Abaixo você poderá ler a bula do remédio ORNITARGIN (185 MG + 60 MG + 5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA
Ornitargin® cloridrato de arginina 185 mg aspartato de ornitina 60 mg citrulina 5 mg Laboratórios Baldacci Ltda.
Comprimidos revestidos
ORNITARGIN®
cloridrato de arginina aspartato de ornitina citrulina
APRESENTAÇÃO
ORNITARGIN® com 20 comprimidos revestidos.
VIA ORAL - USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de ORNITARGIN® contém:
cloridrato de arginina (equivalente a 153,9 mg de arginina base) . . . . . . . . 185 mg.
aspartato de ornitina (equivalente a de 29,9 mg de ornitina base) . . . . . . . . 60 mg.
citrulina . . . . . . . . 5 mg.
Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido revestido.
Excipientes: azul brilhante 133 laca de alumínio, copovidona, dióxido de titânio, estearato de magnésio, goma laca, hipromelose, macrogol, povidona, talco e vermelho allura 129 laca de alumínio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é um suplemento de aminoácidos, indicado no tratamento de doenças crônicas/convalescença, em dietas hiperproteicas e na prática de exercícios físicos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Arginina Arginina é um aminoácido carreador de amônia.
Atua na síntese proteica e no metabolismo intermediário de amônia, ao participar do ciclo da ureia.
É precursora da síntese de moléculas com importância biológica.
Em adultos, 40% da arginina ingerida é transformada em citrulina, e então convertida em ornitina. Este processo gera diversas moléculas necessárias para síntese de colágeno, processos de cicatrização, estoque muscular e metabolismo energético.
Em certas condições clínicas, a necessidade de arginina supera a produção corporal. Nessas situações a arginina possui importante papel na manutenção da resposta imunológica, processos inflamatórios, síntese de colágeno na cicatrização de feridas, e outras adaptações fisiopatológicas.
A arginina pode ser absorvida diretamente ou transformada em ornitina e citrulina.
A arginina absorvida diretamente vai para o ciclo da ureia.
Se for transformada em ornitina e citrulina, participará da síntese de arginina.
Aspartato de ornitina O aspartato de ornitina estimula o ciclo da ureia no fígado, por meio do qual a amônia é convertida em ureia, assim como a síntese de glutamina no fígado, nos músculos e no cérebro.
A suplementação de ornitina atenua a fadiga muscular.
Citrulina A citrulina é convertida no organismo em arginina, precursora do óxido nítrico, que tem ação vasodilatadora.
A citrulina faz parte da estrutura proteica de diversas proteínas. Também atua no ciclo da ureia, que é essencial para eliminação da amônia pelo organismo.
A amônia, oriunda do processo de desaminação de aminoácidos, deve ser eliminada pois pode ser prejudicial em altas concentrações no corpo. Através do ciclo da ureia, a amônia é convertida em ureia e excretada pelo sistema renal (urina).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar ORNITARGIN® se tiver alergia a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para crianças.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não há estudos dos efeitos de ORNITARGIN® administrado por vias não recomendadas, portanto, para segurança e eficácia do produto, utilize o medicamento pela via oral.
Não foram efetuados estudos com ORNITARGIN® sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de ORNITARGIN® juntamente com alimentos.
ORNITARGIN® pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade.
Não são conhecidas interações medicamentosas até o presente momento.
Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar ORNITARGIN® em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de ORNITARGIN® são de cor marrom, circulares, convexos e lisos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tomar os comprimidos por via oral, sem mastigar e com líquido suficiente para engolir.
A dose é de 2 a 4 comprimidos de ORNITARGIN® ao dia, ou a critério médico. Não devendo ultrapassar 4 comprimidos ao dia.
Não há na literatura dados disponíveis sobre a posologia específica em situações de insuficiência renal, hepática ou diabetes. Nestes casos, os pacientes devem ter os sintomas e sinais monitorados individualmente pelo médico. Não há advertências e/ou recomendações especiais do uso deste medicamento por pacientes idosos. Estudos sugerem que o uso da arginina é seguro nestes pacientes.
Não há estudos dos efeitos de ORNITARGIN® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de esquecimento tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
ORNITARGIN® pode ocasionar flatulência (gases) que tende a desaparecer após o décimo dia de tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem relatos de intoxicação por administração de superdose de ORNITARGIN®.
Em caso de administrar uma dose maior que a recomendada em bula acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estejam presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
M.S. Nº 1.0146.0034 Farm. Resp.: Dr. Diogo Mariano Nassif CRF-SP 44.310
LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA.
Rua Pedro de Toledo, 520 - Vl. Clementino - São Paulo - SP CNPJ: 61.150.447/0001-31 Indústria Brasileira Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº expediente Assunto expediente 10461 ? ESPECÍFICO? Inclusão Inicial de 15/04/2013 0286712/13-5 Texto de Bula ? RDC 60/12 29/04/2014 31/03/2015 0324656/14-6 10454 ESPECÍFICO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 0283492/15-8 10454 ESPECÍFICO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 Dados da petição/ notificação que altera a bula Data do Data de Nº expediente Assunto expediente aprovação 10461 ? ESPECÍFICO 15/04/2013 0286712/13-5 Inclusão Inicial de 15/04/2013 Texto de Bula ? RDC 60/12 29/04/2014 31/03/2015 Dados das alterações de bula Versões Apresentações Itens da bula (VP/ VPS) relacionadas Adequação RDC 47/2009
VP/ VPS
185 MG + 60 MG + 50
MG COM REV X 20
0324656/14-6 10454 ESPECÍFICO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 29/04/2014 Alteração da identidade visual da empresa e de Dizeres Legais
VP/ VPS
185 MG + 60 MG + 50
MG COM REV X 20
0283492/15-8 10454 ESPECÍFICO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 31/03/2015 Alteração de Dizeres Legais (Alteração do responsável técnico).
VP/ VPS
185 MG + 60 MG + 50
MG COM REV X 20
31/08/2017 - 10454 ESPECÍFICO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 31/08/2017 - 10454 ESPECÍFICO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 Composição;
31/08/2017 Alteração de Dizeres Legais (Alteração do responsável técnico).
VP/ VPS
185 MG + 60 MG + 50