Abaixo você poderá ler a bula do remédio PARACETAMOL (500 MG COM BL AL PLAS AMB X 500). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA
Paracetamol Hipolabor Farmacêutica Ltda.
Comprimido 500mg/com e 750mg/com paracetamol Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
NOME GENÉRICO:
paracetamol
FORMA FARMACÊUTICA:
Comprimido
APRESENTAÇÕES
500mg - caixa contendo 500 comprimidos 750mg - caixa contendo 200 ou 500 comprimidos
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS ? USO ORAL COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
paracetamol????? . . . . . . . . ? . . . . . . . . ???500mg????? . . . . . . . . ???750mg Excipiente q.s.p????? . . . . . . . . ?1 comprimido?? . . . . . . . . ??..??1 comprimido (povidona, amido, amidoglicolato sódico, amido pré-gelatinizado, ácido-esteárico, etilparabeno, propilparabeno)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado em adultos para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Paracetamol reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar paracetamol se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer componente de sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves.
Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar paracetamol ou qualquer outro analgésico.
Gravidez e Amamentação: Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento.
Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de paracetamol por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário.
Muito raramente foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol.
Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
A absorção de paracetamol é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante.
Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina ou outros derivados cumarínicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O paracetamol deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Aspectos físicos: blíster de alumínio plástico âmbar contendo 4 ou 10 comprimidos.
Características organolépticas: Paracetamol 500mg: comprimido branco, liso, biconvexo, uniforme e sem a presença de materiais estranhos.
Paracetamol 750mg: comprimido branco, liso, oblongo, uniforme e sem a presença de materiais estranhos.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral. Você deve tomar os comprimidos com líquido. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.
Adultos e crianças acima de 12 anos: paracetamol 500 mg: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia.
Paracetamol 750 mg: 1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia.
A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg (8 comprimidos de paracetamol 500 mg ou 5 comprimidos de paracetamol 750 mg) administrada em doses fracionadas, não excedendo 1000 mg/dose (2 comprimidos de paracetamol 500 mg ou 1 comprimido de paracetamol 750 mg), em intervalos de 4 a 6 horas, em um período de 24 horas.
Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
MS: 1.1343.0101 Farm. Resp.: Dr. Renato Silva CRF-MG: 10.042
HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.
Rod BR 262 - Km 12,3 Borges /Sabará - MG CEP: 34.735-010 ? CNPJ: 19.570.720/0001-10 Indústria Brasileira
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO
MÉDICA.
Rev 06 Dados da submissão eletrônica No.
expediente Assunto 0860706/12-2
PETIÇÃO MANUAL
1818 ? GENÉRICO ? Notificação da Alteração de Texto de Bula 20/03/2019 0248631/19-8 10459 ? GENERICO Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 25/03/2019 NA ? Objeto de pleito desta petição eletrônica 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Data do expediente 23/10/2012 Dados da petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No.
expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula
NA NA NA NA
Harmonização do texto de bula conforme bula do Medicamento Referência.
NA
Harmonização do texto de bula conforme bula do Medicamento Referência.
NA
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
NA NA NA NA NA NA
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