Bula do OZEMPIC 1,34 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS (DOSES 0,25MG E 0,5 MG) + 6 AGULHAS NOVOFINE

Dados Gerais Preços Bula

Abaixo você poderá ler a bula do remédio OZEMPIC (1,34 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS (DOSES 0,25MG E 0,5 MG) + 6 AGULHAS NOVOFINE). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

Ozempic®

NOVO NORDISK FARM. DO BRASIL LTDA.

0,25mg e 0,5 mg - Sistema de Aplicação 1,5 mL SOLUÇÃO INJETÁVEL de semaglutida 1,34 mg/mL Ozempic® semaglutida

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ozempic® semaglutida

APRESENTAÇÕES

Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável).

Cada sistema de aplicação contém 1,5 mL e libera doses de 0,25 mg e 0,5 mg.

Embalagens contendo 1 sistema de aplicação preenchido e 6 agulhas descartáveis NovoFine® Plus.

VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada mL de solução injetável contém 1,34 mg de semaglutida.

Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, ácido clorídrico (ajuste de pH), hidróxido de sódio (ajuste de pH) e água para injetáveis.

Um sistema de aplicação preenchido contém 2 mg de semaglutida em 1,5mL.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ozempic® contém o princípio ativo semaglutida. Ozempic® é usado, em conjunto com dieta e exercícios, para tratar pacientes adultos com diabetes tipo 2 não satisfatoriamente controlada (nível de açúcar no sangue permanece muito alto).

Ozempic® é usado:

? sozinho ? se sua glicemia (nível de açúcar no sangue) não for bem controlada somente com dieta e exercícios, e você não puder usar metformina (outro medicamento para diabetes), ou ? com outros medicamentos para diabetes ? quando eles não são suficientes controlar seus níveis glicêmicos. Esses outros medicamentos podem incluir: antidiabéticos orais (como metformina, tiazolidinediona , sulfonilureia) ou insulina.

É importante que você siga a dieta e o estilo de vida indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro durante o tratamento com Ozempic®.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ozempic® contém o princípio ativo semaglutida. É utilizado para reduzir o açúcar no sangue (glicose sanguínea) em adultos com diabetes tipo 2 através de um mecanismo que estimula a secreção de insulina e diminui a secreção de glucagon, somente quando a glicose sanguínea estiver elevada.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Ozempic® se você for alérgico à semaglutida ou a qualquer outro componente deste medicamento (vide seção ?Composição?).

Ozempic® 0,25 mg e 0,5 mg ? Bula Paciente (v.1, SmPC 20200204) 1 de 14

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia esta bula cuidadosamente antes de iniciar o uso deste medicamento, ela contém informações importantes para você.

? Guarde esta bula. Você pode precisar lê-la novamente.

? Em caso de dúvidas, pergunte para seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

? Este medicamento foi prescrito somente para você. Não repasse para terceiros. Ele pode prejudicálos, mesmo que os sinais da doença sejam os mesmos que os seus.

? Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não listado nesta bula (vide seção ?8. Quais os males que esse medicamento pode me causar??).

Advertências e precauções Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ozempic®.

Ozempic® não é uma insulina e não deve ser utilizado se:

? você tem diabetes tipo 1 ? uma condição na qual seu organismo não produz insulina;

? você tem cetoacidose diabética ? uma complicação do diabetes com glicemia (nível de açúcar no sangue) alta, dificuldade para respirar, confusão, sede em excesso, hálito com odor adocicado, ou um gosto metálico na boca.

Ozempic® não é uma insulina e, portanto, não deve ser usado como um substituto de insulina.

Se você ou alguém da sua família já teve um tipo de câncer de tireoide chamado carcinoma medular de tireoide (CMT), ou se você tem uma condição do sistema endócrino chamada síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (NEM 2), consulte seu médico.

Dor abdominal grave e contínua que pode ser em razão da pancreatite aguda Se você sente dor grave ou contínua no abdome, procure um médico imediatamente, visto que isso pode ser um sinal de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas).

Efeitos no sistema digestivo Durante o tratamento com Ozempic®, você pode apresentar enjoo (náusea) ou vômito e diarreia. Esses efeitos colaterais podem causar desidratação (perda de líquidos), portanto, é importante que você beba muito líquido para evitá-la. Isso é especialmente importante se você tem problema nos rins. Em caso de dúvidas ou preocupações, converse com seu médico.

Hipoglicemia A combinação de uma sulfonilureia ou insulina com este medicamento pode aumentar o risco de apresentar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) (vide seção ?8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?? para os sinais de alerta de níveis baixos de açúcar no sangue). O seu médico pode pedir-lhe para testar os seus níveis de açúcar no sangue. Isto ajudará o seu médico a decidir se a dose da sulfoniluréia ou insulina precisa ser alterada para reduzir o risco de queda de açúcar no sangue.

Doença do olho diabético (retinopatia) Melhoras rápidas no controle do nível de açúcar no sangue podem levar a um agravamento temporário da doença do olho diabético. Isto pode exigir tratamento ou levar a perda de visão. Você deve informar seu médico em caso de doença do olho diabético (retinopatia) ou se você apresentar problemas oculares durante o tratamento com Ozempic®.

Ozempic® 0,25 mg e 0,5 mg ? Bula Paciente (v.1, SmPC 20200204) 2 de 14 Crianças e adolescentes Ozempic® não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, visto que a segurança e a eficácia nesta faixa etária ainda não foram estabelecidas.

Outros medicamentos e Ozempic® Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando, se tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos fitoterápicos ou outros medicamentos que você comprou sem uma prescrição médica.

Em especial, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver utilizando medicamentos contendo:

? varfarina ou outros medicamentos similares ingeridos por via oral para reduzir a coagulação do sangue (anticoagulantes orais). Exames de sangue frequentes para determinar a capacidade do seu sangue coagular podem ser requeridos.

? Se você está usando insulina, seu médico irá lhe dizer como reduzir a dose da insulina e recomendará que você monitore o nível de açúcar no sangue com mais frequência, para evitar hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) e cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes que ocorre quando o corpo é incapaz de utilizar o açúcar como fonte de energia porque não há insulina suficiente).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e Amamentação Informe seu médico se estiver grávida ou amamentando, se acha que está grávida ou se planeja engravidar. Ozempic® não deve ser utilizado durante a gravidez e por pelo menos dois meses antes de uma gravidez planejada, porque não se sabe se o medicamento pode afetar o feto.

Se você tem potencial para engravidar, você deve utilizar contraceptivos durante o tratamento com Ozempic®.

Não utilize este medicamento se estiver amamentando. Não se sabe se Ozempic® é excretado no leite.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dirigir e operar máquinas Se você usar este medicamento em associação com uma sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer queda nos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), que pode afetar sua capacidade de concentração. Evite dirigir ou utilizar máquinas se você apresentar sinais de baixa glicemia (vide seção ?8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?? para obter os sinais de aviso de baixa glicemia). Converse com seu médico para mais informações.

Conteúdo de sódio Este medicamento contém menos que 1mmol de sódio (23 mg) por dose e, por isso, é essencialmente ?livre de sódio?.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de abrir (antes de iniciar o uso):

? Armazene em refrigerador (2°C ? 8°C).

? Mantenha longe dos compartimentos próximos ao congelador.

Ozempic® 0,25 mg e 0,5 mg ? Bula Paciente (v.1, SmPC 20200204) 3 de 14 ? Não congele.

Durante o uso:

Você pode manter o sistema de aplicação por 6 semanas:

? Em temperatura abaixo de 30 °C ou em refrigerador (2°C ? 8°C).

? Mantenha longe dos compartimentos próximos ao congelador.

? Não congele e não utilize se tiver sido congelado.

? Quando não estiver utilizando o sistema de aplicação, mantenha-o tampado para protegê-lo da luz.

Após aberto, válido por 6 semanas. Após este período, Ozempic® deve ser descartado mesmo que ainda tenha produto na embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não utilize este medicamento após a data de validade, que é indicada no rótulo e no cartucho do sistema de aplicação. A data de validade se refere ao último dia do mês indicado.

Ozempic® é uma solução injetável límpida, incolor e isotônica (pH=7,4).

Não utilize este medicamento se a solução não estiver límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Não descarte medicamentos pelo encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que você não utilizará. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico informou. Em caso de dúvidas, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quanto utilizar ? Quando começar a utilizar Ozempic®, a dose inicial é 0,25 mg, uma vez por semana, por quatro semanas.

? Após quatro semanas, seu médico vai aumentar sua dose para 0,5 mg, uma vez por semana.

