Abaixo você poderá ler a bula do remédio POLIREUMIN (10 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 2 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
TRB PHARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA
POLIREUMIN®
TRB Pharma Solução Injetável 20mg/2ml ?
POLIREUMIN
hialuronato de sódio
APRESENTAÇÃO
Solução injetável Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 20 mg/2mL
USO INTRA-ARTICULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 20mg de hialuronato de sódio. Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico.12H2O, fosfato de sódio monobásico.2H2O, água para injetável q.s.p. 2,00 mL.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Polireumin? está indicado para tratamento de doenças degenerativas e traumáticas das articulações. Pode ainda ser utilizado como coadjuvante nas cirurgias ortopédicas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Polireumin? é um medicamento de ação lenta para o tratamento da osteoartrite (AASAL). Seu resultado terapêutico é observado, geralmente, após 2 semanas de uso, dependendo da severidade da doença, e persiste por tempo superior a 6 meses após o término de um ciclo tratamento. A suplementação do fluido sinovial com injeções intra-articulares de hialuronato de sódio pode melhorar as propriedades do líquido sinovial. Isto melhora suas funções de lubrificação e de absorção de choque e reduz a sobrecarga mecânica na articulação. Assim, a injeção intra-articular de Polireumin? diminui a dor e melhora a mobilidade articular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Polireumin? não deve ser utilizado por pacientes com história de alergia a qualquer um dos componentes da fórmula ou por aqueles que já apresentaram episódios alérgicos a alimentos derivados de aves. Não há relatos de qualquer outra contraindicação à administração intra-articular de ácido hialurônico.
Em se tratando de pacientes adultos, não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A injeção de Polireumin? deve ser feita por profissional habilitado, visando evitar a ocorrência de lesão tecidual no local escolhido. Após a administração, recomenda-se o uso de compressa local com gelo durante 5 a 10 minutos.
As injeções devem ser realizadas sob técnicas adequadas de aplicação intra-articular, em condições assépticas, cuidando para que não ocorram danos locais. Deste modo, o produto somente deve ser administrado por profissionais habilitados. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Deve-se evitar a utilização concomitante de anestésicos locais e/ou outros medicamentos de uso intra-articular, sob o risco de diluição de Polireumin?, o que pode comprometer sua ação.
O ácido hialurônico pode interagir com alguns anestésicos locais, prolongando o tempo de anestesia.
Até o momento, não foram detectadas interações de Polireumin? com outros fármacos.
Você deve consultar seu médico se a dor ou outros sintomas relacionados a doença apresentada continuarem ou piorarem durante e/ou após um ciclo de tratamento com Polireumin?.
Se surgirem novos sintomas, ou se notar vermelhidão ou inchaço na articulação, você deve consultar seu médico, pois estes sintomas podem ser sinais de reações alérgicas.
Polireumin? pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Não existem estudos realizados com o produto durante a gravidez e lactação.
1 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Polireumin? em sua embalagem original sob refrigeração, entre 2°C e 8°C (não devendo ser congelado) e ao abrigo da luz.
Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação impressa na parte externa da embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Polireumin? é um líquido viscoso, límpido e incolor ou levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de cada aplicação, é aconselhável rigorosa assepsia do local de aplicação. Polireumin? deve ser administrado através de aplicação intra-articular semanal de 2,0 mL, durante 5 semanas, ou a critério médico.
Várias articulações podem ser tratadas ao mesmo tempo. Dependendo da gravidade da doença articular, os efeitos benéficos de um ciclo de tratamento podem durar no mínimo 6 meses.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conversar com seu médico ou cirurgião-dentista responsável pelas administrações de Polireumin? e verificar como a dose esquecida poderá ser reposta, caso necessário. Geralmente não é recomendado exceder a dose de 1 aplicação de Polireumin? por semana, a não ser que seu médico ou cirurgião-dentista julgue necessário.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de usar o medicamento.
Polireumin? é geralmente bem tolerado. Após infiltração, eventualmente é possível o surgimento das seguintes reações adversas:
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor moderada, inchaço, efusão, calor e vermelhidão no local de aplicação. Esses sintomas são transitórios e desparecem espontaneamente em poucas horas ou dentro de poucos dias. Se necessário, aplicar compressa local com gelo.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão ou reações alérgicas em pacientes com história de alergia a qualquer um dos componentes da fórmula. O aparecimento de sinais e sintomas do tipo alérgico, como erupção cutânea vermelha, irritação e coceira também é muito raro. Casos isolados de reações alérgicas graves e agudas foram relatados na experiência póscomercialização e apresentaram resultados favoráveis. Existe a possibilidade de aparecimento de artrite séptica após a administração intra-articular de ácido hialurônico, o que pode ser decorrente da técnica de aplicação. Por esse motivo, a técnica asséptica é essencial para a sua administração.
2 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você usar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Caso necessário, deve-se proceder tratamento sintomático e medidas de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS Nº 1.0341.0043.003-7 Farmacêutico responsável: Dawerson Rodrigues - CRF-SP 12370 Venda sob prescrição médica Fabricado por:
Fidia Farmaceutici SPA ? Abano Terme - Itália Importado, Embalado e Registrado por:
TRB PHARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA
Rua Hildebrando Siqueira, 149 - Americanópolis São Paulo ? SP ? CEP 04334-150 Fone: (55-11) 5588-2500 ? Fax: (55?11) 5588-1339 CNPJ: 61.455.192/0002-04 Indústria Brasileira SAC ? Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-105588 Esta bula foi atualizada em 29/04/20 3 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No.
expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 15/04/2013 0286678/13-1 15/04/2013 0286678/13-1 Não se aplica
VP / VPS
10 MG/ML SOL
INJ CT FA INC X
2 ML 2285727/17-3 13/12/2017 2285727/17-3 10463 PRODUTO BIOLÓGICOInclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 15/04/2013 13/12/2017 10463 PRODUTO BIOLÓGICOInclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 ?
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO VP / VPS
10 MG/ML SOL
INJ CT FA INC X
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O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
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QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
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10 MG/ML SOL
INJ CT FA INC X
2 ML 13/12/2017 ? 29/04/2020 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 29/04/2020 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 29/04/2020
CONTRAINDICAÇÕES
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ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
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INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
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REAÇÕES ADVERSAS
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