, terapia de suporte é indicada.
Hipertermia Precedex® pode induzir hipertermia que pode ser resistente aos métodos tradicionais de resfriamento. Precedex ® deve ser descontinuado e a hipertermia deve ser tratada com medidas clínicas convencionais.
Uso durante a gravidez Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A dexmedetomidina demonstrou atravessar a barreira placentária em estudos publicados em animais e humanos. O Precedex® deverá ser utilizado durante a gravidez somente se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto. A segurança de Precedex® no trabalho de parto e nascimento não foi estudada e, portanto, não é recomendada para uso obstétrico, incluindo partos por cirurgia cesariana.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Uso durante a amamentação O cloridrato de dexmedetomidina é excretado no leite humano, mas não foram realizados estudos que avaliam os efeitos da dexmedetomidina em crianças amamentadas e na produção de leite.
Os benefícios do desenvolvimento e da saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de dexmedetomidina e quaisquer potenciais efeitos adversos da dexmedetomidina na criança amamentada.
LL-PLD_Bra_CSIv8_07Jan2020_v1_PDXSOI_11_VP 27/Jan/2020 Uma mulher que amamenta pode considerar interromper a amamentação, ordenhar e descartar o leite materno por 24 horas após receber a dexmedetomidina, a fim de minimizar a exposição potencial ao medicamento a um recém-nascido amamentado.
Interações medicamentosas Anestésicos, sedativos, hipnóticos e opioides A utilização simultânea de Precedex® com medicamentos anestésicos, sedativos, hipnóticos e opioides tende a aumentar o seu efeito. Estudos específicos confirmam estes efeitos com sevoflurano, isoflurano, propofol, alfentanila e midazolam. Nenhuma interação foi evidenciada entre Precedex® e isoflurano, propofol, alfentanila e midazolam. Entretanto, devido aos efeitos, quando se utiliza Precedex® com estes agentes, a redução da dose de Precedex® ou do sedativo, hipnótico, opioide ou anestésico concomitante pode ser necessária.
Bloqueadores neuromusculares (medicamentos que interrompem a transmissão de impulsos nervosos) Em um estudo de 10 voluntários sadios, a utilização de Precedex® por 45 minutos na concentração plasmática de 1 ng/mL, não resultou em aumento clinicamente significativo da grandeza do bloqueio neuromuscular, associado com a utilização de rocurônio.
Citocromo P450 Cautela deve ser usada durante a administração concomitante de Precedex® com outros medicamentos metabolizados pelas enzimas CYP2D6, CYP3A4 e CYP2B6.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Precedex® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Não é necessária refrigeração. Após a diluição do concentrado, o produto deve ser administrado imediatamente, e descartado decorridas 24 horas da diluição.
Caso o produto não seja utilizado imediatamente após a diluição, recomenda-se o armazenamento refrigerado da solução entre 2 a 8ºC por não mais de 24 horas para reduzir o risco microbiológico.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: solução límpida e incolor.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precedex® deve ser utilizado apenas por profissional habilitado tecnicamente no cuidado de pacientes sob tratamento intensivo. Devido aos efeitos conhecidos, os pacientes devem ser monitorados continuamente. A utilização de injeções em bolus (infusão rápida) de Precedex® não deve ser utilizada para minimizar os efeitos colaterais indesejáveis. Eventos clínicos como bradicardia e parada sinusal têm sido associados com a utilização de Precedex® em alguns voluntários jovens saudáveis com tônus vagal alto ou nos quais a utilização foi diferente da recomendada, como infusão intravenosa rápida ou administração em bolus.