? Seu médico pode aumentar sua dose para 1 mg, uma vez por semana, se sua glicemia não estiver bem controlada com a dose de 0,5 mg, uma vez por semana.

Não altere sua dose, a menos que o médico tenha orientado.

Como Ozempic® é administrado Ozempic® é administrado como injeção sob a pele (injeção subcutânea). Não deve ser injetado na veia ou no músculo.

? Os melhores locais para aplicar a injeção são a parte anterior das coxas, a parte anterior da cintura (abdome) e a parte superior do braço.

? Antes de utilizar o sistema de aplicação pela primeira vez, seu médico ou enfermeiro mostrará como usá-lo.

Ozempic® 0,25 mg e 0,5 mg ? Bula Paciente (v.1, SmPC 20200204) 4 de 14 Instruções detalhadas do sistema de aplicação estão no verso desta bula.

Quando utilizar Ozempic® ? Você deve utilizar Ozempic® uma vez por semana no mesmo dia da semana, se possível.

? Você pode aplicar a injeção a qualquer hora do dia ? independentemente das refeições.

Para ajudá-lo a lembrar de injetar Ozempic® somente uma vez por semana, recomenda-se anotar o dia da semana escolhido (por exemplo, quarta-feira) na caixa. Você também pode escrever a data na caixa sempre que injetar Ozempic®.

Se necessário, você pode alterar o dia da sua injeção semanal de Ozempic® contanto que tenha se passado pelo menos 3 dias desde sua última injeção de Ozempic®. Após selecionar um novo dia para sua injeção, continue com a injeção uma vez por semana.

Se você parar de utilizar Ozempic® Não pare de utilizar Ozempic® sem conversar com seu médico. Se você parar de usá-lo, sua glicemia pode aumentar.

Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esqueceu de injetar uma dose e:

? não se passaram mais de 5 dias que você deveria ter utilizado Ozempic®, use assim que se lembrar.

Injete a próxima dose no dia planejado.

? se passaram mais de 5 dias que você deveria ter utilizado Ozempic®, pule a dose esquecida. Injete a próxima dose no dia planejado.

Não tome uma dose extra ou aumente a dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como ocorre com todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem.

Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

? sensação de enjoo (náusea) ? isso geralmente desaparece ao longo do tempo.

? diarreia ? isso geralmente desaparece ao longo do tempo.

Reação comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas) ? vômito ? baixa glicemia (hipoglicemia) quando Ozempic® é utilizado com outro medicamento antidiabético Os sinais de alerta de hipoglicemia podem surgir repentinamente e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimentos cardíacos rápidos, sensação de enjoo (náusea) ou muita fome, alterações na visão, sensação de sono ou fraqueza, nervosismo, ansiedade ou confusão, dificuldade de concentração ou tremor.

Seu médico o informará como tratar sua hipoglicemia e o que fazer se perceber esses sinais de alerta.

Ozempic® 0,25 mg e 0,5 mg ? Bula Paciente (v.1, SmPC 20200204) 5 de 14 A baixa taxa de açúcar no sangue é mais provável de acontecer se você também tomar uma sulfoniluréia ou insulina. Seu médico pode reduzir a sua dose destes medicamentos antes de começar a utilizar este medicamento.

? indigestão ? inflamação do estômago (?gastrite?) ? os sinais incluem dor de estômago, sensação de enjoo (náusea) ou vômito ? refluxo ou azia ? também chamado de ?doença do refluxo gastroesofágico? (DRGE) ? dor no abdome ? inchaço do abdome ? constipação ? arrotos ? cálculo biliar ? sensação de tontura ? sensação de cansaço ? perda de peso ? perda de apetite ? gases (flatulência) ? aumento de enzimas pancreáticas (como lipase e amilase) Reação incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

? alteração no gosto de alimentos ou bebidas ? pulso rápido ? reações no local da injeção ? como hematoma, dor, irritação, coceira e erupção cutânea.

Efeitos colaterais graves Reação comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

? complicações da doença do olho diabético (retinopatia) ? você deve informar o seu médico se tiver problemas oculares, como alterações na visão, durante o tratamento com este medicamento.

Reação incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

? pâncreas inflamado (pancreatite aguda) que pode causar dor intensa no estômago e nas costas, que não vai embora. Você deve procurar um médico imediatamente se sentir esses sintomas.

