Abaixo você poderá ler a bula do remédio PONSTAN (500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 24). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
PONSTAN® Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido 500 mg Ponstan® ácido mefenâmico
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Ponstan® Nome genérico: ácido mefenâmico
APRESENTAÇÃO
Ponstan® 500 mg em embalagem contendo 24 comprimidos.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS DE IDADE VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Ponstan® contém o equivalente a 500 mg de ácido mefenâmico.
Excipientes: amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, povidona, vanilina, corante amarelo FDC nº 5 de alumínio laca, dióxido de silício coloidal.
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ponstan® (ácido mefenâmico) é indicado para o alívio dos sintomas de artrite reumatoide (inflamação crônica das "juntas? causada por reações autoimunes, quando o sistema de defesa do corpo agride por engano ele próprio), osteoartrite (lesão crônica das articulações ou ?juntas?), dor (muscular, traumática, dentária, dor de cabeça de várias origens, pós-operatória e pós-parto), dismenorreia primária (cólica menstrual), menorragia (fluxo menstrual muito abundante) por causas disfuncionais (não há lesão dos órgãos sistema reprodutor, como útero, ovários) ou por uso de DIU (dispositivo intrauterino) e síndrome pré-menstrual.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ácido mefenâmico é um agente anti-inflamatório não-esteroide (não derivados de hormônios), que inibe a produção de prostaglandinas (substâncias que estimulam a inflamação) o que gera atividade anti-inflamatória (reduz a inflamação), analgésica (redução, até supressão, da dor) e antipirética (redução, até supressão, da febre).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia as questões 4 e 8 Ponstan® não deve ser usado por pessoas que: (1) já tiveram hipersensibilidade (alergia) ao medicamento ou a qualquer componente da fórmula; (2) tenham alergia ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios nãoesteroides manifestada pelo aparecimento, após o uso desses medicamentos, de: broncoespasmo (chiado no peito), rinite (inflamação da narina que faz o ?nariz escorrer? abundantemente) alérgica ou lesões avermelhadas na pele com coceira, (3) tenham úlcera ativa ou inflamação crônica do trato gastrintestinal (no esôfago, estômago e intestinos); (4) tenham dor devido à cirurgia de revascularização do miocárdio (cirurgia da ponte de veia safena ou de artéria mamária para obstrução da coronária); (5) tenham insuficiência (alteração do funcionamento) dos rins, fígado ou coração.
Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia as questões 3 e 8 Ponstan® pode gerar um evento adverso que é tornar a visão turva, por isso você só deve dirigir ou operar máquinas se isso não acontecer.
Ponstan® pode levar ao aparecimento de hipertensão (aumento da pressão arterial, conhecida popularmente como ?pressão alta?) ou piora da hipertensão já existente. Avise seu médico se você tem hipertensão.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Ponstan® pode interagir com: (1) ácido acetilsalicílico, interferindo no tratamento com ácido acetilsalicílico de doenças cardiovasculares; (2) anticoagulantes, aumentando o tempo de protrombina (exame que avalia a coagulação); (3) medicamentos para hipertensão, incluindo diuréticos e betabloqueadores, reduzindo o efeito desses medicamentos; no caso dos diuréticos poupadores do potássio pode acontecer o aumento desse elemento no sangue; (4) ginkgo biloba (planta medicinal), medicamentos antiplaquetários (como ácido acetilsalicílico), inibidores seletivos da recaptação da serotonina (tipo de antidepressivo) e a ingestão de álcool podem aumentar o risco de sangramento; (5) anti-inflamatórios hormonais e não hormonais podem aumentar o risco de lesões, sangramento e úlceras gastrintestinais; (6) ciclosporina e tacrolimo aumentando o risco de lesão dos rins; (7) hipoglicemiantes orais (redutores da quantidade de açúcar no sangue) alterando o seu efeito; (8) lítio e metotrexato pode ter a quantidade desses medicamentos no sangue aumentado; (9) antiácidos podem aumentar os riscos dos eventos adversos do Ponstan® (leia a questão 8).
O tratamento em pacientes pediátricos (acima de 14 anos de idade) não deve se prolongar por mais de 7 dias.
As mulheres grávidas utilizando Ponstan® devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Ponstan® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
LL-PLD_Bra_CDSv14.0_01Nov2019_v1_PONCOM_14_VP 11/Nov/2019 2 Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: comprimidos biconvexos, elípticos, amarelo claro, isentos de lascas ou rachaduras, livres de contaminantes visíveis.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ponstan® pode ser administrado junto às refeições (o que é recomendado se o medicamento causar desconforto gástrico).
Dor Leve à Moderada/Artrite Reumatoide/Osteoartrite em adultos e pacientes pediátricos acima de 14 anos de idade: 1 comprimido (500 mg), 3 vezes ao dia.
Dismenorreia, Menorragia, Síndrome Pré-menstrual: 1 comprimido (500 mg), 3 vezes ao dia, administrado no início da menstruação e dos sintomas e mantido de acordo com orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar Ponstan® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Leia as questões 3 e 4 Os efeitos colaterais mais frequentemente relatados referem-se ao trato gastrintestinal, geralmente diminuem com a redução da dose. Os mais comuns são: dor abdominal, diarreia e náuseas (enjoo) com ou sem vômitos.
Menos frequentes que pode acontecer: anorexia (perda do apetite), icterícia (cor amarelada na pele), colite e enterocolite (inflamação dos intestinos), constipação (prisão de ventre), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), ulceração gástrica (ferida no estômago) com ou sem sangramento, toxicidade hepática leve (destruição de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), síndrome hepatorrenal (falência dos rins em pacientes com prévia falência do fígado), pirose (sensação de queimação no esôfago), pancreatite (inflamação do pâncreas) e esteatorreia (eliminação de gordura nas fezes).