Administração: deve ser utilizado um equipamento de infusão controlada para administrar Precedex®. Técnicas estritamente assépticas (livre de microrganismos) devem ser sempre mantidas durante o manuseio da infusão de Precedex®. A preparação das soluções para infusão é a mesma, tanto para dose inicial como para dose de manutenção. Para preparar a infusão, retire 2 mL de Precedex® solução injetável concentrada para infusão e adicione 48 mL de cloreto de sódio a 0,9% para totalizar 50 mL. Para misturar de modo correto, agite suavemente. O Precedex® deve ser utilizado através de um sistema de infusão controlada. Após a diluição do concentrado, o produto deve ser utilizado imediatamente, e descartado decorridas 24 horas da diluição. Caso o produto não seja utilizado imediatamente após a diluição, recomenda-se o armazenamento refrigerado da solução LL-PLD_Bra_CSIv8_07Jan2020_v1_PDXSOI_11_VP 27/Jan/2020 entre 2 a 8ºC por não mais de 24 horas para reduzir o risco microbiológico. Produtos de uso intravenoso devem ser inspecionados visualmente, em relação a partículas e alterações de cor, antes de serem administrados ao paciente.
Cada ampola deve ser usada somente em um paciente.
Compatibilidade: foi demonstrado que o Precedex® é compatível com a coadministração das seguintes preparações e medicamentos intravenosos: solução de ringer lactato, dextrose a 5%, cloreto de sódio a 0,9%, manitol a 20%, cloridrato de alfentanila, sulfato de amicacina, aminofilina, cloridrato de amiodarona, ampicilina sódica, ampicilina sódica + sulbactam sódica, azitromicina, aztreonam, tosilato de bretílio, bumetanida, tartarato de butorfanol, gluconato de cálcio, cefazolina sódica, cloridrato de cefipima, cefoperazona sódica, cefotaxima sódica, cefotetana sódica, cefoxitina sódica, ceftazidima, ceftizoxima sódica, ceftriaxona sódica, cefuroxima sódica, cloridrato de clorpromazina, cloridrato de cimetidina, ciprofloxacino, besilato de cisatracúrio, fosfato de clindamicina, fosfato sódico de dexametasona, digoxina, cloridrato de diltiazem, cloridrato de difenidramina, cloridrato de dobutamina, mesilato de dolasetrona, cloridrato de dopamina, hiclato de doxiciclina, droperidol, enalapril, cloridrato de efedrina, cloridrato de epinefrina, lactobionato de eritromicina, esmolol, famotidina, mesilato de fenoldopam, fluconazol, furosemida, gatifloxacino, sulfato de gentamicina, cloridrato de granisetrona, lactato de haloperidol, heparina sódica, succinato sódico de hidrocortisona, cloridrato de hidromorfona, cloridrato de hidroxizina, lactato de inamrinona, cloridrato de isoproterenol, cetorolaco de trometamina, labetalol, levofloxacino, cloridrato de lidocaína, linezolida, lorazepam, sulfato de magnésio, cloridrato de meperidina, succinato sódico de metilprednisolona, cloridrato de metoclopramida, metronidazol, lactato de milrinona, cloridrato de nalbufina, nitroglicerina, bitartarato de norepinefrina, ofloxacino, cloridrato de ondansetrona, piperacilina sódica, piperacilina sódica + tazobactam sódico, cloreto de potássio, cloridrato de procainamida, edisilato de proclorperazina, cloridrato de prometazina, propofol, cloridrato de ranitidina, brometo de rapacurônio, cloridrato de remifentanila, brometo de rocurônio, bicarbonato de sódio, nitroprusseto de sódio, citrato de sufentanila, sulfametoxazol, trimetoprima, teofilina, ticarcilina dissódica, ticarcilina dissódica + clavulanato de potássio, sulfato de tobramicina, cloridrato de vancomicina, cloridrato de verapamil, tiopental sódico, etomidato, brometo de vecurônio, brometo de pancurônio, succinilcolina, besilato de atracúrio, cloreto de mivacúrio, brometo de glicopirrônio, cloridrato de fenilefrina, sulfato de atropina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanila, além de substitutos do plasma.