Reação rara (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):

? reações alérgicas graves (reações anafiláticas) - você deve procurar ajuda médica imediatamente e informar seu médico o quanto antes se apresentar sintomas como problemas respiratórios, inchaço do rosto e garganta e batimentos cardíacos rápidos.

Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui todos os possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você utilizar mais Ozempic® do que deveria, converse com seu médico imediatamente. Você pode apresentar efeitos colaterais, como sensação de enjoo (náusea).

Ozempic® 0,25 mg e 0,5 mg ? Bula Paciente (v.1, SmPC 20200204) 6 de 14 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro MS 1.1766.0036 Farmacêutico responsável Luciane M. H. Fernandes ? CRF-PR n° 6002 Fabricado por Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca Importado por Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.

Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683 CEP 83707-660 Araucária - PR CNPJ: 82.277.955/0001-55 Disk Novo Nordisk: 0800 14 44 88

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/04/2020.

Ozempic® e NovoFine® são marcas registradas de propriedade da Novo Nordisk A/S, Dinamarca.

© 2020 Novo Nordisk A/S Ozempic® 0,25 mg e 0,5 mg ? Bula Paciente (v.1, SmPC 20200204) 7 de 14 Instruções sobre como usar Ozempic® 0,25 mg e 0,5 mg/dose de solução para injeção em sistema de aplicação preenchido Leia essas instruções cuidadosamente antes de usar seu sistema de aplicação preenchido Ozempic®.

Não utilize o sistema de aplicação preenchido sem o Ozempic® sistema de aplicação e agulha (exemplo) treinamento adequado de seu médico ou enfermeiro.

Tampa Tampa externa da agulha Inicie verificando seu sistema de aplicação para se certificar de que ele contém Ozempic® 0,25 mg ou 0,5 mg/dose. Em Tampa interna da agulha seguida, olhe as ilustrações a seguir para conhecer as diferentes partes de seu sistema de aplicação e agulha.

Agulha Se você possui deficiência visual total ou parcial e não puder ler o contador de dose de seu sistema de aplicação, não Janela Selo protetor utilize este sistema de aplicação sem ajuda. Peça ajuda de uma pessoa com boa visão e treinada para utilizar o sistema de aplicação Ozempic®.

Rótulo Ozempic® é um sistema de aplicação preenchido de controle de dose. Ele contém 2 mg de semaglutida e você pode selecionar Contador de dose doses de 0,25 mg e 0,5 mg. Seu sistema de aplicação foi Indicador de dose desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis Seletor de dose NovoFine®.

As agulhas descartáveis NovoFine® Plus estão incluídas na Símbolo de verificação do fluxo Botão de aplicação embalagem.

Informações importantes Atente-se especialmente a estas observações, pois são importantes para o uso seguro do sistema de aplicação.

Ozempic® 0,25 mg e 0,5 mg ? Bula Paciente (v.1, SmPC 20200204) 8 de 14 1. Prepare seu sistema de aplicação com uma nova agulha ? Verifique o nome e o rótulo colorido de seu sistema de aplicação para se

A

certificar de que ele contém Ozempic® 0,25 mg e 0,5 mg/dose. Isso é especialmente importante se você tomar mais de um tipo de medicamento injetável. Usar o medicamento errado pode prejudicar sua saúde.

? Tire a tampa do sistema de aplicação.

? Verifique se a solução no sistema de aplicação está límpida e incolor.

B

Olhe pela janela do sistema de aplicação. Se a solução parecer turva ou não for incolor, não use o sistema de aplicação.

? Pegue uma nova agulha e retire o selo protetor.

C

Se o selo protetor estiver violado, não utilize a agulha, visto que a esterilidade não é garantida.

? Pressione a agulha no sistema de aplicação. Gire até que esteja firme.

D

? Retire a tampa externa da agulha e guarde-a. Você precisará dela após

E

a injeção para remover a agulha do sistema de aplicação de forma segura.

? Retire a tampa interna da agulha e descarte-a. Se tentar recolocá-la,

F

você poderá se ferir acidentalmente com a agulha.

Uma gota da solução pode aparecer na ponta da agulha. Isso é normal, mas você deve verificar o fluxo se você estiver usando um sistema de aplicação novo pela primeira vez.

Não rosqueie uma nova agulha no sistema de aplicação até que esteja pronto para a injeção.

Sempre use uma nova agulha para cada injeção.

Isso pode evitar agulhas entupidas, contaminação, infecção e administração imprecisa.

Ozempic® 0,25 mg e 0,5 mg ? Bula Paciente (v.1, SmPC 20200204) 9 de 14 Nunca use uma agulha danificada ou torta.

2. Verifique o fluxo ? Antes da sua primeira injeção com cada sistema de aplicação novo,

A

verifique o fluxo. Se o sistema de aplicação já estiver em uso, vá para a etapa 3 ?Selecione sua dose?.

? Gire o seletor de dose até que o contador de dose mostre o símbolo de verificação de fluxo ( ? Símbolo de verificação do fluxo ).

Segure o sistema de aplicação com a agulha apontando para cima.

B

Pressione e segure o botão de aplicação até que o contador de dose retorne para ?0? (zero). O ?0? deve se alinhar com o indicador da dose.

Uma gota da solução deve aparecer na ponta da agulha.

Uma pequena gota pode permanecer na ponta da agulha, mas ela não será injetada.

Se nenhuma gota aparecer, repita a etapa 2 ?Verifique o fluxo? até 6 vezes. Se a gota ainda não aparecer, troque a agulha e repita a etapa 2 ?Verifique o fluxo? novamente.

Se uma gota ainda não aparecer, descarte o sistema de aplicação e use um novo.

Certifique-se sempre de que uma gota apareça na ponta da agulha antes de usar um novo sistema de aplicação pela primeira vez. Isso garante o fluxo da solução.

Se nenhuma gota aparecer, você não injetará o medicamento mesmo que o contador de dose se mova. Isso pode indicar uma agulha entupida ou danificada.

Se você não verificar o fluxo antes da sua primeira injeção com cada sistema de aplicação novo, você pode não receber a dose prescrita e o efeito pretendido de Ozempic®.

Ozempic® 0,25 mg e 0,5 mg ? Bula Paciente (v.1, SmPC 20200204) 10 de 14 3. Selecione sua dose ? Gire o seletor de dose até que o contador de dose mostre sua dose

A

(0,25 mg ou 0,5 mg).

Se você selecionar a dose errada, você poderá girar o seletor de dose para frente ou para trás para corrigir a dose.

Exemplo 0,25 mg selecionado O sistema de aplicação pode marcar até 0,5 mg.

O seletor de dose altera a dose. Somente o contador de dose e o indicador da dose mostrarão quanto mg você seleciona por dose.

Você pode selecionar até 0,5 mg por dose. Quando o sistema de aplicação contém menos de 0,5 mg, o contador de dose para antes de mostrar 0,5.

O seletor de dose clica de modo diferente quando é girado para frente, para trás ou quando passa o número de mg restante. Não conte os cliques do sistema de aplicação.

Sempre utilize o contador de dose e o indicador de dose para ver quanto mg você selecionou antes de injetar este medicamento.

Não conte os cliques do sistema de aplicação.

Somente doses de 0,25 mg ou 0,5 mg devem ser selecionadas com o seletor de dose. A dose selecionada deve se alinhar precisamente com o indicador da dose para garantir que está recebendo a dose correta.

Quanto de solução resta ? Para ver quanto de solução resta, use o contador de dose: Gire o seletor de dose até que o contador de dose pare.

A

Se ele mostrar 0,5, pelo menos 0,5 mg resta no sistema de aplicação.

Se o contador de dose parar antes de 0,5 mg, não há solução suficiente para uma dose completa de 0,5 mg.

Exemplo Contador de dose parou:

0,25 mg restante Se não houver solução suficiente no sistema de aplicação para uma dose completa, não o utilize.

Use um novo sistema de aplicação Ozempic®.

Ozempic® 0,25 mg e 0,5 mg ? Bula Paciente (v.1, SmPC 20200204) 11 de 14 4. Injete sua dose ? Insira a agulha na sua pele como seu médico ou enfermeiro mostrou.

? Certifique-se de que possa ver o contador de dose. Não cubra o

A

contador com seus dedos. Isso pode interromper a injeção.

? Pressione e segure o botão de aplicação até que o contador de dose

B

mostre ?0?. O "0? deve se alinhar com o indicador da dose. Você pode ouvir ou sentir um clique.

