Bula do PARATRAM 37,5 MG + 325 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30

Paratram® 37,5 mg Cloridrato de Tramadol + 325 mg Paracetamol 10, 20 e 30 Comprimidos PARATRAM ® cloridrato de tramadol + paracetamol

APRESENTAÇÕES

Comprimidos Paratram 37,5 mg + 325mg. Embalagem com 10, 20 ou 30 comprimidos.

USO ORAL.

USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de PARATRAM ® contém 37,5 mg (equivalente a 32,9 mg de tramadol base) de cloridrato de tramadol e 325mg de paracetamol.

Excipientes: croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

PARATRAM ® é indicado para alívio de dores de intensidade moderada a severa de natureza aguda, subaguda e crônica (com duração de pequeno, médio e longo prazo).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O início do alívio da dor é rápido (de 30 a 60 minutos) e, dependendo da intensidade da dor, o efeito analgésico dura por até 8 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar PARATRAM® se apresentar uma das situações abaixo:

- alergia ao tramadol, ao paracetamol, a opioides (como, por exemplo, codeína) ou qualquer componente da formulação;

- intoxicação por bebidas alcoólicas ou outros analgésicos (como, por exemplo, dipirona), hipnóticos (como, por exemplo, midazolam), opioides e psicotrópicos (como, por exemplo, lorazepam);

- tratamento com medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO, como, por exemplo, moclobemida) ou tratados com estes medicamentos nos últimos 14 dias;

- dependência a opioides.

Não foi estudada a segurança e a eficácia de PARATRAM® em crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Você deve informar seu médico caso você:

- tenha epilepsia (distúrbio cerebral com ataques, convulsões e alteração da consciência);

- tenha problemas no fígado ou rins;

- tome medicamentos para depressão;

- consuma bebidas alcoólicas regularmente;

- tenha abdômen agudo (emergência cirúrgica devido a problemas no abdome);

- apresente depressão respiratória;

- possua algum trauma crânio-encefálico ou hipertensão intracraniana (lesões na cabeça ou alta pressão dentro da cabeça).

Durante o uso prolongado de PARATRAM® recomenda-se ingerir bastante líquido para evitar a prisão de ventre.

Uso em idosos: embora os dados disponíveis sobre o uso de PARATRAM® em idosos não sejam amplos, não foram observadas alterações significantes em pacientes sem problemas nos rins e fígado.

Disfunção hepática: PARATRAM® não foi estudado em pacientes com disfunção hepática e o seu uso não é recomendado em pacientes com disfunção hepática grave.

Risco de convulsões: embora sejam incomuns, há relatos de convulsões em pacientes que estavam recebendo tramadol na dose recomendada. O risco de convulsões aumenta com doses de tramadol maiores que os limites 1 recomendados. O risco aumenta em pacientes que estavam recebendo os seguintes medicamentos juntamente com PARATRAM®: inibidores seletivos de recaptura de serotonina (como, por exemplo, fluoxetina); antidepressivos tricíclicos (como, por exemplo, amitriptilina); outros opioides (como, por exemplo, codeína); inibidores de MAO (como, por exemplo, moclobemida); neurolépticos (como, por exemplo, haloperidol); outros medicamentos redutores do limiar da convulsão.

Reações anafilactoides (reações alérgicas): podem ocorrer reações alérgicas sérias e raramente fatais. Estas reações ocorrem, geralmente, após a primeira dose.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Mesmo quando tomado de acordo com as instruções, o medicamento pode modificar reações que necessitam de muita atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas perigosas. Isto se aplica particularmente no caso de uso de bebidas alcoólicas em conjunto com o medicamento.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Não use outro produto que contenha Paracetamol.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Os seguintes medicamentos e substâncias interagem com PARATRAM®, caso você utilize algum deles, informe ao seu médico:

- carbamazepina (um medicamento para tratamento da epilepsia), antidepressivos (como, por exemplo, amitriptilina), varfarina, anticonvulsivantes (como, por exemplo, fenitoína), diflusinal, inibidores de CYP2D6 (como fluoxetina, paroxetina, quinidina e amitriptilina), inibidores MAO (como, por exemplo, moclobemida) e inibidores de recaptura de serotonina (como, por exemplo, fluoxetina), álcool, outros opioides, anestésicos, narcóticos, fenotiazinas, tranquilizantes ou hipnóticos sedantes, colestiramina, digoxina, eritromicina, cetoconazol, rifampicina, erva de São João, exenatida, fenoldopam, lamotrigina, metirapona, femprocumona, sulfimpirazona, zidovudina.

Interação com alimentos: a administração de PARATRAM® não afeta de forma significante a sua taxa ou extensão de absorção. A ingestão excessiva de alimentos como repolho diminui a eficácia do PARATRAM®.

Interação entre o medicamento e exames laboratoriais:

Exame de urina: a medição do ácido 5-hidroxiindolacético pode ser falso-positivo, Avaliação do ácido úrico: resultado falso de altos níveis de ácido úrico.

ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar PARATRAM® em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento O comprimido de PARATRAM® é redondo, biconvexo, liso e de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar PARATRAM® por via oral, engolindo o comprimido inteiro, em jejum ou após a ingestão de alimentos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Tomar de 1 a 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas, de acordo com a necessidade para alívio da dor.

2 Nas condições dolorosas crônicas, o tratamento deve ser iniciado com 1 comprimido ao dia e aumentado em 1 comprimido a cada 3 dias, conforme a tolerância do paciente, até atingir a dose de 4 comprimidos ao dia. Depois disso, PARATRAM® pode ser administrado na dose de 1-2 comprimidos a cada 4-6 horas até o máximo de 8 comprimidos ao dia.

Nas condições dolorosas agudas, o tratamento pode ser iniciado com a dose terapêutica completa com 1- 2 comprimidos a cada 4-6 horas, até o máximo de 8 comprimidos ao dia.

O limite máximo diário de administração de PARATRAM® é de 8 comprimidos por dia.

Pacientes com disfunção renal: em pacientes com problemas nos rins, recomenda-se aumentar o intervalo entre as administrações de PARATRAM® de forma a não ultrapassar 2 comprimidos a cada 12 horas.

Idosos: recomenda-se iniciar com a dosagem mais baixa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você perder uma dose ou esquecer-se de tomar o medicamento, tome o mais rápido possível. Se estiver próximo da dose seguinte, aguarde a próxima dose e pule a dose esquecida. Não tome uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas poderão ocorrer com o uso de PARATRAM®:

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea e tontura.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sudorese*, prurido* (coceira), constipação* (prisão de ventre), diarreia*, anorexia* (diminuição ou perda do apetite), náusea*, boca seca*, dor abdominal (dor na barriga), dispepsia (dificuldade de digestão), flatulência (gases), vômitos, sonolência*, tontura*, insônia*, fadiga (cansaço), cefaleia (dor de cabeça), tremores, ansiedade, confusão, euforia (agitação), nervosismo, ?distúrbios prostáticos? (alterações na próstata)* e fogachos.

*pacientes que receberam pelo menos 6 comprimidos por dia durante 5 dias.

Reação incomum (ocorre em menos de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipertensão (pressão alta), hipotensão (pressão baixa), dor precordial (dor no peito próxima ao coração), arritmia (alterações no ritmo dos batimentos do coração), palpitações (batimentos incomuns do coração), síncope (desmaio), taquicardia (aumento dos batimentos do coração), rash cutâneo (erupção na pele), perda de peso, disfagia (dificuldade de engolir), melena (fezes com sangue), edema (inchaço) da língua, anemia, função hepática alterada (não foram informadas as alterações laboratoriais específicas), ataxia (dificuldade de coordenar os movimentos), convulsões, hipertonia (aumento do tônus muscular), enxaqueca (dor de cabeça forte), contrações involuntárias, parestesias (sensação de formigamento), vertigem (tontura), amnésia (perda de memória), despersonalização (estado de perda de identidade), depressão, paranóia, labilidade emocional (instabilidade emocional), alucinações, visão anormal, distúrbio miccional (problemas ao urinar), albuminúria (presença de albumina na urina), oligúria (diminuição na quantidade de urina), retenção urinária (impossibilidade de urinar), dispneia (dificuldade de respirar), rigidez, sintomas de abstinência e tinitus (zumbido).

Também foram relatadas as seguintes reações: síndrome de Stevens-Johnson (lesões na pele com bolhas, febre e dor de cabeça) e necrólise epidérmica (necrose da pele), ambas de ocorrência rara; broncoespasmo (contração dos brônquios do pulmão); angioedema (inchaço por baixo da pele); reação anafilactoide (reações alérgicas); convulsões e miose (fechamento da pupila).

Sintomas na interrupção do tratamento: ansiedade, sudorese, insônia, rigidez, dor, náusea, tremores, diarreia, sintomas do trato respiratório superior (sintomas em nariz, laringe e faringe) e piloereção (arrepio) podem ocorrer se o uso do PARATRAM® for interrompido de repente. Outros sintomas, como ataques de pânico, ansiedade intensa, alucinação e parestesia foram também raramente relatados com a interrupção. Os sintomas de descontinuação podem ser aliviados diminuindo a medicação aos poucos.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

As reações adversas mais comuns durante o tratamento com PARATRAM® são tontura, náuseas e sonolência.

3 9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Uma vez que PARATRAM® é uma associação de dois fármacos (tramadol e paracetamol), os sinais e sintomas de superdose podem ser da toxicidade de tramadol, de paracetamol ou de ambos.

Tramadol: Os sintomas iniciais do tramadol incluem depressão do sistema nervoso central, depressão respiratória (problemas respiratórios) e/ou convulsões, coma, taquicardia (aumento dos batimentos do coração), arritmia (alteração no ritmo do coração), hipertensão, náusea, vômito, miose (fechamento da pupila), agitação, rabdomiólise (ruptura de células musculares) e raramente colapso cardiovascular (problemas no coração e vasos sanguíneos).

Embora incomuns, podem ocorrer depressão respiratória fatal, insuficiência hepática e renal (problemas no fígado e nos rins).

