Bula do PRAXBIND 50 MG/ML SOL INJ CT 2 FA VD TRANS X 50 ML

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PRAXBIND PACIENTE

Praxbind® idarucizumabe

APRESENTAÇÃO

Solução injetável de 50 mg/mL, embalagem com 2 frascos-ampola de 50 mL.

USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução injetável contém 50 mg de idarucizumabe.

Excipientes: ácido acético, polissorbato 20, acetato de sódio tri-hidratado, sorbitol, água para injetáveis.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

PRAXBIND é indicado para pacientes tratados com Pradaxa® (etexilato de dabigatrana) e deve ser utilizado somente em situações específicas em que se faz necessária uma reversão rápida dos efeitos anticoagulantes de Pradaxa®, como em cirurgias ou procedimentos de emergência e em casos de sangramento não controlado ou com risco à vida.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

PRAXBIND é um tipo de molécula denominada anticorpo monoclonal que atua como agente reversor específico de Pradaxa® (etexilato de dabigatrana), permitindo a coagulação do sangue quando se liga à dabigatrana por impedir seu efeito anticoagulante em situações específicas.

O início da ação de PRAXBIND ocorre logo após sua administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não há contraindicações para PRAXBIND.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

PRAXBIND reverte apenas os efeitos de Pradaxa®. Este medicamento não reverte os efeitos de outros anticoagulantes.

O tratamento com PRAXBIND pode ser utilizado junto com as medidas de suporte padrão apropriadas.

Reações alérgicas O médico deve avaliar com cautela os riscos e os benefícios do tratamento de emergência com PRAXBIND em pacientes com alergia conhecida ao idarucizumabe ou que apresentem alergia a qualquer um dos componentes da fórmula (ex. reação anafilactoide). Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve-se interromper a administração de PRAXBIND imediatamente e a terapia apropriada deve ser iniciada.

Intolerância hereditária à frutose A dose recomendada de PRAXBIND contém 4,0 g de sorbitol. Caso você tenha intolerância hereditária à frutose, você pode apresentar hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue), hipofosfatemia (diminuição de fosfato no sangue), acidose metabólica (maior acidez do sangue), aumento no ácido úrico, insuficiência aguda do fígado e prejuízo dos rins e até óbito.

Portanto, caso você tenha intolerância hereditária à frutose, seu médico deve avaliar os riscos e os benefícios em potencial do tratamento de emergência com PRAXBIND.

Populações especiais Gravidez e Amamentação Não há dados sobre o uso de PRAXBIND em mulheres grávidas. PRAXBIND pode ser usado durante a gravidez se o benefício clínico esperado ultrapassar os riscos potenciais. Não se sabe se PRAXBIND é liberado no leite materno.

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PRAXBIND PACIENTE

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Pacientes com problemas renais Não é necessário nenhum ajuste de dose em pacientes com problemas nos rins. O comprometimento renal não alterou o efeito do medicamento.

Pacientes com problemas no fígado Não foi observado impacto de problemas no fígado na metabolização do idarucizumabe. Assim, não é necessário ajuste de dose em pacientes com problemas no fígado.

Pacientes idosos/sexo/raça Não há interferência do sexo, idade e raça na exposição a PRAXBIND.

Crianças A segurança e a eficácia de PRAXBIND não foram estabelecidas em crianças.

Interações medicamentosas Não foram realizados estudos de interação entre PRAXBIND e outros medicamentos. Com base nas informações disponíveis, é improvável que ocorram interações relevantes entre PRAXBIND e outros medicamentos. Sabe-se até o momento que não há interações com expansores de volume, concentrados do fator de coagulação e outros anticoagulantes além da dabigatrana.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha sob refrigeração (temperatura entre 2 °C e 8 °C), protegido da luz. Não congelar.

Antes do uso, o frasco fechado pode ser mantido em temperatura até 30°C por até 48 horas, desde que armazenado na embalagem original a fim de proteger da luz.

Uma vez que a solução tenha sido retirada do frasco ampola, a estabilidade físico?química de PRAXBIND durante o uso foi demonstrada por 6 horas a temperatura até 30ºC.

A solução não deve ser exposta à luz por mais de 6 horas (no frasco ampola fechado e/ou em uso).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

PRAXBIND solução injetável é um líquido claro a levemente opaco, incolor a levemente amarelado. A solução é livre de partículas estranhas e pode conter poucas partículas típicas translúcidas, brancas a esbranquiçadas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Instruções de Uso Antes da administração, deve-se inspecionar visualmente os frascos de PRAXBIND para verificar a ausência de material particulado e descoloração.