? Mantenha a agulha na sua pele após o contador de dose retornar ao ?0?

C

e conte lentamente até 6.

? Conte lentamente:

1-2-3-4-5-6 Se a agulha for removida antes, você poderá ver um fluxo de solução vindo da ponta da agulha. Se isso ocorrer, a dose completa não foi liberada.

? Retire a agulha da sua pele. Se aparecer sangue no local da injeção,

D

pressione levemente. Não esfregue a área.

Você pode ver uma gota de solução na ponta da agulha após a aplicação. Isso é normal e não afeta sua dose.

Sempre observe o contador de dose para saber quanto mg você injeta. Pressione o botão de aplicação até que o contador de dose mostre ?0?.

Como identificar uma agulha danificada ou entupida ? Se ?0? não aparece no contador de dose após pressionar continuamente o botão de aplicação, você pode ter utilizado um sistema de aplicação entupido ou danificado.

? Nesse caso, você pode não ter recebido a medicação ? mesmo que o contador de dose tenha movido da dose original que você ajustou.

Como manusear uma agulha entupida Troque a agulha, conforme descrito na etapa 5 ?Após sua injeção? e repita todas as etapas iniciando Ozempic® 0,25 mg e 0,5 mg ? Bula Paciente (v.1, SmPC 20200204) 12 de 14 na etapa 1 ?Prepare seu sistema de aplicação com uma nova agulha?. Certifique-se de que você selecionou a dose total que precisa.

Nunca toque no contador de dose ao injetar. Isso pode interromper a injeção.

5. Após sua injeção ? Leve a ponta da agulha para a tampa externa da agulha em uma

A

superfície plana sem tocar na agulha ou na tampa externa da agulha.

? Após cobrir a agulha, empurre cuidadosa e completamente a tampa

B

externa da agulha.

? Desrosqueie a agulha e descarte-a cuidadosamente.

? Coloque a tampa do sistema de aplicação após cada uso para proteger a

C

solução da luz.

Sempre descarte a agulha após cada injeção para garantir injeções convenientes e evitar agulhas entupidas. Se a agulha estiver entupida, você não injetará nenhum medicamento.

Quando o sistema de aplicação estiver vazio, descarte-o sem a agulha, conforme instruído pelo seu médico, enfermeiro, farmacêutico ou autoridades locais.

Nunca tente recolocar a agulha na tampa interna da agulha. Você pode se machucar com a agulha.

Sempre retire a agulha do seu sistema de aplicação imediatamente após cada injeção.

Isso pode evitar agulhas entupidas, contaminação, infecção, vazamento de solução e administração incorreta.

Outras informações importantes ? Sempre mantenha seu sistema de aplicação e agulhas fora do alcance de terceiros, especialmente de crianças.

? Nunca compartilhe seu sistema de aplicação ou suas agulhas com outras pessoas.

? Cuidadores devem ter cautela ao manusear as agulhas usadas para evitar lesão e infecção cruzada.

Ozempic® 0,25 mg e 0,5 mg ? Bula Paciente (v.1, SmPC 20200204) 13 de 14 Cuidados com o sistema de aplicação Cuide de seu sistema de aplicação. O manuseio descuidado ou errado pode resultar na administração de dose inexata, levando a níveis altos de glicemia ou desconforto abdominal, como náusea ou vômito.

? Não deixe o sistema de aplicação no carro ou em locais que podem ficar muito quentes ou muito frios.

? Não injete Ozempic® que foi congelado. Se injetar, seu nível glicêmico pode ficar muito alto ou você pode sentir desconforto abdominal, como náusea ou vômito.

? Não injete Ozempic® que foi exposto à luz solar direta. Se injetar, seu nível glicêmico pode ficar muito alto.

? Não exponha seu sistema de aplicação à poeira, sujeira ou líquidos.

? Não lave, mergulhe ou lubrifique seu sistema de aplicação. Se necessário, limpe-o com um pano úmido e detergente neutro.

? Não derrube seu sistema de aplicação ou o bata contra superfícies duras. Se derrubar ou suspeitar de um problema, encaixe uma agulha nova e verifique o fluxo antes de injetar.

? Não tente reutilizar seu sistema de aplicação. Depois de vazio, ele deve ser descartado.

? Não tente reparar seu sistema de aplicação ou desmontá-lo.

