Abaixo você poderá ler a bula do remédio PLASMAFUNDIN (SOL INJ IV CX FA PLAS TRANS SIST FECH X 500 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A
Plasmafundin® Bula do Paciente Plasmafundin®
LABORATÓRIOS B. BRAUN S.A.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
Frasco ampola plást ico de 500mL B. Braun Brasil | Av. Eugênio Borges, 1092, Arsenal | 24751- 000 | São Gonçalo | RJ | Brasil S.A.C: 0800 0227286 | w ww .bbraun.com
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Plasmafundin® cloreto de sódio + cloreto de potássio + cloreto de magnésio hexaidratado + acetato de sódio tri-hidratado + gliconato de sódio
APRESENTAÇÕES:
Plasmafundin® é uma solução injetável estéril, límpida, incolor e isentas de partículas visíveis a olho nu em frascos ampolas plásticos transparentes - Ecoflac® plus (Sistema fechado )? Embalagens contendo: 20 unidades de 500 mL por caixa.
Via de Administração: VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO e PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO:
Plasmafundin® contém em sua formulação:
cloreto de sódio . . . . . . . . 0,526 g cloreto de potássio . . . . . . . . 0,037 g cloreto de magnésio hexaidratado . . . . . . . . 0,030 g acetato de sódio tri-hidratado . . . . . . . . 0,368g gliconato de sódio . . . . . . . . 0,502g hidróxido de sódio q.s.p?????? ajuste de pH água para injetáveis q.s.p????? . . . . . . . . 100 ml Conteúdo Sódio Potássio Magnésio Cloreto Acetato Gliconato eletrolítico:
140,0 mEq/ L 5,0 mEq/ L 3,0 mEq/ L 98,0 mEq/ L 27,0 mEq/ L 23,0 mEq/ L pH= 7,4 (6,5-8,0) Osmolaridade: 294 mOsmol/L
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Plasmafundin® é fonte de água e eletrólitos, sendo indicado para restauração de volume intravascular, reposição eletrolítica ou como agente alcalinizante em casos de acidose metabólica.
Plasmafundin® é compatível com sangue ou componentes sanguíneos e sua administração não causa perturbações na homeostase eletrolítica e no equilíbrio ácido-base.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Plasmafundin® é uma solução com osmolalidade, pH e concentrações de eletrólitos, semelhantes àquelas encontradas no plasma humano normal.
Plasmafundin® é usado para corrigir perdas de água e eletrólitos visando restaurar e manter as condições osmóticas normais nos espaços intra e extracelular.
O padrão aniônico da solução representa uma combinação balanceada de cloreto, acetato e gliconato, que neutralizam acidose metabólica.
As propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas dos componentes de Plasmafundin® são semelhantes ao seu comportamento fisiológico.
Uma vez que Plasmafundin® é administrado por via intravenosa sua biodisponibilidade é de 100 %.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Hipervolemia;
- Bloqueio cardíaco;
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- Insuficiência renal;
- Edema geral grave;
- Hipercloremia;
- Hipernatremia;
- Hipercaliemia;
- Hipersensibilidade aos componentes da formulação;
- É contraindicado o uso concomitante com diuréticos poupadores de potássio;
- Alcalose metabólica ou respiratória.
Compostos formadores de bicarbonato não devem ser administrados a pacientes com alcalose metabólica ou respiratória, hipocalcemia, ou hipocloridria. Durante o tratamento da acidose, a monitorização frequente das concentrações séricas de eletrólitos e equilíbrio ácido-base é essencial. Como o Plasmafundin® contém acetato e gliconato como componentes formadores de bicarbonato, é contraindicado em pacientes com alcalose respiratória ou metabolica, hipocalcemia, ou hipocloridria.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções Pacientes com insuficiência pulmonar ou cardíaca suave à moderada devem ser especificamente monitorados em caso de infusões de grandes volumes.
Plasmafundin® deve ser administrado com cautela em pacientes com:
? Insuficiência cardíaca, insuficiência renal, insuficiência hepática, edema pulmonar ou periférico ou hiperidratação extracelular.
? Hipernatremia, hipercloremia, desidratação hipertônica, hipertensão, função renal diminuída, eclampsia presente ou iminente, aldosteronismo ou outras condições ou tratamento (por exemplo, corticoides/ esteroides) associados à retenção de sódio.
É necessária a monitoração dos eletrólitos séricos, do balanço de fluidos e do pH.
Não use se houver turvação, depósito ou violação do recipiente. Não utilizar o produto após a data de vencimento.
Risco de uso por via de administração não recomendada:
Não há estudos dos efeitos de Plasmafundin® caso seja administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Pacientes Idosos:
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
Deve-se ajustar a dose levando em consideração a maior probabilidade de danos hepáticos, renais e cardíacos de pacientes dessa faixa etária.
Pacientes pediátricos:
A segurança e a efetividade na população pediátrica estão baseadas na similaridade da resposta clínica entre adultos e crianças. Por isso, não há na atual literatura trabalhos que limitem a idade mínima para uso da solução.
Em neonatos e em crianças pequenas, o volume de fluido pode afetar o balanço hidroeletrolítico, especialmente nos neonatos prematuros, cuja função renal pode estar imatura e cuja habilidade de excretar cargas do liquido e do soluto pode estar limitada.
As advertências, precauções e reações adversas identificadas em outros grupos etários devem ser observadas para uso pediátrico.
Gravidez e Aleitamento:
Não existem dados sobre o uso de Plasmafundin® em mulheres grávidas e mulheres em período de amamentação. Na indicação pretendida ainda não são conhecidos riscos, quando volume, níveis de ácido/base e
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eletrólitos são monitorados cuidadosamente. Plasmafundin® deve ser usado com cautela em toxemia da gravidez. Plasmafundin® deve ser administrado a gestantes somente se necessário.
Categoria de risco na gravidez: categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Não há informações sobre os efeitos de Plasmafundin® sobre a capacidade de dirigir ou operar automóveis e máquinas pesadas.
Interações Medicamentosas A administração conjunta de Plasmafundin® e fármacos que contêm carbonatos, fosfatos, sulfatos ou tartaratos pode produzir precipitado. Em caso de transfusão sanguínea concomitante, não se deve administrar a solução através do mesmo equipo de infusão.
Interações relacionadas com o sódio:
Os esteroides/ corticoides e a carbenoxolona podem estar associados à retenção de sódio e de água (com edema e retenção).
Interações relacionadas com o potássio:
Estes medicamentos listados a seguir podem aumentar a concentração de potássio no plasma e conduzir a uma hipercalemia fatal, particularmente no caso de insuficiência renal aumentando o efeito hipercalêmico.
? Suxametônio;
? Diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triantereno, em terapia singular ou em associação);
? Tacrolimus e ciclosporina.
Interações relacionadas com o acetato e gliconato:
O uso de bicarbonato de sódio ou precursor aumenta alcalinização da urina e conduz a um aumento da excreção renal de fármacos ácidos tais como salicilatos, tetraciclinas, e barbituratos. Por outro lado, prolonga a meia-vida de drogas básicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Plasmafundin® deve ser mantido em sua embalagem original.
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Evitar calor excessivo.
Usar imediatamente depois de aberto e descartar qualquer produto não utilizado.
O produto é apresentado em recipientes de dose única. Não utilizar quaisquer conteúdos remanescentes, tampouco armazenar para utilização posterior.
Plasmafundin® é uma solução límpida. Usar somente se a solução estiver límpida, praticamente livre de partículas e o recipiente intacto, ou seja, recipiente não violado.
Prazo de validade: 24 meses, a partir da data de fabricação, desde que a embalagem original esteja íntegra.
Número de Lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Não guardar a solução contendo aditivos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia A dosagem deve ser ajustada de acordo com as necessidades específicas de cada paciente.
Adultos, idosos, adolescentes e crianças: a dosagem depende da idade, condições clínicas e biológicas dos pacientes e terapia concomitante.
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Dosagem (todas as indicações) Adultos, idosos e adolescentes O requerimento de fluido de adultos geralmente é atendido com volumes de 30 a 40 ml / kg de peso corporal / dia. Além disso, perdas anormais de volume, por exemplo, causada por vômitos, diarreia e sudorese excessiva devem ser considerados, ao determinar fluido e terapia eletrolítica.
