Abaixo você poderá ler a bula do remédio OPHTCOL (0,1 MG/ML SOL IVIT CX FA VD TRANS X 2 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
OPHTHALMOS S/A
Ophtcol® Ophthalmos S/A Solução intraocular 0,1 mg/mL OPHTCOL® cloreto de carbacol Solução Injetável Ocular Estéril APRESENTAÇÃO:
Ophtcol® é apresentado em embalagem estéril contendo 1 frascoampola com 2 mL (0,2 mg de cloreto de carbacol).
USO INTRAOCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de 2 mL contém:
cloreto de carbacol . . . . . . . . 0,2 mg excipientes q.s.p . . . . . . . . 2 mL Excipientes: acetato de sódio, citrato de sódio, cloreto de cálcio, cloreto de magnésio, cloreto de potássio, cloreto de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para diminuir a pressão interna dos olhos em cirurgias oftálmicas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento funciona contraindo a Íris e Corpo Ciliar, resultando na diminuição da pupila. Esse mecanismo promove a redução da pressão dentro dos olhos.
O efeito máximo deste medicamento ocorre no período de dois a cinco minutos após a aplicação.
3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes com inflamações aguadas na Íris, onde a contração da pupila não é desejável.
Este medicamento é ainda contra-indicado para uso por pacientes com hipersensibilidade ao cloreto de carbacol ou a qualquer outro componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser utilizado com cuidado em pacientes com alterações cardíacas, asma, úlcera péptica, hipertireoidismo, obstrução do trato urinário e com mal de Parkinson. Informe seu médico se você tiver pelo menos uma destas doenças.
Este medicamento é destinado exclusivamente à administração intraocular. O medicamento não deve ser administrado por via intravenosa. Uso exclusivo em irrigação intraocular em ambiente hospitalar.
Medicamento estéril de uso único. Descartar qualquer porção remanescente de solução após o uso. Não guardar solução restante para irrigações futuras.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
O princípio ativo deste medicamento, o carbacol, interage com medicamentos contendo substâncias com características alcalinas, iodo e sais de prata.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você esta fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua Saúde.
5. ONDE, QUANDO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15° a 30°C), ao abrigo de calor e umidade.
Número do Lote de Fabricação e Validade: Vide Embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
O produto é acondicionado em frasco-ampola de vidro incolor.
A solução é transparente, sem presença de partículas (límpida) e sem cheiro (inodora).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento . Caso ele esteja na prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é destinado exclusivamente a administração intraocular, realizada por médico devidamente habilitado, o seu uso é exclusivo em ambiente hospitalar.
O medicamento não deve ser administrado por via intravenosa.
Medicamento estéril de uso único.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis, dentre as quais é possível destacar as seguintes:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, visão borrada, sensação de queimação nos olhos, irritação ocular, cegueira noturna.
Reações raras (ocorrem entre 0,01 e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Disritmias cardíacas, hipotensão, síncope (desmaio), asma e descolamento de retina.
Além dessas reações existem outras para as quais a incidência ainda não esta bem definida, tais como: vômito, diarréia, salivação e cólicas abdominais.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de superdosagem a atropina deve ser administrada por via parenteral, por profissional habilitado e de acordo com prescrição médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Data de fabricação / Data de vencimento / Lote nº: vide rótulo
OPHTHALMOS S/A.
Rua das Nhandirobas, 471 - Jabaquara - CEP: 04349 - 030 - São Paulo - SP CNPJ (MF): 61.129.409/0001-05 SAC 0800 7015011 Farm. Responsável: Dr. Acácio Alves de Souza Lima Filho - CRF-SP nº 5.344 Registro MS nº: 117240001.001-0 - Indústria Brasileira Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do No. expediente expediente Assunto Inclusão inicial de texto de bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do N° do Assunto expediente expediente Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS)