Abaixo você poderá ler a bula do remédio OSTEOGLIC (1,5 G PÓ SOL OR CT 30 ENV AL PLAS X 3,95 G). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Osteoglic® sulfato de glicosamina
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
pó oral 1,5 g Osteoglic ® sulfato de glicosamina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Nome comercial: Osteoglic® Nome genérico: sulfato de glicosamina
APRESENTAÇÕES
Osteoglic® pó oral em embalagens com 4, 7, 10, 15 ou 30 saches de dose única.
Osteoglic® pó oral em Embalagem Fracionável com 20 saches de dose única.
Osteoglic® pó oral em Embalagem Hospitalar com 50 ou 100 saches de dose única.
USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada sache contém:
sulfato de glicosamina sódica* . . . . . . . . 1,884 g excipientes** q.s.p. . . . . . . . . 3,95 g *equivalente a 1,5g de sulfato de glicosamina.
**sorbitol, ácido cítrico, macrogol e aspartamo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Osteoglic® é indicado no tratamento de artrose (doença degenerativa nas articulações) ou osteoartrite (inflamação grave da articulação com lesão óssea) primária e secundária e suas manifestações.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Osteoglic® é um medicamento que age sobre a cartilagem que reveste as articulações fazendo com que o processo degenerativo aconteça mais lentamente.
Desta maneira, Osteoglic® causa a diminuição da dor e da limitação dos movimentos, sintomas que geralmente acontecem em doenças que atingem a cartilagem.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Osteoglic® se apresentar uma das situações abaixo:
- alergia à glicosamina ou a qualquer componente da formulação.
- fenilcetonúria.
"Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina" Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Você deve usar Osteoglic® com cuidado se apresentar uma das situações abaixo:
- distúrbios gastrointestinais (na região do estômago e intestino), - história de úlcera gástrica (no estômago) ou intestinal, - diabetes mellitus, - insuficiência renal, hepática ou cardíaca (problemas nos rins, fígado e coração).
Se você apresentar úlcera péptica (úlcera na mucosa do estômago ou duodeno) ou sangramento gastrointestinal durante o tratamento, informe imediatamente seu médico. Poderá ser necessária a suspensão do uso de Osteoglic®.
Você deve evitar ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Osteoglic®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe o seu médico caso esteja amamentando.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Você deve utilizar Osteoglic® com cuidado e informar seu médico se estiver tomando os seguintes medicamentos: tetraciclinas, penicilina, cloranfenicol e diuréticos (como, por exemplo, hidroclorotiazida).
Você pode utilizar Osteoglic® juntamente com medicamentos analgésicos (para dor) ou anti-inflamatórios esteroidais e não-esteroidais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter à temperatura ambiente (15º C a 30º C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento Osteoglic® apresenta-se como um granulado homogêneo na cor branca contido em sachês.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Osteoglic® deve ser administrado por via oral.
Deve-se adicionar o conteúdo do sachê em um copo com água, aguardar entre 2 a 5 minutos e só então mexer com o auxílio de uma colher. Após o preparo, ingerir em seguida.
Posologia:
Tomar 1 sachê por dia segundo indicação médica.
A duração do tratamento fica a critério do médico.
Você não deve tomar mais do que um sachê por dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento na tomada da dose diária, continuar o tratamento no dia seguinte e tomar apenas o conteúdo de um sachê por dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais comuns são: desconforto gástrico, diarreia, náusea, prurido (coceira) e cefaleia (dor de cabeça). Estas reações geralmente são de intensidade leve a moderada.
Pode ocorrer o surgimento de reações alérgicas manifestadas como erupções na pele (rash).
Também foram verificadas reações incomuns como edema periférico (inchaço nas extremidades) e taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos); reações raras como sonolência e insônia; reações leves como dispepsia (dificuldade de digestão), vômito, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), azia e anorexia (marcada diminuição ou perda do apetite).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não é conhecido antídoto específico para este medicamento. Em caso de superdosagem recomendam-se as medidas de suporte clínico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS - 1.6773.0131 Farmacêutica Responsável: Dra. Maria Betânia Pereira ? CRF-SP n° 37.788 Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 8 Bairro: Chácara Assay Hortolândia ? SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 05.044.984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia ? SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SAC 0800 500600 www.legrandpharma.com.br
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica Data do expediente 10/01/2014 01/07/2014 31/10/2014 Nº. expediente 0020070/14-1 0518293/14-0 0979659/14-2 Dados da petição/notificação que altera bula Assunto 10457 ? SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Dados das alterações de bulas Versões Apresentações relacionadas (VP/VPS) Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário.
NA NA NA NA NA NA NA NA NA NA NA
Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário Eletrônico da
ANVISA.
VP/VPS 6. COMO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?
VP 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VPS
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
VP III ? DIZERES LEGAIS VP/VPS NA
1,5 G PÓ SOL OR CT 4 ENV AL PLAS X 3,95 G 1,5 G PÓ SOL OR CT 7 ENV AL PLAS X 3,95 G 1,5 G PÓ SOL OR CT 10 ENV AL PLAS X 3,95
G
1,5 G PÓ SOL OR CT 15 ENV AL PLAS X 3,95
G
1,5 G PÓ SOL OR CT 20 ENV AL PLAS X 3,95 G (EMB FRAC) 1,5 G PÓ SOL OR CT 30 ENV AL PLAS X 3,95
G
1,5 G PÓ SOL OR CT 50 ENV AL PLAS X 3,95 G (EMB HOSP) 1,5 G PÓ SOL OR CT 100 ENV AL PLAS X 3,95 G (EMB HOSP) 1,5 G PÓ SOL OR CT 4 ENV AL PLAS X 3,95 G 1,5 G PÓ SOL OR CT 7 ENV AL PLAS X 3,95 G 1,5 G PÓ SOL OR CT 10 ENV AL PLAS X 3,95
G
1,5 G PÓ SOL OR CT 15 ENV AL PLAS X 3,95
G
1,5 G PÓ SOL OR CT 20 ENV AL PLAS X 3,95 G (EMB FRAC) 1,5 G PÓ SOL OR CT 30 ENV AL PLAS X 3,95
G
1,5 G PÓ SOL OR CT 50 ENV AL PLAS X 3,95 G (EMB HOSP) 1,5 G PÓ SOL OR CT 100 ENV AL PLAS X 3,95 G (EMB HOSP) 1,5 G PÓ SOL OR CT 4 ENV AL PLAS X 3,95 G 1,5 G PÓ SOL OR CT 7 ENV AL PLAS X 3,95 G 1,5 G PÓ SOL OR CT 10 ENV AL PLAS X 3,95 G 1,5 G PÓ SOL OR CT 15 ENV AL PLAS X 3,95 G 1,5 G PÓ SOL OR CT 20 ENV AL PLAS X 3,95 G (EMB FRAC) 1,5 G PÓ SOL OR CT 30 ENV AL PLAS X 3,95 G 1,5 G PÓ SOL OR CT 50 ENV AL PLAS X 3,95 G (EMB HOSP) 1,5 G PÓ SOL OR CT 100 ENV AL PLAS X 3,95 G (EMB HOSP) 23/01/2015 N/A 10756 SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialida de
NA NA NA NA
Inclusão frase padrão RDC 58