População pediátrica As recomendações para dosagem de manutenção dos requerimentos de fluidos em crianças estão representadas na tabela abaixo:
Manutenção dos requerimentos de fluidos Peso corporal Requerimento diário de fluidos 0-10 kg 4 ml/kg peso corporal /hora 10-20 kg 40 ml/h + 2 ml/kg peso corporal /hora acima 10 kg >20 kg 60 ml/h + 1 ml/kg peso corporal /hora acima 20 kg As recomendações acima indicadas devem ser geridas pela administração de líquidos isotônicos. Além disso, recomenda-se que um plano de gerenciamento de fluido para qualquer criança deve abordar três questões fundamentais: qualquer déficit de fluido presente, os requisitos de manutenção de fluidos e quaisquer perdas decorrentes de cirurgia, por exemplo, perda de sangue, as perdas de espaço. A hipovolemia deve ser corrigida com um bolus de fluido inicial de 10-20 ml / kg de peso corporal de um fluido isotônico (por exemplo, solução salina isotônica, solução de Hartmann / solução de Ringer).
Reposição de líquidos intraoperatória As estratégias de fluido intraoperatório prevalecentes pode implicar na administração de 10-18 ml/kg de peso corporal/hora. De 12-15 ml / kg peso corporal durante a primeira hora e 6-10 ml/kg de peso corporal para as próximas 2 horas. O fluido é administrado para manter a produção de urina em 1ml/kg de peso corporal/hora ou de 50-100ml/kg de peso corporal/hora para uma operação maior da terceira hora em diante. As anormalidades preexistentes, fluidos e eletrólitos, devem ser corrigidas antes da operação, a administração de fluido deve manter o volume de urina entre 0,5 e 1ml/ kg de peso corporal /hora. A estabilidade renal e cardiovascular é muito melhor quando cristaloides são dados a uma taxa de 10-15 ml/ kg de peso corporal /hora intraoperatória.
Em estado de choque hemorrágico e condições clínicas que exigem transfusão de sangue rápida A quantidade estimada de líquido necessário para a reposição é de 3 ml para cada 1 ml de perda de sangue, porque parte do fluido administrado é perdido para o espaço intersticial e espaço intracelular.
A dosagem de Plasmafundin® depende da idade, peso, condições biológicas e clínicas do paciente e da terapia concomitante. Recomenda-se um máximo de 40 ml / kg de peso corporal / dia para adultos. No entanto, no tratamento da deficiência aguda de volume, doses mais elevadas podem ser aplicadas. A taxa máxima de infusão depende das necessidades do paciente em relação ao fluido e eletrólitos, seu peso, sua condição clínica e seu estado biológico. Uma dose máxima de 500 ml a 3 litros por 24 horas, observando-se a velocidade de infusão máxima de 126ml/h. A duração do tratamento dependerá das necessidades do paciente, segundo avaliação médica.
Em pacientes pediátricos, taxas de infusão especificadas nessa faixa etária variam com a idade; 6-8 ml / kg de peso corporal / hora para bebês, 4-6 ml / kg de peso corporal / h para crianças pequenas, e 2-4 ml / kg de peso corporal / h crianças em idade escolar.
Modo de Usar Via de administração exclusivamente intravenosa. Administrar conforme orientação médica.
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Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
1- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%. Retirar o lacre de um dos sítios de administração da tampa.
2- Introduzir a ponta perfurante do equipo até o final, sem realizar movimentos giratórios.
3- Durante a introdução do equipo, a pinça rolete e a entrada de ar, se houver, devem estar fechadas.
4- Pendurar o frasco ampola Ecoflac® plus pela sua alça de sustentação, ajustar o nível da solução na câmara gotejadora e realizar o preenchimento do equipo.
5- Consultar as instruções de uso do equipo para mais informações.
6- Conectar o equipo de infusão ao acesso do paciente. Abrir a pinça rolete e administrar a solução por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
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Para adição de medicamentos Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Risco de uso por via de administração não recomendada:
Não há estudos dos efeitos de Plasmafundin® caso seja administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas a medicamentos podem ocorrer por causa da solução (por exemplo, a partir de contaminação) ou técnica de administração, incluindo febre, infecção no local da injeção, dor, trombose venosa ou flebite estendendo desde o local da injeção e extravasamento. Hipervolemia ou sintomas que resultam de um excesso ou déficit de um ou mais íon presentes na solução pode também ocorrer. Reações adversas podem estar associadas a outras medicações adicionadas à solução; a natureza do aditivo poderá determinar a probabilidade de quaisquer outros efeitos indesejáveis.
Foram descritas ocasionalmente reações de hipersensibilidade caracterizadas por urticária, após a administração intravenosa de sais de magnésio. Em caso de reações adversas, deve-se suspender a infusão e aplicar as contramedidas apropriadas.
