Bula do PRANOLAL 40 MG COM CT FR VD AMB X 50

Anexo A

PRANOLAL CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA

Comprimido Simples 10 mg 40 mg 80 mg 1

PRANOLAL

cloridrato de propranolol - 10 mg, 40 mg e 80 mg comprimidos

I ? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO PRANOLAL

Cloridrato de propranolol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 10 mg em embalagens com 50 comprimidos.

Comprimidos de 40 mg em embalagens com 50 comprimidos.

Comprimidos de 80 mg em embalagens com 20 comprimidos.

VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO*

*Vide Posologia

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 10 mg contém:

Cloridrato de propranolol . . . . . . . . 10 mg Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 com Excipientes: manitol, amido, gelatina, estearato de magnésio e água purificada.

Cada comprimido de 40 mg contém:

Cloridrato de propranolol . . . . . . . . 40 mg Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 com Excipientes: manitol, amido, gelatina, estearato de magnésio e água purificada.

2 Cada comprimido de 80 mg contém:

Cloridrato de propranolol . . . . . . . . 80 mg Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 com Excipientes: manitol, amido, gelatina, estearato de magnésio e água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

PRANOLAL é um betabloqueador indicado para:

- Controle de hipertensão (pressão alta).

- Controle de angina pectoris (sensação de pressão e dor no peito).

- Controle das arritmias cardíacas (alterações no ritmo dos batimentos cardíacos).

- Prevenção da enxaqueca (dor de cabeça forte).

- Controle do tremor essencial.

- Controle da ansiedade e taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) por ansiedade.

- Controle adjuvante da tireotoxicose (aumento da secreção da glândula tireoide) e crise tireotóxica.

- Controle da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (aumento do volume do coração e problemas no seu funcionamento).

- Controle de feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula supra-renal). Neste caso, o tratamento com PRANOLAL deve apenas ser iniciado na presença de um bloqueio alfa efetivo.

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

PRANOLAL é um medicamento betabloqueador, ou seja, inibe a estimulação dos receptores beta-adrenérgicos (beta-1 e beta-2) presentes no organismo (como no coração e nos vasos sanguíneos).

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

PRANOLAL, assim como outros betabloqueadores, não deve ser utilizado na presença de:

3 - conhecida hipersensibilidade (alergia) ao propranolol e aos outros componentes da fórmula;

- hipotensão (pressão baixa);

- bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos);

- distúrbios graves da circulação arterial periférica (alterações na circulação sanguínea);

- síndrome do nó sino-atrial (um tipo de arritmia cardíaca);

- feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula supra-renal) não tratado;

- insuficiência cardíaca descompensada (problemas no funcionamento do coração);

- angina de Prinzmetal (sensação de pressão e dor no peito em repouso);

- choque cardiogênico (problemas graves na circulação do coração);

- acidose metabólica (alto nível de ácidos no sangue);

- após jejum prolongado;

- bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (bloqueio nos impulsos elétricos do coração);

- histórico de asma brônquica ou broncoespasmo (contrações nos brônquios do pulmão).

PRANOLAL não deve ser utilizado por pacientes com predisposição à hipoglicemia, isto é, pacientes após jejum prolongado ou pacientes com reservas contraregulatórias restritas (nível de certos hormônios como glucagon e adrenalina).

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de cirurgia, informar ao médico anestesista que você está em tratamento com PRANOLAL.

Informe seu médico se você tem problemas pulmonares, circulatórios, cardíacos, hepáticos, renais ou de tireoide, ou se teve sintomas de baixa taxa de açúcar no sangue (hipoglicemia). Informe também se você tem diabetes, inchaço nos tornozelos, falta de ar e feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula supra-renal) que ainda não está sendo tratado com outros medicamentos. Informe ainda se você está de jejum ou se esteve em jejum recentemente.

PRANOLAL pode bloquear/modificar os sinais e sintomas da hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), especialmente taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos). PRANOLAL pode causar hipoglicemia, mesmo em pacientes não-diabéticos, por exemplo, recém-nascidos, lactentes (crianças em fase de amamentação), crianças, pacientes idosos, pacientes submetidos à hemodiálise, pacientes com doença hepática crônica (doença no fígado) e pacientes com superdosagem. Deve-se ter cuidado ao administrar PRANOLAL concomitantemente com terapia hipoglicêmica em pacientes diabéticos. PRANOLAL pode prolongar a resposta hipoglicêmica à insulina.

PRANOLAL pode mascarar os sinais da tireotoxicose.

4 Informe seu médico caso você apresente sintomas de redução da frequência cardíaca (diminuição dos batimentos cardíacos). Neste caso pode ser necessária a redução da dosagem.

Se você sofre de doença cardíaca isquêmica (problemas no coração devido à circulação deficiente), o tratamento com PRANOLAL não deve ser interrompido de repente. Neste caso ou pode-se substituir o tratamento com PRANOLAL por doses equivalentes de outro medicamento ou suspende-se gradualmente o tratamento com PRANOLAL.