Ozempic® 0,25 mg e 0,5 mg ? Bula Paciente (v.1, SmPC 20200204) 14 de 14

ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA

Ozempic® 1,34 mg/mL Dados da submissão eletrônica Data do expediente 03/05/2019 28/04/2020 N° do expediente 0394412/19-3 - Assunto 10463 - PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do N° do expediente expediente 17/11/2017 28/04/2020 2220573/17-0 - Assunto 1528 PRODUTO BIOLÓGICO Registro de Produto Novo 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Data da aprovação Itens de bula 06/08/2018 N/A Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas

VP/VPS

0,25mg e 0,5 mg x 1,5 mL 1,0 mg x 3,0 mL 28/04/2020 4.O que devo saber antes de usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

5. Advertências e Precauções 8. Posologia e Modo de Usar 9. Reações Adversas

VP/VPS

0,25mg e 0,5 mg x 1,5 mL 1,0 mg x 3,0 mL Ozempic®

NOVO NORDISK FARM. DO BRASIL LTDA.

1,0 mg - Sistema de Aplicação 3,0 mL SOLUÇÃO INJETÁVEL de semaglutida 1,34 mg/mL Ozempic® semaglutida

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ozempic® semaglutida

APRESENTAÇÕES

Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável).

Cada sistema de aplicação contém 3 mL e libera doses de 1 mg.

Embalagens contendo 1 sistema de aplicação preenchido e 4 agulhas descartáveis NovoFine® Plus.

VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada mL de solução injetável contém 1,34 mg de semaglutida.

Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, ácido clorídrico (ajuste de pH), hidróxido de sódio (ajuste de pH) e água para injetáveis.

Um sistema de aplicação preenchido contém 4 mg de semaglutida em 3 mL.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ozempic® é usado:

? sozinho ? se sua glicemia (nível de açúcar no sangue) não for bem controlada somente com dieta e exercícios, e você não puder usar metformina (outro medicamento para diabetes), ou ? com outros medicamentos para diabetes ? quando eles não são suficientes para controlar seus níveis glicêmicos. Esses outros medicamentos podem incluir: antidiabéticos orais (como metformina, tiazolidinediona, sulfonilureia) ou insulina.

É importante que você siga a dieta e o estilo de vida indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro durante o tratamento com Ozempic®.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Ozempic® se você for alérgico à semaglutida ou a qualquer outro componente deste medicamento (vide seção ?Composição?).

Ozempic® 1mg 3 mL ? Bula Paciente (v.1, SmPC 20200204) 1 de 14

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia esta bula cuidadosamente antes de iniciar o uso deste medicamento, ela contém informações importantes para você.

? Guarde esta bula. Você pode precisar lê-la novamente.

? Em caso de dúvidas, pergunte para seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

? Este medicamento foi prescrito somente para você. Não repasse para terceiros. Ele pode prejudicálos, mesmo que os sinais da doença sejam os mesmos que os seus.

Advertências e precauções Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ozempic®.

Ozempic® não é uma insulina e não deve ser utilizado se:

? você tem diabetes tipo 1 ? uma condição na qual seu organismo não produz insulina;

Ozempic® não é uma insulina e, portanto, não deve ser usado como um substituto de insulina.

Ozempic® 1mg 3 mL ? Bula Paciente (v.1, SmPC 20200204) 2 de 14 Crianças e adolescentes Ozempic® não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, visto que a segurança e a eficácia nesta faixa etária ainda não foram estabelecidas.

Outros medicamentos e Ozempic® Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando, se tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento incluindo medicamentos fitoterápicos ou outros medicamentos que você comprou sem uma prescrição médica.

Em especial, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver utilizando medicamentos contendo:

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Se você tem potencial para engravidar, você deve utilizar contraceptivos durante o tratamento com Ozempic®.

Não utilize este medicamento se estiver amamentando. Não se sabe se Ozempic® é excretado no leite.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Conteúdo de sódio Este medicamento contém menos que 1mmol de sódio (23 mg) por dose e, por isso, é essencialmente ?livre de sódio?.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de abrir (antes de iniciar o uso):

? Armazene em refrigerador (2°C ? 8°C).

? Mantenha longe dos compartimentos próximos ao congelador.

Ozempic® 1mg 3 mL ? Bula Paciente (v.1, SmPC 20200204) 3 de 14 ? Não congele.