Medidas para tratamento da reação anafilática preconizados pela força tarefa em parâmetros práticos e recomendados pela American Academy of Allergy, Asthma and Immunology ; The American College of Allergy , Asthma and Immunology , Consenso de alergia, asma e imunologia, e European Academy of Allergy and Clinical Immunology:
- Administrar adrenalina intramuscular na face anterolateral do glúteo como medida inicial tão logo o diagnostico de anafilaxia seja feito;
- Colocar o paciente em posição supina para evitar o colapso circulatório;
- Administrar oxigênio;
- Administrar soluções de cristaloide nos pacientes com instabilidade ou em colapso circulatório;
Plasmafundin® contém agentes formadores de bicarbonato, acetato e gliconato. Portanto, existe a possibilidade de desenvolver alcalose metabólica associada a administração Plasmafundin®. Alcalose, por sua vez, podem desencadear convulsões.
Alcalose metabólica ou respiratória, hipocalcemia ou hipocloridria Compostos formadores de bicarbonato, acetato e gliconato desenvolvem alcalose metabólica, não devem ser administrados a pacientes com alcalose metabólica ou respiratória, hipocalcemia ou hipocloridria. Durante o tratamento da acidose, a monitorização frequente das concentrações séricas de eletrólitos e equilíbrio ácido-base é essencial. Como Plasmafundin® contém acetato e gliconato como componentes formadores de bicarbonato, é contraindicado em pacientes com alcalose metabólica, hipocalcemia, ou hipocloridria. Plasmafundin® não
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contém cálcio, a administração a um paciente com hipocalcemia, diminuiria ainda mais os níveis séricos de cálcio e agravaria esta condição.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso excessivo ou a administração demasiadamente rápida de Plasmafundin® pode originar sobrecarga de água e eletrólitos com o risco de edema e alcalose metabólica.
A administração excessiva pode causar: hipernatremia, hipercaliemia, hipermagnesemia e hipercloremia.
Quando a superdose está relacionada com qualquer medicação associada à solução infundida, os sinais e sintomas observáveis estarão diretamente relacionados com a natureza dos fármacos aditivados. Na eventualidade de uma infusão excessiva acidental, o tratamento deve ser interrompido e o paciente deve ser examinado no sentido de identificar os sinais e sintomas relacionados com o fármaco administrado. Devem ser tomadas as medidas sintomáticas e de suporte relevantes, consoante as necessidades apresentadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
MS - 1.0085.0147 Farm. Resp.: Sônia M. Q. de Azevedo ? CRF RJ nº: 4.260 Fabricado por:
Laboratórios B. Braun S.A.
Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09 Arsenal - CEP: 24751-000 São Gonçalo - RJ - Brasil CNPJ: 31.673.254/0001-02 Indústria Brasileira SAC: 0800-0227286 Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.
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Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº do Assunto Data da expediente expediente aprovação 23/11/2016 2518773/16- 2 10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Text o de Bula - RDC 60/12 23/11/2016 2518773/16- 2 10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Text o de Bula - RDC 60/12 23/11/2016 -
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e Frascos ampolas plást icos t ransparent es - Ecoflac® plus (Sist ema f echado)? Embalagens cont endo: 20 unidades de 500mL por caixa.
24/11/2016 2521143/16- 9 10454 ESPECÍFICO Not ificação de Alt eração de Text o de Bula - RDC 60/12 24/11/2016 2521143/16- 9 10454 ESPECÍFICO Not ificação de Alt eração de Text o de Bula - RDC 60/12 24/11/2016 Alt eração no it em 7 - VPS Alt eração no it em 6 - VP
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16/08/2019 1999906/19- 2 10454 ESPECÍFICO Not if icação de Alt eração de Text o de Bula - RDC 60/12 16/08/2019 1999906/19- 2 10454 ESPECÍFICO Not if icação de Alt eração de Text o de Bula - RDC 60/12 16/08/2019 8.Reações adversas (VIGIM ED)
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01/11/2019 2666095/19- 4 10454 ESPECÍFICO Not if icação de Alt eração de Text o de Bula - RDC 60/12 01/11/2019 2666095/19- 4 10454 ESPECÍFICO Not if icação de Alt eração de Text o de Bula - RDC 60/12 01/11/2019 8.Reações adversas (VigiM ed)
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