Compatibilidade com borracha natural: Estudos de compatibilidade demonstraram o potencial de absorção de PRECEDEX® PREMIX em alguns tipos de borracha natural. Embora PRECEDEX® seja administrado, é aconselhável usar componentes de administração feitos com juntas de borracha sintética ou borracha natural revestida.
Incompatibilidade: Precedex® não deve ser misturado com outros produtos ou diluentes, exceto aqueles mencionados acima. Foi demonstrada incompatibilidade com anfotericina B e diazepam.
PRECEDEX® não deve ser coadministrado através do mesmo cateter intravenoso com sangue ou plasma porque a compatibilidade física não foi estabelecida.
Posologia Adultos: o Precedex® deve ser individualizado e titulado segundo o efeito clínico desejado. Para pacientes adultos é recomendável iniciar Precedex® com uma dose de 1,0 mcg/kg por dez minutos, seguida por uma infusão de manutenção que pode variar de 0,2 a 0,7 mcg/kg/h. A taxa de infusão de manutenção pode ser ajustada para se obter o efeito clínico desejado. Em estudos clínicos com infusões por mais de 24 horas de duração, foram utilizadas doses baixas como 0,05 mcg/kg/h. O Precedex® tem sido utilizada tanto para pacientes que requerem ventilação mecânica quanto para aqueles com respiração espontânea após extubação (retirada da sonda usada para intubação). Foi observado que pacientes recebendo Precedex® ficam despertáveis e alertas quando estimulados. Este é um componente esperado da sedação por Precedex® e não deve ser considerado como evidência de falta de eficácia na ausência de outros sinais e sintomas clínicos. O Precedex® foi continuamente infundida em pacientes ventilados mecanicamente antes da extubação, durante extubação e pósextubação. Não é necessário descontinuar a Precedex® antes da extubação.
Precedex® não deve ser misturado com outros produtos ou diluentes, exceto: solução de ringer lactato, dextrose a 5%, cloreto de sódio a 0,9%, manitol a 20%, tiopental sódico, etomidato, brometo de vecurônio, brometo de pancurônio, succinilcolina, besilato de atracúrio, cloreto de mivacúrio, brometo de glicopirrônio, cloridrato de fenilefrina, sulfato de atropina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanila, além de substitutos do plasma, e demais substâncias mencionadas no item - Compatibilidade.
LL-PLD_Bra_CSIv8_07Jan2020_v1_PDXSOI_11_VP 27/Jan/2020 Para pacientes com insuficiência hepática e/ou renal, pode ser requerido ajuste de dose (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Disfunção hepática).
Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de Precedex® em pacientes menores de 18 anos não foram estudadas.
Disfunção hepática: ajustes de dose podem ser necessários para pacientes com insuficiência hepática (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Disfunção hepática).
Disfunção renal: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes nefropatas (com doenças nos rins).
Idosos: ajustes de dose podem ser necessários para idosos. Pacientes idosos (mais de 65 anos de idade) frequentemente requerem doses menores de dexmedetomidina.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como Precedex® é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos indesejáveis incluem dados de estudos clínicos de sedação na Unidade de Terapia Intensiva, nos quais 576 pacientes receberam cloridrato de dexmedetomidina, e de estudos de infusão contínua da dexmedetomidina para sedação em pacientes internados em unidades de terapia intensiva, controlados com placebo, nos quais 387 pacientes receberam Precedex®. Em geral, os eventos indesejáveis mais frequentemente observados, emergentes do tratamento foram hipotensão, hipertensão, bradicardia, febre, vômitos, hipoxemia (níveis baixos de oxigênio no sangue), taquicardia (rapidez excessiva no funcionamento do coração), anemia, boca seca e náusea.
Os eventos indesejáveis mais frequentemente observados, emergentes do tratamento e relacionados ao medicamento estão incluídos na tabela abaixo.
