Abaixo você poderá ler a bula do remédio PERSANTIN (10 MG/2ML SOL INJ CT 5 AMP VD TRANS X 2 ML ). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
Abcd
PERSANTIN®
Boehringer Ingelheim do Brasil Solução injetável 10 mg/2ml abcd
PERSANTIN INJETÁVEL PACIENTE
Persantin® dipiridamol
APRESENTAÇÕES
Solução injetável de 10mg/2ml: embalagem com 5 ampolas de 2 ml
USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 2 ml contém 10 mg de dipiridamol.
Excipientes: ácido tartárico, macrogol, ácido clorídrico, água para injetaveis.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PERSANTIN injetável é indicado como auxiliar em testes diagnósticos, no teste ergométrico e na ecocardiografia, avaliando a circulação nas artérias que suprem o músculo do coração, usado particularmente como alternativa para pacientes que não podem realizar exercício adequadamente.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PERSANTIN provoca uma dilatação nas artérias que suprem o músculo do coração e imita os efeitos do esforço físico, ajudando os médicos a avaliar a circulação por esses vasos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar PERSANTIN se tiver alergia a qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
PERSANTIN injetável mimetiza os resultados do esforço físico no coração. O médico deverá avaliar os riscos em comparação aos potenciais benefícios do uso desta substância, além monitorar adequadamente seu coração durante o exame. Podem ocorrer reações semelhantes ao estresse induzido por exercício e pacientes com doenças graves nas artérias coronárias e com asma estão sob maior risco. Se você usar PERSANTIN ou outro medicamento contendo dipiridamol por via oral, precisará suspender seu uso 24 horas antes do teste para não prejudicar a sensibilidade do exame.
Se você tiver miastenia gravis (grave fraqueza muscular), pode ocorrer uma interação com os medicamentos usados no seu tratamento.
Efeitos na capacidade de dirigir e utilizar máquinas: durante o tratamento você poderá sentir efeitos indesejáveis, como tontura. Portanto, você deve ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas e evitar tais tarefas caso você sinta tontura.
Gravidez e Amamentação O uso de PERSANTIN não é recomendado durante a gravidez e amamentação sem orientação médica.
Estudos em animais demonstraram que o dipiridamol pode ser excretado no leite materno. PERSANTIN somente deve ser usado na amamentação se considerado essencial pelo médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Interações Medicamentosas Medicamentos derivados da xantina, como cafeína e teofilina, podem diminuir os efeitos vasodilatadores de PERSANTIN e devem ser evitados 24 horas antes do teste.
PERSANTIN aumenta o efeito da adenosina; pode aumentar o efeito de anti-hipertensivos (como atenolol, verapamil, anlodipino e outros); pode agravar a miastenia gravis, pois age contra os efeitos de medicamentos usados nessa doença.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médido. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Persantin injetável_Bula Paciente 20110714/ I19-00 1 abcd
PERSANTIN INJETÁVEL PACIENTE 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A solução é clara e amarela, praticamente isenta de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PERSANTIN se destina à administração por infusão intravenosa, em ambiente controlado por profissionais habilitados. A dose adequada será calculada pelo médico com base no peso corpóreo.
A dose recomendada é de 0,142 mg/kg/minuto infundida durante 4 minutos. A dose máxima é de 0,84 mg/kg infundida durante 6-10 minutos. Não se recomenda exceder a dose máxima.
Antes da infusão intravenosa, PERSANTIN deve ser diluído em solução de cloreto de sódio 0,45% ou 0,9% ou em solução glicosada a 5%, numa proporção mínima de 1:2, para produzir um volume total de aproximadamente 20 a 50 ml. A infusão de PERSANTIN não diluído pode provocar irritação local. O tálio-201 deve ser injetado no prazo de 5 minutos após após a infusão de PERSANTIN por 4 minutos.
PERSANTIN não deve ser misturado com outras drogas na mesma seringa nem no mesmo frasco de infusão.
Não se recomenda o uso pediátrico, pois a eficácia e a segurança em crianças ainda não foram estabelecidas.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
- Reações muito comuns: cefaleia (dor de cabeça), tontura, dor torácica/ angina pectoris (dor no peito).
- Reações comuns: parestesia (sensações de frio, calor e formigamento), arritmia (alterações no ritmo do coração), taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), hipotensão (queda da pressão), fogacho (ondas de calor), náusea (enjoo), alterações do segmento ST-T no eletrocardiograma (alterações das ondas do eletrocardiograma que podem sugerir doenças no coração) - Reação incomum: infarto do miocárdio, bradicardia (batimento lento do coração), broncoespasmo (estreitamento das vias respiratórias), dor abdominal.
- Reações raras: hipersensibilidade (reações alérgicas), ataque isquêmico transitório (baixo fluxo sanguíneo no cérebro), morte de causa cardíaca.
- Reações muito raras: reações anafilactoides (reação alérgica), acidente vascular cerebral (derrame), convulsão, parada cardíaca, fibrilação ventricular (batimento desordenado do coração).
- Reações com frequência desconhecida: edema angioneurótico (inchaço da língua, lábios e garganta), síncope (desmaio), parada sinusal (pausa do estímulo do coração), bloqueio atrioventricular (alteração no ritmo do coração), laringoespasmo (contração da laringe), diarreia, vômitos, urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira), rash (vermelhidão, descamação e coceira na pele), mialgia (dor muscular), edema (inchaço), alterações no eletrocardiograma.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Como este medicamento se destina à injeção de uma única dose intravenosa para realização dos exames, é pouco provável que ocorra dose excessiva. Em caso de dose maior que a adequada, podem ocorrer as reações descritas no item anterior de forma mais grave. O tratamento deverá ser instituído por médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS 1.0367.0030 Farm. Resp.: Ana Carolina Scandura Cardillo ? CRF-SP 22440 Persantin injetável_Bula Paciente 20110714/I19-00 2 abcd
PERSANTIN INJETÁVEL PACIENTE
Importado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286 ? Itapecerica da Serra ? SP CNPJ 60.831.658/0021-10 SAC 0800 701 6633 Fabricado por:
Boehringer Ingelheim España S.A.
Sant Cugat del Vallés ? Espanha Venda sob prescrição médica 20110714 I19-00 Persantin injetável_Bula Paciente 20110714/I19-00 3 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação 11/04/2013 0275700/13-1 10458 - MEDICAMENTO 11/04/2013 NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 11/04/2013 0275700/13-1 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 23/09/2016 2317544/16-3 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 23/09/2016 2317544/16-3 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 18/04/2019 --- 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 23/09/2016 18/04/2019 --- 10451 18/04/2019
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