Bula do PARACETAMOL 200 MG/ML SOL CT FR GOT PLAS OPC X 15 ML

Modelo de Bula

PACIENTE PARACETAMOL ONEFARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

SOLUÇÃO ORAL

200 MG/ML Modelo de Bula

PACIENTE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

paracetamol Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999 Solução oral (gotas)

APRESENTAÇÕES

Solução oral em frasco com 15 mL, contendo 200 mg/mL de paracetamol

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada mL (14 a 16 gotas) contém:

paracetamol . . . . . . . . 200 mg Veículos * . . . . . . . . q.s.p. 1 mL *àcido cítrico, benzoato de sódio, ciclamato de sódio, sacarina sódica, metabissulfato de sódio, macrogol 400, aroma de caramelo, aroma de laranja, corante amarelo crepúsculo n° 6 e água purificada.

Cada mL (14 a 16 gotas) contém 200 mg de paracetamol (13,3 mg/gota).

II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado, em adultos, para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais. Em bebês e crianças é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O paracetamol gotas reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar este medicamento se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente de sua fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde.

Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes podem ser sinais de doenças graves.

Não administrar este medicamento diretamente na boca do paciente.

Modelo de Bula

PACIENTE

Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar paracetamol gotas ou qualquer outro analgésico.

Gravidez e Amamentação Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento.

Uso em pacientes com problemas nos rins: Não há evidências de que pacientes com nefropatias apresentam metabolismo hepático alterado.

Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de paracetamol gotas por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário.

Muito raramente foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão da pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorreram reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente.

Não use com outro produto que contenha paracetamol.

A absorção de paracetamol gotas é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante.

Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina ou outros derivados cumarínicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar paracetamol gotas em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O paracetamol gotas é uma solução amarela alaranjada, límpida, levemente viscosa, com odor característico de laranja e caramelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.

1. Retire a tampa do frasco.

2. Incline o frasco a 90° (posição vertical), conforme a ilustração abaixo.

3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso.

Não administrar este medicamento diretamente na boca do paciente.

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PACIENTE

Crianças abaixo de 12 anos: 1 gota/kg até a dosagem máxima de 35 gotas. A dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4 a 6 horas entre cada administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50-75 mg/kg), em um período de 24 horas.

Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consultar o médico antes do uso.

Adultos e crianças acima de 12 anos: 35 a 55 gotas, 3 a 5 vezes ao dia. A dose diária máxima de paracetamol é de 4000 mg (275 gotas) administrados em doses fracionadas, não excedendo a dose de 1000 mg/dose (55 gotas) com intervalos de 4 a 6 horas, no período de 24 horas.

Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de ainda haver necessidade e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS III- DIZERES LEGAIS

Reg. MS 1.0481.0132 Farm. Resp.: Larissa Pereira Cobra Sodré Picheli Modelo de Bula

PACIENTE

CRF-MG 16.100 Fabricado por:

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG CEP: 37550-000 - CNPJ: 02.814.497/0002-98 Registrado por:

1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Av. Angélica, 2248 - São Paulo/SP CEP: 01228-200 - CNPJ: 48.113.906/0001-49 Indústria Brasileira Logo do SAC 0800 704 46 47 www.grupocim ed.com .br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 12/03/2018.

Modelo de Bula

PACIENTE

Histórico de alteração para a bula Dados da subm issão elet rônica Dat a do Expedient e 29/11/2013 Dados da pet ição/ not ificação que alt era bula N° do expedient e Assunt o Dat a do Expedient e N° do expedient e Assunt o Dat a da aprovação 1012981/ 13- 2 10459GENÉRI CO ? I nclusão I nicial de Text o de Bula ? RDC 60/ 12 --- --- --- --- Dados das alt erações de bulas I t ens de bula Ver sões ( VP/ VPS) . Para quê est e m edicam ent o é indicado?

.Com o est e m edicam ent o funciona?

.Quando não devo usar est e m edicam ent o?

.O que devo saber ant es de usar est e m edicam ent o?

. Onde, com o e por quant o t em po posso guardar est e m edicam ent o?

. Com o devo usar est e m edicam ent o?

. O que devo fazer quando eu

VP/ VPS

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FR PLAS OPC

GOT X 15 ML Modelo de Bula

PACIENTE

m e esquecer de usar est e m edicam ent o?

. Quais os m ales que est e m edicam ent o pode m e causar?

. o que fazer se alguém usar um a quant idade m aior do que a indicada dest e m edicam ent o?

. I ndicações . Result ados de eficácia . Caract eríst icas farm acológicas . Cont ra ? indicações . Advert ências e precauções . I nt erações m edicam ent osas . Cuidados de arm azenam ent o do m edicam ent o . Posologia e m odo de usar . Reações adversas . Superdose Modelo de Bula

PACIENTE

19/06/2015 0542241158 10452 GENÉRI CO ? Not ificação de Alt eração de t ext o de Bula ? RDC 60/ 12 19/06/2015 0542241158 25/05/2017 0992519178 10452 GENÉRI CO Not ificação de Alt eração de Text o de Bula ? RDC 60/ 12 25/05/2017 0992519178 01/08/2018 N/ A ? obj et o de pleit o dessa not ificação elet rônica 10452 GENÉRI CO Not ificação de Alt eração de Text o de Bula ? RDC 60/ 12 -- 10452 GENÉRI CO ? Not ificação de Alt eração de t ext o de Bula ? RDC 60/ 12 10452 GENÉRI CO ? Not ificação de Alt eração de t ext o de Bula ? RDC 60/12 10452 GENÉRI CO Not ificação de Alt eração de Text o de Bula ? RDC 60/ 12 19/06/2015 . Com posição . Onde, com o e por quant o t em po posso guardar est e m edicam ent o?

. Com o devo usar est e m edicam ent o?

VP/ VPS

200 MG/ ML CT

FR PLAS OPC

GOT X 15 ML 25/ 05/ 2017 6. COMO DEVO

USAR ESTE MEDI CAMENTO?

VP/ VPS

200 MG/ ML CT

FR PLAS OPC

GOT X 15 ML -- 4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDI CAMENTO?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTI DADE MAI OR DO QUE A I NDI CADA DESTE MEDI CAMENTO?

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GOT X 15 ML Modelo de Bula