Antes de iniciar seu tratamento com PRANOLAL informe seu médico se você possui histórico de reações anafiláticas (reações alérgicas).

Informe seu médico se você tem problemas com cirrose descompensada.

Houve relatos sugerindo que o tratamento com propranolol pode aumentar o risco de desenvolvimento de encefalopatia hepática.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir automóveis e operar máquinas: o uso de PRANOLAL provavelmente não resultará em comprometimento da capacidade de dirigir automóveis ou operar máquinas. Entretanto, deve ser levado em consideração que ocasionalmente vertigem e fadiga podem ocorrer. Se você sentir um destes sintomas, não deve dirigir automóveis ou operar máquinas.

Uso durante a gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

PRANOLAL não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que seu uso seja essencial.

A maioria dos medicamentos da classe do propranolol passa para o leite materno embora em quantidades variáveis.

Portanto, a amamentação não é recomendada após a administração desses compostos. Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas PRANOLAL modifica a taquicardia da hipoglicemia. Deve-se tomar cuidado ao se instituir o uso de PRANOLAL concomitantemente a tratamento hipoglicêmico em pacientes diabéticos. O propranolol pode prolongar a resposta hipoglicêmica à insulina.

Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos betabloqueadores (inclusive colírios) ou outros medicamentos para tratamento de problemas do coração e circulação (anti-hipertensivos, antiarrítmicos, por exemplo, disopiramida e amiodarona), bloqueadores do canal de cálcio (por exemplo, verapamil, diltiazem e nifedipino), agentes simpatomiméticos (por exemplo, adrenalina), cimetidina, hidralazina, ergotamina, diidroergotamina, inibidores da prostaglandina sintetase (por exemplo, indometacina e ibuprofeno), clorpromazina, anestésicos (por exemplo, lidocaína), quinidina, propafenona, rifampicina, teofilina, varfarina, tioridazina, inibidores da MAO (monoaminoxidase), álcool, anti-inflamatórios, medicamentos para diabetes, para tratamento de úlcera, para prevenção de trombose das veias, medicamentos para asma, para tuberculose, para enxaqueca e antidepressivos. O resultado do tratamento poderá ser alterado se PRANOLAL for tomado ao mesmo tempo que estes medicamentos. Se você estiver tomando clonidina e PRANOLAL ao mesmo tempo, você não deve parar de tomar a clonidina ou PRANOLAL sem consultar o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar PRANOLAL em temperatura ambiente (15ºC a 30°C). Protegido da luz umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

PRANOLAL 10 mg, 40 mg e 80 mg são comprimidos circulares e brancos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

?TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS?.

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar Os comprimidos de PRANOLAL devem ser administrados por via oral, engolidos inteiros com água.

Posologia Adultos Hipertensão Dose inicial de 80 mg, duas vezes ao dia, que pode ser aumentada em intervalos semanais, de acordo com a resposta. A dose usual está na faixa de 160-320 mg por dia. A administração em conjunto com diuréticos ou outros medicamentos anti-hipertensivos causa uma diminuição adicional da pressão arterial.

O limite máximo diário de administração de PRANOLAL para o tratamento da hipertensão é de 640 mg.

Angina, ansiedade, enxaqueca e tremor essencial Dose inicial de 40 mg, duas ou três vezes ao dia, que pode ser aumentada em igual quantidade, em intervalos semanais, de acordo com a resposta do paciente. Uma resposta adequada para ansiedade, enxaqueca e tremor essencial é geralmente observada na faixa de 80-160 mg/dia e, para angina, na faixa de 120-240 mg/dia. A mínima dose diária para tremor essencial pode ser de 40 mg.

O limite máximo diário de administração de PRANOLAL para cada um dos tratamentos listados abaixo é de:

- Angina pectoris: 480 mg 6 - Ansiedade: 160 mg - Enxaqueca: 240 mg - Tremor: 160 mg Arritmia, taquicardia por ansiedade, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e tireotoxicose Dose de 10 a 40 mg, três ou quatro vezes ao dia.

O limite máximo diário de administração de PRANOLAL para cada um dos tratamentos listados abaixo é de:

- Arritmia: 240 mg - Taquicardia por ansiedade: 160 mg - Cardiomiopatia: 160 mg - Tireotoxicose: 160 mg Feocromocitoma (PRANOLAL deve ser usado apenas na presença de efetivo bloqueio alfa) Pré-operatório: recomendam-se 60 mg diários, por três dias.

Casos malignos inoperáveis: 30 mg diários.

O limite máximo diário de administração de PRANOLAL para o tratamento do feocromocitoma é de 60 mg para préoperatório e de 30 mg para casos malignos inoperáveis.

