Abaixo você poderá ler a bula do remédio PASALIX PI (500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
BULA DO PACIENTE PASALIX PI
(comprimido revestido) Medicamento Fitoterápico
PASALIX PI
500 MG R. Gibraltar, 165 - Sto Amaro/ SP ?Tel.: (11) 5642-9888 Fax: (11) 5641-6009 Pasalix PI_comprimido revestido_VP_Rev02 Rev.02 ? Esta versão altera a revisão 02 Pasalix® PI Passiflora incarnata
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Passiflora incarnata L.
Nomenclatura popular: Passiflora, Flor da paixão, Maracujá.
Família: Passifloraceae Parte da planta utilizada: Partes aéreas
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos contendo 500 mg de extrato seco de Passiflora incarnata L. (padronizado para conter 22,50 mg (4,5%) a 27,50 mg (5,5%) de flavonoides totais expressos em vitexina) em embalagens com 10, 20, 30 e 60 comprimidos.
VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Passiflora incarnata padronizado para conter 22,50 mg (4,5%) a 27,50 mg (5,5%) de flavonoides totais expressos em vitexina . . . . . . . . 500mg Excipientes: lactose monoidratada, amarelo crepúsculo laca de alumínio, dióxido de titânio, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício, amarelo de quinolina laca de alumínio, croscarmelose sódica, macrogol e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Pasalix® PI é indicado para o tratamento de estados de irritabilidade, agitação nervosa, insônia e desordens da ansiedade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Atua no sistema nervoso central produzindo efeito sedativo, prolongando o período de sono.
Seu médico é a pessoa mais adequada para lhe dar maiores informações sobre o tratamento, siga sempre suas orientações. Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto.
Mulheres grávidas, ou em fase de amamentação, não deverão fazer uso deste medicamento sem orientação médica.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.
R. Gibraltar, 165 - Sto Amaro/ SP ?Tel.: (11) 5642-9888 Fax: (11) 5641-6009 Pasalix PI_comprimido revestido_VP_Rev02 Rev.02 ? Esta versão altera a revisão 02 Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Este medicamento não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.
Pode ocorrer sonolência durante o tratamento.
Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicados.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes.
Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.
O uso deste medicamento junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.
Este medicamento contém LACTOSE.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar Pasalix® PI em sua embalagem original, protegendo da luz, calor e umidade, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos revestidos de Pasalix® PI são oblongos, de coloração alaranjada e superfície lisa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ingerir 1 a 2 comprimidos revestidos, uma vez ao dia, via oral.
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas.
R. Gibraltar, 165 - Sto Amaro/ SP ?Tel.: (11) 5642-9888 Fax: (11) 5641-6009 Pasalix PI_comprimido revestido_VP_Rev02 Rev.02 ? Esta versão altera a revisão 02 Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao medicamento. Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos.
Em caso de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. nº: 1.0155.0246 Farmacêutica Responsável: Regina Helena Vieira de Souza Marques CRF-SP nº 6.394 Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Rua Gibraltar, 165 - Santo Amaro - São Paulo/SP CEP: 04755-070 CNPJ nº 60.726.692/0001-81 Indústria Brasileira SAC 0800 55 45 45 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 29/07/2020.
R. Gibraltar, 165 - Sto Amaro/ SP ?Tel.: (11) 5642-9888 Fax: (11) 5641-6009 Pasalix PI_comprimido revestido_VP_Rev02 Rev.02 ? Esta versão altera a revisão 02
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
Dados da submissão eletrônica Data do expediente 15/03/2017 19/12/2018 29/07/2020 Nº do expediente Assunto 0410570/172 1769 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação da Alteração de Texto de Bula 1194320/183 1769 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação da Alteração de Texto de Bula
NA
10453 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente
NA NA NA
Nº do expediente
NA NA NA
Assunto
NA NA NA
Data de aprovação
NA
Dados das alterações de bulas Itens de bula Adequação da bula para início da comercialização Revisão Rev.00
NA
Inclusão da apresentação de 30 comprimidos revestidos Rev.01
NA
Inclusão da apresentação de 60 comprimidos revestidos Rev.02 Apresentações relacionadas 500 MG COM
REV CT BL AL PLAS TRANS X
10 500 MG COM
REV CT BL AL PLAS TRANS X
20 500 MG COM
REV CT BL AL PLAS TRANS X
30 500 MG COM
REV CT BL AL PLAS TRANS X
10 500 MG COM
REV CT BL AL PLAS TRANS X
20 500 MG COM
REV CT BL AL PLAS TRANS X
30 500 MG COM
REV CT BL AL PLAS TRANS X
10 500 MG COM
REV CT BL AL PLAS TRANS X
20 500 MG COM
REV CT BL AL PLAS TRANS X
30 500 MG COM