Abaixo você poderá ler a bula do remédio PERITOSTERIL ((42,5+5,786+3,924+0,184+0,1017) MG/ML SOL DP CX BOLS PLAS TRANS X 2500ML + EQ + BOLS DREN KIT). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA
Anexo A Folha de rosto para a bula
PERITOSTERIL
Fresenius Medical Care Ltda Solução Polieletrolítica para Diálise Peritoneal Solução a 1,5% de glicose e 3,5 mEq/L de cálcio: Tipo 2 Solução a 4,25% de glicose e 3,5 mEq/L de cálcio: Tipo 3 Solução a 2,3% de glicose e 3,5 mEq/L de cálcio: Tipo 4 Solução a 1,5% de glicose e 2,5 mEq/L de cálcio: Tipo 17 Solução a 4,25% de glicose e 2,5 mEq/L de cálcio: Tipo 18 Solução a 2,3% de glicose e 2,5 mEq/L de cálcio: Tipo 19 Bolsas 2.500 mL e 6000 mL na apresentação Standard Bolsas 2.000 mL e 2500 mL na apresentação Andy-Disc Peritosteril_Bula Paciente_V.02_Setembro/2019
MODELO DE BULA
(Pacientes)
PERITOSTERIL
Glicose monohidratada + ASSOCIAÇÃO Solução Polieletrolítica para Diálise Peritoneal
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
- Bolsa com solução de Diálise Peritoneal na apresentação STANDARD:
Solução a 1,5% de glicose e 3,5 mEq/L de cálcio: tipo 2 Solução a 4,25% de glicose e 3,5 mEq/L de cálcio: tipo 3 Solução a 2,3% de glicose e 3,5 mEq/L de cálcio: tipo 4 Solução a 1,5% de glicose e 2,5 mEq/L de cálcio: tipo 17 Solução a 4,25% de glicose e 2,5 mEq/L de cálcio: tipo 18 Solução a 2,3% de glicose e 2,5 mEq/L de cálcio: tipo 19 2500 mL, 6000 mL 2500 mL, 6000 mL 2500 mL, 6000 mL 2500 mL, 6000 mL 6000 mL 6000 mL - Bolsa com solução de Diálise Peritoneal na apresentação ANDY-DISC:
Solução a 1,5% de glicose e 3,5 mEq/L de cálcio: tipo 2 Solução a 4,25% de glicose e 3,5 mEq/L de cálcio: tipo 3 Solução a 2,3% de glicose e 3,5 mEq/L de cálcio: tipo 4 Solução a 1,5% de glicose e 2,5 mEq/L de cálcio: tipo 17 Solução a 4,25% de glicose e 2,5 mEq/L de cálcio: tipo 18 Solução a 2,3% de glicose e 2,5 mEq/L de cálcio: tipo 19 2000 mL, 2500 mL 2000 mL, 2500 mL 2000 mL, 2500 mL 2500 mL 2500 mL 2500 mL
USO INTRAPERITONEAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cloreto de sódio Lactato de sódio na forma de sol. lactato de sódio a 60% 6,540g) Cloreto de cálcio (2 H2O) CAPD/DPAC 2 Solução Polieletrolítica para Diálise Peritoneal com glicose 1,5% 5,786g CAPD/DPAC 3 Solução Polieletrolítica para Diálise Peritoneal com glicose 4,25% 5,786g CAPD/DPAC 4 Solução Polieletrolítica para Diálise Peritoneal com glicose 2,3% 5,786g CAPD/DPAC 17 Solução Polieletrolítica para Diálise Peritoneal com glicose 1,5% 5,786g CAPD/DPAC 18 Solução Polieletrolítica para Diálise Peritoneal com glicose 4,25% 5,786g CAPD/DPAC 19 Solução Polieletrolítica para Diálise Peritoneal com glicose 2,3% 5,786g 3,924 3,924g 3,924g 3,924g 3,924g 3,924g 0,2573g 0,2573g 0,2573g 0,1840g 0,1840g 0,1840g Peritosteril_Bula Paciente_V.02_Setembro/2019 Cloreto de 0,1017g magnésio (6 H2O) Glicose 16,50 monohidrata (=glicose da anidra 15,0 g) Água para 1000ml injeção q.s.p.