Paracetamol: Na superdose de paracetamol, o evento adverso mais grave é a necrose hepática (necrose do fígado) potencialmente fatal e dependente da dose. Pode ocorrer hepatotoxicidade (toxicidade do fígado), juntamente com náusea e vômito, que pode evoluir para insuficiência hepática. Insuficiência renal aguda e hiperamilasemia (aumento da amilase no sangue) são menos comuns. Outros sintomas que também podem ocorrer são coma, acidose metabólica (aumento da acidez do sangue), lesões no miocárdio (músculo do coração), ARDS (síndrome do desconforto respiratório), necrose tubular renal (necrose nos rins), coma hipoglicêmico (coma devido a baixa quantidade de açúcar no sangue) e trombocitopenia (diminuição da quantidade de plaquetas no sangue).

Pode ocorrer hepatotoxicidade dentro de 24 a 36 horas após a ingestão de PARATRAM®. Os sintomas observados dentro das primeiras 24 horas incluem: anorexia (diminuição ou perda de apetite), náusea, vômito, mal-estar, palidez e diaforese (transpiração). Pode não ocorrer a presença aparente de sinais clínicos e laboratoriais de toxicidade do fígado antes de 48 a 72 horas após a ingestão de PARATRAM®.

Em adultos, raramente foi relatada toxicidade no fígado com doses abaixo de 7,5 a 10 g ou fatalidades com menos de 15 g.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

MS - 1.2214.0071 Resp. Téc.: Marcia da Costa Pereira CRF-SP nº. 32.700 Registrado por:

Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.

Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400 Pindamonhangaba ? SP C.N.P.J. 55.980.684/0001-27 Indústria Brasileira SAC: 0800-166575 Código da bula BU_01_PA ? código interno: 349076.01 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (29/02/2016).

. . . . . . . . 4 0988012/14-7 1314419/16-7 04/11/2014 01/03/2016 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 06/01/2016

NA

0743535/13-5 1140157/16-5

NA

10246MEDICAMENTO NOVO Alteração de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise

NA NA

Assunto 04/09/2013 N° do expediente

NA

Data do expediente

NA

Nº expediente Data do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Dados da submissão eletrônica 20 29/02/2016 04/11/2014 04/09/2013 Data de aprovação Histórico de Alteração da Bula

DIZERES LEGAIS DIZERES LEGAIS APRESENTAÇÕES SUBMISSÃO INICIAL

Itens de bula21 VP: 349076.00 VPS: 349076.00 VP: 349038.07 VPS: 349038.07 VP: 349068.00 VPS: 349068.00 Versões (VP/VPS)22 Dados das alterações de bulas 37,5 MG + 325 MG

COM CT BL AL PLAS

INC X 30 37,5 MG + 325 MG

COM CT BL AL PLAS

INC X 20 37,5 MG + 325 MG

COM CT BL AL PLAS

INC X 10 37,5 MG + 325 MG

COM CT BL AL PLAS

INC X 30 37,5 MG + 325 MG

COM CT BL AL PLAS

INC X 20 37,5 MG + 325 MG

COM CT BL AL PLAS

INC X 10 37,5 MG + 325 MG

COM CT BL AL PLAS

INC X 30 37,5 MG + 325 MG

COM CT BL AL PLAS

INC X 20 37,5 MG + 325 MG

COM CT BL AL PLAS

INC X 10 Apresentações relacionadas23 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 06/01/2016 1140157/16-5 10246MEDICAMENTO NOVO Alteração de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise 29/02/2016

DIZERES LEGAIS

VP: 349076.01 VPS: 349076.01 37,5 MG + 325 MG

COM CT BL AL PLAS

INC X 30 37,5 MG + 325 MG

COM CT BL AL PLAS

INC X 20 37,5 MG + 325 MG

COM CT BL AL PLAS

INC X 10 23 22 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).

Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.

21 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09:

? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

? AP RES ENTAÇÕ ES ? COMP OS IÇÃO

? P ARA QUÊ ES TE MEDICAMENTO É INDICADO?

? COMO ES TE MEDICAMENTO FUNCIONA?

? QUANDO NÃO DEVO US AR ES TE MEDICAMENTO?

? O QUE DEVO S ABER ANTES DE US AR ES TE MEDICAMENTO?

? ONDE, COMO E P OR QUANTO TEMP O P OS S O GUARDAR ES TE MEDICAMENTO?

? COMO DEVO US AR ES TE MEDICAMENTO?

? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ES QUECER DE US AR ES TE MEDICAMENTO?

? QUAIS OS MALES QUE ES TE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

? O QUE FAZER S E ALGUÉM US AR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DES TE MEDICAMENTO?

? INDICAÇÕ ES

? RES ULTADOS DE EFICÁCIA ? CARACTERÍS TICAS FARMACOLÓ GICAS

? CONTRA-INDICAÇÕES ? ADVERTÊNCIAS E P RECAUÇÕ ES

? INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ? CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO ? P OS OLOGIA E MODO DE US AR

? REAÇÕES ADVERS AS ? S UP ERDOS E

? DIZERES LEGAIS

Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.