Eventos adversos surgidos e relacionados# com o tratamento, com incidência maior que 1%, em todos os pacientes tratados com dexmedetomidina nos estudos fase II/III de infusão contínua Pacientes tratados com Pacientes randomizados Placebo dexmedetomidina com dexmedetomidina Evento adverso (N = 379) (N = 576) (N = 387) Hipotensão 121 (21%) 84 (22%)* 16 (4%) Hipertensão 64 (11%) 47 (12%)* 24 (6%) Bradicardia 35 (6%) 20 (5%)* 6 (2%) Boca seca 26 (5%) 13 (3%) 4 (1%) Náusea 24 (4%) 16 (4%) 20 (5%) Sonolência 9 (2%) 3 (menor que 1%) 3 (menor que 1%) * Diferença estatisticamente significativa entre grupo dexmedetomidina e placebo, (randomizado) p ? 0,05.
# Eventos adversos relacionados com o tratamento: inclui todos os eventos considerados possíveis ou prováveis de estarem relacionados ao tratamento, como avaliado pelos investigadores, e aqueles eventos cuja causalidade ficou desconhecida ou inespecificada.
Os efeitos adversos são relatados em ordem decrescente de frequência.
Reação adversa com incidência > 2% - população sedação na UTI: anemia (quantidade baixa de células vermelhas no sangue), hipovolemia (quantidade baixa de fluidos dentro dos vasos), hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue), hipocalcemia (nível baixo de cálcio no sangue), acidose, agitação, bradicardia (frequência LL-PLD_Bra_CSIv8_07Jan2020_v1_PDXSOI_11_VP 27/Jan/2020 cardíaca baixa), fibrilação arterial (arritmia), taquicardia, taquicardia sinusal (frequência cardíaca alta), taquicardia ventricular (arritmia), hipotensão (pressão arterial baixa), hipertensão (pressão arterial alta), atelectasia (áreas do pulmão colapsadas), efusão pleural (acumulo de liquido entre as camadas que revestem os pulmões), hipóxia (menor quantidade de oxigênio), edema e chiado pulmonar, náusea, boca seca, vômito, pirexia, hipertermia (febre), arrepios, edemas periféricos, diminuição da produção urinária, hemorragia pósprocedimento.
Reação adversa com incidência > 2% - população de sedação de procedimento: bradicardia, taquicardia, hipotensão, hipertensão, depressão respiratória, hipóxia, bradipneia (menor frequência respiratória), náusea, boca seca.
Reações adversas com frequência desconhecida reportadas após comercialização de Precedex®: anemia, acidose, acidose respiratória, hipercalemia (aumento de potássio no sangue), elevação da fosfatase alcalina (enzima produzida no fígado), sede, hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue), hipernatremia (nível alto de sódio no sangue), agitação, confusão, delirium, alucinação, ilusão, tontura, dor de cabeça, neuralgia (dor no nervo), neurite (inflamação do nervo), distúrbio da fala, convulsão, fotopsia, visão anormal, arritmia, arritmia ventricular, bradicardia, bloqueio atrioventricular, parada cardíaca, extra-sístole, fibrilação atrial, bloqueio cardíaco, inversão de ondas t, taquicardia, taquicardia ventricular, distúrbio do coração, infarto do miocárdio, hemorragia, oscilação da pressão arterial, hipertensão, hipotensão, apneia, broncoespasmo (estreitamento da via respiratória), hipercapnia (aumento de gás carbônico no sangue), hipoventilação, hipóxia, congestão pulmonar (acumulo de liquido no pulmão), dor abdominal, diarreia, vomito, náusea, elevação da gama glutamil transpeptidase (enzima hepática), função hepática anormal, hiperbilirrubinemia (aumento de pigmento amarelo encontrado no sangue), elevação da alanina transferase (enzima hepática), elevação da aspartato aminotransferase (enzima hepática), elevação do suor, elevação da ureia nitrogenada no sangue, oligúria (diminuição da frequência urinaria), poliúria (aumento da frequência urinaria), pirexia (febre), hiperpirexia, hipovolemia, anestesia leve (diminuição sensibilidade), dor e rigores (rigidez).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A tolerabilidade de Precedex® foi estudada em um estudo no qual os indivíduos saudáveis receberam doses iguais e acima da dose recomendada de 0,2 a 0,7 mcg/kg/hora. A concentração plasmática máxima atingida no estudo foi de aproximadamente 13 vezes o limite superior do intervalo terapêutico. Os efeitos mais notáveis observados em dois pacientes que atingiram as doses mais elevadas foram bloqueio atrioventricular de primeiro grau e bloqueio cardíaco de segundo grau. Nenhum comprometimento hemodinâmico foi observado com o bloqueio atrioventricular e o bloqueio cardíaco resolveu-se espontaneamente no período de um minuto.