O preparo e administração de PRAXBIND devem ocorrer em condições assépticas. Do ponto de vista microbiológico, caso o preparo e a administração não ocorram em condições assépticas (ou seja, caso o método de abertura não evite o risco de contaminação microbiana), o produto deve ser administrado imediatamente após sua retirada do frasco.

Caso não seja utilizado imediatamente, o período de armazenamento durante o uso e as condições de armazenamento antes do uso estão sob a responsabilidade do utilizador.

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PRAXBIND PACIENTE

Não é necessária proteção contra a luz ambiente durante a infusão de PRAXBIND (vide item 5. ONDE, COMO

E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?).

Figura 1 ? Dose recomendada de PRAXBIND fornecida em dois frascos.

Figura 2 ? Duas infusões consecutivas por frascos suspensos.

Figura 3 ? Injete os dois frascos consecutivos através da seringa.

PRAXBIND não deve ser misturado com outros medicamentos. Um acesso intravenoso preexistente pode ser utilizado para a administração de PRAXBIND. Ele deve ser lavado com solução de cloreto de sódio 0,9% antes e ao final da infusão de PRAXBIND. Não se deve utilizar o mesmo acesso intravenoso para administrar paralelamente nenhuma outra substância.

PRAXBIND é apenas para uso único e não contém conservantes.

Não foi observada nenhuma incompatibilidade entre PRAXBIND e os materiais utilizados para realizar a administração intravenosa.

Dosagem A dose recomendada de PRAXBIND é de 5 g, ou seja, dois frascos de 50 mL (2 x 2,5 g).

A dose completa de 5 g deve ser administrada pela via intravenosa, com duas infusões consecutivas durante 5 a 10 minutos cada (Figura 2) ou como uma injeção em bolus (Figura 3).

Reiniciando a Terapia Antitrombótica O tratamento com Pradaxa® (etexilato de dabigatrana) pode ser reiniciado 24 horas após a administração de PRAXBIND se o paciente estiver clinicamente estável e se a hemostasia (estado de equilíbrio da coagulação) adequada foi alcançada.

Após a administração de PRAXBIND, outra terapia antitrombótica (ex., heparina de baixo peso molecular) pode ser iniciada em qualquer momento se o paciente estiver clinicamente estável e se a hemostasia adequada tiver sido alcançada. A ausência de terapia antitrombótica expõe os pacientes ao risco de trombose próprio da sua doença de base.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser administrado sob a supervisão de um médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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PRAXBIND PACIENTE 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Após a análise final dos dados dos estudos clínicos com PRAXBIND, os eventos adversos detectados com maior frequência foram: constipação (prisão de ventre) 6,6%, náusea (enjoo) 4,6%, hipotensão (pressão do sangue baixa) 4,4%, cefaleia (dor de cabeça) 4,0% e pirexia (febre) 3,6%. Nenhum evento adverso apresentou relação causal com o uso de PRAXBIND.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não existe experiência clínica com doses acima das recomendadas de PRAXBIND. A maior dose que foi estudada em voluntários sadios foi de 8 g e não foi identificado nenhum problema relacionado à segurança do medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS 1.0367.0175 Farm. Resp.: Ana Carolina Scandura Cardillo CRF-SP 22440 Importado por:

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.

Rod. Régis Bittencourt, km 286 ? Itapecerica da Serra - SP CNPJ 60.831.658/0021-10 Fabricado por:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Biberach an der Riss ? Alemanha SAC 0800 701 6633 Uso restrito a hospitais Venda sob prescrição médica.

2018 05 29 I 19-00 Praxbind_Bula Paciente I 19-00/ 20180529 4 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 08/2019 18/01/2019 23/03/2018 08/11/2017 Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação - 10456 ?

PRODUTO

BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 08/2019 - 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 - 0052739/19-4 10456 ?

PRODUTO

BIOLÓGICO 18/01/2019 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0052739/19-4 0229488/18-5 10456 ?

PRODUTO

BIOLÓGICO 04/10/2017 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 2075603/17-8 2187221/17-0 10456 ?

PRODUTO

BIOLÓGICO 08/11/2017 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 1513 ? PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração dos cuidados de conservação 10456 ? PRODUTO 2187221/17-0 BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Itens de bula

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

18/01/2019 DIZERES LEGAIS 26/02/2018

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

08/11/2017 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?

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