Tabela - Resumo das doses de PRANOLAL para Adultos (em doses divididas) Hipertensão Angina pectoris Arritmias Enxaqueca Tremor Ansiedade Taquicardia por ansiedade Tireotoxicose Cardiomiopatia Dose mínima/dia 160 mg 80 mg 30 mg 80 mg 40 mg 80 mg 30 mg 30 mg 30 mg 60 mg (pré-operatório) Dose máxima/dia 640 mg 480 mg 240 mg 240 mg 160 mg 160 mg 160 mg 160 mg 160 mg 60 mg 30 mg (manutenção) 30 mg Feocromocitoma 7 Pacientes idosos A dosagem de PRANOLAL deve ser determinada individualmente, de acordo com a resposta clínica.

Crianças A dose deve ser determinada individualmente. As doses recomendadas são:

Arritmias, feocromocitoma, tireotoxicose Dose de 0,25 a 0,50 mg/kg, três ou quatro vezes ao dia, como for necessário.

Enxaqueca Abaixo de 12 anos: 20 mg, duas ou três vezes ao dia.

Acima de 12 anos: a mesma dose de adultos.

Insuficiência hepática ou renal Uma vez que a meia-vida pode ser aumentada em pacientes com insuficiência hepática ou renal significativa, deve-se ter cuidado quando estiver iniciando o tratamento e selecionando a dose inicial nestes pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que lembrar. Não tome duas doses do medicamento ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

PRANOLAL é geralmente bem tolerado.

As seguintes reações adversas têm sido relatadas com o uso de PRANOLAL:

8 Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga (cansaço) e/ou lassitude (relaxamento) frequentemente passageira, bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), extremidades frias, fenômeno de Raynaud (palidez, dormência e dor nos dedos), distúrbios do sono e pesadelos.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrointestinais, náuseas, vômito e diarreia.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (tontura), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no sangue), piora da insuficiência cardíaca (problemas no funcionamento do coração), precipitação do bloqueio cardíaco (bloqueio nos impulsos elétricos do coração), hipotensão postural (diminuição da pressão sanguínea ao passar para a posição ereta), alucinações, psicoses (problemas mentais que geralmente causam mudança de personalidade), alterações de humor, confusão, púrpura (manchas na pele), alopecia (queda de cabelo), reações cutâneas psoriasiformes (manchas vermelhas na pele cobertas com escamas), agravamento da psoríase (manchas vermelhas na pele cobertas com escamas), exantema (erupções na pele), parestesia (sensação anormal de picada e formigamento na pele), olhos secos, distúrbios visuais (alterações na visão), broncoespasmo (contração dos brônquios do pulmão) em pacientes com asma brônquica ou história de queixas asmáticas (algumas vezes com resultado fatal).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue), aumento dos anticorpos antinucleares (ANA) e miastenia grave (fraqueza muscular).

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção, quando necessária, deve ser realizada gradualmente e sob supervisão médica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas de superdosagem podem incluir bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), hipotensão (diminuição da pressão arterial), insuficiência cardíaca aguda (coração fraco) e broncoespasmo (contração dos brônquios do pulmão).

O tratamento geral deve incluir: monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia intensiva, o uso de lavagem gástrica, carvão ativado e um laxante para prevenir a absorção de qualquer fármaco ainda presente no trato gastrointestinal, o uso de plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

PRANOLAL 10mg ? caixa com 50 comprimidos - Registro MS ? 1.0715.0076.005-1 PRANOLAL 40mg ? caixa com 50 comprimidos - Registro MS ? 1.0715.0076.001-7 PRANOLAL 80mg ? caixa com 20 comprimidos - Registro MS ? 1.0715.0076.002-5 9 Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho ? CRF-SP 30.349

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA

Rua Antonio Lopes, 134 ? Jandira ? São Paulo ? CEP: 06612-090 CNPJ: 44.010.437/0001-81 ? Tel. (11) 4707-5155 Indústria Brasileira SAC 0800-7706632 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 13/02/2015.

10 Anexo B Histórico de Alteração da bula Data do expediente 14/11/2014 23/06/2015 11/11/2016 Dados da submissão eletrônica Número do Assunto expediente 1029368/14-0 0551975/15-6 10457 ? SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do N.º do Data de Assunto expediente expediente aprovação 14/11/2014 23/06/2015 11/11/2016 1029368140 0551975/15-6 10457 ? SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 Itens de Bula Dados das alterações de bula Versões Apresentações relacionadas (VP/VPS) 10 mg com ct fr vd amb x 50 1ª submissão

VP/VPS

40 mg com ct fr vd amb x 50 80 mg com ct fr vd amb x 20 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Advertências e Precauções 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 III ? Dizeres legais (alteração do Responsável Técnico) 10 mg com ct fr vd amb x 50

VP/VPS

40 mg com ct fr vd amb x 50 80 mg com ct fr vd amb x 20 10 mg com ct fr vd amb x 50

VP/VPS