Conteúdo Eletrolítico: 1 litro Na+ 134 mEq/L Ca++ 3,50 mEq/L Mg++ 1,00 mEq/L Cl103,5 mEq/L Lactato 35,00 mEq/L Osmolaridad 358 mOsm/L e teórica 0,1017g 0,1017g 0,1017g 0,1017g 0,1017g 46,75g (=glicose anidra 42,5 g) 1000ml 25,00g (=glicose anidra 22,73 g) 1000ml 16,50 (=glicose anidra 15,0 g) 1000ml 46,75g (=glicose anidra 42,5 g) 1000ml 25,00g (=glicose anidra 22,73 g) 1000ml 134 mEq/L 3,50 mEq/L 1,00 mEq/L 103,5 mEq/L 35,00 mEq/L 511 mOsm/L 134 mEq/L 3,50 mEq/L 1,00 mEq/L 103,5 mEq/L 35,00 mEq/L 401 mOsm/L 134 mEq/L 2,50 mEq/L 1,00 mEq/L 102,5 mEq/L 35,00 mEq/L 356 mOsm/L 134 mEq/L 2,50 mEq/L 1,00 mEq/L 102,5 mEq/L 35,00 mEq/L 509 mOsm/L 134 mEq/L 2,50 mEq/L 1,00 mEq/L 102,5 mEq/L 35,00 mEq/L 399 mOsm/L
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de pacientes com insuficiência renal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A diálise peritoneal é feita pela infusão da solução de diálise para a cavidade abdominal, que permanecerá por um período de tempo determinado pelo médico, e, depois deste período, a solução é drenada da cavidade abdominal.
A transferência de solutos entre o sangue e a solução acontece por difusão, promovendo o equilíbrio das substâncias do sangue, A remoção de água do paciente ocorre por processo osmótico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilizar esse medicamento se os níveis de potássio estiverem muito baixos (hipocalemia) Se houver acidose láctica pré-existente Se houver alterações incorrigíveis na região abdominal (distúrbios mecânicos ou inflamatórios) que impeçam a eficácia da Diálise Peritoneal Se os níveis de cálcio estiverem muito altos (hipercalcemia) ou muito baixos (hipocalcemia), o médico deverá individualizar a concentração de cálcio da solução de diálise, conforme a necessidade de cada paciente.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes, ou durante o tratamento.
Informe seu médico se for diabético.
Peritosteril_Bula Paciente_V.02_Setembro/2019 Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe seu médico se está amamentando.
Informe seu médico se tiver severa dor abdominal, distensão abdominal ou vômito. Isto pode ser um sinal de Peritonite Esclerosante Encapsulante, considerada uma complicação rara da diálise peritoneal, que infrequentemente pode ser fatal.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em local limpo, seco e em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e data de fabricação: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser manuseado em local limpo, com devidos cuidados de higiene e de acordo com a técnica adequada.
Deve-se aquecer a solução pronta para uso até temperatura corpórea. Infundir intraperitonealmente através de um cateter permanente para Diálise Peritoneal.
O produto somente deve ser administrado quando a solução estiver límpida, sem turbidez e a embalagem estiver intacta.
A solução deve ser administrada imediatamente após a abertura da embalagem.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se o tratamento for suspenso ou interrompido por completo, podem ocorrer edema e uremia com risco de vida.
Peritosteril_Bula Paciente_V.02_Setembro/2019
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de esquecimento, entre em contato com a sua equipe assistencial para buscar orientação sobre essa ocorrência.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas potenciais correspondentes à solução de Diálise Peritoneal são: distúrbios eletrolíticos, distúrbios da hidratação, aumento dos níveis glicêmicos, hiperlipidemia ou deterioração de hiperlipidemia pré-existente e obesidade.
Em casos raros, pode ocorrer Peritonite Esclerosante Encapsulante (EPS), doença na qual ocorre uma esclerose/fibrose do peritônio, causando obstrução no intestino delgado.
Informe seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se houver infusão de solução em excesso, a mesma pode ser facilmente drenada para dentro de um saco vazio. No entanto, se houver trocas de sacos com grande freqüência, podem ocorrer desidratação e/ou distúrbios nos eletrólitos do sangue (desequilíbrio de sais), o que pode pôr a sua vida em risco. Neste caso, consulte o seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Registro MS: 1.3223.0015 Registrado e Fabricado por:
Fresenius Medical Care Ltda Rua Amoreira, 891 ? Bairro Roseira Jaguariúna/SP - CEP: 13.917-472 CNPJ: 01.440.590/0001-36 Indústria Brasileira Peritosteril_Bula Paciente_V.02_Setembro/2019 SAC: 0800-0123434 Responsável Técnico: Wagner Hirata CRF-SP nº 23.795 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em xx/xx/xxxx Peritosteril_Bula Paciente_V.02_Setembro/2019 Anexo B
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES
Dados da submissão eletrônica Data do expediente 27/06/2014 29/05/2018 Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresenta ções relacionad as 0509818/14-1 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12
NA NA NA NA
Submissão inicial
NA
Todas 0433414/18-1 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12
NA NA NA NA 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dizeres Legais
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Dizeres Legais
NA NA NA NA
Identificação do medicamento Composição
1. PARA QUE ESTEM MEDICAMENTO É INDICADO?
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dizeres Legais Identificação do medicamento Composição 1. INDICAÇÕES 3. CONTRAINDICAÇÃO
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. POSOLOGIA E MODO DE USAR
8. REAÇÕES ADVERSAS Dizeres Legais Peritosteril_Bula Paciente_V.02_Setembro/2019
VP
Todas
VPS VP
Todas