Abaixo você poderá ler a bula do remédio PLUSVAC (5 MCG/ML SOL OR CX FR PLAS GOT X 15 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
LABORATORIO DE EXTRATOS ALERGENICOS LTDA
PLUSVAC® SC-AP extratos de ácaros, fungos do ar, lã de carneiro e lisado bacteriano Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA.
PLUSVAC® SC-AP (5 mL de solução de 5mcg/mL, 50mcg/mL e 500mcg/mL)
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo a resolução n°47/2009 PLUSVAC®SC-AP extratos de ácaros, fungos do ar, lã de carneiro e lisado bacteriano.
APRESENTAÇÃO
PLUSVAC®SC-AP Frasco ampola de vidro âmbar, com 5mL da suspensão, contendo 5 mcg/mL, 50 mcg/mL e 500 mcg/mL, respectivamente para 1ª, 2ª e 3ª Séries.
USO SUBCUTANEO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
PLUSVAC® SC-AP contém:
Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano* (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae) PLUSVAC®SC-AP 1ª Série contém:
Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano* . . . . . . . . 5 mcg Excipiente: cloreto de sódio, fenol, alginato de sódio, água para injetáveis Q.S.P . . . . . . . . 1,0mL PLUSVAC®SC-AP 2ª Sériecontém:
Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano* . . . . . . . . 50 mcg Excipiente: cloreto de sódio, fenol, alginato de sódio, água para injetáveis Q.S.P . . . . . . . . 1,0mL PLUSVAC®SC-AP 3ª Sériecontém:
Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano* . . . . . . . . 500 mcg Excipiente: cloreto de sódio, fenol, alginato de sódio, água para injetáveis Q.S.P . . . . . . . . 1,0mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento das rinites, sinusites e faringites alérgicas manifestadas pelos seguintes agentes: ácaros, poeira ambiental, fungos do ar, lã e pelas bactérias do trato respiratório superior.
2- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
As administrações de doses crescentes e em intervalos regulares modulam a resposta imunológica a?m de que o paciente tolere os antígenos presentes na formulação, impedindo que os mecanismos que desencadeiam as reações alérgicas sejam ativados.
A recuperação dos sintomas alérgicos apresenta uma gradativa melhora clínica a partir do segundo frasco.
3 - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PLUSVAC® é contraindicado durante a gravidez, amamentação, em indivíduos transplantados e pacientes que fazem uso de imunossupressores.
Informar ao médico caso de gravidez, amamentação ou se ocorrer gravidez durante o tratamento.
4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Siga a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.
Em caso de dúvidas, informar ao seu médico o aparecimento de reações inesperadas.
Não deve ser utilizado concomitantemente com corticosteróides.
Não há relatos cientí?cos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
5 - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Suspensão levemente amarelada. Deve ser conservados na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC graus.
Validade de 36 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
6 - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PLUSVAC® SC-AP Este medicamento deve ser aplicado por pro?ssionalquali?cado utilizando seringa de tuberculina ou insulina, dois dedos acima do cotovelo ou na região das nádegas.
Uso adulto e pediátrico: Aplicar 10 doses com intervalos regulares de 7 em 7 dias em doses crescentes para cada Série, iniciando a partir da 1ª série e seguindo para 2ª Série e 3ª série, tal como descrito na tabela a seguir:
Dose/ Semana 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Volume 0,1mL 0,2mL 0,3 mL 0,4 mL 0,5 mL 0,5 mL 0,5 mL 0,5 mL 0,5 mL 0,5 mL Obs.: A partir da quinta dose mantém-se o volume máximo de 0,5 mL até a décima dose em todas as Séries.
As doses e os intervalos podem ser alterados conforme orientação do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7-O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se houver omissão de uma dose, é recomendado aplicar outra assim que lembrar e dar continuidade ao tratamento, mantendo o intervalo determinado entre as doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O produto é bem tolerado. Reações no local de aplicação como vermelhidão e dor local, devem desaparecer após algumas horas, caso ocorram.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9 - O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para0800722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIRETRIZES LEGAIS
?Venda sob prescrição médica? Reg. MS 1.179.0012 Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz CRF-RJ n° 1560 Registrado por:
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, 277, sala 1201 ? Rio de Janeiro ? RJ CNPJ 28.614.626/0001-07 Fabricado por:
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, 277, sala 1201 ? Rio de Janeiro ? RJ Indústria Brasileira ® Marca registrada Esta bula foi notificada à Anvisa, por ser passível de implementação imediata ou tratada nos termos da RDC 60/12.
Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 09/05/2018 Nº do expediente Assunto 10456PRODUTO BIOLÓGICONotificação de alteração de texto de bula ? RDC 60/12 Dados da petição/Notificação que altera bula Data do expediente 09/05/2018 Nº do expediente Assunto 10456PRODUTO BIOLÓGICONotificaç ão de alteração de texto de bula ?
RDC
60/12 Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VP S) 09/05/2018 Adequação ao vocabulário controlado
VP/VPS
Apresentações relaciona das Plusvac SL 1/2/3ª Série Plusvac SC 1/2/3ª Série Plusvac SC-AP 1/2/3ª Série
PLUSVAC® SC
extratos de ácaros, fungos do ar, lã de carneiro e lisado bacteriano.
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA.
PLUSVAC® SC (5 mL de solução de 5mcg/mL, 50mcg/mL e 500mcg/mL)
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo a resolução n°47/2009
PLUSVAC®SC
extratos de ácaros, fungos do ar, lã de carneiro e lisado bacteriano.
APRESENTAÇÃO PLUSVAC® SC
Frasco ampola de vidro âmbar, com 5mL da solução, contendo 5 mcg/mL, 50 mcg/mL e 500 mcg/mL, respectivamente para 1ª, 2ª e 3ª Séries.
USO SUBCUTANEO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
PLUSVAC® SC contém:
Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano* (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae) PLUSVAC® SC 1ª Série contém:
Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano* . . . . . . . . 5 mcg Excipiente: cloreto de sódio, fenol, água para injetáveis Q.S.P . . . . . . . . 1,0mL PLUSVAC® SC 2ª Série contém:
Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano . . . . . . . . 50 mcg Excipiente: cloreto de sódio, fenol, água para injetáveis Q.S.P . . . . . . . . 1,0mL PLUSVAC®SC 3ª Série contém:
Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano . . . . . . . . 500 mcg Excipiente: cloreto de sódio, fenol, água para injetáveis Q.S.P . . . . . . . . 1,0mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento das rinites, sinusites e faringites alérgicas manifestadas pelos seguintes agentes: ácaros, poeira ambiental, fungos do ar, lã e pelas bactérias do trato respiratório superior.
2- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
As administrações de doses crescentes e em intervalos regulares modulam a resposta imunológica a?m de que o paciente tolere os antígenos presentes na formulação, impedindo que os mecanismos que desencadeiam as reações alérgicas sejam ativados.
A melhora dos sintomas alérgicos apresenta uma gradativa melhora clínica a partir do segundo frasco.
3 - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PLUSVAC®é contraindicado durante a gravidez, amamentação, em indivíduos transplantados e pacientes que fazem uso de imunossupressores.
Informar ao médico em casode gravidez, amamentação ou se ocorrer gravidez durante o tratamento.
4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Siga a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.
Em caso de dúvidas, informar ao seu médico o aparecimento de reações inesperadas.
Não deve ser utilizado concomitantemente com corticosteróides.
Não há relatos cientí?cos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
5 - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
PLUSVAC®SC se encontra na forma líquida apresentando uma gradativa coloração até a 3ª Série.
Deve ser conservados na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC graus.
Validade de 36 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,consulte o farmacêutico para saber sepoderá utilizá-lo.
6 - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PLUSVAC® SC deve ser aplicado por pro?ssional quali?cado utilizando seringa de tuberculina ou insulina, dois dedos acima do cotovelo ou na região das nádegas.
Uso adulto e pediátrico: Aplicar 10 doses com intervalos regulares de 7 em 7 dias em doses crescentes para cada Série, iniciando a partir da 1ª série e seguindo para 2ª Série e 3ª série, tal como descrito na tabela a seguir:
Dose/ Semana 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Volume 0,1mL 0,2mL 0,3 mL 0,4 mL 0,5 mL 0,5 mL 0,5 mL 0,5 mL 0,5 mL 0,5 mL Obs.: A partir da quinta dose mantém-se o volume máximo de 0,5 mL até a décima dose em todas as Séries.
As doses e os intervalos podem ser alterados conforme orientação do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7-O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se houver omissão de uma dose, é recomendado aplicar outra assim que lembrar e dar continuidade ao tratamento, mantendo o intervalo determinado entre as doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O produto é bem tolerado. Reações no local de aplicação como vermelhidão e dor local, devem desaparecer após algumas horas, caso ocorram.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9 - O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIRETRIZES LEGAIS
?Venda sob prescrição médica? Reg. MS 1.179.0012 Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz CRF-RJ n° 1560 Registrado por:
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, 277, sala 1201 ? Rio de Janeiro ? RJ CNPJ 28.614.626/0001-07 Fabricado por:
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, 277, sala 1201 ? Rio de Janeiro ? RJ Indústria Brasileira ® Marca registrada Esta bula foi notificada à Anvisa, por ser passível de implementação imediata ou tratada nos termos da
RDC
60/12.
Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 09/05/2018 Nº do expediente Assunto 10456PRODUTO BIOLÓGICONotificação de alteração de texto de bula ? RDC 60/12 Dados da petição/Notificação que altera bula Data do expediente 09/05/2018 Nº do expediente Assunto 10456PRODUTO BIOLÓGICONotificação de alteração de texto de bula ? RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VP S) 09/05/2018 Adequação ao vocabulário controlado
VP/VPS
Apresentações relaciona das Plusvac SL 1/2/3ª Série Plusvac SC 1/2/3ª Série Plusvac SC-AP 1/2/3ª Série
PLUSVAC® SL
extratos de ácaros, fungos do ar, lã de carneiro e lisado bacteriano.
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA.
PLUSVAC® SL (15 mL de solução de 5mcg/mL, 50mcg/mL e 500mcg/mL)
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo a resolução n°47/2009
PLUSVAC® SL
extratos de ácaros, fungos do ar, lã de carneiro e lisado bacteriano.
APRESENTAÇÃO PLUSVAC® SL
Frasco plástico com gotejador de 15 mL da solução, contendo 5mcg/mL, 50 mcg/mL e 500 mcg/mL, respectivamente para 1ª, 2ª e 3ª Séries.
USO SUBLINGUAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
PLUSVAC® SL contém:
Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano* (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae) PLUSVAC® SL 1ª Série (1mL = 20 gotas) contém:
Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano* . . . . . . . . 5 mcg Excipientes: glicerol, cloreto de sódio, água para injetáveis Q.S.P . . . . . . . . 1,0mL PLUSVAC® SL 2 ªSérie (1mL = 20 gotas) contém:
Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano* . . . . . . . . 50 mcg Excipientes: glicerol, cloreto de sódio, água para injetáveis Q.S.P . . . . . . . . 1,0mL PLUSVAC® SL 3ª Série (1mL = 20 gotas) contém:
Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano* . . . . . . . . 500 mcg Excipientes: glicerol, cloreto de sódio, água para injetáveis Q.S.P . . . . . . . . 1,0mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 - PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento das rinites, sinusites e faringites alérgicas manifestadas pelos seguintes agentes: ácaros, poeira ambiental, fungos do ar, lã e pelas bactérias do trato respiratório superior.
2 - COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
As administrações de doses crescentes e em intervalos regulares modulam a resposta imunológica a ?m de que o paciente tolere os antígenos presentes na formulação, impedindo que os mecanismos que desencadeiam as reações alérgicas sejam ativados.
A recuperação dos sintomas alérgicos apresenta uma gradativa melhora clínica a partir do segundo frasco.
3 - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PLUSVAC® é contraindicado durante a gravidez, amamentação, em indivíduos transplantados e pacientes que fazem uso de imunossupressores.
Informar ao médico em caso de gravidez, amamentação ou se ocorrer gravidez durante o tratamento.
4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Siga a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.
Em caso de dúvidas, informar ao seu médico o aparecimento de reações inesperadas.
Não deve ser utilizado concomitantemente com corticosteróides.
Não há relatos cientí?cos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
5 - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
PLUSVAC® SL é uma solução que apresenta um aumento gradativo na coloração até a 3ª Série.
Deve ser conservado na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC.
Obs.: Após aberto, conservar na porta da geladeira, entre 2°C e 8°C.
Validade de 36 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
6 - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PLUSVAC® SL
Uso adulto: 3 gotas sublingual duas vezes ao dia.
Uso pediátrico: 2 gotas sublingual duas vezes ao dia.
Obs.: O uso pode ocorrer em qualquer horário do dia, desde que, após a aplicação o paciente permaneça pelo menos 30 minutos sem ingerir alimentos ou líquidos.
As doses e os intervalos podem ser alterados conforme orientação do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7 - O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se houver omissão de uma dose, é recomendado tomar outra assim que lembrar e dar continuidade ao tratamento, mantendo o intervalo determinado entre as doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8 - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O produto é bem tolerado. Podem ocorrer enjoos ocasionais de pouca duração.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9 - O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIRETRIZES LEGAIS
?Venda sob prescrição médica? Reg. MS 1.179.0012 Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz CRF-RJ n° 1560 Registrado por:
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, 277, sala 1201 ? Rio de Janeiro ? RJ CNPJ 28.614.626/0001-07 Fabricado por:
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, 277, sala 1201 ? Rio de Janeiro ? RJ Indústria Brasileira ® Marca registrada Esta bula foi notificada à Anvisa, por ser passível de implementação imediata ou tratada nos termos da RDC 60/12.
Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 09/05/2018 Nº do expediente Assunto 10456PRODUTO BIOLÓGICONotificação de alteração de texto de bula ? RDC 60/12 Dados da petição/Notificação que altera bula Data do expediente 09/05/2018 Nº do expediente Assunto 10456PRODUTO BIOLÓGICONotificação de alteração de texto de bula ? RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VP S) 09/05/2018 Adequação ao vocabulário controlado