Cinco pacientes receberam uma superdose de Precedex® nos estudos de sedação na unidade intensiva de tratamento. Dois destes pacientes não tiveram sintomas reportados; um paciente recebeu 2 mcg/kg de dose de ataque durante 10 minutos (duas vezes a dose de ataque recomendada) e um paciente recebeu a infusão de manutenção de 0,8 mcg/kg/hora. Dois outros pacientes que receberam 2 mcg/kg de dose de ataque durante 10 minutos tiveram bradicardia e/ou hipotensão. Um paciente que recebeu bolus de Precedex® não diluído (19,4 mcg/kg) teve uma parada cardíaca da qual foi ressuscitado com sucesso.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III - DIZERES LEGAIS
MS ? 1.2110.0372 Farmacêutica Responsável: Liliana R. S. Bersan ? CRF-SP nº 19167 Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860 CEP 04717-904 ? São Paulo ? SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33 Fabricado e Embalado por:
Hospira Inc.
Rocky Mount ? Carolina do Norte ? EUA Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5 CEP 06696-000 ? Itapevi ? SP
USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA
PDXSOI_11 LL-PLD_Bra_CSIv8_07Jan2020_v1_PDXSOI_11_VP 27/Jan/2020
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Data do expediente N°. do expediente 06/02/2020 03/09/2019 2103313197 02/09/2019 2094955193 24/04/2019 0366907196 0366909192 06/02/2019 0113298199 20/10/2017 2130770179 Assunto
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula
MEDICAMENTO NOVO
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MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula 18/09/2017 1990985173
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula 30/06/2017 1329063171
MEDICAMENTO NOVO
PDXSOI_11 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N°. do expediente Assunto 03/09/2019 2103313197 02/09/2019 2094955193
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula 06/02/2020 22/11/2018 1109295/18-5 06/02/2019 0113298199 20/10/2017 2130770179 Alteração de Texto de Bula por avaliação de dados clínicos ? GESEF Dados das alterações de bulas Data de aprovação 25/03/2019
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula 27/01/2017 0188911177
MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA)
30/06/2017 1329063171
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? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ? REAÇÕES ADVERSAS
? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
22/05/2017 (DOU de transferência de titularidade) e 20/08/2017 (data da vigência do registro referente ao sucessor) 05/08/2016 PDXSOI_11 2156086162 - Notificação de Alteração de Texto de Bula - Notificação de Alteração de Texto de Bula
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula 05/08/2016 2156086162
MEDICAMENTO
? APRESENTAÇÕES ? COMPOSIÇÃO
? PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
? COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
? QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
? ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
? INDICAÇÕES
? RESULTADOS DE EFICÁCIA
? CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
? INTERAÇÕES MEDICAENTOSAS ? CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO ? POSOLOGIA E MODO DE USAR
? REAÇÕES ADVERSAS ? SUPERDOSE ? IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO ? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
? ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
VD TRANS X 2 ML VP/VPS
100 MCG/ML SOL INJ CT 5 FA
VD TRANS X 2 ML ? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
? RESULTADOS DE EFICÁCIA
? REAÇÕES ADVERSAS ? SUPERDOSE