Também podem ocorrer os seguintes eventos adversos: ausência ou diminuição do número de granulócitos, eosinófilos e leucócitos (célula do sangue responsável pela defesa), anemia (redução do número de células vermelhas do sangue) devido à alteração da produção (aplasia ou hipoplasia) pela medula óssea ou por destruição dessas células pelo sistema de defesa (hemólise autoimune*), diminuição do hematócrito (exame que mostra porcentagem de células vermelhas no sangue / concentração de glóbulos vermelhos no sangue) diminuição de todas as células sanguíneas (pancitopenia), púrpura trombocitopênica (diminuição das células de coagulação do sangue que geram sangramentos em vários órgãos, especialmente na pele); inibição da agregação plaquetária (inibição da função das plaquetas), crises de asma (doença respiratória, onde a respiração é difícil, curta, ofegante, e com chiado) e de falta de ar (dispneia), intolerância à glicose (resistência à insulina com aumento do açúcar no sangue) em pacientes diabéticos hiponatremia (diminuição de sódio no sangue), retenção de líquidos, visão turva, irritação ocular, perda temporária da capacidade de distinguir cores, dor de ouvido, tontura, sonolência ou insônia, dor de cabeça, convulsões, nervosismo, meningite asséptica (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula espinal sem presença de infecção), alteração do ritmo do coração, edema (inchaço) da face e da laringe, angioedema (inchaço alérgico das mucosas e da pele), aumento da quantidade de suor, coceira, lesões na pele como eritema multiforme (manchas avermelhadas), síndrome de Lyell ou necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões ficam vermelhas podendo necrosar), urticária, (manchas vermelhas que coçam muito), síndrome de Stevens-Johnson (manchas vermelhas, bolhas, ulcerações que acometem todo o corpo e as mucosas da boca, faringe, olhos e região anogenital), anafilaxia (reação alérgica grave em todo corpo), dermatite esfoliativa (descamação da pele), erupções cutâneas (rash), disúria (dor ao urinar), hematúria (perda de sangue através da urina), insuficiência renal (falência dos rins) incluindo necrólise papilar, nefrite tubulointersticial (tipo de inflamação nos rins), glomerulonefrite, síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de proteína), edema (inchaço), urobilinogênio na urina (pigmento encontrado na urina como resultado de exame falso-positivo), teste de função do fígado alterado, hipotensão (pressão baixa) e hipertensão (pressão alta), inflamação, sangramento, úlcera e perfuração do estômago.
LL-PLD_Bra_CDSv14.0_01Nov2019_v1_PONCOM_14_VP 11/Nov/2019 3 Em crianças pode acontecer hipotermia (diminuição da temperatura do corpo).
*Relatos de tratamento com Ponstan® por mais de 12 meses e a ocorrência de anemia, demonstraram que a mesma é reversível na descontinuação do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, deve-se proceder ao esvaziamento gástrico imediatamente por indução do vômito.
Convulsões, alteração aguda na função dos rins, coma, confusão mental, vertigem e alucinações foram relatadas com a superdose de Ponstan®. A superdose resultou em morte em alguns casos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III ? DIZERES LEGAIS
MS ? 1.2110.0381 Farmacêutica Responsável: Liliana R. S. Bersan ? CRF-SP nº 19167 Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860 CEP 04717-904 - São Paulo ? SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33 Fabricado e Embalado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco nº 32501, km 32,5 CEP 06696-000 ? Itapevi ? SP Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Data do expediente N°. do expediente 27/11/2019 25/11/2019 13/09/2018 29/09/2017 09/12/2016 15/04/2016 3251121193 Assunto MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 0894937189 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 2046290175 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 2582348/16-5 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 1561544/16-8 PONCOM_14 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N°. do expediente 27/11/2019 25/11/2019 3251121193 Assunto
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 0894937189
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 17/02/2017 0288899/17 -8
MEDICAMENTO NOVO
- Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) 09/12/2016 2582348/16 -5
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 1249762162 Alteração da AFE/AE por modificação na extensão do CNPJ DA
MATRIZ,
exclusivamente em virtude do Ato Declaratório Executivo nº 34/2007 da Receita Federal do Brasil 13/09/2018 04/02/16 Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula
VPS 500 MG COM CT BL AL PLAS AMB X
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ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
? ?
REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP/VPS 500 MG COM CT BL AL PLAS AMB X
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O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS 500 MG COM CT BL AL PLAS AMB X
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VP/VPS 500 MG COM CT BL AL PLAS AMB X
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VP e VPS 500 MG COM CT BL AL PLAS AMB X
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? DIZERES LEGAIS
? ? ? 04/04/2016 Apresentações relacionadas ? ? ? 26/06/2017 Versões (VP/VPS) ?
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS DIZERES LEGAIS 500 MG COM CT BL AL PLAS AMB X
24 11/02/2016 1258202166
MEDICAMENTO NOVO
- Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise 28/03/2016 ? ? ? 31/03/2016 1437218/16-5 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 31/03/2016 1437218165
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 18/07/2014 0578733/14-5 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 18/07/2014 0578733145
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 ? ? ? ? ? ? PONCOM_14
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
RESULTADO DE EFICÁCIA ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES CONTRAINDICAÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS POSOLOGIA E MODO DE USAR REAÇÕES ADVERSAS IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
CARACTERÌSTICAS FARMACOLÓGICAS CONTRA-INDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS CUIDADOS DE VP e VPS 500 MG COM CT BL AL PLAS AMB X
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VP e VPS 500 MG COM CT BL AL PLAS AMB X
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500 MG COM CT BL AL PLAS ROSA X
24 ? ? ? PONCOM_14